法國(guó)的「藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康」

發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：宋昕哲

供稿：法國(guó)IPSIDE知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所

原標(biāo)題：吃法國(guó)藥是否需要藥神？

藥品專(zhuān)利保護(hù)和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實(shí)上，早在十九世紀(jì)，法國(guó)便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關(guān)于藥品專(zhuān)利的討論更加豐富，本文旨在介紹法國(guó)專(zhuān)利法為緩解該矛盾所做的制度安排。

引言

2018年電影《我不是藥神》讓藥品專(zhuān)利成為社會(huì)輿論焦點(diǎn)。電影所凸顯的進(jìn)口專(zhuān)利藥價(jià)格過(guò)高導(dǎo)致患者斷藥的問(wèn)題，實(shí)則藥品的專(zhuān)利保護(hù)與公共健康之間的矛盾。故有觀點(diǎn)認(rèn)為：“殺人的是藥品專(zhuān)利權(quán)”。對(duì)藥物進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)，在賦予專(zhuān)利權(quán)人對(duì)發(fā)明創(chuàng)造一定期限的獨(dú)占實(shí)施權(quán)以保護(hù)其投資利益的同時(shí)，也產(chǎn)生了壟斷權(quán)濫用導(dǎo)致的藥物供給不足、藥物高價(jià)等問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，從而危及公共健康。

法國(guó)的「藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康」

藥品專(zhuān)利保護(hù)？

為公共健康法國(guó)剛開(kāi)始是拒絕的。

1844年7月5日法第3條規(guī)定，對(duì)“藥物組合物或任何種類(lèi)的藥物（les compositions pharmaceutiques ou remèdes de toute espèce）”不授予專(zhuān)利權(quán)。這一時(shí)期，法國(guó)藥品僅受1810年8月18日“秘密藥物（remèdes secrets）”法令的保護(hù)。禁止藥品專(zhuān)利保護(hù)的理由是，藥品應(yīng)是造福全人類(lèi)的，與專(zhuān)利法授予的服務(wù)個(gè)人利益的壟斷權(quán)互不相容。

然而，隨著制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，這項(xiàng)禁止被證明是弊大于利的。立法者逐步認(rèn)識(shí)到，制藥領(lǐng)域與其它科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域一樣，甚至比其它領(lǐng)域更需要鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，需要一套制度保護(hù)創(chuàng)新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令創(chuàng)設(shè)了一種新的工業(yè)產(chǎn)權(quán)——藥品特別專(zhuān)利（brevet spécial de médicament），從而為藥品獲得專(zhuān)利保護(hù)打開(kāi)了大門(mén)?？紤]到藥品的特殊性，藥品特別專(zhuān)利在專(zhuān)利權(quán)授予條件上與其他專(zhuān)利有所不同。

到1978年，藥品特別專(zhuān)利及其授權(quán)特殊規(guī)則被取消，藥品專(zhuān)利授權(quán)至此受專(zhuān)利法一般規(guī)則所規(guī)制?，F(xiàn)行法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L. 611-16條規(guī)定，“對(duì)人體或者動(dòng)物體的外科或者療法的治療方法,以及在人體或者動(dòng)物體上施行的診斷方法不授予專(zhuān)利。本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品,尤其是物質(zhì)或者組合物?！钡贚. 611-16條明確表明了藥品可以獲得法國(guó)專(zhuān)利保護(hù)。

法國(guó)的「藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康」

藥品專(zhuān)利保護(hù)=壟斷？

為公共健康可打破壟斷。

藥品專(zhuān)利權(quán)被授予后，專(zhuān)利權(quán)人對(duì)其專(zhuān)利享有獨(dú)占實(shí)施權(quán)。未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，任何人不得制造、提供、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口、出口、轉(zhuǎn)運(yùn)或?yàn)樯鲜瞿康某钟衅鋵?zhuān)利產(chǎn)品（法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L.613-3條）。

不過(guò)，法國(guó)專(zhuān)利權(quán)人所享有的壟斷性質(zhì)的權(quán)利自始便不是絕對(duì)的，而受公共健康需求的限制。1959年法國(guó)立法者雖然轉(zhuǎn)變了拒絕保護(hù)藥品專(zhuān)利的立場(chǎng)，但出于公共健康考慮，也為了防止壟斷濫用，立法者授權(quán)政府機(jī)關(guān)可在藥品供給不足或藥價(jià)過(guò)高的情形下，作出決定給予他人實(shí)施藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。取得實(shí)施強(qiáng)制許可的人無(wú)需取得專(zhuān)利權(quán)人的同意便可實(shí)施其專(zhuān)利，唯一義務(wù)是付給專(zhuān)利權(quán)人合理的使用費(fèi)（1959年2月4日法令，第L.604條）。

如今，為公共健康而給予強(qiáng)制許可的規(guī)則被編撰在法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典第L.613-16條。該條第2款關(guān)于強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)要件，即當(dāng)且僅當(dāng)以下情形時(shí)可給予強(qiáng)制許可：“（1）公眾可以得到的藥品在數(shù)量或質(zhì)量方面不足；（2）公眾可以得到的藥品價(jià)格異常高昂；（3）專(zhuān)利在有悖于公共健康的或構(gòu)成反競(jìng)爭(zhēng)行為的條件下實(shí)施”。

