中國(guó)藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？

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作者：王函 余艷 匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

原標(biāo)題：匯業(yè)IP評(píng)論 |中國(guó)藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？

2021年6月1日實(shí)施的《專利法》正式將藥品專利鏈接制度寫入了法律，之后相關(guān)部門在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋，本文嘗試對(duì)我國(guó)的藥品專利鏈接制度的實(shí)施框架做簡(jiǎn)單分析，并對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)給出幾點(diǎn)建議。

引言

2021年6月1日實(shí)施的《專利法》正式將藥品專利鏈接制度寫入了法律，其第七十六條記載了：藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

之后相關(guān)部門在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋，包括：《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）、《實(shí)施辦法》政策解讀、《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《藥品專利權(quán)糾紛司法解釋》）和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《行政裁決辦法》），標(biāo)志著我國(guó)司法行政雙軌制的藥品專利鏈接制度正式落地施行。隨后引發(fā)了企業(yè)界、法律界、學(xué)術(shù)界的關(guān)注和討論。本文嘗試在梳理以上文件的基礎(chǔ)上，對(duì)我國(guó)的藥品專利鏈接制度的實(shí)施框架做簡(jiǎn)單分析，并對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)給出幾點(diǎn)建議。

一、《實(shí)施辦法》對(duì)我國(guó)的藥品專利鏈接制度的實(shí)施作出了具體規(guī)定

《實(shí)施辦法》對(duì)登記、聲明、公開、通知、通過(guò)司法途徑或行政途徑解決藥品專利糾紛、設(shè)置9個(gè)月等待期、結(jié)合判決書/決定書作出處理、雙首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期、上市后糾紛解決和上市許可效力等環(huán)節(jié)都作出了具體規(guī)定（見圖1）。

圖1  《實(shí)施辦法》相關(guān)內(nèi)容的主體結(jié)構(gòu)流程圖

其中，《實(shí)施辦法》第六條列出了聲明分為四類：

一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；

三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

《實(shí)施辦法》第九條列出了結(jié)合判決書/決定書作出處理的五種情形：

（一）確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（三）相關(guān)專利權(quán)被依法無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（四）超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書，或者國(guó)務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；

（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。

二、《行政裁決辦法》的主要內(nèi)容和分析

《行政裁決辦法》規(guī)定了設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作；滿足行政裁決的條件；請(qǐng)求主體資格；適格的被請(qǐng)求人；提交請(qǐng)求書及相關(guān)材料的要求；材料補(bǔ)正；不受理情形；立案；組合議組審理；視撤與缺席審理；國(guó)知局無(wú)效宣告的效力；調(diào)解；中止事由；作出是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的裁決；不服可向法院提起訴訟（見圖2）。

圖2  《行政裁決辦法》相關(guān)內(nèi)容的主體結(jié)構(gòu)流程圖

《專利法》第七十六條第一款與第二款分別規(guī)定了藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴也可以向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。這明確了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制既可以走司法救濟(jì)途徑，也可以走行政救濟(jì)途徑。兩種途徑各有優(yōu)劣，本文僅對(duì)行政救濟(jì)途徑在實(shí)踐中可能遇到的情形進(jìn)行分析，希望企業(yè)在選擇具體救濟(jì)途徑時(shí)，本文能起到一定的參考作用。

結(jié)合《行政裁決辦法》以及《實(shí)施辦法》可以看出：

1）國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出的無(wú)效宣告決定會(huì)切實(shí)影響其行政裁決決定的做出，雖然宣告無(wú)效后仍可能出現(xiàn)行政訴訟，但是訴訟期間，除四種情形外，不停止行政行為的執(zhí)行（《行政訴訟法》第56條）。其中一種情形是原告或者利害關(guān)系人申請(qǐng)停止執(zhí)行，人民法院認(rèn)為該行政行為的執(zhí)行會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損失，并且停止執(zhí)行不損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益的。在藥品相關(guān)專利被無(wú)效后提起行政訴訟期間，估計(jì)這種情形會(huì)比較多，這需要申請(qǐng)停止執(zhí)行人（即原研藥企業(yè)）提供證據(jù)證明執(zhí)行會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損失。

2）國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)要結(jié)合該行政裁決作出相應(yīng)處理。若行政裁決之后，當(dāng)事人不服提起訴訟，但9個(gè)月等待期內(nèi)沒(méi)有拿到生效判決，那么國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將如何結(jié)合該行政裁決作出相應(yīng)處理呢？由于該制度剛剛施行，沒(méi)有先例，具體如何操作還有待于在實(shí)踐中摸索。

3）國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立專門的部門（藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)）處理此類行政裁決事宜。由專門部門處理此類事務(wù)，對(duì)時(shí)間控制，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性都會(huì)有所幫助。

4）人民法院未立案是行政裁決申請(qǐng)被受理立案的前提條件；但反過(guò)來(lái)不是，即國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已受理并開展行政裁決工作的，不影響人民法院的審判工作（見《藥品專利權(quán)糾紛司法解釋》第五條）。這體現(xiàn)了司法途徑是人民維護(hù)自身權(quán)益的最后一道防線的思想理念。

