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來源：IPRdaily

作者：鄭雋  七源知識產(chǎn)權(quán)資深專利代理人、合伙人

投稿原標(biāo)題：審查意見答復(fù)案例分析（一）

申請?zhí)枺?01310565929.4（已成功獲權(quán)）

申請日：2013-11-14 

專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

本案代理人：鄭雋

一、申請文件內(nèi)容：

獨立權(quán)利要求包括產(chǎn)品獨立權(quán)利要求、制備方法獨立權(quán)利要求以及劑型和應(yīng)用的獨立權(quán)利要求。產(chǎn)品獨立權(quán)利要求如下：

1、一種中藥組合物，其特征在于，包括下列組分：

黨參0.5-2份； 白芍1-3 份； 土炒白術(shù)1-3份； 茯苓1-3份； 灸甘草1-3份； 

黃芪1-5份；  去核大棗1-6份； 山藥1-6份； 白頭翁1-5份； 煨訶子1-2份； 

粽葉1-2份； 柴胡1-5份； 雞內(nèi)金1-5份； 黃芩1-2份；焦山楂1-2份；

烏梅肉1-3份；薏米1-3份；  葛根1-3份；陳皮0.5-1份；    

吳茱萸制黃連1-2份；煨川木香1-3份； 人參或者白參0.05-0.2份。

本申請組合物從抗病毒、退熱生津、健脾和胃、理氣祛濕、升陽止瀉等多個藥理入手，用于預(yù)防和/治療小兒病毒性腹瀉，特別是針對濕熱腹瀉、病毒型腹瀉效果顯著。

二、第一次審查意見的核心內(nèi)容：

國家知識產(chǎn)權(quán)局于2015年3月31號下發(fā)了第一次審查意見，認為權(quán)利要求1-8不符合專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性，理由如下：

權(quán)利要求1請求保護一種中藥組合物，對比文件1（CN102319412A）是最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其公開了一種治療腹瀉的中藥，活性成分由以下重量份的原料組成：烏梅3-10份、陳皮3-10份、車前子5-15份、木香3-10份、黃芩3-9份、葛根10-15份、茯苓10-15份、麥芽10-15份、厚樸3-10份、黃連1.5-3份、蒼術(shù)3-9份、白芷3-10份、丁香2-5份、枳殼3-9份、大棗9-15份、生姜3-10份、薏苡仁10-30份、白術(shù)3-15份。本申請的土炒白術(shù)、去核大棗、吳茱萸制黃連、煨川木香、烏梅肉分別是白術(shù)、大棗、黃連、川木香、烏梅的常見炮制品。對比文件2（CN102988870A）公開了一種治療肝膽胃腸道疾病的中藥組合物，含有黨參5-10份、白術(shù)5-10份、黃芪5-10份、山藥5-10份、北山楂5-10份、麥芽5-10份、陳皮5-10份、當(dāng)歸5-10份、丹參5-10份、白芨5-10份、白芍5-10份、雞內(nèi)金5-10份、甘草2-5份、茯苓2-5份、佛手2-5份、砂仁2-5份、厚樸2-5份、沉香2-5份、香附子2-5份、枸杞2-5份、去殼海螵鞘2-5份、柴胡2-5份、北沙參2-5份、玉竹2-5份、五味子2-5份、去皮萊菔子2-5份、白扁豆2-5份、枳實2-5份、木香2-5份、薏苡仁2-5份、天臺烏藥2-5份。可見對比文件2給出了在治療肝膽胃腸道疾病的中藥組合物中加入黨參、黃芪、山藥、北山楂、白芍、雞內(nèi)金、甘草、柴胡的技術(shù)啟示，腹瀉也是常見的胃腸道疾病。對比文件1治療腹瀉的機理為健脾止瀉、清熱燥濕、消食導(dǎo)滯、補益正氣、除濕解毒、散寒止痛，而白頭翁、粽葉具有清熱功效，煨訶子具有抗菌功效，人參或白參具有補益功效，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易在對比文件1的教導(dǎo)下想到加入這些中藥。

因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2得到權(quán)利要求1所要求保護的技術(shù)方案是顯而易見的，權(quán)利要求1所要求保護的技術(shù)方案不具備突出的實質(zhì)性特點和顯著地進步，不具備創(chuàng)造性。而在權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性的前提下，其他權(quán)利要求也不具有創(chuàng)造性。

