“抗新冠藥”專利大PK ！

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“抗新冠藥物的研發(fā)為人類戰(zhàn)勝疫情帶來了更多希望，同時(shí)也為抗新冠藥領(lǐng)域的專利戰(zhàn)爭埋下伏筆?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：餃子

截至2022年11月27日，全球新冠肺炎確診人數(shù)累計(jì)超過6.413億，死亡病例累計(jì)超過663萬。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）暴發(fā)以來，一度讓世界陷入混亂之中。

直至近日，新冠病毒依然在影響著人們的日常生活和人類生命健康、經(jīng)濟(jì)等方面的發(fā)展。

一直以來，抗新冠藥就此成為了各大醫(yī)藥企業(yè)的熱門攻研方向。近三年來，不斷有藥企申請并獲得了關(guān)于抗新冠藥的專利。唯物辯證法告訴我們，任何事物都具有兩面性，抗新冠藥物的研發(fā)為人類戰(zhàn)勝疫情帶來了更多希望，同時(shí)也為抗新冠藥領(lǐng)域的專利戰(zhàn)爭埋下伏筆。

國際新冠明星藥的專利對抗

在幾年的“抗疫”路程中，反復(fù)的疫情仍舊是社會發(fā)展的極大困擾，疫情的相關(guān)資訊時(shí)常牽動著人們的神經(jīng)，特別是每當(dāng)制藥公司關(guān)于新冠肺炎的治療藥物、疫苗等報(bào)道時(shí)常會給人們帶來更大期待。

早在2020年，“瑞德西韋”就被捧上了神壇，多家媒體、自媒體更在報(bào)道中將其稱為“人民的希望”。一方面，瑞德西韋此前在美國新型冠狀病毒感染的肺炎臨床用藥中顯示出有效，一度被譽(yù)為“特效藥”。同時(shí)，武漢病毒研究所申請瑞德西韋用途專利也惹來了爭議。[1]不過隨后，一位美國免疫學(xué)專家在《國際金融報(bào)》中表示，瑞德西韋并不是網(wǎng)上傳的所謂對新冠病毒有抑制作用，不是所謂特效藥。[2]

現(xiàn)在，瑞德西韋已在美、加拿大、韓等國家批準(zhǔn)為重癥新冠肺炎治療藥物，不過研究表示，其對新冠的治療作用仍存在局限。今年5月份，國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所今年在《臨床藥物治療雜志》發(fā)布的瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的最新研究進(jìn)展顯示，瑞德西韋雖已成功上市，但其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍存在爭議，并一直處于試驗(yàn)階段。[3]

來源：《臨床藥物治療雜志》

而另一款抗新冠明星藥物Paxlovid也曾陷入專利糾紛，今年6月份，特拉華州的EnantaPharmaceuticals在美國馬薩諸塞州地方法院對輝瑞公司正式提起了專利侵權(quán)訴訟。目前，Paxlovid面臨的也是質(zhì)疑聲不斷。據(jù)媒體報(bào)道，根據(jù)以色列的一項(xiàng)大型研究，這項(xiàng)以10.9萬名新冠患者為樣本的研究顯示，對于45歲到60歲之間的人群，Paxlovid未能產(chǎn)生明顯的效果。

此外，美國知名藥企莫德納Moderna起訴輝瑞及其合作伙伴德國BioNTech公司推出的新冠疫苗“Comirnaty”侵犯了莫德納mRNA疫苗專利中的兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，更早前莫德納還與Arbutus及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）就新冠疫苗陷入專利糾紛。而德國生物技術(shù)公司CureVac今年7月份還在德國就BioNTech公司使用mRNA技術(shù)提起了專利訴訟。

由此可見，新冠肺炎暴發(fā)以來，世界各國積極與病毒展開了斗爭，制藥單位更是在抗擊疫情中擔(dān)任著重要角色。在全球加快抗新冠藥物的研發(fā)腳步時(shí)，國際制藥企業(yè)也為了各自利益和權(quán)益掀起了一場場技術(shù)專利紛爭。

國內(nèi)那些被賦予厚望的新冠藥專利

與此同時(shí)，國內(nèi)的大小制藥企業(yè)、科研院所也在不斷開展抗新冠藥物的研究，不斷被公開的專利也引起了社會和專家學(xué)者的討論。

不久前，河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司一項(xiàng)新冠治療發(fā)明專利的公開（一種中藥組合物在制備抗S蛋白D614G突變型新冠病毒藥物中的應(yīng)用）引起熱議，母公司以嶺藥業(yè)憑借此次重磅消息，連同“連花清瘟賣斷貨”的新聞兩度沖上熱搜，并助推了該公司股價(jià)一路上漲，10月份以來，以嶺藥業(yè)累計(jì)漲幅已超過70%。[4]

