中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略

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“在產(chǎn)品出海前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體檢，做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析?！?/strong>

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作者：朱濤

一、專利訴訟，醫(yī)療器械企業(yè)出海繞不過(guò)的那道坎兒

今年8月23日，因發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)主動(dòng)撤回上市/保薦申請(qǐng)，上交所更新了關(guān)于終止對(duì)江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司（簡(jiǎn)稱：風(fēng)和醫(yī)療）首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定[1]。

對(duì)于風(fēng)和醫(yī)療的IPO申請(qǐng)，上交所主要關(guān)注了未決訴訟及其影響、公司業(yè)務(wù)合法合規(guī)性、銷售費(fèi)用等問(wèn)題。然而，毋庸置疑，風(fēng)和醫(yī)療與強(qiáng)生的全球?qū)＠V訟對(duì)其IPO終止具有重要影響。

筆者梳理了強(qiáng)生和風(fēng)和醫(yī)療的訴訟時(shí)間表。

表1 強(qiáng)生與風(fēng)和醫(yī)療專利訴訟時(shí)間表

從2018年開(kāi)始，強(qiáng)生分別在荷蘭、中國(guó)上海、巴西、中國(guó)南京四地對(duì)風(fēng)和醫(yī)療發(fā)起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟，以此對(duì)風(fēng)和醫(yī)療進(jìn)行強(qiáng)力打壓。上述訴訟中，風(fēng)和醫(yī)療不僅需要付出上千萬(wàn)的賠償金，而且被迫退出IPO。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)上的不斷突破，國(guó)產(chǎn)手動(dòng)腔鏡吻合器已經(jīng)逐步達(dá)到與進(jìn)口品牌相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平，而國(guó)產(chǎn)電動(dòng)腔鏡吻合器也已經(jīng)能夠與進(jìn)口品牌共同競(jìng)爭(zhēng)。在中國(guó)國(guó)內(nèi)，以風(fēng)和醫(yī)療為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)成為強(qiáng)生的主要市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者；在國(guó)際市場(chǎng)，風(fēng)和醫(yī)療也在搶占強(qiáng)生等國(guó)際巨頭的市場(chǎng)份額。隨著風(fēng)和醫(yī)療電動(dòng)腔鏡吻合器Lunar?取得CE認(rèn)證、FDA 認(rèn)證，其全球化銷售意圖明顯。資料顯示，風(fēng)和醫(yī)療在2023年度國(guó)產(chǎn)電動(dòng)腔鏡吻合器出口企業(yè)中位列第一，約占中國(guó)電動(dòng)腔鏡吻合器出口市場(chǎng)的29.9%，成為中國(guó)電動(dòng)腔鏡吻合器出口企業(yè)的代表[2]。

為了扼制中國(guó)吻合器企業(yè)的發(fā)展，保持強(qiáng)生的行業(yè)龍頭地位，強(qiáng)生從2018年開(kāi)始針對(duì)風(fēng)和醫(yī)療在全球展開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟，并且收到一定效果，成功阻止其IPO，使其承擔(dān)巨額賠償，同時(shí)其在國(guó)外市場(chǎng)的銷售也受到影響。2021年風(fēng)和醫(yī)療因巴西當(dāng)?shù)厣嬖V產(chǎn)生的退換貨金額約為230萬(wàn)，占當(dāng)年總退換貨金額的比例高達(dá)43.7%。另一方面，由于強(qiáng)生與其巴西客戶Scitech的訴訟，風(fēng)和醫(yī)療向Scitech銷售的電動(dòng)腔鏡吻合器類產(chǎn)品的金額由2021年的1306.96萬(wàn)元下降至2022年的774.48萬(wàn)元，銷售金額幾乎減半[3]。

另外，筆者還關(guān)注到最近在植入式血糖儀行業(yè)，中國(guó)的硅基仿生在歐洲主要市場(chǎng)遭受到來(lái)自雅培的一系列專利訴訟：近日，Abbott Diabetes Care（雅培制藥）在歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）針對(duì)中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手SiBio Technology（硅基仿生）及其經(jīng)銷合作伙伴Umedwings提起了三項(xiàng)專利訴訟，指控硅基仿生的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備（CGM）技術(shù)侵犯了其核心醫(yī)療產(chǎn)品專利。除UPC外，雅培還在英國(guó)高等法院、德國(guó)杜塞爾多夫地區(qū)法院、意大利羅馬民事法院和西班牙巴塞羅那商事法院對(duì)硅基仿生及其經(jīng)銷商Umedwings提起法律訴訟。

