諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專利無效案，上訴被駁回（附：判決書）

原標(biāo)題：諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專利無效案，上訴被駁回附：判決書

專利復(fù)審委員會合議組經(jīng)過審理和合議，作出了第27371號《無效宣告請求審查決定書》，對于證據(jù)1是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的問題，結(jié)合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會議廣告以及雙方當(dāng)事人與雜志主編的往來郵件等證據(jù)，決定書認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理認(rèn)定證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)公開。在認(rèn)定證據(jù)1是優(yōu)先權(quán)日前現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，決定書最終認(rèn)定涉案專利具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專利的專利權(quán)被宣告全部無效。諾華公司不服向北京知識產(chǎn)權(quán)法院上訴,最后判決：駁回上訴，維持專利復(fù)審委決定，諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。

2013年4月，格列衛(wèi)化合物在中國的專利權(quán)保護(hù)到期，豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）等獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛(wèi)相比，并無很大差異，但價格卻低得多，格列衛(wèi)在中國市場的占有率受到明顯沖擊。

諾華公司多次表示，雖然格列衛(wèi)的化合物專利權(quán)已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專利仍在保護(hù)期之內(nèi)。于是，諾華公司將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。隨后，正大天晴與諾華公司達(dá)成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)于2014年9月5日向?qū)＠麖?fù)審委員會提起專利權(quán)無效宣告請求。專利復(fù)審委員會針對本案成立了5人合議組，于2015年2月5日進(jìn)行了口頭審理。

豪森藥業(yè)認(rèn)為，相關(guān)證據(jù)已表明證據(jù)1早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日公開，涉案專利不具有新穎性和創(chuàng)造性。諾華公司則認(rèn)為，證據(jù)1不應(yīng)被認(rèn)定為優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，該證據(jù)中沒有明確公開伊馬替尼能夠有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤，也沒有足夠的教導(dǎo)或啟示，而涉案發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，解決了本領(lǐng)域長期未解決的技術(shù)難題，因此，涉案專利權(quán)利要求1具備新穎性、創(chuàng)造性，涉案專利應(yīng)當(dāng)維持有效。

合議組經(jīng)過審理和合議，作出了第27371號《無效宣告請求審查決定書》（下稱決定書），對于證據(jù)1是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的問題，結(jié)合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會議廣告以及雙方當(dāng)事人與雜志主編的往來郵件等證據(jù)，決定書認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理認(rèn)定證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)公開。在認(rèn)定證據(jù)1是優(yōu)先權(quán)日前現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，決定書最終認(rèn)定涉案專利具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專利的專利權(quán)被宣告全部無效。

諾華公司不服向北京知識產(chǎn)權(quán)法院上訴,最后判決：駁回上訴，維持專利復(fù)審委決定，諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。

附：二審判決書

中華人民共和國

北京市高級人民法院

行政判決書

（2017）京行終2871號

上訴人（原審原告）諾華股份有限公司，住所地瑞士聯(lián)邦巴塞爾城市州4056里希特街35號。

法定代表人伊恩·詹姆斯·希斯科克，負(fù)責(zé)人。

法定代表人伊莎貝拉·安德列亞·舒伯特·桑塔納，負(fù)責(zé)人。

委托代理人袁志明，中國國際貿(mào)易促進(jìn)會專利商標(biāo)事務(wù)所專利代理人

委托代理人張輝，北京市正見永申律師事務(wù)所律師。

被上訴人（原審被告）中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會，住所地中華人民共和國北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路9號銀谷大廈。

法定代表人葛樹，副主任。

委托代理人李瑛琦，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會審查員。

委托代理人劉新蕾，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會審查員。

原審第三人江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，住所地中華人民共和國江蘇省連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第十工業(yè)小區(qū)。

法定代表人岑均達(dá)，董事長。

委托代理人趙步真，北京邦信陽專利商標(biāo)代理有限公司專利代理人

委托代理人張曉瑜，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司職工

上訴人諾華股份有限公司（簡稱諾華公司）因與中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（簡稱專利復(fù)審委員會）、原審第三人江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱豪森公司）發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產(chǎn)權(quán)法院（簡稱北京知識產(chǎn)權(quán)法院）（2016）京73行初985號行政判決，向本院提起上訴。本院于2017年5月27日受理本案后，依法組成合議庭于2017年12月7日公開開庭進(jìn)行了審理。諾華公司的委托代理人袁志明、張輝，被上訴人專利復(fù)審委員會的委托代理人李瑛琦、劉新蕾，原審第三人豪森公司的委托代理人趙步真、張曉瑜到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理查明：

