宮頸癌疫苗上市中國(guó)！揭示原研藥廠在華專利布局

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作者：施晴四川力久律師事務(wù)所

原標(biāo)題：宮頸癌疫苗上市中國(guó)！揭示原研藥廠在華專利布局

8月1日，英國(guó)最大的制藥公司葛蘭素史克(GSK)宣布其2價(jià)宮頸癌疫苗“希瑞適” (Cervarix)經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)10年的中國(guó)進(jìn)口疫苗審批過(guò)程，正式在國(guó)內(nèi)上市。據(jù)GSK透露，“希瑞適”已經(jīng)在重慶、貴州、陜西、云南、海南、四川等17個(gè)省(市區(qū))中標(biāo)。這意味著，今后內(nèi)地女性不用再奔赴香港澳門(mén)等地，直接到所在地社區(qū)醫(yī)院或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就能接種此類疫苗。

宮頸癌疫苗上市中國(guó)！揭示原研藥廠在華專利布局

GSK2價(jià)HPV疫苗（Cervarix）圖片來(lái)自http://cn.bing.com

5月18日，全球另一大制藥巨頭默沙東公司的4價(jià)宮頸癌疫苗“佳達(dá)修”（Gardasil）也通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審批，將成為繼GSK 2價(jià)宮頸癌疫苗“希瑞適”之后第二個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的宮頸癌疫苗。

宮頸癌疫苗上市中國(guó)！揭示原研藥廠在華專利布局

默沙東4價(jià)HPV疫苗（Gardasil）圖片來(lái)自http://cn.bing.com

什么是宮頸癌2價(jià)/4價(jià)疫苗？

宮頸癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起?？蒲腥藛T發(fā)現(xiàn)，HPV的晚期蛋白在一定的條件下能夠形成具有球形結(jié)構(gòu)的、無(wú)致病性的病毒樣顆粒，可以激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)，從而作為疫苗成分使用。與宮頸癌密切相關(guān)的4 種HPV 亞型為HPV 6，11，16 和18，這4 種亞型導(dǎo)致的宮頸癌占總數(shù)的90%以上，其中最重要的2種亞型HPV 16和18導(dǎo)致的宮頸癌占總數(shù)的70%?！皟r(jià)”代表疫苗針對(duì)的病毒亞型種類，價(jià)越高，針對(duì)病毒亞型種類越多。GSK生產(chǎn)的“希瑞適”為2價(jià)HPV病毒16和18亞型重組疫苗，默沙東的“佳達(dá)修”為4價(jià)HPV 病毒6，11，16和18 亞型重組疫苗。

沒(méi)有專利，就沒(méi)有新藥！

新藥研發(fā)過(guò)程極其復(fù)雜，且花費(fèi)高昂，1個(gè)最終成功上市的新藥，背后是平均長(zhǎng)達(dá)13.5年的時(shí)間投入，以及平均高達(dá)17.8億美元的科研投入。另一方面，新藥的成功上市，將給原研藥廠帶來(lái)豐厚市場(chǎng)回報(bào)，專利對(duì)新藥研發(fā)的重要性不言而喻。2015年，“希瑞適”和“佳達(dá)修”的銷(xiāo)售額分別為 0.88 億英鎊和 19.07 億美元。目前“希瑞適”在國(guó)內(nèi)的中標(biāo)價(jià)格為580元/支，按照疫苗需在半年內(nèi)分三次接種完成，全部接種完畢的總價(jià)為1740元。隨著兩大制藥巨頭先后入駐中國(guó)，開(kāi)拓中國(guó)內(nèi)地的龐大的疫苗市場(chǎng)，嚴(yán)密的藥品專利保護(hù)必不可少。

GSK和默沙東布局了多少專利？

經(jīng)檢索，GKS和默沙東分別在我國(guó)遞交了5項(xiàng)和11項(xiàng)HPV疫苗相關(guān)申請(qǐng)。

GSK是怎么布局的？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GSK的專利布局由2價(jià)HPV疫苗（添加佐劑）專利為核心，再輔以多聯(lián)疫苗、其他亞型HPV蛋白、新型佐劑，形成專利組合。

