藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

專利

阿耐11個月前

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“上訴人某制藥會社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛案?！?/strong>

藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

——（2022）最高法知民終2177號

裁判要旨

專利權利人提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴后，涉案專利權被國家知識產權局宣告無效，但宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的，人民法院可以先行裁定駁回原告的起訴。

關鍵詞

確認是否落入專利權保護范圍藥品專利鏈接專利無效先行裁駁另行起訴

基本案情

在上訴人某制藥會社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛案中，某制藥會社系名稱為“藥物組合物”、專利號為200680018223.4發(fā)明專利的專利權人，其擁有相關原研藥“鹽酸魯拉西酮片”的上市許可，已在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱登記平臺）就上述藥品和專利進行登記。

2020年11月20日，國家知識產權局作出第47048號無效宣告請求審查決定，宣告涉案專利權全部無效。某制藥會社不服上述審查決定，提起行政訴訟。

一審法院判決駁回某制藥會社的訴訟請求，某制藥會社對此提起上訴。

浙江某藥業(yè)公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關聲明。某制藥會社向北京知識產權法院提起訴訟，請求確認涉案仿制藥技術方案落入涉案專利權利要求的保護范圍。

北京知識產權法院認為，由于涉案專利權被宣告無效，應參照《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第二條的規(guī)定，故裁定駁回某制藥會社的起訴。

某制藥會社不服，向最高人民法院提起上訴。針對前述行政訴訟，最高人民法院判決駁回上訴，維持原判。

最高人民法院在本案中認為，涉案無效宣告請求審查決定已發(fā)生法律效力，涉案專利權應當自始無效，故某制藥會社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會社的起訴，未對案件進行實體審理，故原審裁定的結論應予維持，故于2022年12月13日裁定駁回上訴，維持原裁定。

裁判意見

最高人民法院二審認為，專利法第七十六條規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請注冊的藥品相關的專利權產生的，如果不存在合法有效的專利權，則該類糾紛不具備審理的基礎。針對某制藥會社不服國家知識產權局宣告涉案專利權無效的審查決定提起的行政訴訟，已經二審法院判決確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專利權應當自始無效，故某制藥會社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會社的起訴，未對案件進行實體審理，故原審裁定的結論應予維持。

《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第二條第一款、第二款規(guī)定：“權利人在專利侵權訴訟中主張的權利要求被國務院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴。有證據證明宣告上述權利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權利人可以另行起訴?！币粚彿ㄔ涸谏姘?a href='http://globalwellnesspartner.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利權被國家知識產權局宣告無效、宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回某制藥會社的起訴，亦無不當，具體理由如下：

首先，在權利人或利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴中可以參照適用《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第二條的規(guī)定。權利人或利害關系人提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛與侵害專利權糾紛之訴，其與案件的直接利害關系均在于權利人擁有合法有效的專利權。對于國家知識產權局已宣告專利權無效、宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時的專利權，其在兩類訴訟中應具有相同的地位，即對起訴條件的影響應當相同。因此，人民法院在審理權利人或利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴時，可以參照適用《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》關于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。

其次，先行裁定駁回起訴符合專利法設立藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位。藥品專利糾紛早期解決機制的作用主要在于，將原研藥專利權人或利害關系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決，該制度既保護藥品專利權人的合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權的風險，也保護仿制藥企業(yè)公平的市場競爭行為，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。若專利權已被國家知識產權局宣告無效，則專利權的狀態(tài)很不穩(wěn)定，以該類專利權為基礎認定被訴仿制藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍，很有可能無法實際達到早期解決藥品專利糾紛的效果。

再次，先行裁定駁回起訴并不會導致雙方當事人利益失衡。專利法第七十六條規(guī)定的藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。盡管在該類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥注冊申請可進入行政審批環(huán)節(jié)，但若有證據證明宣告專利權無效的決定被生效的行政判決撤銷，對于仿制藥企業(yè)實施的制造、銷售等行為，專利權人或利害關系人可以另行提起侵權之訴，其合法權益仍可以得到有效維護。相反，若在專利權狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認落入專利權保護范圍，則很有可能導致仿制藥上市審批的不當延遲。

