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作者:宋昕哲
供稿:法國(guó)IPSIDE知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所
原標(biāo)題:吃法國(guó)藥是否需要藥神?
藥品專利保護(hù)和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實(shí)上,早在十九世紀(jì),法國(guó)便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關(guān)于藥品專利的討論更加豐富,本文旨在介紹法國(guó)專利法為緩解該矛盾所做的制度安排。
引言
2018年電影《我不是藥神》讓藥品專利成為社會(huì)輿論焦點(diǎn)。電影所凸顯的進(jìn)口專利藥價(jià)格過高導(dǎo)致患者斷藥的問題,實(shí)則藥品的專利保護(hù)與公共健康之間的矛盾。故有觀點(diǎn)認(rèn)為:“殺人的是藥品專利權(quán)”。對(duì)藥物進(jìn)行專利保護(hù),在賦予專利權(quán)人對(duì)發(fā)明創(chuàng)造一定期限的獨(dú)占實(shí)施權(quán)以保護(hù)其投資利益的同時(shí),也產(chǎn)生了壟斷權(quán)濫用導(dǎo)致的藥物供給不足、藥物高價(jià)等問題的風(fēng)險(xiǎn),從而危及公共健康。
藥品專利保護(hù)和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實(shí)上,早在十九世紀(jì),法國(guó)便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關(guān)于藥品專利的討論更加豐富,本文旨在介紹法國(guó)專利法為緩解該矛盾所做的制度安排。
藥品專利保護(hù)?
為公共健康法國(guó)剛開始是拒絕的。
1844年7月5日法第3條規(guī)定,對(duì)“藥物組合物或任何種類的藥物(les compositions pharmaceutiques ou remèdes de toute espèce)”不授予專利權(quán)。這一時(shí)期,法國(guó)藥品僅受1810年8月18日“秘密藥物(remèdes secrets)”法令的保護(hù)。禁止藥品專利保護(hù)的理由是,藥品應(yīng)是造福全人類的,與專利法授予的服務(wù)個(gè)人利益的壟斷權(quán)互不相容。
然而,隨著制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,這項(xiàng)禁止被證明是弊大于利的。立法者逐步認(rèn)識(shí)到,制藥領(lǐng)域與其它科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域一樣,甚至比其它領(lǐng)域更需要鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,需要一套制度保護(hù)創(chuàng)新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令創(chuàng)設(shè)了一種新的工業(yè)產(chǎn)權(quán)——藥品特別專利(brevet spécial de médicament),從而為藥品獲得專利保護(hù)打開了大門??紤]到藥品的特殊性,藥品特別專利在專利權(quán)授予條件上與其他專利有所不同。
到1978年,藥品特別專利及其授權(quán)特殊規(guī)則被取消,藥品專利授權(quán)至此受專利法一般規(guī)則所規(guī)制?,F(xiàn)行法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L. 611-16條規(guī)定,“對(duì)人體或者動(dòng)物體的外科或者療法的治療方法,以及在人體或者動(dòng)物體上施行的診斷方法不授予專利。本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品,尤其是物質(zhì)或者組合物?!钡贚. 611-16條明確表明了藥品可以獲得法國(guó)專利保護(hù)。
藥品專利保護(hù)=壟斷?
為公共健康可打破壟斷。
藥品專利權(quán)被授予后,專利權(quán)人對(duì)其專利享有獨(dú)占實(shí)施權(quán)。未經(jīng)專利權(quán)人許可,任何人不得制造、提供、銷售、使用、進(jìn)口、出口、轉(zhuǎn)運(yùn)或?yàn)樯鲜瞿康某钟衅鋵@a(chǎn)品(法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L.613-3條)。
不過,法國(guó)專利權(quán)人所享有的壟斷性質(zhì)的權(quán)利自始便不是絕對(duì)的,而受公共健康需求的限制。1959年法國(guó)立法者雖然轉(zhuǎn)變了拒絕保護(hù)藥品專利的立場(chǎng),但出于公共健康考慮,也為了防止壟斷濫用,立法者授權(quán)政府機(jī)關(guān)可在藥品供給不足或藥價(jià)過高的情形下,作出決定給予他人實(shí)施藥品專利的強(qiáng)制許可。取得實(shí)施強(qiáng)制許可的人無需取得專利權(quán)人的同意便可實(shí)施其專利,唯一義務(wù)是付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)(1959年2月4日法令,第L.604條)。
如今,為公共健康而給予強(qiáng)制許可的規(guī)則被編撰在法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L.613-16條。該條第2款關(guān)于強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)要件,即當(dāng)且僅當(dāng)以下情形時(shí)可給予強(qiáng)制許可:“(1)公眾可以得到的藥品在數(shù)量或質(zhì)量方面不足;(2)公眾可以得到的藥品價(jià)格異常高昂;(3)專利在有悖于公共健康的或構(gòu)成反競(jìng)爭(zhēng)行為的條件下實(shí)施”。
強(qiáng)制許可的適用范圍最初僅限于藥品,逐漸擴(kuò)展至包含:(1)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及法國(guó)公共健康法典第L.1261-1條所定義的“附屬治療產(chǎn)品(produit thérapeutique annexe)”;(2)上述所列產(chǎn)品的獲得方法,獲得上述產(chǎn)品所需的產(chǎn)品以及獲得上述產(chǎn)品所需產(chǎn)品的生產(chǎn)方法。擴(kuò)大的適用范圍使得強(qiáng)制許可制度能夠更有效地防止醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)濫用壟斷權(quán)制定不合理價(jià)格以至影響公共健康。
發(fā)展中國(guó)家人民吃負(fù)擔(dān)得起的法國(guó)專利藥?
