從諾華「諾欣妥」專(zhuān)利無(wú)效案，解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問(wèn)題

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作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

原標(biāo)題：從諾華“諾欣妥”專(zhuān)利無(wú)效案解析申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律問(wèn)題

近日，世界三大藥企之一的瑞士諾華公司（下稱(chēng)諾華公司）的發(fā)明專(zhuān)利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專(zhuān)利號(hào)：ZL201110029600.7）被宣告專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。該專(zhuān)利涉及諾華公司預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額將高達(dá)百億美元的藥物“諾欣妥”（Entresto），因此該專(zhuān)利無(wú)效案件在全球范圍內(nèi)受到極大關(guān)注。

在該無(wú)效案中，諾華公司主張組成“諾欣妥”的纈沙坦和沙庫(kù)巴曲這兩種已知的降血壓藥物的組合在降血壓方面產(chǎn)生了協(xié)同效果，并提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)過(guò)審理后認(rèn)為，涉案專(zhuān)利的申請(qǐng)文件中對(duì)于該協(xié)同效果只公開(kāi)了實(shí)驗(yàn)方法和簡(jiǎn)單的定性結(jié)論，缺少必要的定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專(zhuān)利權(quán)人補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果并不能從原說(shuō)明書(shū)中得到，從而沒(méi)有認(rèn)可該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

針對(duì)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的裁判理由，引發(fā)我們對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的再次思考。以下將從補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析、“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析、以及從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專(zhuān)利撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)這三方面展開(kāi)論述。

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析

2010年版的《專(zhuān)利審查指南》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項(xiàng)規(guī)定，“判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮?！?br/>

《指南》的2017年修訂文本中將該部分內(nèi)容移到了新增的第3.5節(jié)，該小節(jié)共有2項(xiàng)：“（1）判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。（2）對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的?！?br/>

上述修改并不涉及審查實(shí)務(wù)中對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的變化，其是對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步明確，以期為審查員和申請(qǐng)人提供更清晰的指引。

首先，申請(qǐng)人在提交專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)，其早期的研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能并不完善。同時(shí)，由于申請(qǐng)人難以對(duì)申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)有毫無(wú)遺漏的把握，要求申請(qǐng)人在原始提交的申請(qǐng)文件中將本申請(qǐng)相對(duì)于全部現(xiàn)有技術(shù)的有益效果都進(jìn)行事無(wú)巨細(xì)的論證也是不現(xiàn)實(shí)的。根據(jù)創(chuàng)造性判斷的三步法原則，在審查過(guò)程中，審查員通常根據(jù)其檢索到的最接近的現(xiàn)有技術(shù)來(lái)重新確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，如此一來(lái)，本申請(qǐng)相對(duì)于該最接近的現(xiàn)有技術(shù)所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果也會(huì)因此而發(fā)生變化。

因此，基于鼓勵(lì)創(chuàng)新及“貢獻(xiàn)與保護(hù)范圍對(duì)等”原則，在專(zhuān)利審查過(guò)程中，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時(shí)，在滿(mǎn)足一定條件的前提下，應(yīng)當(dāng)容許申請(qǐng)人通過(guò)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其技術(shù)效果。

當(dāng)然，中國(guó)專(zhuān)利制度采取的是先申請(qǐng)制，申請(qǐng)日（優(yōu)先權(quán)日）之前所完成并提交的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍大小的根本依據(jù)。申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由于沒(méi)有記載在專(zhuān)利原始申請(qǐng)文件中，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是根據(jù)申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)條件，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)當(dāng)時(shí)的常規(guī)技術(shù)手段或本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)指引，無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)即能夠明確且唯一得出的技術(shù)內(nèi)容，在專(zhuān)利申請(qǐng)日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果而對(duì)申請(qǐng)授予專(zhuān)利權(quán)或確認(rèn)其專(zhuān)利權(quán)，則明顯違背了專(zhuān)利最基本的原則——“公開(kāi)換保護(hù)”的原則。

