諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專(zhuān)利無(wú)效案，上訴被駁回（附：判決書(shū)）

原標(biāo)題：諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專(zhuān)利無(wú)效案，上訴被駁回附：判決書(shū)

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)合議組經(jīng)過(guò)審理和合議，作出了第27371號(hào)《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》，對(duì)于證據(jù)1是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的問(wèn)題，結(jié)合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會(huì)議廣告以及雙方當(dāng)事人與雜志主編的往來(lái)郵件等證據(jù)，決定書(shū)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理認(rèn)定證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)公開(kāi)。在認(rèn)定證據(jù)1是優(yōu)先權(quán)日前現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，決定書(shū)最終認(rèn)定涉案專(zhuān)利具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告全部無(wú)效。諾華公司不服向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院上訴,最后判決：駁回上訴，維持專(zhuān)利復(fù)審委決定，諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。

2013年4月，格列衛(wèi)化合物在中國(guó)的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)到期，豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)正大天晴）等獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛(wèi)相比，并無(wú)很大差異，但價(jià)格卻低得多，格列衛(wèi)在中國(guó)市場(chǎng)的占有率受到明顯沖擊。

諾華公司多次表示，雖然格列衛(wèi)的化合物專(zhuān)利權(quán)已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專(zhuān)利仍在保護(hù)期之內(nèi)。于是，諾華公司將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。隨后，正大天晴與諾華公司達(dá)成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)于2014年9月5日向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提起專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)針對(duì)本案成立了5人合議組，于2015年2月5日進(jìn)行了口頭審理。

豪森藥業(yè)認(rèn)為，相關(guān)證據(jù)已表明證據(jù)1早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日公開(kāi)，涉案專(zhuān)利不具有新穎性和創(chuàng)造性。諾華公司則認(rèn)為，證據(jù)1不應(yīng)被認(rèn)定為優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，該證據(jù)中沒(méi)有明確公開(kāi)伊馬替尼能夠有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤，也沒(méi)有足夠的教導(dǎo)或啟示，而涉案發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，解決了本領(lǐng)域長(zhǎng)期未解決的技術(shù)難題，因此，涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1具備新穎性、創(chuàng)造性，涉案專(zhuān)利應(yīng)當(dāng)維持有效。

合議組經(jīng)過(guò)審理和合議，作出了第27371號(hào)《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》（下稱(chēng)決定書(shū)），對(duì)于證據(jù)1是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的問(wèn)題，結(jié)合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會(huì)議廣告以及雙方當(dāng)事人與雜志主編的往來(lái)郵件等證據(jù)，決定書(shū)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理認(rèn)定證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)公開(kāi)。在認(rèn)定證據(jù)1是優(yōu)先權(quán)日前現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，決定書(shū)最終認(rèn)定涉案專(zhuān)利具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)被宣告全部無(wú)效。

諾華公司不服向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院上訴,最后判決：駁回上訴，維持專(zhuān)利復(fù)審委決定，諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。

附：二審判決書(shū)

中華人民共和國(guó)

北京市高級(jí)人民法院

行政判決書(shū)

（2017）京行終2871號(hào)

上訴人（原審原告）諾華股份有限公司，住所地瑞士聯(lián)邦巴塞爾城市州4056里希特街35號(hào)。

法定代表人伊恩·詹姆斯·希斯科克，負(fù)責(zé)人。

法定代表人伊莎貝拉·安德列亞·舒伯特·桑塔納，負(fù)責(zé)人。

委托代理人袁志明，中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)會(huì)專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所專(zhuān)利代理人

委托代理人張輝，北京市正見(jiàn)永申律師事務(wù)所律師。

被上訴人（原審被告）中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)，住所地中華人民共和國(guó)北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路9號(hào)銀谷大廈。

法定代表人葛樹(shù)，副主任。

委托代理人李瑛琦，中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)審查員。

委托代理人劉新蕾，中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)審查員。

原審第三人江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，住所地中華人民共和國(guó)江蘇省連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第十工業(yè)小區(qū)。

法定代表人岑均達(dá)，董事長(zhǎng)。

委托代理人趙步真，北京邦信陽(yáng)專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司專(zhuān)利代理人

委托代理人張曉瑜，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司職工

上訴人諾華股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)諾華公司）因與中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）、原審第三人江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)豪森公司）發(fā)明專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政糾紛一案，不服中華人民共和國(guó)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（簡(jiǎn)稱(chēng)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院）（2016）京73行初985號(hào)行政判決，向本院提起上訴。本院于2017年5月27日受理本案后，依法組成合議庭于2017年12月7日公開(kāi)開(kāi)庭進(jìn)行了審理。諾華公司的委托代理人袁志明、張輝，被上訴人專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的委托代理人李瑛琦、劉新蕾，原審第三人豪森公司的委托代理人趙步真、張曉瑜到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理查明：

涉案專(zhuān)利的專(zhuān)利號(hào)為01817895.2，優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，申請(qǐng)日為2001年10月26日，授權(quán)公告日為2006年9月27日，專(zhuān)利權(quán)人為諾華公司。涉案專(zhuān)利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求書(shū)如下：

1.具有通式I的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途。

豪森公司針對(duì)涉案專(zhuān)利于2014年9月5日向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，請(qǐng)求宣告涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1無(wú)效，并提交了以下證據(jù)1-8。

證據(jù)1：“軟組織肉瘤的治療：綜述與更新”, Samuel singer et al., THE LANCET Oncology Vol.1:75-85，2000年10月, 復(fù)印件、文獻(xiàn)復(fù)制證明復(fù)印件、部分中文譯文；

證據(jù)2：“STI571，一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制c-kit受體酪氨酸激酶的活性”，Michael C. Heinrich et al., BLOOD, Vol.96(3):925-932, 2000年8月1日，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文；

證據(jù)5：“相對(duì)于良性胃腸基質(zhì)腫瘤，c-kit的外顯子11中的突變優(yōu)先出現(xiàn)的惡性胃腸基質(zhì)腫瘤中，并且不出現(xiàn)在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中”, Jerzy Lasota et al., AMERICAN JOURNAL OF PATHOLOGY, Vol.154(1):53-60, 1999年1月，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文；

證據(jù)6：“c-kit突變對(duì)胃腸基質(zhì)腫瘤預(yù)后的影響”, Masahiko Taniguchi et al., CANCER RESEARCH，Vol.59(17):4297-4300, 1999年9月1日，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文。

豪森公司認(rèn)為，涉案專(zhuān)利權(quán)利要求相對(duì)于證據(jù)1、證據(jù)2、證據(jù)2與證據(jù)5或證據(jù)6的結(jié)合、證據(jù)3和證據(jù)4的結(jié)合、證據(jù)3與證據(jù)5或證據(jù)6的結(jié)合不具備專(zhuān)利性。

諾華公司于2014年11月20日提交反證1-25，其中，反證12為英格蘭倫敦公證人菲利普·安東尼·茹爾諾出具的公證文件（大英圖書(shū)館收錄的證據(jù)1所在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志），復(fù)印件、封面及目錄頁(yè)相關(guān)中文譯文。諾華公司認(rèn)為，證據(jù)1公開(kāi)日應(yīng)為2000年10月最后一日即2000年10月31日，且涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。

2015年1月19日和1月30日，圍繞證據(jù)1的公開(kāi)日期，豪森公司提交證據(jù)9-10，諾華公司提交反證26-27。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)證據(jù)8、11、12以及專(zhuān)利權(quán)人相應(yīng)的反證3-11、13、14、27均未采信，雙方當(dāng)事人在一審訴訟中對(duì)此并無(wú)異議。

2015年2月5日至6日，口頭審理如期舉行。豪森公司提交了證據(jù)11-15,專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)口頭審理過(guò)程中就反證12做了進(jìn)一步調(diào)查，詢(xún)問(wèn)“反證12是證據(jù)1所在的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊整本期刊的復(fù)制件，其第127頁(yè)之后的‘會(huì)議日志’欄中載有學(xué)術(shù)會(huì)議信息，例如其中第一個(gè)學(xué)術(shù)會(huì)議日期為2000年10月22-26日，早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日，這是否說(shuō)明反證12至少在該會(huì)議日期召開(kāi)的最后一日之前已經(jīng)公開(kāi)？” 并告知雙方當(dāng)事人，可就此問(wèn)題以及口頭審理調(diào)查中涉及的其它問(wèn)題，在口頭審理后一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行書(shū)面答復(fù)。

根據(jù)證據(jù)7及雙方一致確認(rèn)，“STI571”、“甲磺酸伊馬替尼”或“伊馬替尼的甲磺酸鹽”時(shí)，均是指代與“4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺的甲磺酸鹽”相同的含義，胃腸基質(zhì)腫瘤也稱(chēng)GIST。

口頭審理結(jié)束后，諾華公司于2015年3月6日補(bǔ)充反證28-30，同時(shí)為說(shuō)明證據(jù)1公開(kāi)時(shí)間問(wèn)題，在書(shū)面意見(jiàn)陳述中結(jié)合反證12中的“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”進(jìn)行了分析，堅(jiān)持認(rèn)為證據(jù)1公開(kāi)時(shí)間為2000年10月31日，且涉案專(zhuān)利相對(duì)于證據(jù)1具有創(chuàng)造性。

同日，豪森公司提交意見(jiàn)陳述書(shū)指出，反證12第127頁(yè)之后的兩頁(yè)記載了大量的會(huì)議廣告信息，包括會(huì)議日期、會(huì)議名稱(chēng)、會(huì)議地點(diǎn)和具體的聯(lián)系方式，比如，第一方格中的會(huì)議信息如下：

并且，在這兩頁(yè)頁(yè)面的下方還標(biāo)注了如下信息：“要討論您的廣告需求或者在上述會(huì)議信息部分放置額外的詳細(xì)信息，請(qǐng)聯(lián)系A(chǔ)vril Tait或者Jenine Lowson，電話：+44（0）207 611 4077/4071，傳真：+44（0）207 611 4467，Email: 上述會(huì)議廣告信息可以推知，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在2000年10月22日之前一段時(shí)間就已經(jīng)被出版公開(kāi)，否則做此廣告就無(wú)意義。

此外，豪森公司還指出，第127頁(yè)之后的第3頁(yè)左下欄記載了如下廣告內(nèi)容。

2015年3月17日，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)再次給予雙方1個(gè)月的舉證期，2015年4月10日，豪森公司提交證據(jù)16《藥物臨床實(shí)驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》、證據(jù)17《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》兩本專(zhuān)業(yè)書(shū)籍的相關(guān)頁(yè)面，用于說(shuō)明“多研究中心試驗(yàn)”或“多中心試驗(yàn)”指的就是臨床試驗(yàn)。