三、答復(fù)第一次審查意見的內(nèi)容：

（一）、權(quán)利要求修改：

將原權(quán)利要求1 和原權(quán)利要求2 合并，形成新權(quán)利要求1 如下：

1、一種中藥組合物，其特征在于，包括下列組分：

黨參0.5-2份； 白芍1-3 份； 土炒白術(shù)1-3份； 茯苓1-3份； 灸甘草1-3份； 

黃芪1-5份；  去核大棗1-6份； 山藥1-6份； 白頭翁1-5份； 煨訶子1-2份； 

粽葉1-2份； 柴胡1-5份；    雞內(nèi)金1-5份； 黃芩1-2份； 焦山楂1-2份；

烏梅肉1-3份；薏米1-3份；  葛根1-3份；  陳皮0.5-1份；    

吳茱萸制黃連1-2份；煨川木香1-3份； 人參或者白參0.05-0.2份；

炒麥芽1-2份。

修改來自原權(quán)利要求書的記載，沒有超出法三十三條范圍。

（二）、新權(quán)利要求1的創(chuàng)造性

小兒病毒性腹瀉指由病毒感染引起的腹瀉，主要為輪狀病毒，目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病尚無特殊治療方法，主要是進行廣譜的抗病毒治療。中醫(yī)理論認為該病為外感寒濕暑熱時邪或者寒濕傷陽之癥，因此業(yè)內(nèi)人員的通用治療原則均偏向使用甘溫或微寒的中草藥組合，例如對比文件1和對比文件2，多使用藥效緩和、溫通的木香、葛根、蒼術(shù)等物，即使對比文件1使用了寒性的黃連，也得用大熱的生姜來中和藥性，以免傷脾胃正氣。

而本申請的君藥中使用了白頭翁這味苦寒藥，白頭翁主治熱毒痢疾，藥性兇猛，一般不主張用在小兒藥內(nèi)。但本申請卻獨獨取了白頭翁的辛猛之勢，利用大用量起到快速退熱涼血的作用。

并且，對比文件1與本申請不同的“厚樸、枳殼、白芷、生姜”等藥材，對比文件2與本申請不同的“佛手、當(dāng)歸、丹參、沉香、五味子、白扁豆、枳實、海螵蛸、烏藥”等藥材，均為溫性藥材，本申請與對比文件1不同的“雞內(nèi)金、訶子、柴胡、白頭翁”則為寒性或平性藥，組方理念就有本質(zhì)性區(qū)別。對比文件1以消食+溫補為主，對比文件2以消食+溫補+化濕理氣為主，而本申請是消食+益氣+清熱瀉火為主，具有實質(zhì)性特點。

另外，本申請獨辟蹊徑地使用了未曾入藥的粽葉，取其清熱、防腐效用，加強藥物療效，并延長藥物保質(zhì)期，還有獨特清香，提高用戶感受。用灶心土炒過的白術(shù)也能增強健脾止瀉的作用。

一般情況，針對脾虛濕熱的情況，用溫?zé)嵫a虛藥后大便稀溏會好轉(zhuǎn)，但腹瀉、體虛等其他癥狀依舊，即該種藥難以兼顧補虛和止瀉功用。而本發(fā)明中藥組合物采用抗病毒、健脾、升陽功用的二十多味藥材，特別是采用大劑量寒涼藥，針對濕熱腹瀉、病毒型腹瀉效果顯著。實施例中也體現(xiàn)出：在西藥廣譜抗病毒效果不明顯的情況下，本申請中藥組合物對于小兒腹瀉有顯著效果，具有顯著進步。

所以，申請人認為新權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。在新權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性的前提下，從屬權(quán)利要求和應(yīng)用獨權(quán)也具備創(chuàng)造性。

四、授權(quán)：

本專利于2016年1月20日授權(quán)公告。授權(quán)公告號為：CN 103638372 B。

五、總結(jié)：

首先，代理人在面對審查意見全盤否定創(chuàng)造性和兩篇對比文件的情況下，沒有放棄答復(fù)，而是積極尋找答復(fù)思路。從藥物組成上看，本申請的各個組分確實被對比文件1和2的組合公開了治療腹瀉的作用，但審查員忽略了中藥的藥性組方問題，中藥組合并不是簡單的1+1，而是A+B是一種治療思路，A+C是另一種組分理念。因此，代理人抓住這個角度，分析強調(diào)“對比文件1以消食+溫補為主，對比文件2以消食+溫補+化濕理氣為主，而本申請是消食+益氣+清熱瀉火為主”的理念區(qū)別，避開組分的類似或劑量的糾纏，并強調(diào)辛猛的白頭翁和未曾入藥的粽葉功效，最終取得了審查員對創(chuàng)造性的認同，獲得授權(quán)。

來源：IPRdaily

作者：鄭雋  七源知識產(chǎn)權(quán)資深專利代理人、合伙人

編輯：IPRdaily王夢婷

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