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“美國米拉蒂醫(yī)療公司一紙訴狀，將益方生物、益方生物科技有限責任公司、益方生物實控人之一代星告上公堂，要求停止侵權(quán)行為，且給予近億賠償?！?/strong>
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
11月16日，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“益方生物”）發(fā)布公告表示：因涉嫌專利盜竊，益方生物、子公司益方生物科技有限責任公司（INVENTISBIO LLC，以下簡稱“美國益方”）、益方生物實控人之一代星，三方一起被美國米拉蒂醫(yī)療公司（MIRATI THERAPEUTICS,INC）起訴，要求賠償侵權(quán)損失9900萬元。
據(jù)了解，此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。
11月16日，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“益方生物”）發(fā)布關于公司及全資子公司涉及訴訟的公告。
據(jù)公告顯示：
米拉蒂公司近日向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提交起訴狀，稱益方生物、美國益方、益方生物副總經(jīng)理、董事代星（Xing Dai）侵害米拉蒂公司和亞雷生物醫(yī) 藥股份有限公司（以下簡稱“亞雷公司”）技術秘密。
米拉蒂公司要求法院判令上述被告停止侵權(quán)行為，要求法院確認相關專利權(quán)/專利申請權(quán)歸米拉蒂公司與亞雷公司所有，并要求益方生物、美國益方及代星（Xing Dai）共同賠償米拉蒂公司經(jīng)濟損失及合理費用共計人民幣9,900萬元。
2022年11月14日，益方生物收到上海知識產(chǎn)權(quán)法院送達的《民事起訴狀》等材料。 截至本公告日，案件已受理，尚未開庭審理。
益方生物在公告中表示，公司高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護并尊重他人的知識產(chǎn)權(quán)，目前在研的臨床和臨床前管線產(chǎn)品均為自主設計和研發(fā)。公司將密切關注和高度重視該事項，積極應訴，切實維護公司和股東的利益。[1]
疑似因KRAS G12D引起專利侵權(quán)
益方生物并沒有說涉及“專利盜竊”的到底是哪個品種，但起訴方米拉蒂醫(yī)療披露了一些信息。
米拉蒂醫(yī)療是一家臨床階段的腫瘤學公司，它有一款產(chǎn)品表現(xiàn)十分亮眼：KRAS G12C突變抑制劑，代號MRTX849。KRAS靶點一直都是醫(yī)藥圈公認的難成藥的典型代表。去年5月，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）加速批準了安進公司（Amgen，全球生物科技巨頭）的KRAS G12C突變抑制劑AMG510上市。米拉蒂醫(yī)療緊隨其后。
市場傳言：米拉蒂醫(yī)療與益方生物的官司，正是關于KRAS抑制劑的。
據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織數(shù)據(jù)，益方生物公開了兩項專利，均與KRAS G12D突變病癥相關。益方生物實控人之一代星是專利的第一發(fā)明人。米拉蒂醫(yī)療狀告的，正是代星和益方生物、美國益方。[2]
益方生物WO2022042630專利
圖源：國知局網(wǎng)站
益方生物WO2022042630專利
圖源：國知局網(wǎng)站
益方生物與米拉蒂醫(yī)療的專利糾紛是否是因為KRAS G12D而起，目前我們還不得而知，不過我們會持續(xù)關注。
KRAS G12D或成醫(yī)藥新風口
相對于陌生的KRAS G12D，KRAS G12C更為市場人士所熟知。2021年5月，安進公司研發(fā)的KRASG12C抑制劑LumaKras獲得美國FDA批準上市，徹底改寫KRAS靶點不可成藥歷史。
與KRAS G12C相比，KRAS G12D的突變頻率要更高，尤其是在直腸癌、胰腺癌中。如果能夠攻克這一靶點，臨床價值不可小覷。
我國各大藥企也紛紛下場，進入賽道。KRAS G12C靶點開始人滿為患，加科思、益方生物、勁方生物、勤浩生物、貝達藥業(yè)等多家藥企，都圍繞著該靶點進行了布局。[3]
2022年8月2日，#恒瑞醫(yī)藥#發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HRS-4642可靶向KRAS G12D突變，抑制腫瘤細胞增殖。目前國內(nèi)外尚無同類藥品進入臨床，亦無相關銷售數(shù)據(jù)，故恒瑞醫(yī)藥HRS-4642為國內(nèi)首個獲批臨床的KRAS G12D抑制劑。
不過，KRAS G12D抑制劑的研發(fā)難度，比KRAS G12C要高出不少。