GSK的首個(gè)2價(jià)HPV疫苗中國(guó)專利申請(qǐng)于1998年，該專利保護(hù)了HPV16，18融合蛋白及其佐劑（3D MPL，QS21），佐劑的存在有助于增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的免疫應(yīng)答。作為全球領(lǐng)先的疫苗供應(yīng)商，GSK在后續(xù)研發(fā)中，針對(duì)HPV疫苗做出了聯(lián)合其他疫苗的嘗試，并于2000年和2002年分別遞交1項(xiàng)多聯(lián)疫苗專利，包括HPV聯(lián)合HBV（乙型肝炎病毒）抗原、HIV（人免疫缺陷病毒）和HSV（單純皰疹病毒）抗原。之后，于2003年遞交1項(xiàng)多種HPV亞型蛋白專利，2005年遞交1項(xiàng)HPV16，18，并以氫氧化鋁、3D MPL為佐劑的組合物專利（即“希瑞適”核心專利）。2006年，GSK的2價(jià)HPV疫苗在美國(guó)首個(gè)獲批上市。

默沙東是怎么布局的？

默沙東的專利布局以多價(jià)HPV疫苗為基礎(chǔ)，再在外圍構(gòu)建HPV蛋白純化、穩(wěn)定性疫苗制劑、新型佐劑形成專利組合。

默沙東的首個(gè)在華HPV疫苗專利申請(qǐng)?jiān)缬贕SK。默沙東于1995年遞交了2項(xiàng)HPV多種亞型（HPV 6a，6b，11，16，18，31，33，35，41，45，58）蛋白專利，這2份專利成為其4價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品和9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品的基礎(chǔ)專利。在此后的10年間，默沙東致力于對(duì)疫苗純化、貯藏技術(shù)做出改進(jìn)，相繼申請(qǐng)HPV蛋白純化專利5項(xiàng)、HPV疫苗穩(wěn)定制劑專利1項(xiàng)。2006年，GSK4價(jià)HPV疫苗在美國(guó)獲批上市。2008年，繼續(xù)申請(qǐng)1項(xiàng)HPV疫苗及其新型佐劑（鋁、ISCOM）組合物專利。2014年，默沙東的9價(jià)HPV疫苗美國(guó)獲批上市。

下圖展示了GSK的2價(jià)HPV疫苗和默沙東的多價(jià)HPV疫苗的專利組合布局情況，以及疫苗產(chǎn)品獲批上市時(shí)間。

宮頸癌疫苗上市中國(guó)！揭示原研藥廠在華專利布局

小結(jié)

對(duì)比GSK和默沙東的HPV疫苗在華專利，兩家制藥巨頭在專利申請(qǐng)策略方面頗有相似之處，但其專利技術(shù)布局又各具特色。

由于藥品研發(fā)、審批周期漫長(zhǎng)，在構(gòu)建專利組合時(shí)，兩家公司都利用了優(yōu)先權(quán)制度，充分延長(zhǎng)每一項(xiàng)專利保護(hù)期限，上述每份專利都涉及在先優(yōu)先權(quán)，并且其正式申請(qǐng)都是在優(yōu)先權(quán)到期的前一天或幾天前遞交的。此外，兩家公司的專利組合在時(shí)間維度上都呈現(xiàn)出了分階段，遞進(jìn)式構(gòu)筑外圍專利，在有利于延續(xù)專利組合生命期限的同時(shí)，形成嚴(yán)密的專利壁壘，阻止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手對(duì)其產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)。

在技術(shù)研發(fā)方面兩家公司則體現(xiàn)出了差異性。GSK基于自身在疫苗產(chǎn)品、疫苗佐劑的行業(yè)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，為其2價(jià)HPV疫苗布局多聯(lián)疫苗、新型佐劑外圍專利。默沙東則從疫苗的生產(chǎn)、貯藏技術(shù)出發(fā)，針對(duì)其多價(jià)HPV疫苗申請(qǐng)多項(xiàng)HPV蛋白分離純化、疫苗穩(wěn)定制劑專利，形成獨(dú)具特色的疫苗生產(chǎn)線技術(shù)屏障。

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作者：施晴四川力久律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily 趙珍 / 校對(duì)：IPRdaily 縱橫君

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