涉案專利的專利號為01817895.2，優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，申請日為2001年10月26日，授權(quán)公告日為2006年9月27日，專利權(quán)人為諾華公司。涉案專利授權(quán)公告時的權(quán)利要求書如下：

1.具有通式I的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途。

豪森公司針對涉案專利于2014年9月5日向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求，請求宣告涉案專利權(quán)利要求1無效，并提交了以下證據(jù)1-8。

證據(jù)1：“軟組織肉瘤的治療：綜述與更新”, Samuel singer et al., THE LANCET Oncology Vol.1:75-85，2000年10月, 復(fù)印件、文獻(xiàn)復(fù)制證明復(fù)印件、部分中文譯文；

證據(jù)2：“STI571，一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制c-kit受體酪氨酸激酶的活性”，Michael C. Heinrich et al., BLOOD, Vol.96(3):925-932, 2000年8月1日，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文；

證據(jù)5：“相對于良性胃腸基質(zhì)腫瘤，c-kit的外顯子11中的突變優(yōu)先出現(xiàn)的惡性胃腸基質(zhì)腫瘤中，并且不出現(xiàn)在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中”, Jerzy Lasota et al., AMERICAN JOURNAL OF PATHOLOGY, Vol.154(1):53-60, 1999年1月，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文；

證據(jù)6：“c-kit突變對胃腸基質(zhì)腫瘤預(yù)后的影響”, Masahiko Taniguchi et al., CANCER RESEARCH，Vol.59(17):4297-4300, 1999年9月1日，復(fù)印件、收錄證明復(fù)印件、全文中文譯文。

豪森公司認(rèn)為，涉案專利權(quán)利要求相對于證據(jù)1、證據(jù)2、證據(jù)2與證據(jù)5或證據(jù)6的結(jié)合、證據(jù)3和證據(jù)4的結(jié)合、證據(jù)3與證據(jù)5或證據(jù)6的結(jié)合不具備專利性。

諾華公司于2014年11月20日提交反證1-25，其中，反證12為英格蘭倫敦公證人菲利普·安東尼·茹爾諾出具的公證文件（大英圖書館收錄的證據(jù)1所在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志），復(fù)印件、封面及目錄頁相關(guān)中文譯文。諾華公司認(rèn)為，證據(jù)1公開日應(yīng)為2000年10月最后一日即2000年10月31日，且涉案專利權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。

2015年1月19日和1月30日，圍繞證據(jù)1的公開日期，豪森公司提交證據(jù)9-10，諾華公司提交反證26-27。專利復(fù)審委員會對證據(jù)8、11、12以及專利權(quán)人相應(yīng)的反證3-11、13、14、27均未采信，雙方當(dāng)事人在一審訴訟中對此并無異議。

2015年2月5日至6日，口頭審理如期舉行。豪森公司提交了證據(jù)11-15,專利復(fù)審委員會口頭審理過程中就反證12做了進(jìn)一步調(diào)查，詢問“反證12是證據(jù)1所在的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊整本期刊的復(fù)制件，其第127頁之后的‘會議日志’欄中載有學(xué)術(shù)會議信息，例如其中第一個學(xué)術(shù)會議日期為2000年10月22-26日，早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日，這是否說明反證12至少在該會議日期召開的最后一日之前已經(jīng)公開？” 并告知雙方當(dāng)事人，可就此問題以及口頭審理調(diào)查中涉及的其它問題，在口頭審理后一個月內(nèi)進(jìn)行書面答復(fù)。

根據(jù)證據(jù)7及雙方一致確認(rèn)，“STI571”、“甲磺酸伊馬替尼”或“伊馬替尼的甲磺酸鹽”時，均是指代與“4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺的甲磺酸鹽”相同的含義，胃腸基質(zhì)腫瘤也稱GIST。

口頭審理結(jié)束后，諾華公司于2015年3月6日補(bǔ)充反證28-30，同時為說明證據(jù)1公開時間問題，在書面意見陳述中結(jié)合反證12中的“會議日志”和“分類廣告”進(jìn)行了分析，堅持認(rèn)為證據(jù)1公開時間為2000年10月31日，且涉案專利相對于證據(jù)1具有創(chuàng)造性。

同日，豪森公司提交意見陳述書指出，反證12第127頁之后的兩頁記載了大量的會議廣告信息，包括會議日期、會議名稱、會議地點和具體的聯(lián)系方式，比如，第一方格中的會議信息如下：