2024年第一季度，雅培憑借FreeStyle LibreCGM系列實(shí)現(xiàn)了15億美元營(yíng)收，同比增長(zhǎng)了22.4%。這表明，全球范圍內(nèi)，CGM還有極大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。歐洲市場(chǎng)一向是雅培最重視的市場(chǎng)，硅基仿生的進(jìn)入無(wú)疑對(duì)其市場(chǎng)造成了威脅。因此，雅培才趁硅基仿生立足未穩(wěn)之際不遺余力在歐洲各主要市場(chǎng)對(duì)其發(fā)動(dòng)專利戰(zhàn)爭(zhēng)。

在CGM領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)正加速“出海”步伐，以期在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。然而，專利風(fēng)險(xiǎn)始終是懸在頭頂?shù)囊话牙麆ΑＱ排鄬?duì)硅基仿生發(fā)起的專利戰(zhàn)，再次凸顯了專利保護(hù)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的重要性，也給國(guó)內(nèi)意欲出海的CGM企業(yè)敲響了警鐘。

二、難道非出海不可嗎

國(guó)外行業(yè)巨頭咄咄逼人，對(duì)中國(guó)企業(yè)出海進(jìn)行全力阻擊。人們不禁要問(wèn)，難道非出海不可嗎？

自從2019年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨政府帶量采購(gòu)帶來(lái)的大幅度降價(jià)，有資料顯示，醫(yī)用耗材產(chǎn)品降價(jià)幅度平均為70%，腔鏡吻合器降價(jià)平均為79.2%。醫(yī)療器械降價(jià)及行業(yè)內(nèi)卷導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)空間嚴(yán)重壓縮，企業(yè)迫切需要尋找新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)和市場(chǎng)增值空間。

另一方面，2024年4月12日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）〉的決定》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中， “最近三年研發(fā)投入金額”、“應(yīng)用于公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的發(fā)明專利”、“最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率”等科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均有所提高，意見(jiàn)稿一經(jīng)發(fā)布即引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，普遍被視為“上市審核收緊的又一信號(hào)”。

當(dāng)前IPO審核收緊的趨勢(shì)下，企業(yè)IPO更困難了。醫(yī)療器械企業(yè)由于研發(fā)周期長(zhǎng)、產(chǎn)品上市審核嚴(yán)格，早期很難實(shí)現(xiàn)贏利，因此，大部分企業(yè)難以跨入IPO的門檻。在經(jīng)濟(jì)下行的大背景下，融資成為企業(yè)面臨的重要問(wèn)題。

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)模已經(jīng)超過(guò)3.2萬(wàn)億元（約合4517億美元），如果國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠成功進(jìn)入全球市場(chǎng)，其市場(chǎng)潛力將擴(kuò)大3到9倍[4]。由于國(guó)際市場(chǎng)的巨大潛力，一大批中國(guó)企業(yè)正在全力加速布局海外市場(chǎng)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)，2018年至2023年，我國(guó)醫(yī)療器械出口額年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.15%。今年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口額仍然延續(xù)了增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，上半年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易出口額同比增長(zhǎng)3.12%，達(dá)229.76億美元[5]。海外市場(chǎng)擁有更廣闊的市場(chǎng)、更高的單價(jià)，能夠?yàn)楸就疗髽I(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)遇。

三、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略

出海意味著更大的利潤(rùn)空間和更好的發(fā)展前景，然而，針對(duì)國(guó)際巨頭的知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)力圍堵，企業(yè)應(yīng)該做好充足的準(zhǔn)備。以下是給企業(yè)的一些建議：

（1）了解目的地國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境

知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)、專利侵權(quán)及無(wú)效訴訟周期、知識(shí)產(chǎn)權(quán)類案件的平均判賠力度、是否存在懲罰性賠償和銷售禁止令等。例如美國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)惡意侵權(quán)的行為打擊力度較大，規(guī)定了專利侵權(quán)的懲罰性賠償，在故意侵權(quán)情況下，懲罰性賠償最高可達(dá)補(bǔ)償性賠償?shù)?倍。