2015年11月26日，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出第27371號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（簡(jiǎn)稱(chēng)被訴決定）。該決定的主要內(nèi)容如下：

一、證據(jù)認(rèn)定

證據(jù)1是無(wú)效宣告審查階段豪森公司提交的一篇刊載于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊上的論文，為說(shuō)明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)，即是否在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日（2000年10月27日）前公開(kāi)，雙方均提交了大量證據(jù)和理由，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)進(jìn)行了分組分析：

（一）證據(jù)9、10、13是無(wú)效階段豪森公司提交的該公司代理人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》主編David Collongridge教授之間的往來(lái)電子郵件，豪森公司欲通過(guò)David Collongridge教授在郵件中陳述的內(nèi)容，證明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前公開(kāi)。

反證1、2是無(wú)效宣告請(qǐng)求階段諾華公司提交的該公司與David Collongridge教授之間的電子郵件往來(lái)及《柳葉刀·腫瘤學(xué)》網(wǎng)站頁(yè)面相關(guān)信息，用于說(shuō)明David Collongridge教授在2014年時(shí)是上述雜志的主編，且《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開(kāi)日期并不確定。

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：首先，雖然雙方當(dāng)事人均向David Collongridge教授求證與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開(kāi)時(shí)間相關(guān)的事項(xiàng)，表明David Collongridge主編具有一定的證明能力，但David Collongridge教授并未以主編身份簽署宣誓書(shū)以證明郵件中陳述內(nèi)容的真實(shí)性，未出庭作證，也無(wú)證據(jù)表明David Collongridge教授在2000年10月時(shí)任職于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志社并親歷相關(guān)出版發(fā)行工作，David Collongridge教授也未隨郵件提供佐證其陳述內(nèi)容的證據(jù)，因此，郵件中的陳述內(nèi)容并不能單獨(dú)作為認(rèn)定《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開(kāi)時(shí)間的依據(jù)。

其次，關(guān)于“我們僅能確定的日期是該期刊的正式封面日期（2000年10月1日）以及2000年9月19日——被咨詢(xún)文章發(fā)送至印刷商的日期”的內(nèi)容以及關(guān)于“該篇文章在2000年9月19日到2000年10月1日之間的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)是被公眾可獲得的”、“還有一個(gè)小的可能性是，該期雜志在略早于正式封面日期（2000年10月1日）之前就是公眾可獲得”的推測(cè)等相關(guān)類(lèi)似陳述，僅在David Collongridge教授與豪森公司代理人交流的電子郵件中出現(xiàn)，雖然David Collongridge教授僅向豪森公司陳述上述內(nèi)容的原因可能源于雙方當(dāng)事人提問(wèn)的具體問(wèn)題不同，但是豪森公司未提交與David Collongridge教授的全部來(lái)往電子郵件，而只是有選擇性提交其中一些信件的做法使得David Collongridge教授陳述內(nèi)容的證明力進(jìn)一步下降。例如從證據(jù)13的公證書(shū)中可以看出，除提交給合議組的2015年1月23日的通信外，豪森公司代理人在1月19日和1月20日還與David Collongridge教授有過(guò)通信，但未提交至合議組，在專(zhuān)利權(quán)人提出質(zhì)疑后，豪森公司仍未提交上述郵件。綜上，僅依證據(jù)9、10、13并不足以證明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前公開(kāi)。

豪森公司還提出，David Collongridge教授的郵件簽名處有這樣的說(shuō)明：“《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，影響因子25.117，考慮高質(zhì)量的原創(chuàng)研究、綜述，以及在臨床腫瘤學(xué)或轉(zhuǎn)移腫瘤學(xué)的任何領(lǐng)域中有潛力、實(shí)質(zhì)性地促進(jìn)臨床實(shí)踐的不同意見(jiàn)。投遞的文章若符合我們的快速通道服務(wù)，將在72小時(shí)內(nèi)接受同行評(píng)審，如果被接受，文章將在投稿8周內(nèi)（接收后4周內(nèi)）出版”，由此說(shuō)明，結(jié)合David Collongridge教授郵件中明確的證據(jù)1于2000年9月19日被發(fā)送至印刷商，按推后4周計(jì)算，文章至少應(yīng)于2000年10月17日前出版。

對(duì)此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，David Collongridge教授的郵件簽名的內(nèi)容反映的是郵件發(fā)送時(shí)即2014年時(shí)的狀況，并無(wú)證據(jù)表明在2000年時(shí)《柳葉刀·腫瘤學(xué)》已經(jīng)有這樣的“快速通道服務(wù)”。因此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)豪森公司的這一主張不予支持。

（二）專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在口頭審理時(shí)曾就反證12中的“會(huì)議日志”相關(guān)問(wèn)題向雙方當(dāng)事人提問(wèn)。豪森公司認(rèn)為，從反證12中會(huì)議廣告信息可以推知，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊必定在2000年10月5日之前，至少在10月22日之前就已經(jīng)被出版公開(kāi)。

專(zhuān)利權(quán)人在口頭審理后，于3月6日和5月4日提交的意見(jiàn)陳述中，首先表達(dá)了如下意見(jiàn)：專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的上述提問(wèn)違反了請(qǐng)求原則和當(dāng)事人處置原則，因?yàn)楹郎疚刺岢鲞^(guò)上述理由，也未曾提交、使用過(guò)反證12，專(zhuān)利權(quán)人也未提交過(guò)反證12的譯文，豪森公司在口頭審理前應(yīng)當(dāng)早已知曉反證12中上述內(nèi)容，但仍然未使用，應(yīng)當(dāng)視為豪森公司放棄了使用上述內(nèi)容提出主張的權(quán)利；豪森公司用反證12中分類(lèi)廣告“Imedex醫(yī)學(xué)會(huì)議方面的專(zhuān)家”中的內(nèi)容，來(lái)主張證據(jù)1公開(kāi)日早于2000年10月5日，是口頭審理后提出的新發(fā)現(xiàn)的事實(shí)，超出了舉證期限，不應(yīng)被考慮。

對(duì)此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的提問(wèn)調(diào)查不違反專(zhuān)利法及其實(shí)施細(xì)則和審查指南中對(duì)于請(qǐng)求原則和當(dāng)事人處置原則的具體規(guī)定，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)僅是針對(duì)豪森公司所提出過(guò)的證據(jù)1是否于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前公開(kāi)這一意見(jiàn)進(jìn)行充分調(diào)查，載有證據(jù)1的完整期刊（反證12）也已經(jīng)在本案案卷中存在，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的提問(wèn)調(diào)查以及無(wú)效宣告請(qǐng)求人針對(duì)此進(jìn)行的意見(jiàn)陳述并未引入新的無(wú)效宣告理由，也未引入新的證據(jù)；能夠證明一篇論文公開(kāi)時(shí)間的最基礎(chǔ)的、最核心的證據(jù)就是載有這篇論文的當(dāng)期完整期刊，專(zhuān)利權(quán)人也曾多次在意見(jiàn)陳述中表達(dá)此意見(jiàn)，并通過(guò)提交完整的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊（反證12）以期說(shuō)明整本期刊上均未載明具體公開(kāi)日期，而無(wú)論是載有證據(jù)1的完整期刊還是當(dāng)事人提交的反證，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)均應(yīng)充分審查；專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)口頭審理時(shí)提問(wèn)了第127頁(yè)后的廣告內(nèi)容，其中10月22-26日的會(huì)議只是一項(xiàng)例舉，在口頭審理后豪森公司3月6日的意見(jiàn)陳述書(shū)中，已經(jīng)提供了中文譯文，并清楚地闡述了兩條理由，這次意見(jiàn)陳述書(shū)已轉(zhuǎn)送給專(zhuān)利權(quán)人，其后，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)又給予了專(zhuān)利權(quán)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)來(lái)陳述意見(jiàn)和提供反證。綜上，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的提問(wèn)調(diào)查是對(duì)案件事實(shí)進(jìn)行清楚調(diào)查的需要，豪森公司已經(jīng)提交了中文譯文，清楚說(shuō)明了理由，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)也已給予了專(zhuān)利權(quán)人充分表明意見(jiàn)和提供反證的機(jī)會(huì)，因此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)將在本決定中對(duì)上述問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)。

專(zhuān)利權(quán)人還提出，“會(huì)議日志”每一格中的會(huì)議信息極為簡(jiǎn)略，例如沒(méi)有電話、電子郵件信息等，且存在錯(cuò)誤，例如“會(huì)議日志”第一頁(yè)第二行第三格會(huì)議名稱(chēng)顯示為“28th Scientific Meeting of The Cancer Oncology Society of Australia(COSA)”，但“COSA”的全稱(chēng)應(yīng)為“the Clinical Oncology Society of Australia”（參見(jiàn)反證29），且有“欲在上述日志版塊中增加信息，請(qǐng)聯(lián)系XX”的說(shuō)明表明上述“會(huì)議日志”并不是廣告，而是由《柳葉刀·腫瘤學(xué)》編輯自行編撰的記錄會(huì)議事件的一個(gè)版塊，其中記錄的事件既可以是將來(lái)要發(fā)生的，也可以是過(guò)去已發(fā)生的。至于“Imedex醫(yī)學(xué)會(huì)議方面的專(zhuān)家”廣告，廣告發(fā)行時(shí)其中的內(nèi)容并不必然完全有效，其中部分會(huì)議失效是完全有可能的。《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志處于創(chuàng)刊時(shí)期，發(fā)行不規(guī)律很有可能發(fā)生。