5）當(dāng)事人不服行政裁決的，可以依法向人民法院起訴。行政裁決可以從一定程度上緩解司法資源緊張的局面，對(duì)一些簡(jiǎn)單、法律關(guān)系清晰明了的案件提供了一個(gè)專業(yè)的快速通道。復(fù)雜的、爭(zhēng)議大的案件，即使在走完行政裁決后，依然免不了用司法途徑來(lái)解決糾紛。

三、對(duì)《實(shí)施辦法》第十一條“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期”的理解

獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，需要以兩個(gè)首次作為條件，缺一不可。

依據(jù)《實(shí)施辦法》第十一條第二款對(duì)挑戰(zhàn)專利成功的定義，挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。即挑戰(zhàn)專利成功不包括因其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍而獲批上市的情形。這就導(dǎo)致了可能出現(xiàn)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功但不是首個(gè)獲批上市的情況。例如：A企業(yè)提出四類聲明只針對(duì)其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。隨后，A企業(yè)通過(guò)提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決，確認(rèn)其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍且符合審評(píng)審批條件，成為首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)企業(yè)。這種情形下，若B企業(yè)通過(guò)發(fā)起挑戰(zhàn)專利成功，即使成為了首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)企業(yè)，也無(wú)法享有市場(chǎng)獨(dú)占期。

另外，需要探討的是，挑戰(zhàn)專利成功中相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，指的是信息平臺(tái)上相關(guān)藥物登記的所有相關(guān)專利的專利權(quán)被宣告無(wú)效，還是指其中一件專利的專利權(quán)被宣告無(wú)效？如果是指所有相關(guān)專利的專利權(quán)被宣告無(wú)效，會(huì)使得挑戰(zhàn)專利成功的難度非常大，從而有可能導(dǎo)致12個(gè)月的獨(dú)占期形同虛設(shè)。

筆者更偏向于挑戰(zhàn)專利成功指其中一件專利的專利權(quán)被宣告無(wú)效。如果是這種情形，那么假設(shè)原研藥企業(yè)依法登記了多件專利。兩家仿制藥企業(yè)分別對(duì)其中1件專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，且均先后挑戰(zhàn)專利成功，那么最先挑戰(zhàn)成功的即首次挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)。但是如果那家首次挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)，并沒(méi)有首個(gè)獲批上市，那么也不能享受12個(gè)月的獨(dú)占期?；蛘邥?huì)不會(huì)存在這兩家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)均被作為首次挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)呢？因?yàn)閱为?dú)對(duì)于其挑戰(zhàn)的專利來(lái)說(shuō)，這兩家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)均是第一個(gè)挑戰(zhàn)該專利成功的企業(yè)。由于存在以上幾種關(guān)于“首次挑戰(zhàn)專利成功”的理解，因此筆者認(rèn)為還需要對(duì)《實(shí)施辦法》進(jìn)一步細(xì)化，或者在實(shí)踐過(guò)程中對(duì)“首次挑戰(zhàn)專利成功”這個(gè)概念進(jìn)行解釋和明確。

相比美國(guó)的藥品專利鏈接制度，雖然美國(guó)的獨(dú)占期只有180天，但是僅要求是第一申請(qǐng)人即可，相當(dāng)于只需要滿足一個(gè)首次——首個(gè)獲批上市的仿制藥申請(qǐng)人（《美國(guó)法典》第21編第355（j）（5）（B）（iv）（II）（bb）條），可見仿制藥申請(qǐng)人在美國(guó)獲得市場(chǎng)獨(dú)占期相比在中國(guó)會(huì)更容易。

四、至關(guān)重要的專利無(wú)效宣告

事實(shí)上，專利糾紛的根本在于專利權(quán)的存在基礎(chǔ)。如果不存在專利權(quán)，那么專利糾紛的基石就沒(méi)有了，也就不會(huì)發(fā)生專利糾紛。因此，一直以來(lái)圍繞專利權(quán)是否應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效就是雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議焦點(diǎn)?！秾＠ā返谒氖鍡l規(guī)定了自國(guó)務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院專利行政部門宣告該專利權(quán)無(wú)效。無(wú)論國(guó)務(wù)院專利行政部門作出宣告專利權(quán)無(wú)效、部分專利權(quán)無(wú)效或者維持專利權(quán)的決定，只要當(dāng)事人不服該決定的，均可自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。人民法院應(yīng)當(dāng)通知無(wú)效宣告請(qǐng)求程序的對(duì)方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟（見《專利法》第四十六條第二款）。我國(guó)行政訴訟、民事訴訟均適用兩審終審制。一審的審查期限一般是6個(gè)月，二審的審查期限一般是3個(gè)月，且中間還有相關(guān)文書流轉(zhuǎn)時(shí)間，因此獲得法院的生效判決的時(shí)間一般需要11個(gè)月。同樣的，藥品專利糾紛若采用司法救濟(jì)途徑，按照普通流程獲得法院的生效判決的時(shí)間一般也需要11個(gè)月。因此，在《實(shí)施辦法》規(guī)定的9個(gè)月等待期內(nèi)做出生效判決對(duì)于法院而言無(wú)疑是較大的挑戰(zhàn)，需要法院內(nèi)部協(xié)調(diào)機(jī)制，優(yōu)化流程，加快審判。

