《專利法實施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補償

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“專利保護期補償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護發(fā)明創(chuàng)新成果，但也同時對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防控工作提出了更高要求?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務(wù)所

一、修改背景

專利法第42條第1款規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，自申請日起計算，明確了專利權(quán)期限計算的起點和終點，但這并不意味著專利申請自申請之日就能獲得法律的保護。專利權(quán)的生效為自公告之日起，專利權(quán)人實際能夠獲得的保護期限自然都少于法定保護期限，對于發(fā)明專利申請而言，實質(zhì)審查本身需要的時間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利行政部門而非申請人造成的，讓專利權(quán)人來承受這部分專利權(quán)期限的損失，對專利權(quán)人是不公平的。2020年第四次專利法修改，引入關(guān)于發(fā)明專利權(quán)期限補償制度，對授權(quán)過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補償，以更好地維護專利權(quán)人的合法權(quán)益。

專利法第四十二條規(guī)定了兩種專利權(quán)期限補償?shù)那樾危?/p>

（1）第二款：普通專利期限補償（PTA）

（2）第三款：新藥專利期限補償（PTE）

自新專利法實施以來，申請人對于專利權(quán)期限補償?shù)年P(guān)注度一直很高，對于基本符合補償標(biāo)準(zhǔn)的案件也有不少專利權(quán)人已經(jīng)在期限內(nèi)提交了專利權(quán)期限補償請求，但由于《專利法實施細(xì)則》（下稱細(xì)則）和《專利審查指南》（下稱審查指南）的修改沒有同步，具體的審查標(biāo)準(zhǔn)并未確定，因此對于已提交的專利權(quán)期限補償請求，專利行政部門到目前為止尚未進(jìn)行審查。

隨著，細(xì)則與審查指南的正式實施，專利權(quán)期限補充的各項規(guī)定已經(jīng)確定，專利行政部門將會逐步開始對2021年6月1日之后已提交的專利權(quán)期限補充請求進(jìn)行審查。

二、根據(jù)專利法第四十二條第二款的專利補償期限

專利法第四十二條第二款：“自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。”

1、修改內(nèi)容

（1）專利權(quán)期限補償提出的時機

細(xì)則第七十七條：

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定請求給予專利權(quán)期限補償?shù)?，專利?quán)人應(yīng)當(dāng)自公告授予專利權(quán)之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出。

審查指南第五部分第九章第2.1節(jié)：

專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人請求給予專利權(quán)期限補償?shù)?，?yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱螅⑶依U納相應(yīng)費用。

已委托專利代理機構(gòu)的，專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由專利代理機構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個專利權(quán)人共有的，且未委托專利代理機構(gòu)的，專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。

（2）專利權(quán)期限補償?shù)挠嬎惴绞?/strong>

細(xì)則第七十八條第一款及第二款：

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補償?shù)模a償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實際天數(shù)計算。

前款所稱發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實際天數(shù)，是指自發(fā)明專利申請日起滿4年且自實質(zhì)審查請求之日起滿3年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)。

審查指南第五部分第九章第2.2節(jié):

給予專利權(quán)期限補償?shù)?，補償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實際天數(shù)計算，該實際天數(shù)是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)。

對于國際申請和分案申請，不合理延遲的實際天數(shù)是指自國際申請進(jìn)入中國國家階段的日期或分案申請遞交日起滿四年且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)。

實質(zhì)審查請求之日是指申請人依照專利法第三十五條第一款規(guī)定提出實質(zhì)審查請求并依照專利法實施細(xì)則第一百一十三條規(guī)定足額繳納發(fā)明專利申請實質(zhì)審查費之日。發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查請求之日早于專利法第三十四條所稱公布之日的，專利法第四十二條第二款所稱自實質(zhì)審查請求之日起滿三年應(yīng)當(dāng)自該公布日起計算。

（2.1）補償專利權(quán)期限的情形

細(xì)則第七十八條第三款：

下列情形屬于合理延遲：

（一）依照本細(xì)則第六十六條的規(guī)定修改專利申請文件后被授予專利權(quán)的，因復(fù)審程序引起的延遲；

（二）因本細(xì)則第一百零三條、第一百零四條規(guī)定情形引起的延遲；

（三）其他合理情形引起的延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.1節(jié):

以下情形引起的延遲屬于授權(quán)過程中的合理延遲：依照專利法實施細(xì)則第六十六條規(guī)定修改專利申請文件的復(fù)審程序、依照專利法實施細(xì)則第一百零三條規(guī)定的中止程序、依照專利法實施細(xì)則第一百零四條規(guī)定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。