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：從反證12第127頁(yè)后兩頁(yè)“會(huì)議日志”部分簡(jiǎn)略的會(huì)議信息，存在的個(gè)別錯(cuò)誤，“要討論您的廣告需求或者在上述會(huì)議信息部分放置額外的詳細(xì)信息，請(qǐng)聯(lián)系XX”的說(shuō)明，以及期刊后部專(zhuān)門(mén)存在分類(lèi)廣告頁(yè)來(lái)判斷，比較大的可能是該“會(huì)議日志”是期刊編輯自行對(duì)腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)W術(shù)會(huì)議所作的整理，而不是應(yīng)廣告客戶要求投放的廣告。但是，這其中收集的會(huì)議除有一個(gè)在2000年10月（2000年10月22-26日）召開(kāi)的會(huì)議外，其余均為2000年10月之后召開(kāi)的會(huì)議，并沒(méi)有收集2000年10月之前的會(huì)議，從這些會(huì)議日期以及其中重點(diǎn)匯編的會(huì)議時(shí)間、會(huì)議名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人來(lái)看，該“會(huì)議日志”的目的并不是對(duì)腫瘤學(xué)領(lǐng)域的會(huì)議進(jìn)行整理回顧，而是為了向雜志讀者預(yù)告即將召開(kāi)的會(huì)議，以便感興趣的讀者參會(huì)。反證12第127頁(yè)后第三頁(yè)分類(lèi)廣告版塊中“Imedex醫(yī)學(xué)會(huì)議方面的專(zhuān)家”欄目下包括多項(xiàng)2000年10月及之后召開(kāi)的會(huì)議，其中包括2000年10月5日-7日、2000年10月6日-7日、2000年10月20日-21日、2000年10月20日-22日四個(gè)會(huì)議，這些會(huì)議是明確的廣告，其目的就是告知即將召開(kāi)的會(huì)議，以便感興趣和有需求的人員參加。在“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”部分總計(jì)有五個(gè)會(huì)議擬在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前召開(kāi)，并且最早的會(huì)議是在10月5日召開(kāi)的，專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為廣告可能在讀者閱讀到期刊時(shí)已失效，但這僅是小概率或偶然事件，即便如專(zhuān)利權(quán)人設(shè)想的因創(chuàng)刊初期運(yùn)作不成熟的原因，導(dǎo)致上述小概率事件真的發(fā)生，受影響的也只會(huì)是極個(gè)別早期會(huì)議，否則在該期期刊中編發(fā)或廣告10月份的會(huì)議就失去了向讀者預(yù)告的意義，而除去10月早期的會(huì)議外，反證12中至少還存在3個(gè)10月20日-26日之間召開(kāi)的會(huì)議。綜上所述，應(yīng)當(dāng)合理地認(rèn)為證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前公開(kāi)。

專(zhuān)利權(quán)人還認(rèn)為，倫敦大英圖書(shū)館、美國(guó)國(guó)立圖書(shū)館這樣的世界權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)都在2001年7月才收到證據(jù)1所屬的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊（參見(jiàn)反證12、反證10a），同時(shí)豪森公司提供的郵件中也承認(rèn)已聯(lián)系多個(gè)英國(guó)國(guó)家圖書(shū)館，沒(méi)有一個(gè)圖書(shū)館在2000年10月底以前收到該期雜志，實(shí)際上大多數(shù)是在這之后好幾個(gè)月收到的（參見(jiàn)證據(jù)10），這充分說(shuō)明證據(jù)1的實(shí)際公開(kāi)日遠(yuǎn)遠(yuǎn)晚于涉案專(zhuān)利的優(yōu)先權(quán)日。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊處于創(chuàng)刊初期階段，雜志社可能還未考慮圖書(shū)館收藏問(wèn)題，或這些知名圖書(shū)館還未同意對(duì)該雜志進(jìn)行訂閱、收藏，在雜志具有知名度、發(fā)行進(jìn)入穩(wěn)定期后圖書(shū)館相關(guān)收藏工作才會(huì)開(kāi)展的可能性較大，雖然這些圖書(shū)館收到《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊的時(shí)間較晚，但這并不能代表該期刊面向其它公眾公開(kāi)發(fā)行的情況，因此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的這一主張不予支持。

綜上，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理地認(rèn)定證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前公開(kāi)，證據(jù)1可以作為涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

豪森公司提交的用于證明證據(jù)1公開(kāi)時(shí)間的證據(jù)8、11、12以及專(zhuān)利權(quán)人相應(yīng)的反證3-11、13、14、27專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)均未采信。

證據(jù)2-7、14的公開(kāi)日在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前，可以作為涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

反證15、18、19、23的公開(kāi)日在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前，可以作為涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

二、新穎性和創(chuàng)造性

（一）涉案專(zhuān)利權(quán)利要求及其解釋

涉案專(zhuān)利僅有一項(xiàng)權(quán)利要求，權(quán)利要求1是一項(xiàng)制藥用途權(quán)利要求。制藥用途權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上是針對(duì)我國(guó)專(zhuān)利法對(duì)疾病的治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)所作出的特別規(guī)定，通過(guò)給醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造提供必要的保護(hù)空間和制度激勵(lì)，平衡社會(huì)公眾與權(quán)利人的利益。這類(lèi)權(quán)利要求通常被撰寫(xiě)為“化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的用途”或與此類(lèi)似的形式，這類(lèi)權(quán)利要求通常具有三個(gè)主要特征：A，化合物X；B，化合物X制備成藥物；C，治療Y疾病。

對(duì)于權(quán)利要求1中的A、B特征，即其中活性成分（化合物X）為4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽，以及活性成分用于制備藥物組合物，是雙方共同認(rèn)可的。

但對(duì)于特征C“治療胃腸基質(zhì)腫瘤”，雙方存在爭(zhēng)議。專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為，其應(yīng)當(dāng)被理解為“臨床上有效或成功治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”；豪森公司認(rèn)為，其應(yīng)當(dāng)被理解為在體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、或動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)、或臨床實(shí)驗(yàn)中具有抑制/治療胃腸基質(zhì)腫瘤的效果，此外，專(zhuān)利法意義上的“制藥用途”與食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評(píng)審意義上的制藥用途不能混淆，F(xiàn)DA藥品評(píng)審要求必須有臨床試驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，專(zhuān)利法意義上的制藥用途則并不必須要有臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的支持，只要做到體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證藥效即可。

對(duì)此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，權(quán)利要求中的特征C應(yīng)當(dāng)被理解為“有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”，涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中也已經(jīng)提供臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)該權(quán)利要求提供了足夠的支持。如果所述化合物不能有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者，對(duì)該化合物的該醫(yī)藥用途予以保護(hù)是沒(méi)有意義的。在專(zhuān)利確權(quán)程序中，根據(jù)專(zhuān)利法第26條第3、4款的規(guī)定，在說(shuō)明書(shū)中提供臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是為權(quán)利要求提供支持的一種方式，但不同于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的硬性要求，這不是唯一的方式，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中提供體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)等也是可選方式，但采用這些方式時(shí)還附加要求本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)提供的內(nèi)容結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)能夠預(yù)期該化合物具有所述用途和/或效果。即使是針對(duì)某些說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供臨床試驗(yàn)的情況，權(quán)利要求中的術(shù)語(yǔ)“治療Y疾病”也不應(yīng)被解釋為“關(guān)于Y疾病的體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)有效”或“關(guān)于Y疾病的動(dòng)物模型試驗(yàn)有效”。

（二）新穎性

1、關(guān)于試驗(yàn)類(lèi)型、性質(zhì)。證據(jù)1中在涉及試驗(yàn)時(shí)記載“試驗(yàn)已經(jīng)剛剛在達(dá)納-法伯癌癥研究公司開(kāi)始（與全球其他的研究中心合作）”，豪森公司將其中的“與全球其他的研究中心合作”簡(jiǎn)稱(chēng)為“多中心合作”、“多中心試驗(yàn)”或“多研究中心試驗(yàn)”，并認(rèn)為本領(lǐng)域公知這就是指臨床試驗(yàn)，同時(shí)提供百度詞條搜素、證據(jù)16和17、本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中的披露的信息來(lái)證明這一點(diǎn)。然而，首先，這樣的簡(jiǎn)稱(chēng)方式缺乏依據(jù)；其次，豪森公司提供的上述證據(jù)也是在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日后公開(kāi)的，不能說(shuō)明優(yōu)先權(quán)日時(shí)的情況，而且證據(jù)16的書(shū)名是《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》、證據(jù)17的書(shū)名是《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》，在臨床試驗(yàn)的主題語(yǔ)境下講述的內(nèi)容、概念顯然已經(jīng)被規(guī)制在“臨床試驗(yàn)”范圍內(nèi)，證據(jù)16、17不能證明其是指臨床試驗(yàn)，雖然涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例4中記載的內(nèi)容說(shuō)明在優(yōu)先權(quán)日之時(shí)正在實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)，但這是在涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中披露的信息，沒(méi)有其它證據(jù)表明在讀到證據(jù)1內(nèi)容時(shí)公眾能夠獲知臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)展開(kāi)。因此，“與全球其他的研究中心合作”只能被理解為字面原本的含義，即該試驗(yàn)是與全球其他研究中心合作進(jìn)行的，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從中明確獲知所合作的試驗(yàn)類(lèi)型，無(wú)法將其確定解讀為臨床實(shí)驗(yàn)。

2、關(guān)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果。證據(jù)1中僅表述了“非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮”，然而，由于不知試驗(yàn)類(lèi)型，證據(jù)1中也沒(méi)有給出與該結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)，因此，并不能如請(qǐng)求人所述將其解讀為臨床試驗(yàn)獲得了肯定結(jié)果。綜上，證據(jù)1并未明確或隱含公開(kāi)所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)的類(lèi)型為臨床實(shí)驗(yàn)，未反映出STI571能夠有效治療GIST患者的明確結(jié)論，因此權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1具備專(zhuān)利法第22條第2款規(guī)定的新穎性。

（三）創(chuàng)造性

豪森公司認(rèn)為，證據(jù)1已經(jīng)明確公開(kāi)了STI571用于GIST研究的結(jié)果是令人興奮的，而且這一結(jié)果還是經(jīng)過(guò)多中心研究后的臨床驗(yàn)證性結(jié)果，本領(lǐng)域技術(shù)人員看到這樣的消息后，完全可以確信將STI571用于GIST治療能獲得令人期待的治療效果，尤其是GIST患者在此之前面臨無(wú)藥可治的困境，將STI571用于GIST治療顯然是當(dāng)時(shí)唯一可行的途徑。因此，證據(jù)1已經(jīng)提供了足夠的技術(shù)啟示，涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1不具備創(chuàng)造性。

專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為：鑒于抗腫瘤藥物研發(fā)的極低成功率，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從“剛剛開(kāi)始”的試驗(yàn)中“非常早期”的結(jié)果得到用STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的啟示，也無(wú)法預(yù)期STI571能夠成功治療胃腸基質(zhì)腫瘤；優(yōu)先權(quán)日之前尚無(wú)靶向治療實(shí)體腫瘤的成功先例，在沒(méi)有確定c-kit能否作為治療GIST的靶點(diǎn)的情況下，技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)將STI571作為單一藥物去嘗試治療發(fā)病機(jī)制復(fù)雜的實(shí)體腫瘤GIST；優(yōu)先權(quán)日之前的常識(shí)是，治療實(shí)體腫瘤應(yīng)通過(guò)聯(lián)合用藥才能抑制不同的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，技術(shù)人員當(dāng)時(shí)沒(méi)有科學(xué)依據(jù)去相信用單一藥物分子有可能抑制多種突變途徑，因此沒(méi)有動(dòng)機(jī)在實(shí)踐中嘗試用單一藥物治療實(shí)體腫瘤；涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)從腫瘤對(duì)藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對(duì)藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的預(yù)料不到的技術(shù)效果；涉案發(fā)明也解決了本領(lǐng)域長(zhǎng)期未解決的技術(shù)難題；涉案專(zhuān)利也獲得了商業(yè)上的成功，這些都說(shuō)明涉案專(zhuān)利相對(duì)于證據(jù)1具備創(chuàng)造性。專(zhuān)利權(quán)人引證反證15-19、21-25、30來(lái)說(shuō)明涉案發(fā)明具有創(chuàng)造性。