并且，在這兩頁頁面的下方還標(biāo)注了如下信息：“要討論您的廣告需求或者在上述會議信息部分放置額外的詳細(xì)信息，請聯(lián)系A(chǔ)vril Tait或者Jenine Lowson，電話：+44（0）207 611 4077/4071，傳真：+44（0）207 611 4467，Email: 上述會議廣告信息可以推知，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在2000年10月22日之前一段時間就已經(jīng)被出版公開，否則做此廣告就無意義。

此外，豪森公司還指出，第127頁之后的第3頁左下欄記載了如下廣告內(nèi)容。

2015年3月17日，專利復(fù)審委員會再次給予雙方1個月的舉證期，2015年4月10日，豪森公司提交證據(jù)16《藥物臨床實驗與GCP實用指南》、證據(jù)17《藥物臨床試驗方法學(xué)》兩本專業(yè)書籍的相關(guān)頁面，用于說明“多研究中心試驗”或“多中心試驗”指的就是臨床試驗。

2015年11月26日，專利復(fù)審委員會作出第27371號無效宣告請求審查決定（簡稱被訴決定）。該決定的主要內(nèi)容如下：

一、證據(jù)認(rèn)定

證據(jù)1是無效宣告審查階段豪森公司提交的一篇刊載于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊上的論文，為說明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)，即是否在涉案專利優(yōu)先權(quán)日（2000年10月27日）前公開，雙方均提交了大量證據(jù)和理由，專利復(fù)審委員會進(jìn)行了分組分析：

（一）證據(jù)9、10、13是無效階段豪森公司提交的該公司代理人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》主編David Collongridge教授之間的往來電子郵件，豪森公司欲通過David Collongridge教授在郵件中陳述的內(nèi)容，證明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前公開。

反證1、2是無效宣告請求階段諾華公司提交的該公司與David Collongridge教授之間的電子郵件往來及《柳葉刀·腫瘤學(xué)》網(wǎng)站頁面相關(guān)信息，用于說明David Collongridge教授在2014年時是上述雜志的主編，且《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開日期并不確定。

專利復(fù)審委員會認(rèn)為：首先，雖然雙方當(dāng)事人均向David Collongridge教授求證與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開時間相關(guān)的事項，表明David Collongridge主編具有一定的證明能力，但David Collongridge教授并未以主編身份簽署宣誓書以證明郵件中陳述內(nèi)容的真實性，未出庭作證，也無證據(jù)表明David Collongridge教授在2000年10月時任職于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志社并親歷相關(guān)出版發(fā)行工作，David Collongridge教授也未隨郵件提供佐證其陳述內(nèi)容的證據(jù)，因此，郵件中的陳述內(nèi)容并不能單獨作為認(rèn)定《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊公開時間的依據(jù)。

其次，關(guān)于“我們僅能確定的日期是該期刊的正式封面日期（2000年10月1日）以及2000年9月19日——被咨詢文章發(fā)送至印刷商的日期”的內(nèi)容以及關(guān)于“該篇文章在2000年9月19日到2000年10月1日之間的某個時間點是被公眾可獲得的”、“還有一個小的可能性是，該期雜志在略早于正式封面日期（2000年10月1日）之前就是公眾可獲得”的推測等相關(guān)類似陳述，僅在David Collongridge教授與豪森公司代理人交流的電子郵件中出現(xiàn)，雖然David Collongridge教授僅向豪森公司陳述上述內(nèi)容的原因可能源于雙方當(dāng)事人提問的具體問題不同，但是豪森公司未提交與David Collongridge教授的全部來往電子郵件，而只是有選擇性提交其中一些信件的做法使得David Collongridge教授陳述內(nèi)容的證明力進(jìn)一步下降。例如從證據(jù)13的公證書中可以看出，除提交給合議組的2015年1月23日的通信外，豪森公司代理人在1月19日和1月20日還與David Collongridge教授有過通信，但未提交至合議組，在專利權(quán)人提出質(zhì)疑后，豪森公司仍未提交上述郵件。綜上，僅依證據(jù)9、10、13并不足以證明《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前公開。

豪森公司還提出，David Collongridge教授的郵件簽名處有這樣的說明：“《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，影響因子25.117，考慮高質(zhì)量的原創(chuàng)研究、綜述，以及在臨床腫瘤學(xué)或轉(zhuǎn)移腫瘤學(xué)的任何領(lǐng)域中有潛力、實質(zhì)性地促進(jìn)臨床實踐的不同意見。投遞的文章若符合我們的快速通道服務(wù)，將在72小時內(nèi)接受同行評審，如果被接受，文章將在投稿8周內(nèi)（接收后4周內(nèi)）出版”，由此說明，結(jié)合David Collongridge教授郵件中明確的證據(jù)1于2000年9月19日被發(fā)送至印刷商，按推后4周計算，文章至少應(yīng)于2000年10月17日前出版。