附：判決書全文

住友制藥株式會社、浙江華海藥業(yè)股份有限公司民事二審民事裁定書

中華人民共和國最高人民法院

民事裁定書

（2022）最高法知民終2177號

上訴人（原審原告）：住友制藥株式會社（曾用名：大日本住友制藥株式會社）。

代表人：片山精司，該株式會社專利顧問。

代表人：伊藤幸紀，該株式會社專利律師。

代表人：劉婷，該株式會社中國子公司中國法律事務首席法務官。

代表人：許雅琴，該株式會社中國子公司高級知識產權顧問。

委托訴訟代理人：封新琴，北京坤瑞律師事務所律師。

委托訴訟代理人：羅天樂，北京坤瑞律師事務所律師。

被上訴人（原審被告）：浙江**海藥業(yè)股份有限公司。

法定代表人：陳保華，該公司總經理。

委托訴訟代理人：傅晶，北京華讓律師事務所律師。

委托訴訟代理人：李曉蕾，北京隆諾律師事務所律師。

上訴人住友制藥株式會社因與被上訴人浙江**海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海公司）確認是否落入專利權保護范圍糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產權法院（以下簡稱原審法院）于2022年8月5日作出的（2021）京73民初1720號民事裁定，向本院提起上訴。本院于2022年10月11日立案后，依法組成合議庭，于2022年10月28日公開開庭審理了本案。上訴人住友制藥株式會社的代表人許雅琴及委托訴訟代理人封新琴、羅天樂，被上訴人華海公司的委托訴訟代理人傅晶、李曉蕾到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結。

住友制藥株式會社上訴請求：1.撤銷原審裁定；2.指令原審法院對本案進行實體審理。事實和理由為：（一）住友制藥株式會社享有的名稱為“藥物組合物”、專利號為200680018223.4發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）仍處于有效狀態(tài)，原審法院先行裁定駁回起訴缺乏正當性。1.最高人民法院在（2020）最高法知民終225號民事裁定中明確指出“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定旨在提高專利侵權糾紛案件的審理效率，盡可能緩解審理周期較長的影響，僅適用于司法解釋規(guī)定的專利權人提起的侵權之訴。可見，最高人民法院認為《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》［以下簡稱侵犯專利權糾紛解釋（二）］關于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定并不應類推適用于其他類型的訴訟。2.《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第七十六條的規(guī)定旨在促進藥品專利權糾紛的早期解決，其作用不僅在于將仿制藥上市后可能發(fā)生的專利侵權糾紛提前到審批階段予以解決，還在于降低仿制藥企業(yè)的侵權風險，事先預防侵權行為的發(fā)生。因此，本案訴訟與專利侵權之訴存在顯著區(qū)別，法院應鼓勵雙方當事人盡早解決糾紛。（二）本案進行實體審理不會影響鹽酸魯拉西酮對公眾的可及性。經查詢，截至2022年9月8日，已有四家國內制藥廠商生產的鹽酸魯拉西酮片上市。由于中華人民共和國國家知識產權局（以下簡稱國家知識產權局）已經對涉案專利作出了宣告專利權無效的決定，在該決定被撤銷之前，住友制藥株式會社無法通過提起侵權訴訟阻止上述仿制藥上市。最高人民法院在（2022）最高法知民終905號案中，也在專利權被宣告無效的情況下進行了實體審理。（三）對本案進行實體審理符合利益平衡原則。涉案專利權的有效性雖尚未確定，但其不確定性是因相關無效宣告請求審查決定的司法審查尚未結束造成的。另外，在仿制藥審批引起的專利糾紛中，仿制藥申請人處于相對主動的地位，其可以自主提出仿制藥申請并選擇作出相關聲明的時機和方式。因此，在涉案專利權的有效性尚不確定的情況下，將不利后果歸于權利人一方承擔，難言公平。

華海公司辯稱：原審裁定認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，故請求駁回上訴，維持原判。

住友制藥株式會社向原審法院提起訴訟，原審法院于2021年12月29日立案受理。住友制藥株式會社起訴請求：確認華海公司申請注冊的藥品“鹽酸魯拉西酮片”（以下簡稱涉案仿制藥）落入涉案專利權的保護范圍。涉及本案起訴依據的事實和理由為：住友制藥株式會社系涉案專利權人，涉案專利權被國家知識產權局所作出的無效宣告請求審查決定宣告全部無效，目前該決定處于行政訴訟階段。專利權無效宣告請求審查決定并非一經作出即發(fā)生確定的法律效力，在其產生確定的法律效力之前，專利權仍屬有效。住友制藥株式會社仍可依法提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛的訴訟。相關法律法規(guī)以及司法解釋均未規(guī)定相關專利權被宣告無效后專利權人或相關利害關系人不能提起訴訟，關于“先行裁駁、另行起訴”的司法解釋并不適用于本案的情形。確認是否落入專利權保護范圍的專利鏈接制度的設立旨在消除申請注冊的藥品可能侵害專利權的可能性，更類似于確認不侵害專利權之訴，而非專利權人提起的侵權之訴。對于確認不侵害專利權之訴，涉案專利權被國家知識產權局宣告無效并不會影響對該案進行實體審理。故住友制藥株式會社提起本案訴訟具有事實與法律依據，應被受理。