（2.2）不補償專利權(quán)期限的情形

（2.2.1）不合理延遲的情形

細(xì)則第七十九條：

專利法第四十二條第二款規(guī)定的由申請人引起的不合理延遲包括以下情形：

（一）未在指定期限內(nèi)答復(fù)國務(wù)院專利行政部門發(fā)出的通知；

（二）申請延遲審查；

（三）因本細(xì)則第四十五條規(guī)定情形引起的延遲；

（四）其他由申請人引起的不合理延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.2節(jié)：

以下由申請人引起的不合理延遲，延遲的天數(shù)為：

（1）未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲的天數(shù)為期限屆滿日起至實際提交答復(fù)之日止；

（2）申請延遲審查的，延遲的天數(shù)為實際延遲審查的天數(shù)；

（3）援引加入引起的延遲，延遲的天數(shù)為根據(jù)專利法實施細(xì)則第四十五條引起的延遲天數(shù)；

（4）請求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲，延遲的天數(shù)為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請求審批通知書發(fā)文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外；

（5）自優(yōu)先權(quán)日起30個月內(nèi)辦理進(jìn)入中國國家階段手續(xù)的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數(shù)為進(jìn)入中國國家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個月之日止。

（2.2.2）不適用專利權(quán)期限補償?shù)那樾?/p>

細(xì)則第七十八條第四款：

同一申請人同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實用新型專利又申請發(fā)明專利，依照本細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利權(quán)的期限不適用專利法第四十二條第二款的規(guī)定。

（3）期限補償請求的審批

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補償請求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補償條件的，作出給予期限補償?shù)臎Q定，并予以登記和公告；不符合補償條件的，作出不予期限補償?shù)臎Q定，并通知提出請求的專利權(quán)人。

審查指南第五部分第九章第2.3節(jié)：

經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)給予請求人至少一次陳述意見和/或補正文件的機會。對于此后仍然不符合期限補償條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予期限補償?shù)臎Q定。

經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補償?shù)臎Q定，告知期限補償?shù)奶鞌?shù)。

（4）登記和公告

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補償請求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補償條件的，作出給予期限補償?shù)臎Q定，并予以登記和公告。

審查指南第五部分第九章第2.4節(jié)：

專利局作出給予專利權(quán)期限補償?shù)臎Q定后，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告。

2、解讀

①啟動方式：專利權(quán)期限補償為依專利權(quán)人申請啟動，而非國家知識產(chǎn)權(quán)局依職權(quán)啟動。

②專利權(quán)期限補償提出日：公告授權(quán)日期3個月。

③計算方法：

PTA=公告授權(quán)日-自申請日起滿4年且自實質(zhì)審查請求之日起滿3年之日-合理延遲的天數(shù)-由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)，按照計算得出的實際天數(shù)給予期限補償。

④申請日：將PCT申請進(jìn)入中國國家階段的日期視為申請日；對于分案申請，將分案申請的遞交日視為申請日。

⑤實質(zhì)審查請求之日：申請人提出實質(zhì)審查請求并足額繳納發(fā)明專利申請實質(zhì)審查費之日。若實質(zhì)審查請求之日早于發(fā)明公布之日，例如，申請人在提交申請的同時就提出實質(zhì)審查請求，并繳納了實質(zhì)審查費，由于發(fā)明專利申請尚未公開，尚不能進(jìn)入實質(zhì)審查階段，如果將實質(zhì)審查請求之日到發(fā)明專利申請公布之日之間的這段時間計入發(fā)明專利權(quán)補償期限顯然是不合理的，因此，對于實質(zhì)審查請求之日早于公布之日的，是自該申請公布之日起計算。

⑥合理延遲：復(fù)審引起的延遲；法定程序?qū)е碌闹兄?；其他合理情形?/p>

⑦申請人引起的不合理延遲：超期答復(fù)、延遲審查、補交官文延遲、其他。

⑧同日申請了發(fā)明和新型對于發(fā)明專利權(quán)不予以期限補償。

同一申請人同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實用新型專利又申請發(fā)明專利，依照專利法實施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利授權(quán)期限不予補償，這是考慮到專利權(quán)人可以自相對更早的實用新型專利公告授權(quán)之日起即可主張權(quán)利。但這同樣也給通過修改發(fā)明專利權(quán)利要求而未放棄實用新型專利的權(quán)利人保留了專利權(quán)期限補償?shù)目臻g。