對(duì)此，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：參見(jiàn)如上對(duì)證據(jù)1公開(kāi)內(nèi)容的介紹可知，證據(jù)1已經(jīng)教導(dǎo)用選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對(duì)GIST進(jìn)行的試驗(yàn)屬于“新的系統(tǒng)性治療途徑”，并且所述試驗(yàn)非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮。同時(shí)教導(dǎo)，GIST是對(duì)初始化療耐藥的肉瘤，且因傳統(tǒng)的細(xì)胞毒類(lèi)化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會(huì)受到醫(yī)生的歡迎，也會(huì)受到患者及其家人的歡迎。在此教導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)考慮嘗試采用STI571治療GIST這一技術(shù)方案。

至于STI571治療GIST能否具有成功預(yù)期，雖然證據(jù)1沒(méi)有明確公開(kāi)STI571針對(duì)GIST的具體實(shí)驗(yàn)類(lèi)型和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但綜合證據(jù)1作者在證據(jù)1上下文中公開(kāi)的信息可知，證據(jù)1的作者推測(cè)組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶是合理的靶點(diǎn)，這條治療途徑屬于新的治療途徑，加之實(shí)驗(yàn)范圍已經(jīng)擴(kuò)大到與全球其他的研究中心合作，以及作者對(duì)于“非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮”的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員得到的信息是采用STI571治療GIST是具有合理的成功預(yù)期的。針對(duì)專(zhuān)利權(quán)人提出的抗腫瘤藥物研發(fā)成功率低的問(wèn)題，以及現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有單一藥物靶向治療實(shí)體腫瘤的成功先例的問(wèn)題，并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1合理預(yù)期到ST1571能有效治療GIST的結(jié)論，創(chuàng)造性判斷中只需要對(duì)成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對(duì)的成功預(yù)期。

至于涉案發(fā)明是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果的問(wèn)題，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生了“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出了人們預(yù)期的想象。這種“質(zhì)”或“量”的變化，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)事先無(wú)法預(yù)測(cè)或者推理出來(lái)。就涉案發(fā)明而言，從“質(zhì)”方面分析，與證據(jù)1相比，權(quán)利要求1采用的是同樣的化合物，針對(duì)的是同樣的疾病，因此其相對(duì)于證據(jù)1并沒(méi)有產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，沒(méi)有產(chǎn)生新的性能。從“量”的方面分析，雖然涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)從腫瘤對(duì)藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對(duì)藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的技術(shù)效果，但證據(jù)1中已經(jīng)記載“非常早期的試驗(yàn)結(jié)果看起來(lái)令人興奮”，涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果也并沒(méi)有超出人們預(yù)期的想象。

至于專(zhuān)利權(quán)人提出的涉案發(fā)明也解決了本領(lǐng)域長(zhǎng)期渴望解決但始終未能成功的技術(shù)難題，涉案專(zhuān)利也獲得了商業(yè)上的成功的問(wèn)題，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，根據(jù)涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的描述，GIST是最近表征的一種源于胃腸道的間充質(zhì)腫瘤家族，因此專(zhuān)利權(quán)人將該問(wèn)題歸于“長(zhǎng)期渴望解決但始終未能成功的技術(shù)難題”缺乏依據(jù)。同樣，也沒(méi)有證據(jù)表明商業(yè)上的成功是由于發(fā)明的技術(shù)特征所直接導(dǎo)致的，專(zhuān)利權(quán)人也未提供涉案專(zhuān)利具有商業(yè)上的成功的證據(jù)。

對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人引用的反證15-19、21-25、30，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：反證15是一篇關(guān)于《癌癥的標(biāo)志》的綜述文章，并未直接地、有針對(duì)性地說(shuō)明STI571不能有效治療GIST；反證16、17是我國(guó)其它案件的審查決定和他國(guó)審查決定，對(duì)本案不具有約束力；反證18、19中報(bào)道了GIST中存在與c-kit無(wú)關(guān)的其它異常和生物學(xué)現(xiàn)象，不足以否定基于證據(jù)1的整體公開(kāi)信息所獲得的合理成功預(yù)期；反證21、22、30在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之后公開(kāi)，在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之時(shí)預(yù)測(cè)涉案發(fā)明效果時(shí)，還無(wú)法參考這幾份證據(jù)中公開(kāi)的內(nèi)容；引用的反證23是《關(guān)于參加I期臨床試驗(yàn)的患者的毒性和存活的預(yù)后因素的多變量分析》，其所揭示的情況并不同于證據(jù)1，不能說(shuō)明涉案專(zhuān)利發(fā)明的效果超出人們預(yù)期的想象；反證24中同樣沒(méi)有提到證據(jù)1，也不能表明發(fā)明相對(duì)于證據(jù)1獲得了預(yù)料不到的技術(shù)效果；反證25的證人書(shū)面證言及證人出庭作證的證言?xún)H作為合議組的參考，不能單獨(dú)作為定案依據(jù)。

權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1不具備專(zhuān)利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。由于如上已得出權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的結(jié)論，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)其余評(píng)價(jià)創(chuàng)造性的證據(jù)使用方式不再評(píng)述。

綜上所述，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出被訴決定，宣告涉案專(zhuān)利權(quán)無(wú)效。

諾華公司不服被訴決定，向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。

一審訴訟過(guò)程中，諾華公司提交了43份證據(jù)，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提交了10份證據(jù)，豪森公司提交了7份證據(jù)，以下分別稱(chēng)為諾華公司訴訟證據(jù)、專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)、豪森公司訴訟證據(jù)。

諾華公司訴訟證據(jù)1為被訴決定，訴訟證據(jù)2為證據(jù)1，訴訟證據(jù)3、36、37、38、41、42分別為其在無(wú)效宣告請(qǐng)求階段提交的反證12、15、30、25、22、24；諾華公司訴訟證據(jù)4、5為專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)日認(rèn)定的在先案例及總結(jié)，以及《行政訴訟證據(jù)規(guī)則與法律適用》一書(shū)節(jié)選，均為證明被訴決定對(duì)證據(jù)1公開(kāi)日認(rèn)定有誤；諾華公司訴訟證據(jù)6-33為各類(lèi)雜志過(guò)刊，證明雜志中的“會(huì)議日志”和“會(huì)議廣告”均不必然以預(yù)告為目的；諾華公司訴訟證據(jù)34-35為英國(guó)著作權(quán)法及其圖書(shū)館法定繳存制度介紹，證明雜志社必須及時(shí)向圖書(shū)館繳存已發(fā)行的雜志；諾華公司訴訟證據(jù)39、40是兩篇雜志公開(kāi)的文章，均為證明證據(jù)1報(bào)道的潛力藥物ET743和羅格列酮在事后被驗(yàn)證對(duì)GIST無(wú)任何療效，故本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)STI571用于治療GIST也不會(huì)有合理的成功預(yù)期；諾華公司訴訟證據(jù)43是一篇雜志公開(kāi)的文章，證明涉案專(zhuān)利技術(shù)方案有預(yù)料不到的技術(shù)效果。原審法院對(duì)上述諾華公司訴訟證據(jù)的真實(shí)性予以確認(rèn)，對(duì)其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)1-3、5、6、7、8為豪森公司在無(wú)效宣告請(qǐng)求階段提交的證據(jù)1-3、5、6、9、13，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)4為涉案專(zhuān)利，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)9為反證12；專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)10為《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的規(guī)定的理解與適用》一書(shū)節(jié)選。該份證據(jù)用于證明專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)于證據(jù)的認(rèn)定無(wú)誤。原審法院對(duì)上述專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟證據(jù)的真實(shí)性予以確認(rèn)，對(duì)其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

豪森公司訴訟證據(jù)1-3是關(guān)于英國(guó)圖書(shū)館繳存制度的資料，證明樣本呈繳嚴(yán)重拖延是正常現(xiàn)象，不能以繳存時(shí)間為依據(jù)確認(rèn)證據(jù)1公開(kāi)時(shí)間；豪森公司訴訟證據(jù)4-5是其于2016年4月與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志主編往來(lái)的郵件，郵件中，據(jù)David Collongridge主編陳述，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志中的“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”均系以預(yù)告為目的；豪森公司訴訟證據(jù)6-7是無(wú)效階段證據(jù)16-17。原審法院對(duì)上述豪森公司訴訟證據(jù)的真實(shí)性予以確認(rèn)，對(duì)其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

上述事實(shí)有被訴決定、涉案專(zhuān)利授權(quán)公告文本、各方當(dāng)事人在無(wú)效宣告請(qǐng)求階段及訴訟階段提交的證據(jù)及當(dāng)事人陳述等證據(jù)在案佐證。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為：

鑒于涉案專(zhuān)利的申請(qǐng)日為2000年10月27日，本案應(yīng)適用1992年修訂的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》和《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)1992年專(zhuān)利法和1992年專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則）進(jìn)行審理。

一、被訴決定關(guān)于證據(jù)1公開(kāi)日的認(rèn)定是否正確

（一）證據(jù)1公開(kāi)日的判定程序

根據(jù)專(zhuān)利無(wú)效審查的相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)可以根據(jù)公平原則和誠(chéng)實(shí)信用原則，綜合當(dāng)事人的舉證能力以及待證事實(shí)發(fā)生的蓋然性等因素，對(duì)各方提交的證據(jù)的證明力作出判斷，并對(duì)證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)。

諾華公司在舉證期內(nèi)提交了包含期刊原文、目錄及封面譯文在內(nèi)的反證12，證據(jù)1是反證12整本期刊中的一篇文獻(xiàn)，亦屬于涉案專(zhuān)利涉及領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性文獻(xiàn)，作為證據(jù)1的載體出版物，考量證據(jù)1的公開(kāi)日，勢(shì)必會(huì)涉及到對(duì)反證12，即整本期刊出版或印刷日期的考察。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在口頭審理中對(duì)反證12中除證據(jù)1外的其他部分進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，不屬于引入新的證據(jù)或理由。“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”均包括在反證12中，且包含了與期刊公開(kāi)日期密切相關(guān)的時(shí)間等信息，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)就“會(huì)議日志”相關(guān)內(nèi)容在口頭審理期間進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，未超出審理范圍。