（2）提前做好海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局

中國(guó)企業(yè)在出海前，應(yīng)提前在目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家進(jìn)行商標(biāo)、專利和版權(quán)的國(guó)際注冊(cè)或海關(guān)備案，確保自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到承認(rèn)和保護(hù)。根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)目標(biāo)，制定合理的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局方案。在重要市場(chǎng)和國(guó)家提前申請(qǐng)專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的保護(hù)壁壘。完善的海外專利布局，既能為企業(yè)產(chǎn)品宣傳、證書注冊(cè)提供助力，也能為企業(yè)專利談判和許可提供籌碼。

（3）產(chǎn)品出海前的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體檢

做好產(chǎn)品出海前的全面體檢，進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)預(yù)警評(píng)估。通過(guò)FTO排查在目標(biāo)市場(chǎng)的專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，評(píng)估產(chǎn)品出口到該國(guó)的潛在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，提前制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。如果侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)巨大，又難以實(shí)現(xiàn)規(guī)避和許可合作，可以選擇放棄該國(guó)市場(chǎng)。

（4）通過(guò)海外醫(yī)療器械體系認(rèn)證

與其他產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想上市銷售，必須通過(guò)當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證。因此，確定了出海目的地國(guó)家之后，企業(yè)產(chǎn)品想在目的地國(guó)家順利銷售必須先申請(qǐng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械認(rèn)證證書。例如歐洲CE認(rèn)證，它是全球最為廣泛的醫(yī)療器械認(rèn)證之一，它代表了歐洲共同體成員國(guó)的產(chǎn)品安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)CE認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在整個(gè)歐盟地區(qū)自由流通，從而極大地促進(jìn)了歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。美國(guó)FDA認(rèn)證是另一個(gè)全球知名的醫(yī)療器械認(rèn)證體系，它強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，同時(shí)也得到了全球其他市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。

（5）與當(dāng)?shù)乇就疗髽I(yè)的聯(lián)合及專利授權(quán)許可

本土企業(yè)通常熟悉本地政策和市場(chǎng)，具有成熟的銷售渠道，與本土企業(yè)的合作，可以加快產(chǎn)品的落地，迅速打開(kāi)局面。因此，企業(yè)與目標(biāo)國(guó)家的同行企業(yè)合作，有利于迅速建立銷售網(wǎng)絡(luò)，加速產(chǎn)品銷售進(jìn)程。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)達(dá)成專利授權(quán)許可，也有利于技術(shù)互補(bǔ)和產(chǎn)品升級(jí)換代。

四、結(jié)語(yǔ)

總之，中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)出海之路注定不平坦，可能面臨各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。為了突破知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，企業(yè)首先要了解目標(biāo)市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境，提前做好海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。在產(chǎn)品出海前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體檢，做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析。同時(shí)，要獲得目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家的醫(yī)療器械認(rèn)證，取得上市銷售的許可證。此外，通過(guò)與本土企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合及專利授權(quán)許可也是一種有效的發(fā)展路徑。

注釋：

[1]作者：漢鼎咨詢鏈接：https://xueqiu.com/1135303606/302321390

[2]又一科創(chuàng)板IPO終止！國(guó)產(chǎn)第一，行業(yè)第二，梧桐樹(shù)下官方號(hào)，2024-08-26，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1808417392972141397&wfr=spider&for=pc

[3]IPO終止！與行業(yè)巨頭存在多項(xiàng)未決專利訴訟糾紛，銷售費(fèi)用合理性仍為醫(yī)療企業(yè)逃不過(guò)的問(wèn)詢重點(diǎn) 因發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)主動(dòng)撤回上市/保薦申請(qǐng)，8月23日，上交所更新了關(guān)于終止對(duì)江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司（簡(jiǎn)稱：風(fēng)和醫(yī)療... - 雪球 (xueqiu.com)，https://xueqiu.com/1135303606/302321390

[4]全力加速海外布局中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)角逐萬(wàn)億藍(lán)海，吳瞬，證券時(shí)報(bào)網(wǎng)，2024-05-21

[5]醫(yī)療器械企業(yè)出海：藍(lán)海之下有暗礁，新浪財(cái)經(jīng)，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1809310648370306265&wfr=spider&for=pc， 2024-09-05

（原標(biāo)題：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：朱濤

編輯：IPRdaily辛夷校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海專利策略（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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