因此，如果不加甄別地一律允許申請(qǐng)人憑借申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)方案具備創(chuàng)造性從而獲得專(zhuān)利權(quán)，則有可能違背先申請(qǐng)制和公開(kāi)換保護(hù)的原則。

基于上述考量，《指南》的2017年修改文本中規(guī)定，“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的?！?br/>

“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到”的進(jìn)一步分析

補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容必然沒(méi)有記載在原始申請(qǐng)文件中，因此，應(yīng)該要求補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的事實(shí)與原始申請(qǐng)記載的內(nèi)容之間存在內(nèi)在聯(lián)系，該聯(lián)系的橋梁就是技術(shù)效果。也就是說(shuō)，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。

那么，如何判斷是否能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容“得到”呢？這里的“得到”，具體是指，從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)，能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中直接得到，或無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)即可直接且毫無(wú)疑義地推知。

在專(zhuān)利號(hào)97180299.8的發(fā)明專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求案中，專(zhuān)利權(quán)人在將權(quán)利要求記載的通式化合物修改為具體化合物的基礎(chǔ)上提交了一份發(fā)表在申請(qǐng)日后的期刊文獻(xiàn)，該期刊文獻(xiàn)的記載表明該具體化合物的抑制TNFα活性高出最接近現(xiàn)有技術(shù)的化合物EM-12三個(gè)數(shù)量級(jí)，專(zhuān)利權(quán)人據(jù)此主張本申請(qǐng)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而具備創(chuàng)造性。

對(duì)此，合議組認(rèn)為，該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀原始申請(qǐng)文件后無(wú)法獲知的，特別是說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供任何一種具體化合物的活性數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容無(wú)法確信申請(qǐng)人在申請(qǐng)日時(shí)已經(jīng)針對(duì)具體化合物的活性進(jìn)行了研究，并且得到了這樣的技術(shù)效果。因此，不能用作確定涉案專(zhuān)利實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的依據(jù)。

該案中，由于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果無(wú)法從原始申請(qǐng)文件中直接得到或者無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以直接且毫無(wú)疑義地推知，導(dǎo)致合議組沒(méi)有認(rèn)可補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

“從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)”進(jìn)行判斷

在前述的“諾欣妥”案中，合議組對(duì)于“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”進(jìn)行了評(píng)述，合議組認(rèn)為 “現(xiàn)有技術(shù)對(duì)高血壓藥物的作用機(jī)理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平也相應(yīng)較高?！委煾哐獕簳r(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合 用藥經(jīng)驗(yàn)的概括性描述，并非歸納總結(jié)得出的普適性規(guī)律，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用?！?br/>

由此可見(jiàn)，技術(shù)效果是否能夠從原始申請(qǐng)文件的記載得到，需要從“所屬領(lǐng)域技術(shù)人員”的角度進(jìn)行考量。

從申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專(zhuān)利撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)

根據(jù)前面兩部分的分析可以得出，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠被認(rèn)可的一個(gè)必要條件在于，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。那么，要想使得后續(xù)的專(zhuān)利授權(quán)、確權(quán)階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠得到認(rèn)可，需要在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段考慮到本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)可能具有的技術(shù)效果?？紤]到后續(xù)的專(zhuān)利授權(quán)、確權(quán)過(guò)程中引用的最接近的現(xiàn)有技術(shù)的不確定性，這似乎是一個(gè)難以克服的問(wèn)題，但是，筆者認(rèn)為，也并非毫無(wú)辦法。

因?yàn)?，無(wú)論最接近的現(xiàn)有技術(shù)如何變化，本申請(qǐng)相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征必然是本申請(qǐng)的技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)特征。而本申請(qǐng)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果必然也是基于該區(qū)別技術(shù)特征所獲得的或者說(shuō)是基于包含該區(qū)別技術(shù)特征的技術(shù)方案整體來(lái)獲得的。