此外，在口頭審理期間，專(zhuān)利復(fù)審委員在詢(xún)問(wèn)“會(huì)議日志”問(wèn)題的同時(shí)，曾告知雙方可在口審后一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行書(shū)面答復(fù)并提交相關(guān)證據(jù)，豪森公司提交了“分類(lèi)廣告”部分的譯文，諾華公司在提交的書(shū)面陳述中不僅對(duì)“會(huì)議日志”部分進(jìn)行了回應(yīng)，還主動(dòng)引入了“分類(lèi)廣告”部分，雖然其目的是為了證明證據(jù)1的公開(kāi)日無(wú)法確定，但也意味著其對(duì)上述反證12中的兩類(lèi)信息發(fā)表了意見(jiàn)。在轉(zhuǎn)交雙方的材料后，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)再次給予雙方一個(gè)月的舉證和陳述意見(jiàn)期，應(yīng)視為已給予當(dāng)事人充足的聽(tīng)證機(jī)會(huì)。

諾華公司在一審訴訟過(guò)程中提交的專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出的多份在先決定，與本案案情不同，無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不能作為證明本案程序是否正確的依據(jù)。

因此，專(zhuān)利復(fù)審委員對(duì)證據(jù)1公開(kāi)日的認(rèn)定程序無(wú)誤，予以確認(rèn)。諾華公司關(guān)于其違反請(qǐng)求原則、當(dāng)事人處置原則、超越職權(quán)進(jìn)行審查等主張證據(jù)不足，不予采信。

（二）證據(jù)1公開(kāi)日的法律認(rèn)定

涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，判定證據(jù)1是否屬于涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)即需判斷其是否在該日期前公開(kāi)。

首先，根據(jù)專(zhuān)利無(wú)效審查的相關(guān)規(guī)定，無(wú)效宣告程序中有關(guān)證據(jù)的問(wèn)題，可參照人民法院民事訴訟中的相關(guān)規(guī)定，雙方當(dāng)事人對(duì)同一事實(shí)分別舉出相反的證據(jù)，但都沒(méi)有足夠的依據(jù)否定對(duì)方證據(jù)的，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況，判斷一方提供證據(jù)的證明力是否明顯大于另一方提供證據(jù)的證明力，并對(duì)證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)。因此，專(zhuān)利復(fù)審委可綜合考慮在案證據(jù)以及待證事實(shí)發(fā)生的蓋然性等因素來(lái)對(duì)證據(jù)1的公開(kāi)日進(jìn)行確定，對(duì)于證據(jù)的認(rèn)定無(wú)需達(dá)到確鑿無(wú)疑的程度。

其次，對(duì)于證據(jù)1的公開(kāi)日，無(wú)效程序中涉及多份證據(jù)，其中證據(jù)9、10、13涉及當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志現(xiàn)任主編David Collongridge的郵件往來(lái)，由于該主編并非時(shí)任主編，且其證言未經(jīng)公證認(rèn)證，故無(wú)法單獨(dú)證明證據(jù)1的公開(kāi)日。但是，鑒于雙方當(dāng)事人均曾向其就同樣的問(wèn)題進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，故可將其證言與反證12中的其他信息一并進(jìn)行考慮。David Collongridge主編與諾華公司和豪森公司的往來(lái)郵件顯示，反證12《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志有很大的可能性在2000年9月19日到2000年10月1日之間公開(kāi)。對(duì)于豪森公司訴訟證據(jù)1-5，由于其為無(wú)效請(qǐng)求人豪森公司在訴訟階段提交的新證據(jù)，故本院不予采信。

最后，反證12“會(huì)議日志”兩頁(yè)包含共24條會(huì)議信息，由會(huì)議時(shí)間、會(huì)議名稱(chēng)、會(huì)議地址、會(huì)議聯(lián)系人等因素組成，上述會(huì)議信息按照時(shí)間順序編排，由“2000年10月22—26日”會(huì)議到“2002年6月30日—7月5日”會(huì)議，跨度將近兩年，而反證12為2000年10月刊，作為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)雜志，將過(guò)期會(huì)議信息提供給讀者的可能性不大，更可能的是將要召開(kāi)會(huì)議的信息提供給讀者。

反證12“分類(lèi)廣告”一頁(yè)“Imedex醫(yī)學(xué)會(huì)議方面的專(zhuān)家”欄中在顯著位置標(biāo)出了“即將召開(kāi)”的字樣，8條會(huì)議信息由會(huì)議名稱(chēng)、會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)、會(huì)議主席等內(nèi)容組成，并在結(jié)尾部分告知讀者可通過(guò)撥打電話的形式了解到更多的會(huì)議信息。由該板塊的描述來(lái)看，其亦是為了預(yù)告即將召開(kāi)的會(huì)議，以便讀者掌握更多的會(huì)議信息。

從另一個(gè)角度看，上述32條會(huì)議信息中，召開(kāi)日期在2000年11月之后的多達(dá)27條，作為2000年10月刊的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志無(wú)論“會(huì)議日志”抑或“分類(lèi)廣告”，均不應(yīng)該是對(duì)已過(guò)期的會(huì)議信息進(jìn)行整理回顧，而其余5條信息又均在涉案專(zhuān)利申請(qǐng)日前，故應(yīng)推定證據(jù)1已在申請(qǐng)日前公開(kāi)，屬于涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)。

諾華公司在一審訴訟過(guò)程中提交了大量的期刊雜志即諾華公司訴訟證據(jù)6-33，以證明“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”中的會(huì)議信息并非必然以預(yù)告為目的，很有可能存在刊載過(guò)期會(huì)議信息的情況，但上述雜志中并無(wú)涉案《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志，無(wú)法證明該雜志廣告信息編輯發(fā)行的時(shí)間，故對(duì)于諾華公司提交的上述證據(jù)，本院不予采信。

綜上，根據(jù)反證12中披露的信息，結(jié)合當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志現(xiàn)任主編的郵件往來(lái)，可以確定證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前已可為公眾所獲知。

二、被訴決定關(guān)于涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性的認(rèn)定是否正確

（一）對(duì)涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1的解釋

涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1“具有通式的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途”，屬于制藥用途專(zhuān)利。就涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1而言，其不僅應(yīng)對(duì)GIST疾病的體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)有效，或?qū)IST的動(dòng)物模型試驗(yàn)有效，還應(yīng)當(dāng)達(dá)到“能夠有效治療GIST患者”的程度，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)權(quán)利要求1的解釋正確，予以確認(rèn)。但“能夠有效治療GIST患者”并不意味著在臨床試驗(yàn)階段能夠達(dá)到絕對(duì)的成功，只需使得本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)以該藥物治療GIST患者的成功性有合理的預(yù)期即可。

（二）本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平

基于上述對(duì)權(quán)利要求1的解釋?zhuān)Y(jié)合發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查的規(guī)則，評(píng)價(jià)涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1創(chuàng)造性的關(guān)鍵在于，本領(lǐng)域技術(shù)人員能否在證據(jù)1的教導(dǎo)下得到啟示，產(chǎn)生將STI571用于治療GIST患者的動(dòng)機(jī)，并對(duì)治療結(jié)果的成功性具有合理的預(yù)期，而這一判斷的前提在于，本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前所具備的技術(shù)水平和認(rèn)知能力。

證據(jù)2、5、6均為涉案專(zhuān)利申請(qǐng)日前公開(kāi)的相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)資料，被訴決定認(rèn)可其屬于涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)，予以確認(rèn)。結(jié)合上述現(xiàn)有技術(shù)，可以了解到本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容有所知曉：

1、c-kit的突變是誘發(fā)GIST的重要原因。

證據(jù)2記載，“c-kit在某些人類(lèi)癌癥包括……胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）……方面也起著作用。……在多種人類(lèi)惡性疾病中發(fā)現(xiàn)c-kit的活化突變，包括……GIST。……這些突變發(fā)生在c-kit多肽的細(xì)胞質(zhì)部分的兩個(gè)不同區(qū)域—近膜區(qū)和激酶區(qū)?！璫-kit涉及多種人類(lèi)腫瘤的病理生理機(jī)制，包括GIST?！瓕?duì)于GIST，c-kit突變的出現(xiàn)、突變的類(lèi)型，或者這兩方面在臨床預(yù)后上具有重要意義。”

證據(jù)5、6中亦有類(lèi)似的表述，“經(jīng)有研究結(jié)果顯示GIST中的c-kit突變導(dǎo)致c-kit的酪氨酸激酶的配體非依賴(lài)性激活，并且在體外具有腫瘤促進(jìn)作用?！加卸喾NGISTs的家族成員不僅在腫瘤中顯示c-kit基因的近膜突變，還在外周白細(xì)胞中顯示c-kit基因的近膜突變。這清晰表明，c-kit的近膜結(jié)構(gòu)域突變?cè)谝鹑薌ISTs中發(fā)揮重要作用?！?br/>

根據(jù)上述現(xiàn)有技術(shù)所披露出的信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員即便不能完全確定GIST產(chǎn)生的唯一病理原因就是c-kit的突變，但至少可以知曉二者之間有重要的聯(lián)系。

2、STI571能夠有效抑制c-kit的活性。

證據(jù)2記載，“（c-kit的）突變引起配體非依賴(lài)的組成性激酶活化。STI571作為三磷酸腺苷（ATP）的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑結(jié)合到激酶區(qū)。……STI571是通過(guò)抑制c-kit激酶活性而減少突變型c-kit多肽的自磷酸化?！璖TI571選擇性抑制了c-kit酪氨酸激酶活性并抑制與細(xì)胞增殖和存活有關(guān)的靶蛋白的下游活化。這個(gè)化合物可能對(duì)治療與c-kit激酶活性增加相關(guān)的癌癥有用?！?br/>

根據(jù)上述現(xiàn)有技術(shù)所披露出的信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該知曉STI571可以對(duì)c-kit的活性產(chǎn)生有效的抑制。

諾華公司認(rèn)為，證據(jù)2、5、6雖然是涉案專(zhuān)利申請(qǐng)日之前的現(xiàn)有技術(shù)，但其并非為本領(lǐng)域的公知常識(shí)，且在被訴決定僅以證據(jù)1為對(duì)比文件進(jìn)行審查的前提下，上述現(xiàn)有技術(shù)不能在一審訴訟中被引用以評(píng)價(jià)權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，亦不能反映本領(lǐng)域技術(shù)人員專(zhuān)利申請(qǐng)日前的技術(shù)水平。對(duì)于該意見(jiàn)，由于證據(jù)2、5、6是認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員技術(shù)水平的關(guān)鍵證據(jù)，亦屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)需花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)即可獲得的知識(shí)，故應(yīng)認(rèn)定其所披露的信息在涉案專(zhuān)利申請(qǐng)日前已在本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知范圍之內(nèi)。此外，證據(jù)2、5、6屬于無(wú)效階段豪森公司提出無(wú)效請(qǐng)求時(shí)的證據(jù)，亦經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)交和審查，諾華公司對(duì)其內(nèi)容已有充分的了解和知曉，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)和豪森公司在一審訴訟審理階段結(jié)合上述證據(jù)發(fā)表意見(jiàn)，不屬于引入新的事實(shí)和理由。因此，對(duì)于諾華公司的上述主張，不予采納。