為公共健康不是沒有可能。
發(fā)展中國(guó)家常面臨公共健康問題(如艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行?。?,而專利保護(hù)可能妨礙發(fā)展中國(guó)家人民獲取相對(duì)其收入水平而言價(jià)格公道的治療藥品。正因如此,世界貿(mào)易組織WTO各成員國(guó)都必須履行的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定,以下簡(jiǎn)稱“TRIPS協(xié)定”》,給予發(fā)展中國(guó)家成員和最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員“過渡性安排”,讓這些國(guó)家可以推遲對(duì)藥品提供專利保護(hù)(《TRIPS協(xié)定》第65條、第66條)。印度即利用了“過渡性安排”,一直等到過渡期屆滿,于2005年才對(duì)藥品提供符合《協(xié)定》要求的保護(hù)。很遺憾,我國(guó)沒有充分利用“過渡性安排”,過早與《協(xié)定》接軌,在2000年便把藥品納入專利保護(hù)的范圍中。這也是為什么《我不是藥神》里有“印度格列寧”,而沒有“中國(guó)格列寧”。
短暫的“過渡性安排”也并非長(zhǎng)久之計(jì)。2001年WTO成員國(guó)在多哈部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上達(dá)成了解決發(fā)展中國(guó)家成員公共健康危機(jī)的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定和公共健康宣言,以下簡(jiǎn)稱“多哈宣言”》?!抖喙浴房隙薟TO成員國(guó)可采用強(qiáng)制許可的方式生產(chǎn)藥品以維護(hù)公共健康安全。但根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第31條f款的規(guī)定,實(shí)施強(qiáng)制許可所生產(chǎn)的藥品應(yīng)主要供應(yīng)實(shí)施國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。也就意味著,不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力的國(guó)家,即便取得強(qiáng)制許可也無法在本國(guó)制藥,同時(shí)也不能從實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家進(jìn)口廉價(jià)的藥物。為解決這一現(xiàn)實(shí)困難,2003年8月WTO總理事會(huì)通過決議,允許缺乏相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國(guó)家進(jìn)口其他成員國(guó)通過實(shí)施強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品。
歐盟執(zhí)行《多哈宣言》和《總理事會(huì)決議》,于2006年頒布 816/2006條例,就向有公共健康問題國(guó)家出口藥品的專利,規(guī)范其強(qiáng)制許可的適用范圍及實(shí)施條件。此類強(qiáng)制許可由歐盟各成員國(guó)授予,但須遵循816/2006條例第6條到第10條的條件。出于這一原因,法國(guó)2007年10月2日法在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典加上一條(第L.613-17-1條),規(guī)定由法國(guó)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)受理和審查此類強(qiáng)制許可的請(qǐng)求并作出決定。簡(jiǎn)而言之,如果一種藥品在法國(guó)受專利保護(hù),而出現(xiàn)公共健康問題、急需使用該藥品的國(guó)家缺乏生產(chǎn)該藥品的能力,則可向法國(guó)政府機(jī)關(guān)提出強(qiáng)制許可的請(qǐng)求。滿足授予條件的強(qiáng)制許可申請(qǐng)獲準(zhǔn)后,藥品將在法國(guó)生產(chǎn),以負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格出口至公共健康危機(jī)國(guó)家。
結(jié)語
在中國(guó)和法國(guó),藥品的專利保護(hù)與公共健康的關(guān)系都常引起激烈爭(zhēng)論。本文介紹法國(guó)為平衡這一關(guān)系作出了諸多努力。我國(guó)國(guó)情雖與法國(guó)不同,但對(duì)公共健康的追求卻是共同的。一方面完善我國(guó)專利法杜絕“天價(jià)藥”,另一方面利用國(guó)際游戲規(guī)則獲得廉價(jià)進(jìn)口藥,或?qū)⑹俏覈?guó)當(dāng)務(wù)之急。
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作者:宋昕哲
供稿:法國(guó)IPSIDE知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所
編輯:IPRdaily趙珍 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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