此前，KRAS G12D抑制劑的先鋒是Mirati公司的MRTX1133，其為非共價抑制劑。2021年Mirati公布了其臨床前數(shù)據(jù)，能同時與處于失活狀態(tài)和激活狀態(tài)的KRAS G12D突變體結(jié)合。它曾經(jīng)被認為是最有希望先進入臨床的KRAS G12D抑制劑，不知何原因遲遲未能等到后續(xù)。
早已陷入專利與商業(yè)秘密糾紛的益方生物
益方生物成立于2013年，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域。公司管線包括三款自主研發(fā)的核心產(chǎn)品D-0120（URAT1 抑制劑）、D-0502（ 選擇性雌激素受體降解劑SERD）和D-1553（KRAS-G12C 抑制劑），分別針對高尿酸血癥及痛風、乳腺癌、非小細胞肺癌（NSCLC）等；另有一款授權(quán)給貝達藥業(yè)的產(chǎn)品BPI-D0316（甲磺酸貝福替尼）。這是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其針對NSCLC的二線療法、一線療法分別預計在今年獲批、提交NDA（新藥申請），是公司進度最快的產(chǎn)品。
換而言之，目前，益方生物無商業(yè)化階段產(chǎn)品，除2019年獲得貝達藥業(yè)的技術轉(zhuǎn)讓收入5530萬元外，至今無營業(yè)收入。
今年7月，益方生物在科創(chuàng)板上市。2019年至2021年和今年前三季度，公司歸母凈利潤分別虧損9498.59萬元、10.53億元、3.58億元和3.85億元。
實際上，此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。去年12月，益方生物IPO曾遭科創(chuàng)板上市委暫緩審議，原因之一即要求公司進一步說明相關專利和商業(yè)秘密糾紛的最新進展、給公司帶來的影響及應對措施。
這一專利和商業(yè)秘密糾紛與授權(quán)給貝達藥業(yè)的BPI-D0316有關。
2020年12月，上海倍而達向上海知識產(chǎn)權(quán)法院針對益方生物、貝達藥業(yè)提起專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛案。前者訴稱，后兩者以非法手段不正當獲得其技術，并擅自就相關技術向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交了申請?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請（簡稱“涉案專利申請”）。
此后，2021年3月，美國倍而達也對益方生物、江岳恒等提起民事訴訟，理由包括商業(yè)秘密盜竊，以及與美國倍而達聲稱的保密和專有的BPI-7711化合物相關的商業(yè)秘密盜用、對于違反受托義務的協(xié)助和教唆、不當?shù)美?、不正當競爭、民事共謀。
其中，BPI-7711（簡稱“涉訴化合物”）為上海倍而達研發(fā)的第三代EGFR抑制劑。目前，該產(chǎn)品針對NSCLC的二線治療適應證已提交上市申請，一線治療適應證處于III期臨床階段，是BPI-D0316的直接對手之一。
對此，益方生物在招股書中稱，公司和江岳恒早于上海倍而達及美國倍而達自主獨立設計并完成涉案技術及涉訴化合物。此外，涉案專利申請是一個已覆蓋了BPI-7711的防御性專利。涉訴化合物僅涉及公司一個基于EGFR靶點設計開發(fā)，但沒有進行臨床開發(fā)的候選化合物。而上述兩個糾紛均不涉及BPI-D0316 化合物和相關專利（ZL201510152615.0；US10,179,784 B2），所以不會對BPI-D0316 產(chǎn)品的專利權(quán)、公司后續(xù)經(jīng)營和研發(fā)產(chǎn)生重大不利影響。[4]
附：益方生物關于公司及全資子公司涉及訴訟的公告
注釋：
[1]：688382:益方生物關于公司及全資子公司涉及訴訟的公告
[2]：兩位藥企創(chuàng)始人涉嫌侵權(quán)，面臨9900萬元賠償.醫(yī)健我來說.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1749921133021640168&wfr=spider&for=pc
[3]：益方生物遭1億索賠淵源始末，KRAS G12D抑制劑成為新風口？.氨基觀察.https://www.163.com/dy/article/HMMSO9JI05118O92.html
[4]：上市不到半年，益方生物再次陷入技術秘密糾紛.陳楊.界面新聞.https://www.jiemian.com/article/8414993.html
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（原標題：益方生物侵權(quán)或賠1億元，疑因醫(yī)藥新風口KRAS G12D）
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
編輯：IPRdaily趙甄 校對：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：被索賠9900萬！益方生物陷入專利糾紛？（點擊標題查看原文）
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