許諾銷售專利保護(hù)期內(nèi)藥品構(gòu)成侵權(quán)

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原標(biāo)題：許諾銷售專利保護(hù)期內(nèi)藥品構(gòu)成侵權(quán)

Bolar例外的理解適用一直是知識產(chǎn)權(quán)法律界和醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)，實(shí)踐中也備受關(guān)注。近期，南京、石家莊等地知識產(chǎn)權(quán)局先后就拜瑞妥（又名利伐沙班片）相關(guān)侵權(quán)爭議作出行政裁決，明確指出，在展會、網(wǎng)站等渠道向不特定公眾許諾銷售專利保護(hù)期內(nèi)的藥品及其原料藥，構(gòu)成專利侵權(quán)，不屬于Bolar例外。

拜瑞妥（又名利伐沙班片），是拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司一款抗凝血領(lǐng)域的重要專利藥品。根據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，由于該公司的一項(xiàng)相關(guān)發(fā)明專利即將于2020年12月11日到期，國內(nèi)多家仿制藥廠商便開始進(jìn)行仿制藥審批，有的已拿到生產(chǎn)批件。為搶占市場先機(jī)，一些仿制藥廠商甚至開始對外許諾銷售和銷售該款專利藥品及其原料藥。針對上述情形，拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司向多地知識產(chǎn)權(quán)局投訴，以維護(hù)自身合法權(quán)益。

5月14日上午，南京市知識產(chǎn)權(quán)局對拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司投訴南京恒生制藥有限公司和南京生命能科技開發(fā)有限公司專利侵權(quán)糾紛案公開審理。5月25日，南京市知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決，認(rèn)定被請求人在CPhI展會和官方網(wǎng)站許諾銷售利伐沙班片和利伐沙班原料藥構(gòu)成專利侵權(quán)。

在本案中，被請求人提出Bolar例外作為抗辯理由，主張其許諾銷售的對象是仿制藥廠商，主觀上是為幫助仿制藥廠商提供行政審批所需要的信息，構(gòu)成“專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”情形。但南京市知識產(chǎn)權(quán)局所作行政裁決指出，上述Bolar例外限于“制造”和“進(jìn)口”，不包括許諾銷售，且“專門”二字既限制了提供的對象是“為獲得行政審批所需要的信息”的研發(fā)主體，也限制了提供的客體品種、數(shù)量等不得超出研發(fā)之必需，該抗辯并不適用于不分目的、不分對象、不受限制的許諾銷售行為。被請求人在展會和網(wǎng)站上向不特定對象展示涉案產(chǎn)品信息、尋找潛在客戶的行為，不屬于Bolar例外。

5月15日，河北省石家莊市知識產(chǎn)權(quán)局就石家莊斯迪亞諾精細(xì)化工有限公司銷售和許諾銷售利伐沙班的行為作出行政裁決，認(rèn)定被請求人在其官網(wǎng)許諾銷售利伐沙班原料藥并通過Chemicalbook網(wǎng)站銷售的行為，侵犯拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司發(fā)明專利權(quán)，責(zé)令被請求人停止侵權(quán)，下架侵權(quán)產(chǎn)品。

此前，北京市知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的2019年北京市知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)十大典型案件中，也有一起關(guān)于利伐沙班的專利行政執(zhí)法案件入選。這起案件中，該局于2019年上半年，對北京某企業(yè)許諾銷售和銷售利伐沙班的行為予以立案；后經(jīng)該局調(diào)解，拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司與該被請求人達(dá)成和解，被請求人進(jìn)行了賠償。

拜耳（中國）有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)劉紅強(qiáng)表示，公司對知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為始終采取“零容忍”的態(tài)度，保護(hù)和尊重知識產(chǎn)權(quán)是打造良好營商環(huán)境的重要條件。

行政裁決具有效率高、成本低、專業(yè)性強(qiáng)、程序簡便的特點(diǎn)。2019年6月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全行政裁決制度加強(qiáng)行政裁決工作的意見》。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)行政裁決工作，完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作體系，是貫徹落實(shí)黨的十九屆四中全會精神，推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域國家治理體系現(xiàn)代化、促進(jìn)我國知識產(chǎn)權(quán)制度改革和完善的一項(xiàng)重要課題。2019年12月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦案指南》，進(jìn)一步細(xì)化完善了專利侵權(quán)糾紛行政裁決的辦案程序和實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)。石家莊、南京等地知識產(chǎn)權(quán)局針對“利伐沙班”專利藥品保護(hù)作出行政裁決，充分體現(xiàn)出地方知識產(chǎn)權(quán)部門在貫徹落實(shí)《意見》精神，切實(shí)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)行政裁決工作，化解知識產(chǎn)權(quán)糾紛，促進(jìn)營商環(huán)境方面作出的積極努力與取得的實(shí)效。

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編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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