（三）涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性

證據(jù)1是與軟組織肉瘤治療有關(guān)的一篇綜述性的文獻(xiàn)，其描述了對(duì)于軟組織肉瘤治療的臨床最新情況，在評(píng)價(jià)權(quán)利要求1的創(chuàng)造性時(shí)應(yīng)結(jié)合證據(jù)1全文公開(kāi)的內(nèi)容進(jìn)行判斷。

首先，證據(jù)1在“化療在轉(zhuǎn)移性或不能手術(shù)切除的肉瘤中的作用”小標(biāo)題下記載了“某些亞型對(duì)傳統(tǒng)的細(xì)胞毒療法幾乎不可能有主要的臨床反應(yīng)。因此，只要有可能，就應(yīng)該使用臨床試驗(yàn)中有前景的新藥治療這些患者。這類(lèi)對(duì)初始化療耐藥的肉瘤包括，例如，胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）……”，在“新的系統(tǒng)性治療途徑”小標(biāo)題下記載了“考慮到傳統(tǒng)的采用細(xì)胞毒類(lèi)化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會(huì)受到醫(yī)生的歡迎，也會(huì)受到患者及其家人的歡迎?！币簿褪钦f(shuō)，根據(jù)證據(jù)1 的記載，傳統(tǒng)細(xì)胞毒類(lèi)化學(xué)療法對(duì)GIST類(lèi)的軟組織肉瘤治療效果不佳，因此，只要在臨床試驗(yàn)中具有一定應(yīng)用前景的新的治療途徑出現(xiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員都會(huì)有動(dòng)機(jī)去積極地嘗試這一新的療法。

其次，證據(jù)1進(jìn)一步提到“其它的新療法包括合理的靶點(diǎn)，如組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶，它表征眾所周知的化療耐藥的胃腸基質(zhì)腫瘤?！边@正是前述本領(lǐng)域技術(shù)人員在專(zhuān)利申請(qǐng)日前已獲知的信息，即相對(duì)于良性GIST，c-kit的突變優(yōu)先出現(xiàn)在惡性GIST中，而不出現(xiàn)在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中，可能是臨床上評(píng)價(jià)GIST的有用輔助標(biāo)志物，這也印證了c-kit突變確實(shí)是GIST發(fā)病的重要原因，抑制c-kit的突變屬于新的治療途徑。

最后，證據(jù)1指出“在本文寫(xiě)作之時(shí)，一項(xiàng)選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對(duì)GIST的試驗(yàn)已經(jīng)剛剛在達(dá)納-法伯癌癥研究公司開(kāi)始（與全球其他的研究中心合作），非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮?！苯Y(jié)合前述分析，這一表述直接明確了STI571可以治療GIST，由于證據(jù)1反復(fù)提及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題，且通常只有到了臨床試驗(yàn)階段才會(huì)涉及到與全球其他的研究中心合作的問(wèn)題，故“令人興奮”的表述會(huì)帶給本領(lǐng)域技術(shù)人員足夠的動(dòng)機(jī)，促使其將STI571用于GIST治療的臨床試驗(yàn)，并對(duì)這一途徑的成功性具有合理的預(yù)期。

諾華公司認(rèn)為，在世界范圍內(nèi)，腫瘤藥物的研發(fā)成功率極低，但現(xiàn)實(shí)中的治療需求極大。在此情況下，即使在沒(méi)有或成功預(yù)期極低的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍可能會(huì)考慮嘗試研發(fā)。但這種泛泛的、非基于技術(shù)啟示的動(dòng)機(jī)，不是“專(zhuān)利法意義下的動(dòng)機(jī)”，在沒(méi)有任何科學(xué)、實(shí)證依據(jù)（例如試驗(yàn)數(shù)據(jù)）的情況下，無(wú)法使本領(lǐng)域技術(shù)人員產(chǎn)生合理的成功預(yù)期。但是，正是鑒于腫瘤藥物研發(fā)的復(fù)雜性，本領(lǐng)域技術(shù)人員往往會(huì)對(duì)一些積極的信息產(chǎn)生極大的關(guān)注度，并據(jù)此進(jìn)行有益的嘗試，因此，雖然證據(jù)1中未明確公開(kāi)具體的實(shí)驗(yàn)類(lèi)型和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但結(jié)合其本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知能力和證據(jù)1全文的描述，應(yīng)認(rèn)定其可以根據(jù)證據(jù)1所披露的信息，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的基礎(chǔ)上聯(lián)想到涉案專(zhuān)利的技術(shù)方案，故對(duì)于諾華公司的上述主張，不予采納。

（四）涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果

涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1中的藥物組合物的主要成分已被證據(jù)1所披露，沒(méi)有產(chǎn)生新的“質(zhì)”變，而證據(jù)1指出STI571對(duì)GIST的治療已取得了“令人興奮”的試驗(yàn)結(jié)果，這種表述意味著本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該對(duì)上述治療的效果有相當(dāng)好的預(yù)期，涉案專(zhuān)利并未就此突破而產(chǎn)生“量”的變化。因此，對(duì)于諾華公司關(guān)于STI571對(duì)GIST的治療取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果的主張，不予采納。

綜上，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出的被訴決定證據(jù)確鑿，適用法律法規(guī)正確，作出程序合法。諾華公司的訴訟請(qǐng)求缺乏事實(shí)及法律依據(jù)，不予支持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》（簡(jiǎn)稱(chēng)行政訴訟法）第六十九條之規(guī)定，判決：駁回諾華公司的訴訟請(qǐng)求。

諾華公司不服原審判決，向本院提起上訴，請(qǐng)求撤銷(xiāo)原審判決和被訴決定，由專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)重新作出決定。其主要上訴理由是：一、原審判決關(guān)于證據(jù)1的公開(kāi)日的認(rèn)定錯(cuò)誤。（一）根據(jù)專(zhuān)利審查指南的有關(guān)規(guī)定，出版物的印刷日為公開(kāi)日，印刷日只寫(xiě)明年月的，以所寫(xiě)月份的最后一日為公開(kāi)日。證據(jù)1作為公開(kāi)出版物，其印刷日期信息記載為“2000年10月”，按照上述規(guī)定，應(yīng)當(dāng)推定其公開(kāi)日為2000年10月31日。原審判決錯(cuò)誤地適用了認(rèn)定規(guī)則，以致認(rèn)定結(jié)論錯(cuò)誤。（二）原審法院對(duì)郵件往來(lái)證據(jù)的認(rèn)定錯(cuò)誤，結(jié)合反證12和郵件往來(lái)認(rèn)定證據(jù)1的公開(kāi)日早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日，存在嚴(yán)重的程序錯(cuò)誤，且認(rèn)定結(jié)論錯(cuò)誤。（三）原審法院在證據(jù)1的公開(kāi)日的認(rèn)定問(wèn)題上錯(cuò)誤地分配了舉證責(zé)任，違背了在先案例確立的規(guī)則。二、原審判決錯(cuò)誤認(rèn)定涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性。（一）原審法院通過(guò)引入新的事實(shí)維持被訴決定的結(jié)論，違反行政訴訟法和專(zhuān)利審查指南的有關(guān)規(guī)定，違背司法審查的基本職能。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)根據(jù)豪森公司的無(wú)效請(qǐng)求理由，認(rèn)定涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1不具有創(chuàng)造性。但是，原審法院引入非被訴決定作出依據(jù)的證據(jù)2、5、6來(lái)認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)水平和能力，在此基礎(chǔ)上結(jié)合證據(jù)1認(rèn)定涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性，超出了豪森公司主張涉案專(zhuān)利無(wú)效的證據(jù)組合方式，嚴(yán)重違反程序法，損害諾華公司的權(quán)益。（二）原審法院錯(cuò)誤地依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平。證據(jù)2、5、6雖然屬于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，但并非本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)，不是本領(lǐng)域技術(shù)人員都知道的技術(shù)知識(shí)。原審法院依據(jù)上述證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，缺乏依據(jù)。（三）原審法院基于證據(jù)1結(jié)合證據(jù)2、5、6評(píng)述權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，這一做法違反了專(zhuān)利審查指南的相關(guān)規(guī)定，也不符合在先案例確定的規(guī)則。評(píng)價(jià)權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1是否具備創(chuàng)造性，只能將證據(jù)1的內(nèi)容與本領(lǐng)域的公知常識(shí)結(jié)合起來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。但是，原審判決卻結(jié)合證據(jù)1和證據(jù)2、5、6中的某些知識(shí)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。沒(méi)有證據(jù)證明證據(jù)2、5、6記載的相關(guān)知識(shí)為本領(lǐng)域的公知常識(shí)，因此，原審法院認(rèn)定權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1和證據(jù)2、5、6的結(jié)合不具有創(chuàng)造性，改變了豪森公司的證據(jù)組合方式和被訴決定的證據(jù)組合方式，缺乏法律依據(jù)。（四）本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)證據(jù)1的內(nèi)容不能合理地預(yù)期伊馬替尼或其藥學(xué)上可接受的鹽用于治療GIST患者能夠產(chǎn)生涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中所記載的治療效果。（五）即使允許結(jié)合證據(jù)1和證據(jù)2、5、6來(lái)評(píng)價(jià)權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，原審判決關(guān)于權(quán)利要求1的創(chuàng)造性的認(rèn)定也屬于事實(shí)認(rèn)定不清，適用法律錯(cuò)誤。首先，原審判決選擇性考慮證據(jù)2、5、6的內(nèi)容并忽視其它在案的現(xiàn)有技術(shù)，于法無(wú)據(jù)。其次，原審判決關(guān)于“c-kit的突變是誘發(fā)GIST的重要原因”的認(rèn)定屬于認(rèn)定事實(shí)不清。再次，原審判決關(guān)于“STI571能夠有效抑制c-kit的活性”的認(rèn)定屬于認(rèn)定事實(shí)不清。（六）權(quán)利要求1的技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，與證據(jù)1相比具有創(chuàng)造性。

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、豪森公司服從原審判決。

本院審理查明，原審法院查明的事實(shí)基本清楚，依法予以確認(rèn)。

另查，諾華公司在二審訴訟中向本院補(bǔ)充提交了以下證據(jù)：

1、馬文霞著《所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力》，載于《中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)》2013年12月25日第011版。

2、焦彥著《專(zhuān)利法意義上的“公知常識(shí)”辨析》，載于《中國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)》2013年第1期。

以上兩證據(jù)用于證明：普通技術(shù)知識(shí)和現(xiàn)有技術(shù)范圍不同，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行區(qū)分，本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平應(yīng)當(dāng)以普通技術(shù)知識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定。原審法院錯(cuò)誤地依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平。

