恒瑞醫(yī)藥：宣創(chuàng)生物專利已無效 未影響阿帕替尼制售（附專利無效決定書）

來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）

作者：趙珍

原標題：恒瑞醫(yī)藥：宣創(chuàng)生物專利無效 未影響阿帕替尼制售（附判決書）

最近國內醫(yī)藥界的江湖又開始不平靜了。9月12日，恒瑞醫(yī)藥就其重磅藥阿帕替尼侵權事宜發(fā)布澄清公告，稱公司于2017年3月28日向國家知識產權局專利復審委員會提出針對宣創(chuàng)生物的上述專利權的無效宣告請求，專利復審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權全部無效。

恒瑞醫(yī)藥澄清公告

事件概述

事發(fā)于幾個月前，宣創(chuàng)生物以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”（專利號：ZL201510398190.1）發(fā)明專利權為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產權法院，請求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權行為，即停止生產、銷售阿帕替尼，并賠償經濟損失100萬元。

 （涉案專利）

阿帕替尼

作為國內知名藥企，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）推出了創(chuàng)新藥——甲磺酸阿帕替尼片（商品名為艾坦，下稱阿帕替尼），2006年4月申請臨床試驗，2007年3月臨床申請獲批，2011年8月申請上市，2014年10月上市申請獲批，是第一個國產替尼類藥物，被認為是我國在腫瘤治療領域取得的又一重大突破。該藥品上市后在國內抗腫瘤藥物市場引起了廣泛關注。

這種由我國藥企自主研發(fā)的1.1類新藥，是用于治療晚期胃癌的靶向藥物中的一個口服制劑，其為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經濟效益。數據顯示，這種靶向小分子類抗腫瘤藥的規(guī)?；N售，成為了恒瑞醫(yī)藥收入與利潤取得跨越式發(fā)展的核心驅動力之一。2017年4月，阿帕替尼成功進入人力資源和社會保障部發(fā)布的《2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍》，成為納入新版醫(yī)療保險目錄談判范圍的44個品種之一。

所謂國家1.1類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品，每年獲批的數量不到10個。

小編從藥監(jiān)局查詢得知，目前甲磺酸阿帕替尼片獲批企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥一家，而甲磺酸阿帕替尼原料藥的生產商江蘇盛迪制藥有限公司則為恒瑞醫(yī)藥全資子公司。

阿帕替尼上市后為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經濟效益。作為恒瑞首個抗腫瘤創(chuàng)新藥，阿帕替尼上市當年在僅有胃癌一個適應癥的情況下便獲得超過3億元的銷售業(yè)績，隨著新適應癥不斷拓寬，阿帕替尼被認為未來有望成為超20億元的重磅品種。

若一旦敗訴，恒瑞醫(yī)藥則無法正常進行阿帕替尼生產。不過，恒瑞醫(yī)藥在公告中強調，阿帕替尼片2016年銷售收入未達到公司最近一期經審計凈資產絕對值的10%，如果宣創(chuàng)生物訴公司侵犯專利權案出現不利判決，亦不會影響公司的日常經營發(fā)展。

宣創(chuàng)生物專利布局

宣創(chuàng)生物2015年7月8日提交了名稱為“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”專利申請，優(yōu)先權日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權（專利號：ZL201510398190.1）。2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購買了恒瑞醫(yī)藥生產的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進行晶型分析。2016年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具了晶型分析報告。報告顯示，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院通過固態(tài)表征手段，得出恒瑞醫(yī)藥生產的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結論。

宣創(chuàng)生物共申請了大概42項發(fā)明專利，目前已經授權的有4個：

(1)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用- 201510398190.1;104961676B

(2)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽溶劑化物晶體及其制備方法和應用 - 201410323393.X;104086484B

(3)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽D晶型及其制備方法和應用 - 201410322719.7;104072410B

(4)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽B晶型及其制備方法和應用 - 201510398189.9;105017142B

恒瑞專利紛爭

不過，恒瑞醫(yī)藥應對也很迅速。公告顯示，恒瑞醫(yī)藥于2017年3月16日收到北京知識產權法院相關法律文書，獲悉宣創(chuàng)生物起訴事宜。恒瑞醫(yī)藥于2017年3月28日向國家知識產權局專利復審委員會（下稱專利復審委員會）提出針對宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權的無效宣告請求。專利復審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權全部無效。

作為國內創(chuàng)新藥的領軍企業(yè)，這不是恒瑞醫(yī)藥第一次卷入知識產權糾紛。

2013年，與禮來的知識產權之爭讓恒瑞表示“開始反思如何保護自主知識產權，建立自身知識產權隊伍。

2016年，反思后的恒瑞卻被一個2013年成立的科技公司起訴侵權！

截至9月11日，法院尚未就該訴訟確定開庭時間、亦未進行審理。恒瑞醫(yī)藥表示，宣創(chuàng)生物訴訟請求已無事實基礎，目前尚不知悉宣創(chuàng)生物是否會就公司侵犯其專利權案提出撤訴；亦不知悉宣創(chuàng)生物是否會就該無效宣告請求決定書向北京市知識產權法院提出訴訟。

據了解，恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的上市時間要遠早于涉事專利的申請時間。最早在2011年8月，恒瑞醫(yī)藥開始向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出該藥的上市申請。2014年12月，阿帕替尼作為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項重要科技成果獲批上市。

附：專利無效決定書

來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）

作者：趙珍

編輯：IPRdaily 趙珍  /   校對：IPRdaily   縱橫君

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