華海公司原審辯稱：在涉案專利權已被國家知識產權局宣告全部無效的情況下，本案應裁定駁回住友制藥株式會社的起訴，盡管宣告涉案專利權無效的審查決定處于行政訴訟程序審理中，仍不宜繼續(xù)審理本案。綜上所述，請求法院裁定駁回住友制藥株式會社的起訴。

原審法院經審查查明：

涉案專利系專利號為200680018223.4、名稱為“藥物組合物”的發(fā)明專利，其申請日為2006年5月26日，優(yōu)先權日為2005年5月26日，授權公告日為2011年1月19日，專利權人為住友制藥株式會社。

2020年11月20日，國家知識產權局作出第47048號無效宣告請求審查決定（以下簡稱第47048號決定），宣告涉案專利權全部無效。住友制藥株式會社不服上述審查決定，提起行政訴訟。原審法院于2022年4月28日作出（2021）京73行初9078號行政判決，判決駁回住友制藥株式會社的訴訟請求。

原審法院認為，本案系確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件，針對此類案件中涉案專利權被國家知識產權局宣告無效的情況，法院是否可以裁定駁回原告起訴，現(xiàn)有規(guī)定并未明確涉及。侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定所針對的是侵害專利權糾紛案件，而本案為確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件，但因藥品專利糾紛早期解決機制的作用主要在于，將原研藥專利權人或利害關系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權等糾紛提前到藥品上市審評審批過程中解決，故兩類訴訟在權利基礎、是否落入專利權保護范圍、現(xiàn)有技術抗辯、先用權抗辯等問題的審理規(guī)則上必然存在共性。而本案所涉專利權被宣告無效的情形即涉及針對權利基礎的審理規(guī)則，故基于兩類訴訟之間存在的明顯內在聯(lián)系，人民法院在審理確認是否落入專利權保護范圍之訴時參照適用侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條之規(guī)定并不存在障礙。

藥品專利糾紛早期解決機制設立的目的既在于保護藥品專利權人的合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險，亦在于保護仿制藥企業(yè)的利益，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理影響。尤其需要指出的是，該機制并不排斥后續(xù)可能出現(xiàn)的侵權之訴。從這一制度目的出發(fā)分析本案所涉情形可以發(fā)現(xiàn)，若以被國家知識產權局宣告無效的專利權為基礎認定被訴仿制藥技術方案落入涉案專利權的保護范圍，由此會產生仿制藥審批暫停、延遲上市的后果。而如果該無效決定最終被生效判決所維持，則既造成了仿制藥企業(yè)損失，也不利于提高藥品可及性。盡管在此類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥可進入正常的審評審批程序，但若有證據證明宣告專利權無效的決定被生效的行政判決撤銷，對于仿制藥企業(yè)實施的制造、銷售等行為，專利權人可以另行提起侵權之訴，其合法權益仍會被有效維護?？傮w而言，專利權人或利害關系人在確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件中主張的權利要求被國家知識產權局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位。

參照侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定可知，在侵權訴訟中，當事人主張的權利要求被國家知識產權局宣告無效的，法院裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴，并不以該無效宣告請求審查決定必須經生效判決確認為前提條件。結合前述分析，該規(guī)則在專利權人或利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍案件中同樣適用。因此，住友制藥株式會社關于無效宣告請求審查決定對應的司法程序尚未結束，故本案不應裁定駁回起訴的主張不能成立，對此不予支持。

此外，住友制藥株式會社還主張在確認不侵害專利權案件中，即使存在涉案專利權已被國家知識產權局宣告無效的情形，司法實踐中法院亦會對其進行實體審理，因此，本案亦應作出實體判決。對此，該類案件中的前述做法是否可適用于本案，取決于兩類訴訟的訴訟目的是否相同。本案為由專利權人提出的確認“落入”專利權保護范圍之訴，其與被警告人提出的確認“不侵害”專利權之訴的區(qū)別在于，后者的目的主要在于消除被警告人因專利權人發(fā)出的侵權警告而所處的不安狀態(tài)。即使相關權利要求被國家知識產權局宣告無效，只要被警告人的不安狀態(tài)仍然存在，則法院有必要對該不安狀態(tài)是否應消除進行實體判斷。實際上，從制度目的而言，藥品上市許可申請人請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍的案件與被警告人請求確認不構成侵權的案件更為相似。可見，對于專利權人或利害關系人提出的確認落入專利權保護范圍之訴，其實質目的與侵權訴訟并無不同，均在于為專利權人或利害關系人提供救濟，而與確認不侵權之訴存在明顯區(qū)別。因此，住友制藥株式會社關于應參照確認不侵權之訴的審理規(guī)則作出實體判決的主張不能成立，對此不予支持。