3、Michael Charles Heinrich博士出具的證人證言《就第01817895.2號(hào)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利所作的聲明》，用于澄清證據(jù)2所披露的內(nèi)容，以及在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1、2、5和6中獲知的現(xiàn)有技術(shù)；原審判決對(duì)證據(jù)2、5、6引用不當(dāng)，認(rèn)定涉案專(zhuān)利無(wú)效的事實(shí)依據(jù)不足。Michael Charles Heinrich博士在二審訴訟程序中還出庭作證，作證的基本內(nèi)容與上述聲明基本相同。

4、涉案專(zhuān)利無(wú)效階段的口審筆錄，用于證明在無(wú)效口審程序中，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)沒(méi)有審查過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，當(dāng)事人也未引用證據(jù)2、5、6對(duì)此進(jìn)行論述，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平及證據(jù)2、5、6均不是被訴決定作出的事實(shí)依據(jù)。

5、本案的一審?fù)徆P錄，用于證明原審法院未組織當(dāng)事人對(duì)證據(jù)2、5、6進(jìn)行質(zhì)證，違反了法定程序。

6、北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心出具的《關(guān)于“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”發(fā)明專(zhuān)利行政糾紛專(zhuān)利研討會(huì)法律意見(jiàn)書(shū)》，用于證明原審判決違反法律規(guī)定，認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，適用法律錯(cuò)誤。

7、(2015)高行（知）終字第3375號(hào)等13份在先判決書(shū)，用于證明原審判決在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)、證據(jù)1的公開(kāi)日認(rèn)定中采用的標(biāo)準(zhǔn)違反判決先例。

8、國(guó)外法院判決、歐洲專(zhuān)利局決定共8份，用于說(shuō)明國(guó)外法院和歐洲專(zhuān)利局的決定中關(guān)于制藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

以上證據(jù)分別稱(chēng)為二審訴訟證據(jù)1-8。

專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)和豪森公司均不認(rèn)可上述證據(jù)的證明力。

本院經(jīng)審查認(rèn)為：

上述二審訴訟證據(jù)1、2為個(gè)人撰寫(xiě)的學(xué)術(shù)文章，闡述了個(gè)人的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，與本案待證事實(shí)無(wú)關(guān)。二審訴訟證據(jù)3是Michael Charles Heinrich博士闡述的關(guān)于本案證據(jù)的個(gè)人認(rèn)識(shí)，是個(gè)人的主觀評(píng)價(jià)，不是認(rèn)定本案待證事實(shí)的訴訟法意義上的證據(jù)。二審訴訟證據(jù)4為口審筆錄，結(jié)合被訴決定，可以認(rèn)定證據(jù)2、5、6不是被訴決定作出的依據(jù)。二審證據(jù)5無(wú)法實(shí)現(xiàn)諾華公司的證明目的，相反能證明原審法院組織當(dāng)事人對(duì)包括證據(jù)2、5、6在內(nèi)的全部一審證據(jù)進(jìn)行了質(zhì)證，聽(tīng)取了各方當(dāng)事人的意見(jiàn)。二審證據(jù)6是北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心出具的法律意見(jiàn)書(shū)，記載了專(zhuān)家關(guān)于本案認(rèn)定事實(shí)和適用法律的意見(jiàn)，與本案待證事實(shí)無(wú)關(guān)；二審證據(jù)7是我國(guó)法院作出的在先判決，與本案案情不同，其裁判規(guī)則對(duì)本案沒(méi)有必然的約束力；二審證據(jù)8是國(guó)外法院判決、歐洲專(zhuān)利局的決定，與本案無(wú)關(guān)，對(duì)本案沒(méi)有效力。

本院認(rèn)為：本案的審理應(yīng)適用1992年專(zhuān)利法和1992年專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則。

本案二審的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是：

一、證據(jù)1是否在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前已公開(kāi)從而構(gòu)成涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)

二、原審法院在創(chuàng)造性判斷中引入證據(jù)2、5、6認(rèn)定涉案專(zhuān)利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力是否合法妥當(dāng)；

三、涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性。以下分別評(píng)述。

一、證據(jù)1是否在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前已公開(kāi)從而構(gòu)成涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)

《審查指南1993》第二部分第三章之“2.1.3.1 出版物公開(kāi)”一節(jié)規(guī)定：“出版物的公開(kāi)日期，以其第一次印刷日為公開(kāi)日，如果印刷日只寫(xiě)明年月或者年的，則以所說(shuō)月份的最后一日或者當(dāng)年12月31日為公開(kāi)日”。對(duì)該項(xiàng)規(guī)定可以有兩種理解：第一種理解是，凡是印刷日期信息只寫(xiě)明年月的，一律以所說(shuō)月份的最后一日為公開(kāi)日。第二種理解是，印刷日期信息只寫(xiě)明年月的，若結(jié)合該印刷物的其它信息仍不足以認(rèn)定其公開(kāi)日的，則以所說(shuō)月份的最后一日為公開(kāi)日。本院認(rèn)為第二種理解是正確的。對(duì)出版物公開(kāi)日期的認(rèn)定，不僅要考慮其記載的印刷日期信息，而且也要考慮其記載的其他信息，在綜合全部信息的基礎(chǔ)上作出認(rèn)定。只有在依據(jù)出版物中記載的所有信息不足以認(rèn)定其公開(kāi)日的情況下，才適用上述規(guī)定中的“推定規(guī)則”，推定出版物中記載的出版月份的最后一日為公開(kāi)日。

本案中，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)和原審法院在全面考慮證據(jù)1記載的信息后認(rèn)定其公開(kāi)日在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前，而沒(méi)有簡(jiǎn)單適用上述規(guī)定中的“推定規(guī)則”，這是對(duì)上述規(guī)定的正確理解和適用，本院予以支持。諾華公司認(rèn)為本案應(yīng)當(dāng)依據(jù)證據(jù)1中記載的出版年月信息推定其出版日期為2000年10月31日的上訴理由，屬于對(duì)《審查指南1993》有關(guān)規(guī)定的錯(cuò)誤理解，本院不予支持。

原審判決認(rèn)定專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于證據(jù)1公開(kāi)日的判定程序并無(wú)不當(dāng)，本院經(jīng)審查對(duì)原審判決的相關(guān)認(rèn)定及理由予以確認(rèn)，不再贅述。

證據(jù)1及反證12記載《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志的出版日期信息為“2000年10月”，沒(méi)有具體的日期，對(duì)此可以結(jié)合該出版物的其它信息進(jìn)行綜合認(rèn)定。

反證12“會(huì)議日志”兩頁(yè)包含共24條會(huì)議信息，由會(huì)議時(shí)間、會(huì)議名稱(chēng)、會(huì)議地址、會(huì)議聯(lián)系人等因素組成，上述會(huì)議信息按照時(shí)間順序編排，由“2000年10月22—26日”會(huì)議到“2002年6月30日—7月5日”會(huì)議，跨度將近兩年，而反證12為2000年10月刊，作為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)雜志，將過(guò)期會(huì)議信息提供給讀者的可能性不大，更可能的是將要召開(kāi)會(huì)議的信息提供給讀者。反證12“分類(lèi)廣告”一頁(yè)“Imedex醫(yī)學(xué)會(huì)議方面的專(zhuān)家”欄中在顯著位置標(biāo)出了“即將召開(kāi)”的字樣，8條會(huì)議信息由會(huì)議名稱(chēng)、會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)、會(huì)議主席等內(nèi)容組成，并在結(jié)尾部分告知讀者可通過(guò)撥打電話的形式了解到更多的會(huì)議信息。由該板塊的描述來(lái)看，其是為了預(yù)告即將召開(kāi)的會(huì)議，以便讀者掌握更多的會(huì)議信息。上述32條會(huì)議信息中，召開(kāi)日期在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前的有5條，最早的會(huì)議在10月5日召開(kāi)，召開(kāi)日期在2000年11月之后的多達(dá)27條。

通常情況下，刊登會(huì)議廣告信息的雜志應(yīng)當(dāng)在會(huì)議召開(kāi)日期之前出版發(fā)行，以便于所屬領(lǐng)域的人員了解會(huì)議信息并報(bào)名參會(huì)，而在會(huì)議召開(kāi)日期之后出版發(fā)行的概率極低。參照民事訴訟的“高度蓋然性”證明標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合證據(jù)1和反證12的“會(huì)議日志”和“分類(lèi)廣告”等信息，足以認(rèn)定證據(jù)1在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前公開(kāi)，屬于涉案專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)。被訴決定的相關(guān)認(rèn)定并無(wú)不當(dāng)，本院予以支持。

證據(jù)9、10、13是本案當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志主編David Collongridge教授的郵件往來(lái)記錄，其中David Collongridge教授在電子郵件中的陳述屬于證人證言。由于其證言未經(jīng)公證認(rèn)證，當(dāng)事人對(duì)其證明力有爭(zhēng)議，David Collongridge教授又未到庭接受質(zhì)詢(xún)，故對(duì)其證言不應(yīng)采信，原審判決考慮該證據(jù)，并不妥當(dāng)，本院予以糾正。但原審判決關(guān)于證據(jù)1的公開(kāi)日期的認(rèn)定結(jié)論并無(wú)不當(dāng)，本院予以維持。諾華公司認(rèn)為原審法院錯(cuò)誤分配舉證責(zé)任、證據(jù)1及反證12不能證明證據(jù)1在涉案專(zhuān)利的優(yōu)先權(quán)日之前公開(kāi)的上訴理由不能成立，本院不予支持。

二、原審法院在創(chuàng)造性判斷中引入證據(jù)2、5、6認(rèn)定涉案專(zhuān)利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力是否合法妥當(dāng)