不過，新藥的研制一直是一個(gè)冗長的過程，這項(xiàng)技術(shù)在未來是否能為新冠肺炎的防治帶來新的突破，還是個(gè)未知數(shù)。

今年5月，北京化工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長童貽剛教授一項(xiàng)研究獲得國家發(fā)明專利授權(quán)。這件專利的授權(quán)公開號為CN113046327B，題目為“穿山甲冠狀病毒xCoV及其應(yīng)用和藥物抗冠狀病毒感染的應(yīng)用”。專利說明書顯示，10μM（微摩爾/升）的千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍。對此，香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒專家金冬雁表示，千金藤素距離成為抗新冠藥物，還有很遠(yuǎn)的距離，中間各個(gè)環(huán)節(jié)存在較大不確定性，現(xiàn)在更像在開一個(gè)“空頭支票”。還有多名專家表示，既往有很多體外效果很好的藥物，到了體內(nèi)實(shí)驗(yàn)階段，效果大打折扣。[5]

同時(shí)，國產(chǎn)新冠口服藥的研發(fā)上市正在爭分奪秒，國產(chǎn)新冠特效藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成。君實(shí)生物、真實(shí)生物、眾生藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等藥企一直在不斷推動新冠口服藥的臨床試驗(yàn)和上市進(jìn)程。今年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請，該藥成為我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)新冠肺炎口服藥物。

11月24日每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，科興制藥發(fā)布了關(guān)于新冠小分子口服藥SHEN26膠囊獲得II期臨床試驗(yàn)組長單位倫理批件的公告。對比瑞德西韋，體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26膠囊對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對比新冠口服藥物莫努匹韋，體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當(dāng)，在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

不過，鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點(diǎn)，SHEN26膠囊后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定的不確定性。而且在研發(fā)進(jìn)度上，科興制藥并不領(lǐng)先。[6]

小結(jié)

目前，國內(nèi)疫情形勢依然嚴(yán)峻，各種抗新冠藥物不斷面世使得新冠患者的生命安全得到了更好的保障，病毒致死率大大降低也為人類抗疫帶來了正向的反饋。不過，我們不得不面對的是，新冠病毒仍然對人們存在著巨大的威脅。

回顧近三年來國內(nèi)外龍頭藥企關(guān)于抗新冠藥物的專利申請、公告“風(fēng)聲”和專利糾紛歷程來看，那些曾引起“喧囂”的明星專利似乎漸漸淡出了人們視野。如今，新冠病毒肆虐依舊，這注定著對新冠相關(guān)藥物的跟蹤研究會成為醫(yī)藥界的長期主題，同時(shí)，抗新冠藥物的專利糾紛很可能會繼續(xù)隨著新藥的研發(fā)不斷被催化。希望在新技術(shù)的不斷競逐中，人類能早日驅(qū)逐這場病疫。

注釋：

[1]中國質(zhì)量報(bào).武漢病毒研究所申請瑞德西韋用途專利惹爭議.https://www.cqn.com.cn/zgzlb/content/202003/11/content_8353023.htm

[2]國際金融報(bào).引發(fā)熱議的瑞德西韋，究竟能不能成為治療新冠肺炎的“特效藥”？https://baijiahao.baidu.com/sid=1657803833508637769&wfr=spider&for=pc

[3]《臨床藥物治療雜志》.瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的最新研究進(jìn)展.https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspxdbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2022&filename=LCYW202205020&uniplatform=NZKPT&v=Og4bnW_QF3uWVIWOc1mpxdY72CbeqVI3tsk7_1bXmqETs42Az6_r0BmHwIfTLKya

[4]山東經(jīng)濟(jì)新聞.重磅！新冠治療中藥專利證實(shí)紅景天苷功效 恒魯生物助推中藥精華研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展.https://mp.weixin.qq.com/s/JIHHNF7khqJ4YFjFxEwRVA

[5]中國新聞周刊.火上熱搜的千金藤素，是“新冠神藥”還是“空頭支票”.

https://baijiahao.baidu.com/sid=1733161174088815561&wfr=spider&for=pc

[6]每日經(jīng)濟(jì)新聞.科興制藥開盤大漲 公司新冠小分子口服藥II期臨床研究全面啟動.

https://www.nbd.com.cn/articles/2022-11-24/2565733.html

（原標(biāo)題：“抗新冠藥”專利大PK，誰拔得頭籌？）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：餃子

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：“抗新冠藥”專利大PK ！（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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