三、根據(jù)專利法第四十二條第三款的專利補償期限

專利法第四十二條第三款：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年?！?/p>

1、修改內(nèi)容

（1）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補償提出的條件

審查指南第五部分第九章第3.1節(jié)：

請求藥品專利權(quán)期限補償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（1）請求補償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日；

（2）提出補償請求時，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；

（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補償；

（4）請求補償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；

（5）一個藥品同時存在多項專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權(quán)期限補償；

（6）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補償請求。

（2）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補償提出的時機及要求

細(xì)則第八十一條：

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定請求給予新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)符合下列要求，自該新藥在中國獲得上市許可之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出：

（一）該新藥同時存在多項專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項專利給予專利權(quán)期限補償；

（二）一項專利同時涉及多個新藥的，只能對一個新藥就該專利提出專利權(quán)期限補償請求；

（三）該專利在有效期內(nèi)，且尚未獲得過新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補償。

審查指南第五部分第九章第3.2節(jié)：

藥品專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意。

專利權(quán)人請求藥品專利權(quán)期限補償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品在中國獲得上市許可之日起三個月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱?，并且繳納相應(yīng)費用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)自在中國獲得正式上市許可之日起三個月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱?，但補償期限的計算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。

已委托專利代理機構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由專利代理機構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個專利權(quán)人共有的，且未委托專利代理機構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補償請求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。

審查指南第五部分第九章第3.3節(jié)：

提出藥品專利權(quán)期限補償請求時，請求人還應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

（1）專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；

（2）用于確定藥品專利權(quán)期限補償期間專利保護范圍的相關(guān)技術(shù)資料，例如請求對制備方法專利進(jìn)行期限補償?shù)?，?yīng)當(dāng)提交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料；

（3）專利局要求的其他證明材料。

請求人應(yīng)當(dāng)在請求中說明藥品名稱、藥品注冊分類、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請求給予期限補償?shù)膶＠?，指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求，結(jié)合證明材料具體說明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由以及請求補償期限的計算依據(jù)，并明確藥品專利權(quán)期限補償期間保護的技術(shù)方案。

（3）新藥相關(guān)發(fā)明專利的要求及改良型新藥的范圍

細(xì)則第八十條：

專利法第四十二條第三款所稱新藥相關(guān)發(fā)明專利是指符合規(guī)定的新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。

細(xì)則第八十三條：

新藥相關(guān)發(fā)明專利在專利權(quán)期限補償期間，該專利的保護范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補償前相同。

審查指南第五部分第九章第3節(jié)：

根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實施細(xì)則第八十條至第八十四條的規(guī)定，對于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，應(yīng)專利權(quán)人的請求，專利局可以對符合條件的發(fā)明專利給予藥品專利權(quán)期限補償，以彌補在專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評審批占用的時間。

審查指南第五部分第九章第3.4節(jié)：

可以給予期限補償?shù)母牧夹托滤幭抻趪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書中記載為以下類別的改良型新藥：

（1）化學(xué)藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；

（注：排除了2.2含有已知活性成分的新劑型、2.3含有已知活性成分的新復(fù)方制劑）

（3）預(yù)防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；

（注：排除了2.1，2.3-2.6）

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；

（注：排除了2.1，2.3-2.4）

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

（注：排除了2.1，2.2，2.4）

（4）指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查

審查指南第五部分第九章第3.5節(jié)：

新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥為準(zhǔn)。指定權(quán)利要求未包括獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案的，不予期限補償。

藥品專利權(quán)期限補償期間內(nèi)，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補償前相同。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。

（5）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補償?shù)挠嬎惴绞?/strong>

細(xì)則第八十二條：

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補償?shù)?，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定。

審查指南第五部分第九章第3.6節(jié)：

給予藥品專利權(quán)期限補償?shù)?，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。該補償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

（6）新藥相關(guān)專利期限補償請求的審批：

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補償請求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補償條件的，作出給予期限補償?shù)臎Q定，并予以登記和公告；不符合補償條件的，作出不予期限補償?shù)臎Q定，并通知提出請求的專利權(quán)人。