對(duì)技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性的判斷，應(yīng)當(dāng)基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)日的為優(yōu)先權(quán)日）前所具備的知識(shí)和能力進(jìn)行。關(guān)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力，《審查指南1993》及其后的審查指南的規(guī)定有所不同?！秾彶橹改?993年》第二部分第四章“創(chuàng)造性”之“2.2 突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”一節(jié)規(guī)定：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員與審查員不同，他是一種假想的人，他知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，具有該技術(shù)領(lǐng)域中普通技術(shù)人員所具有的一般知識(shí)和能力，他的知識(shí)水平隨著時(shí)間的不同而不同”?！秾彶橹改?006》和《專(zhuān)利審查指南2010》的相應(yīng)規(guī)定為：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員，也可稱(chēng)為本領(lǐng)域的技術(shù)人員，是指一種假設(shè)的‘人’，假定他知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力?！敝Z華公司主張本案應(yīng)當(dāng)適用《審查指南2006》和《專(zhuān)利審查指南2010》的有關(guān)規(guī)定確定所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力；豪森公司認(rèn)為涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，故應(yīng)當(dāng)適用《審查指南1993年》的有關(guān)規(guī)定確定所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力。對(duì)此，本院認(rèn)為，我國(guó)關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)從未發(fā)生改變，在此情況下，對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持同一標(biāo)準(zhǔn)。假定本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，是不合理的設(shè)定，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)定了過(guò)高的知識(shí)和能力。就此而言，《審查指南2006》和《專(zhuān)利審查指南2010》中關(guān)于所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力的規(guī)定更為合理，我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利審查實(shí)踐及司法實(shí)踐中均執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，因此，根據(jù)行政訴訟法第六十三條第三款關(guān)于“人民法院審理行政案件，參照規(guī)章”之規(guī)定，本院在本案中參照《審查指南2006》和《專(zhuān)利審查指南2010》中的有關(guān)規(guī)定來(lái)確定本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力。亦即，所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力。這里分為幾個(gè)層次：首先，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，即技術(shù)常識(shí)，亦稱(chēng)公知常識(shí)。其次，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的人員也能夠獲知所屬領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)?！澳軌颢@知”只表明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)技術(shù)需求有能力去獲知相關(guān)的技術(shù)知識(shí)，但并不表明其知曉該技術(shù)知識(shí)?！澳軌颢@知”與“知曉”是不同的。亦即，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉的技術(shù)知識(shí)僅限于現(xiàn)有技術(shù)知識(shí)中的普通技術(shù)知識(shí)，而不包括所有的現(xiàn)有技術(shù)知識(shí)。再次，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員具有應(yīng)用申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力。

由于對(duì)技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性的判斷應(yīng)當(dāng)基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)日的為優(yōu)先權(quán)日）前所具備的知識(shí)和能力進(jìn)行，因此，在專(zhuān)利行政訴訟中，當(dāng)事人對(duì)所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力有爭(zhēng)議并提出證據(jù)予以證明的，人民法院不能僅以該證據(jù)不是被訴具體行政行為作出的依據(jù)為由不予考慮，而應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)取各方當(dāng)事人的意見(jiàn)后，就該證據(jù)是否予以采納以及該證據(jù)能夠證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員具有何種知識(shí)和能力作出認(rèn)定，并在此基礎(chǔ)上對(duì)涉案技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性作出認(rèn)定。

通常情況下，當(dāng)事人用于證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力的證據(jù)限于所屬領(lǐng)域的教科書(shū)、技術(shù)詞典等公知常識(shí)性證據(jù)。在難以提交公知常識(shí)性證據(jù)的情況下，當(dāng)事人也可以提交所屬領(lǐng)域的非公知常識(shí)性證據(jù)，例如多篇專(zhuān)利文獻(xiàn)、期刊雜志等，只要多篇專(zhuān)利文獻(xiàn)、期刊雜志等能夠證明其記載的技術(shù)知識(shí)屬于所屬領(lǐng)域的公知常識(shí)即可。

本案中，豪森公司在無(wú)效宣告程序中提交了證據(jù)2、5、6，各方當(dāng)事人均知曉這些證據(jù)，但是專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)并未依據(jù)這些證據(jù)作出被訴決定。諾華公司在一審起訴狀中指出專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出被訴決定時(shí)未考慮所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力。針對(duì)該起訴意見(jiàn)，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)和豪森公司均提出證據(jù)2、5、6可以證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力，被訴決定并無(wú)不當(dāng)。原審判決依據(jù)證據(jù)2、5、6對(duì)所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力作出了認(rèn)定。經(jīng)查閱原審?fù)徆P錄，原審法院在作出該認(rèn)定之前，組織各方當(dāng)事人對(duì)包括證據(jù)2、5、6在內(nèi)的全部證據(jù)進(jìn)行了質(zhì)證（既包括開(kāi)庭前程序的證據(jù)交換、質(zhì)證，也包括開(kāi)庭程序中的質(zhì)證，還包括要求各方當(dāng)事人以庭審后代理意見(jiàn)的形式提交質(zhì)證意見(jiàn)）。諾華公司認(rèn)為原審法院未組織當(dāng)事人對(duì)證據(jù)2、5、6進(jìn)行質(zhì)證即作出事實(shí)認(rèn)定從而違反了法定程序的上訴理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

在二審?fù)徶?，各方?dāng)事人均認(rèn)可證據(jù)2、5、6不屬于所屬領(lǐng)域的公知常識(shí)性證據(jù)，而且對(duì)該三份證據(jù)記載的技術(shù)知識(shí)是否構(gòu)成所屬領(lǐng)域的公知常識(shí)，存在爭(zhēng)議。經(jīng)查，證據(jù)2的公開(kāi)時(shí)間為2000年8月1日，證據(jù)5的公開(kāi)時(shí)間為1999年1月，證據(jù)6的公開(kāi)時(shí)間為1999年9月1日，均稍早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日2000年10月27日。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)這種知識(shí)更新并不太快的領(lǐng)域，原審判決僅依據(jù)證據(jù)2、5、6三篇稍微早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日的期刊文章，就認(rèn)定所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉證據(jù)2、5、6中記載的技術(shù)知識(shí)，依據(jù)不足。綜上，原審法院并未確認(rèn)證據(jù)2、5、6記載的相關(guān)技術(shù)知識(shí)為所屬領(lǐng)域的公知常識(shí)，就依據(jù)該三份證據(jù)認(rèn)定涉案專(zhuān)利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力，在此基礎(chǔ)上就涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1是否具有創(chuàng)造性作出判斷，并不妥當(dāng)，本院予以糾正。諾華公司的該項(xiàng)上訴理由成立。

三、涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性

1992年專(zhuān)利法第二十二條第三款規(guī)定：“創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步”。

對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明技術(shù)方案，若現(xiàn)有技術(shù)整體上給出了技術(shù)教導(dǎo)，足以啟發(fā)所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員按照所述教導(dǎo)去從事技術(shù)研發(fā)，而且對(duì)研發(fā)結(jié)果也有合理預(yù)期的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定涉案的發(fā)明技術(shù)方案不具有創(chuàng)造性。

涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1是一項(xiàng)制藥用途權(quán)利要求，其中用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）的活性成分與證據(jù)1中的選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571相同，各方當(dāng)事人對(duì)此均予認(rèn)可。證據(jù)1已經(jīng)教導(dǎo)用選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對(duì)GIST進(jìn)行的試驗(yàn)屬于“新的系統(tǒng)性治療途徑”，并且所述試驗(yàn)非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮。同時(shí)教導(dǎo)，GIST是對(duì)初始化療耐藥的肉瘤，且因傳統(tǒng)的細(xì)胞毒類(lèi)化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會(huì)受到醫(yī)生的歡迎，也會(huì)受到患者及其家人的歡迎。在此教導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)嘗試采用STI571治療GIST這一技術(shù)方案，即涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1記載的技術(shù)方案。

至于本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)STI571治療GIS是否具有成功的預(yù)期，雖然證據(jù)1沒(méi)有明確公開(kāi)STI571針對(duì)GIST的具體實(shí)驗(yàn)類(lèi)型和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但綜合證據(jù)1作者在證據(jù)1上下文中公開(kāi)的信息可知，證據(jù)1的作者推測(cè)組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶是合理的靶點(diǎn)，這條治療途徑屬于新的治療途徑，加之實(shí)驗(yàn)范圍已經(jīng)擴(kuò)大到與全球其他的研究中心合作，以及作者對(duì)于“非常早期的結(jié)果看起來(lái)令人興奮”的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員得到的信息是采用STI571治療GIST是具有合理的成功預(yù)期的。針對(duì)專(zhuān)利權(quán)人提出的抗腫瘤藥物研發(fā)成功率低的問(wèn)題，以及現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有單一藥物靶向治療實(shí)體腫瘤的成功先例的問(wèn)題，并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1合理預(yù)期到ST1571能有效治療GIST的結(jié)論，創(chuàng)造性判斷中只需要對(duì)成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對(duì)的成功預(yù)期。諾華公司認(rèn)為所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法從證據(jù)1合理預(yù)期ST1571能有效治療GIST，進(jìn)而認(rèn)為涉案專(zhuān)利具有創(chuàng)造性的上訴理由不能成立，本院不予支持。

諾華公司還認(rèn)為涉案專(zhuān)利取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。對(duì)此，本院認(rèn)為，發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生了“質(zhì)”的變化，具有新的性能，或者產(chǎn)生“量”的變化，超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期。這種“質(zhì)”或“量”的變化，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)事先無(wú)法預(yù)測(cè)或者推理出來(lái)。就涉案發(fā)明而言，從“質(zhì)”方面分析，與證據(jù)1相比，權(quán)利要求1采用的是同樣的化合物，針對(duì)的是同樣的疾病，因此其相對(duì)于證據(jù)1并沒(méi)有產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，沒(méi)有產(chǎn)生新的性能。從“量”的方面分析，雖然涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)從腫瘤對(duì)藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對(duì)藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的技術(shù)效果，但證據(jù)1中已經(jīng)記載“非常早期的試驗(yàn)結(jié)果看起來(lái)令人興奮”，涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果并沒(méi)有超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期。

被訴決定的相關(guān)認(rèn)定并無(wú)不當(dāng)，諾華公司的訴訟請(qǐng)求應(yīng)予駁回。原審法院依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力，在此基礎(chǔ)上就涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1是否具有創(chuàng)造性作出認(rèn)定，該做法雖有不當(dāng)，但其認(rèn)定涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1不具有創(chuàng)造性的結(jié)論正確，本院在糾正其不當(dāng)認(rèn)定后對(duì)其結(jié)論予以維持。

綜上所述，原審判決認(rèn)定事實(shí)基本清楚，適用法律基本正確，結(jié)論正確，應(yīng)當(dāng)維持。諾華公司的上訴理由雖有部分成立，但主要上訴理由缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，不足以支持其上訴請(qǐng)求，本院對(duì)其上訴請(qǐng)求不予支持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第八十九條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：

駁回上訴，維持原判。

一、二審案件受理費(fèi)各人民幣一百元，均由諾華股份有限公司負(fù)擔(dān)（均已交納）。

本判決為終審判決。

審　　判　　長(zhǎng)　　　劉　輝

審　　判　　員　　　劉慶輝

審　　判　　員　　　吳　斌

二〇一七年十二月二十日

書(shū)　　記　　員　　　劉宗睿

來(lái)源： IPRlearn、北京高院

編輯：IPRdaily趙珍校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專(zhuān)利無(wú)效案，上訴被駁回（附：判決書(shū)）

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諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專(zhuān)利無(wú)效案，上訴被駁回（附：判決書(shū)）

諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專(zhuān)利無(wú)效案，上訴被駁回（附：判決書(shū)）