強(qiáng)制許可的適用范圍最初僅限于藥品，逐漸擴(kuò)展至包含：（1）藥品、醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及法國(guó)公共健康法典第L.1261-1條所定義的“附屬治療產(chǎn)品（produit thérapeutique annexe）”；（2）上述所列產(chǎn)品的獲得方法，獲得上述產(chǎn)品所需的產(chǎn)品以及獲得上述產(chǎn)品所需產(chǎn)品的生產(chǎn)方法。擴(kuò)大的適用范圍使得強(qiáng)制許可制度能夠更有效地防止醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)濫用壟斷權(quán)制定不合理價(jià)格以至影響公共健康。

法國(guó)的「藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康」

發(fā)展中國(guó)家人民吃負(fù)擔(dān)得起的法國(guó)專(zhuān)利藥？

為公共健康不是沒(méi)有可能。

發(fā)展中國(guó)家常面臨公共健康問(wèn)題（如艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行?。?，而專(zhuān)利保護(hù)可能妨礙發(fā)展中國(guó)家人民獲取相對(duì)其收入水平而言?xún)r(jià)格公道的治療藥品。正因如此，世界貿(mào)易組織WTO各成員國(guó)都必須履行的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TRIPS協(xié)定”》，給予發(fā)展中國(guó)家成員和最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員“過(guò)渡性安排”，讓這些國(guó)家可以推遲對(duì)藥品提供專(zhuān)利保護(hù)（《TRIPS協(xié)定》第65條、第66條）。印度即利用了“過(guò)渡性安排”，一直等到過(guò)渡期屆滿(mǎn)，于2005年才對(duì)藥品提供符合《協(xié)定》要求的保護(hù)。很遺憾，我國(guó)沒(méi)有充分利用“過(guò)渡性安排”，過(guò)早與《協(xié)定》接軌，在2000年便把藥品納入專(zhuān)利保護(hù)的范圍中。這也是為什么《我不是藥神》里有“印度格列寧”，而沒(méi)有“中國(guó)格列寧”。

短暫的“過(guò)渡性安排”也并非長(zhǎng)久之計(jì)。2001年WTO成員國(guó)在多哈部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上達(dá)成了解決發(fā)展中國(guó)家成員公共健康危機(jī)的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定和公共健康宣言，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多哈宣言”》?！抖喙浴房隙薟TO成員國(guó)可采用強(qiáng)制許可的方式生產(chǎn)藥品以維護(hù)公共健康安全。但根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第31條f款的規(guī)定，實(shí)施強(qiáng)制許可所生產(chǎn)的藥品應(yīng)主要供應(yīng)實(shí)施國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。也就意味著，不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力的國(guó)家，即便取得強(qiáng)制許可也無(wú)法在本國(guó)制藥，同時(shí)也不能從實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家進(jìn)口廉價(jià)的藥物。為解決這一現(xiàn)實(shí)困難，2003年8月WTO總理事會(huì)通過(guò)決議，允許缺乏相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國(guó)家進(jìn)口其他成員國(guó)通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品。

歐盟執(zhí)行《多哈宣言》和《總理事會(huì)決議》，于2006年頒布 816/2006條例，就向有公共健康問(wèn)題國(guó)家出口藥品的專(zhuān)利，規(guī)范其強(qiáng)制許可的適用范圍及實(shí)施條件。此類(lèi)強(qiáng)制許可由歐盟各成員國(guó)授予，但須遵循816/2006條例第6條到第10條的條件。出于這一原因，法國(guó)2007年10月2日法在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典加上一條（第L.613-17-1條），規(guī)定由法國(guó)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)受理和審查此類(lèi)強(qiáng)制許可的請(qǐng)求并作出決定。簡(jiǎn)而言之，如果一種藥品在法國(guó)受專(zhuān)利保護(hù)，而出現(xiàn)公共健康問(wèn)題、急需使用該藥品的國(guó)家缺乏生產(chǎn)該藥品的能力，則可向法國(guó)政府機(jī)關(guān)提出強(qiáng)制許可的請(qǐng)求。滿(mǎn)足授予條件的強(qiáng)制許可申請(qǐng)獲準(zhǔn)后，藥品將在法國(guó)生產(chǎn)，以負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格出口至公共健康危機(jī)國(guó)家。

法國(guó)的「藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康」

結(jié)語(yǔ)

在中國(guó)和法國(guó)，藥品的專(zhuān)利保護(hù)與公共健康的關(guān)系都常引起激烈爭(zhēng)論。本文介紹法國(guó)為平衡這一關(guān)系作出了諸多努力。我國(guó)國(guó)情雖與法國(guó)不同，但對(duì)公共健康的追求卻是共同的。一方面完善我國(guó)專(zhuān)利法杜絕“天價(jià)藥”，另一方面利用國(guó)際游戲規(guī)則獲得廉價(jià)進(jìn)口藥，或?qū)⑹俏覈?guó)當(dāng)務(wù)之急。

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作者：宋昕哲

供稿：法國(guó)IPSIDE知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所

編輯：IPRdaily趙珍校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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