審查指南第五部分第九章第3.7節(jié)：

經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補償?shù)?，如果專利?quán)人已經(jīng)提出專利權(quán)期限補償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補償?shù)臅r間；如果專利權(quán)人尚未提出專利權(quán)期限補償請求，且其自專利授權(quán)公告之日起三個月期限尚未屆滿，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補償請求的時限屆滿以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補償?shù)臅r間，但專利權(quán)人明確表示放棄提出專利權(quán)期限補償請求的除外。

經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補償?shù)臎Q定，告知期限補償?shù)奶鞌?shù)

（7）登記和公告：

審查指南第五部分第九章第3.8節(jié)：：

專利局作出給予藥品專利權(quán)期限補償?shù)臎Q定后，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告

2、解讀

①可補償情形：在中國上市審批占用。

②可補償類型：新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。

新藥的概念和分類：《藥品注冊管理辦法（2020）》將注冊藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥，國家藥品監(jiān)督管理局對化學(xué)藥品、生物制品和中藥的注冊分類等事項進(jìn)行細(xì)化分類規(guī)定。

化學(xué)藥分為：創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品（5類）。

生物制品包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品等，預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創(chuàng)新型（1類）、改良型（2類）以及境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，根據(jù)新藥物質(zhì)基礎(chǔ)的創(chuàng)新程度等因素，又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3）、同名同方藥（4）等進(jìn)行分類，屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”。

③提出日期及要求：

上市許可之日起3個月內(nèi)；

提出補償請求時專利權(quán)處于有效狀態(tài)、專利有效期內(nèi)未獲得過新藥期限補償；藥品專利權(quán)期限補償制度設(shè)立的目的是對于專利權(quán)有效期內(nèi)新藥上市審評審批占用的時間給予相應(yīng)的補償，因此，在提出補償請求之時，相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)已經(jīng)授權(quán)并且處于有效狀態(tài)。

一個新藥同時存在多個專利的只補償其中一項專利，一個專利同時涉及多個新藥的只補償其中一個新藥；對于藥品專利權(quán)期限補償?shù)倪m用作了一定的限制，目的是為了平衡專利權(quán)人和社會公眾，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，避免專利“常青”導(dǎo)致重復(fù)補償，影響藥品可及性。

④請求主體：由專利權(quán)人提出，若專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致，在提出補償請求時，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意。目的是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

⑤補償期限計算：

藥品專利權(quán)補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補償期限+藥品專利權(quán)補償期限（≦14年）

藥品專利權(quán)補償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權(quán)補償期限最長不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

由于補償?shù)睦碛刹煌婕鞍l(fā)明專利權(quán)期限補償和藥品專利權(quán)期限補償?shù)难a償期限是可以“疊加”的，須先計算發(fā)明專利權(quán)期限補償，再計算藥品專利權(quán)期限補償（先補PTA，再補PTE）。

⑥補償范圍：新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。

⑦審查程序：經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)給予請求人至少一次陳述意見和/或補正文件的機會。對于此后仍然不符合期限補償條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予期限補償?shù)臎Q定。

⑧救濟手段：行政復(fù)議或訴訟，有關(guān)行政復(fù)議及復(fù)議后的訴訟程序可以適用《行政訴訟法》《行政復(fù)議法》《國家知識產(chǎn)權(quán)局行政復(fù)議規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定。

四、修改后的影響

首先，對于專利權(quán)人來說，主動提復(fù)審和行政訴訟的顧慮會有所減輕。如果屬于專利實施細(xì)則第78條的中規(guī)定的不合理延遲，專利在審查過程中耽誤的時間可以很大程度的得到補償，可以消除先前復(fù)審和行政訴訟程序周期過長，即使最終獲得授權(quán)但最終實際保護期限短的問題。

其次，對于公眾來說，發(fā)明專利的有效期限不再嚴(yán)格限定于自申請日起20年，部分發(fā)明專利的保護期限將超出20年。企業(yè)在專利侵權(quán)風(fēng)險分析中面臨更大挑戰(zhàn)，當(dāng)有新產(chǎn)品即將上市，在專利自由實施檢索中，對于專利有效性的時間限定將不同以往，而應(yīng)該擴大時間區(qū)間，或采用專利有效性的方式進(jìn)行限定；在檢索到風(fēng)險專利后，面臨有侵權(quán)風(fēng)險專利的存在，其專利保護期限是否能得到補償也是要考量的一個重要因素。

因此，專利保護期補償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護發(fā)明創(chuàng)新成果，但也同時對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防控工作提出了更高要求。

（原標(biāo)題：《專利法實施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補償）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利法實施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補償（點擊標(biāo)題查看原文）

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