原審法院依據專利法第七十六條之規(guī)定，裁定：駁回原告大日本住友制藥株式會社的起訴。

二審中，住友制藥株式會社為證明其主張，向本院提交兩份新的證據：1.中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局關于鹽酸魯拉西酮片批準文號查詢結果頁面；2.上海陽光醫(yī)藥采購網全國藥品集中采購中選結果頁面。上述證據均用于證明鹽酸魯拉西酮藥品的可及性不應成為本案進行實體審理的障礙。

華海公司質證認為：對上述兩份證據的真實性、合法性予以認可，關聯(lián)性不予認可。

本院認證認為：上述兩份證據通過公開渠道可以查詢，且華海公司對其真實性未提出異議，對該兩份證據的真實性予以確認，但證據中所反映的鹽酸魯拉西酮藥品審批上市情況與本案爭議問題并無關聯(lián)，對其關聯(lián)性不予確認。

本院經審查查明：原審法院查明的事實屬實，本院予以確認。

本院另查明，住友制藥株式會社不服（2021）京73行初9078號行政判決，向本院提起上訴，本院于2022年12月12日作出（2022）最高法知行終623號行政判決，判決駁回上訴，維持原判。

本院認為：

本案為確認是否落入專利權保護范圍糾紛。本案二審爭議焦點是：本案是否應進行實體審理。

專利法第七十六條規(guī)定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定?！鄙鲜鲆?guī)定中可以起訴的糾紛是因申請注冊的藥品相關的專利權產生的，如果不存在合法有效的專利權，則該類糾紛不具備審理的基礎。針對住友制藥株式會社不服國家知識產權局宣告涉案專利權無效的審查決定提起的行政訴訟，本院已作出（2022）最高法知行終623號行政判決，確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專利權應當自始無效，故住友制藥株式會社起訴的條件不再具備。鑒于原審法院裁定駁回住友制藥株式會社的起訴，未對案件進行實體審理，故原審裁定的結論應予維持。

侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條第一款、第二款規(guī)定：“權利人在專利侵權訴訟中主張的權利要求被國務院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴。有證據證明宣告上述權利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權利人可以另行起訴。”原審法院在涉案專利權被國家知識產權局宣告無效、宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回住友制藥株式會社的起訴，亦無不當，具體理由如下：

首先，在權利人或利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴中可以參照適用侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定。權利人或利害關系人提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛與侵害專利權糾紛之訴，其與案件的直接利害關系均在于權利人擁有合法有效的專利權。對于國家知識產權局已宣告專利權無效、宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時的專利權，其在兩類訴訟中應具有相同的地位，即對起訴條件的影響應當相同。因此，人民法院在審理權利人或利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴時，可以參照適用侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條關于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。

最后，本案與住友制藥株式會社主張的本院作出的在先裁判所涉情形不同。本院在（2020）最高法知民終225號裁定中指出“先行裁駁、另行起訴”僅適用于侵害專利權糾紛之訴，針對的是其不能適用于確認不侵害專利權糾紛之訴，理由是確認不侵害專利權糾紛之訴的目的在于消除被警告人因專利權人發(fā)出的侵權警告而所處的不安狀態(tài)。前已述及，對于確認是否落入專利權保護范圍糾紛與侵害專利權糾紛，權利人或利害關系人之所以能夠提起訴訟，其與案件的直接利害關系均在于權利人擁有合法有效的專利權，而確認不侵害專利權糾紛之訴中被警告人的起訴基礎是因侵權警告而所處的不安狀態(tài)。因此，專利權的不穩(wěn)定狀態(tài)對起訴條件的影響也不相同。在（2022）最高法知民終905號案件中，本院在涉案專利權被國家知識產權局宣告無效、宣告專利權無效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下對確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴進行實體審理，系因雙方當事人均主張該案應進行實體審理，均有在涉案仿制藥上市前通過訴訟解決專利糾紛的意愿。該種情形下進行實體審理，不違反侵犯專利權糾紛解釋（二）第二條中“可以”裁定駁回起訴的規(guī)定，且以雙方當事人均自愿承擔因專利權不穩(wěn)定可能對涉案爭議的解決造成的后果為前提，不影響人民法院在不具備該前提時參照適用侵犯專利權糾紛解釋（二）作出駁回起訴的裁定。

綜上所述，住友制藥株式會社的上訴請求不能成立，應予駁回；原審裁定結論正確，應予維持。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百二十二條第一項、第一百七十七條第一款第一項、第一百七十八條之規(guī)定，裁定如下：

駁回上訴，維持原裁定。

本裁定為終審裁定。

審判長崔寧

審判員佘朝陽

審判員柯胥寧

二〇二二年十二月十三日

法官助理楊瑩

書記員譚秀嬌

（原標題：藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”）

來源：IPRdaily綜合最高人民法院知識產權法庭、中國裁判文書網

編輯：IPRdaily辛夷校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”（點擊標題查看原文）

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