因此，如果在撰寫(xiě)時(shí)對(duì)于技術(shù)方案中可能的全部區(qū)別特征逐一進(jìn)行深入的分析，在申請(qǐng)文件中詳細(xì)記載這些技術(shù)特征在技術(shù)方案中所解決的技術(shù)問(wèn)題、基于該技術(shù)特征所帶來(lái)的技術(shù)效果，并且，在實(shí)施例中，對(duì)這些技術(shù)效果進(jìn)行具體的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在一定程度上，可以滿(mǎn)足前述的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以主張創(chuàng)造性時(shí)所需要滿(mǎn)足的條件，也即，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。

根據(jù)筆者的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)明人在向代理機(jī)構(gòu)說(shuō)明其發(fā)明時(shí)，對(duì)于最關(guān)鍵的技術(shù)方案（往往是獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案）都有深入的理解，在技術(shù)交底書(shū)中也會(huì)進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。

但是，發(fā)明人往往忽略對(duì)于進(jìn)一步限定的技術(shù)特征（從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征）的說(shuō)明，導(dǎo)致撰寫(xiě)的申請(qǐng)文件說(shuō)明書(shū)部分對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征沒(méi)有詳細(xì)的原理說(shuō)明、也沒(méi)有該技術(shù)特征所獲得的技術(shù)效果的記載，實(shí)施例部分往往也沒(méi)有支持該從屬權(quán)利要求技術(shù)方案的實(shí)例。

造成這種情況的原因可能在于，申請(qǐng)人認(rèn)為其對(duì)于本領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)有深入的了解，自信發(fā)明的獨(dú)立權(quán)利要求技術(shù)方案的新創(chuàng)性從而忽視了對(duì)從屬權(quán)利要求中的其他技術(shù)特征進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明的必要性，或者發(fā)明人對(duì)于從屬權(quán)利要求的技術(shù)特征并沒(méi)有深入的研究從而也無(wú)法提供涉及從屬權(quán)利要求技術(shù)特征相關(guān)的信息給代理機(jī)構(gòu)。

在前述的諾華公司“諾欣妥”無(wú)效案中，從說(shuō)明書(shū)明確記載了兩種上位的通式化合物具有降血壓的協(xié)同效果來(lái)看，發(fā)明人在申請(qǐng)日當(dāng)時(shí)并非沒(méi)有認(rèn)識(shí)到該技術(shù)效果。但是，或者是出于隱藏最佳實(shí)施例的考慮、或者在申請(qǐng)日瑞士諾華還沒(méi)有獲得相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，又或者由于其他原因，諾華公司在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段并沒(méi)有在實(shí)施例中記載具體化合物的組合獲得了協(xié)同效果的實(shí)施例數(shù)據(jù)來(lái)支持該技術(shù)效果。因此，可以說(shuō)是專(zhuān)利撰寫(xiě)階段的失誤或者策略錯(cuò)誤導(dǎo)致了該專(zhuān)利被無(wú)效。

因此，為了能夠獲得穩(wěn)固的專(zhuān)利權(quán)，能夠經(jīng)受住專(zhuān)利授權(quán)、確權(quán)階段審查員以及第三方對(duì)于創(chuàng)造性的質(zhì)疑，需要發(fā)明人在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段對(duì)于發(fā)明本身有深入研究，并且對(duì)于可能的相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征所帶來(lái)的技術(shù)效果，在說(shuō)明書(shū)中對(duì)其進(jìn)行原理說(shuō)明的同時(shí)，盡可能有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行支持。這樣，也能夠?yàn)楹罄m(xù)的授權(quán)、確認(rèn)階段的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供可能，使得能夠滿(mǎn)足《指南》的2017年修改文本中規(guī)定的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要滿(mǎn)足的必要條件——補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。

注釋?zhuān)?br/>

1、專(zhuān)利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專(zhuān)利號(hào)：ZL201110029600.7）的無(wú)效宣告復(fù)審案件信息參見(jiàn)http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm；

2、創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)的審查，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)，2017年12月7日。

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作者：劉敏  蘭臺(tái)所知產(chǎn)團(tuán)隊(duì)律師

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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