五、對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)的建議

1、對(duì)于仿制藥企業(yè)，在項(xiàng)目立項(xiàng)、研究開發(fā)、上市申請(qǐng)階段可以通過(guò)FTO盡職調(diào)查，尤其是針對(duì)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱信息平臺(tái)）上登記的原研藥相關(guān)專利進(jìn)行侵權(quán)比對(duì)分析，了解仿制藥相關(guān)的各技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的風(fēng)險(xiǎn)程度，從而規(guī)劃好規(guī)避方案、無(wú)效策略和外圍專利布局。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的專利委托律所或者專利代理機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)效檢索和分析，為發(fā)起專利無(wú)效做好準(zhǔn)備，并爭(zhēng)取拿到專利挑戰(zhàn)成功首仿藥的1年市場(chǎng)獨(dú)占期。這將極大促進(jìn)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)積極研究以專利挑戰(zhàn)模式及早布局首仿的熱情，有利于提高仿制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量。

2、對(duì)于原研藥企業(yè)，首先盡早做好專利布局，從核心專利（比如活性成分API的化合物結(jié)構(gòu)）到外圍專利（比如化合物結(jié)構(gòu)改造、新劑型、晶型、制備工藝或方法、組合物等等）。可以在拿到第一批實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下提出專利申請(qǐng)，后續(xù)完整數(shù)據(jù)出來(lái)后再以在先優(yōu)先權(quán)為基礎(chǔ)完善申請(qǐng)文件后遞交新申請(qǐng)。由于化學(xué)藥受專利影響非常大，一旦失去專利權(quán)保護(hù)，其銷售額很可能出現(xiàn)斷崖式下降。在我國(guó)推行藥品專利鏈接制度后，登記到平臺(tái)上的專利面臨專利挑戰(zhàn)的可能極大。這更要求原研藥企業(yè)在開始專利撰寫時(shí)，一定要注意專利撰寫質(zhì)量，尤其是專利權(quán)的穩(wěn)定性，設(shè)置合理的保護(hù)范圍，給予足夠的實(shí)施例支持，從多角度對(duì)核心藥品進(jìn)行全方位保護(hù)，防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手繞過(guò)該專利。通過(guò)PCT或者巴黎公約，同時(shí)布局全球?qū)＠?，尤其是藥品的重要市?chǎng)地的專利布局。

其次，原研藥企業(yè)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控信息平臺(tái)上公開的相關(guān)仿制藥聲明、相關(guān)仿制藥申請(qǐng)信息，尤其是四類聲明。一旦發(fā)現(xiàn)四類聲明，原研藥企業(yè)要盡快利用45天的時(shí)間期限做好專利侵權(quán)比對(duì)，確定是否提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決，并確定采取哪種救濟(jì)途徑。

最后，原研藥企業(yè)還可以考慮對(duì)登記到信息平臺(tái)的專利進(jìn)行投保，以便通過(guò)專利保險(xiǎn)途徑來(lái)分擔(dān)由四類聲明帶來(lái)的維權(quán)費(fèi)用。

六、結(jié)束語(yǔ)

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制在實(shí)施過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)如何解決，正處于摸著石頭過(guò)河階段，可能還需要施行一段時(shí)間之后才能明晰。但總的來(lái)說(shuō)，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的實(shí)施，司法途徑和行政途徑的“組合拳”，既有利于保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，有利于創(chuàng)新藥和仿制藥的規(guī)范發(fā)展，又有利于我國(guó)專利制度的完善，專利質(zhì)量的提升，專利技術(shù)的轉(zhuǎn)化，專利保險(xiǎn)的發(fā)展，以及更好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)環(huán)境的營(yíng)造。

相關(guān)法律、司法解釋、其他規(guī)范性文件和信息：

1、《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）根據(jù)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議2020年10月17日第四次修正，于2021年6月1日起施行。

2、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定，于2021年7月4日正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

3、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》政策解讀）由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于《實(shí)施辦法》同日發(fā)布。

4、《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《藥品專利權(quán)糾紛司法解釋》）于2021年5月24日由最高人民法院審批委員會(huì)第1839次會(huì)議通過(guò)，2021年7月4日公布，自2021年7月5日起施行。

5、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《行政裁決辦法》）由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2021年7月5日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

6、中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱信息平臺(tái)）網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home#/home

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作者：王函 余艷 匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國(guó)藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

青年有為！尋找2021年“40位40歲以下企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)精英”活動(dòng)正式啟動(dòng)

報(bào)名！2021年「廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理人才培訓(xùn)班」來(lái)啦！

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