對此，專利復(fù)審委員會認(rèn)為，David Collongridge教授的郵件簽名的內(nèi)容反映的是郵件發(fā)送時即2014年時的狀況，并無證據(jù)表明在2000年時《柳葉刀·腫瘤學(xué)》已經(jīng)有這樣的“快速通道服務(wù)”。因此，專利復(fù)審委員會對豪森公司的這一主張不予支持。

（二）專利復(fù)審委員會在口頭審理時曾就反證12中的“會議日志”相關(guān)問題向雙方當(dāng)事人提問。豪森公司認(rèn)為，從反證12中會議廣告信息可以推知，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊必定在2000年10月5日之前，至少在10月22日之前就已經(jīng)被出版公開。

專利權(quán)人在口頭審理后，于3月6日和5月4日提交的意見陳述中，首先表達(dá)了如下意見：專利復(fù)審委員會的上述提問違反了請求原則和當(dāng)事人處置原則，因為豪森公司未提出過上述理由，也未曾提交、使用過反證12，專利權(quán)人也未提交過反證12的譯文，豪森公司在口頭審理前應(yīng)當(dāng)早已知曉反證12中上述內(nèi)容，但仍然未使用，應(yīng)當(dāng)視為豪森公司放棄了使用上述內(nèi)容提出主張的權(quán)利；豪森公司用反證12中分類廣告“Imedex醫(yī)學(xué)會議方面的專家”中的內(nèi)容，來主張證據(jù)1公開日早于2000年10月5日，是口頭審理后提出的新發(fā)現(xiàn)的事實，超出了舉證期限，不應(yīng)被考慮。

對此，專利復(fù)審委員會認(rèn)為：專利復(fù)審委員會的提問調(diào)查不違反專利法及其實施細(xì)則和審查指南中對于請求原則和當(dāng)事人處置原則的具體規(guī)定，專利復(fù)審委員會僅是針對豪森公司所提出過的證據(jù)1是否于涉案專利優(yōu)先權(quán)日前公開這一意見進(jìn)行充分調(diào)查，載有證據(jù)1的完整期刊（反證12）也已經(jīng)在本案案卷中存在，專利復(fù)審委員會的提問調(diào)查以及無效宣告請求人針對此進(jìn)行的意見陳述并未引入新的無效宣告理由，也未引入新的證據(jù)；能夠證明一篇論文公開時間的最基礎(chǔ)的、最核心的證據(jù)就是載有這篇論文的當(dāng)期完整期刊，專利權(quán)人也曾多次在意見陳述中表達(dá)此意見，并通過提交完整的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊（反證12）以期說明整本期刊上均未載明具體公開日期，而無論是載有證據(jù)1的完整期刊還是當(dāng)事人提交的反證，專利復(fù)審委員會均應(yīng)充分審查；專利復(fù)審委員會口頭審理時提問了第127頁后的廣告內(nèi)容，其中10月22-26日的會議只是一項例舉，在口頭審理后豪森公司3月6日的意見陳述書中，已經(jīng)提供了中文譯文，并清楚地闡述了兩條理由，這次意見陳述書已轉(zhuǎn)送給專利權(quán)人，其后，專利復(fù)審委員會又給予了專利權(quán)人充分的時間和機(jī)會來陳述意見和提供反證。綜上，專利復(fù)審委員會的提問調(diào)查是對案件事實進(jìn)行清楚調(diào)查的需要，豪森公司已經(jīng)提交了中文譯文，清楚說明了理由，專利復(fù)審委員會也已給予了專利權(quán)人充分表明意見和提供反證的機(jī)會，因此，專利復(fù)審委員會將在本決定中對上述問題發(fā)表意見。

專利權(quán)人還提出，“會議日志”每一格中的會議信息極為簡略，例如沒有電話、電子郵件信息等，且存在錯誤，例如“會議日志”第一頁第二行第三格會議名稱顯示為“28th Scientific Meeting of The Cancer Oncology Society of Australia(COSA)”，但“COSA”的全稱應(yīng)為“the Clinical Oncology Society of Australia”（參見反證29），且有“欲在上述日志版塊中增加信息，請聯(lián)系XX”的說明表明上述“會議日志”并不是廣告，而是由《柳葉刀·腫瘤學(xué)》編輯自行編撰的記錄會議事件的一個版塊，其中記錄的事件既可以是將來要發(fā)生的，也可以是過去已發(fā)生的。至于“Imedex醫(yī)學(xué)會議方面的專家”廣告，廣告發(fā)行時其中的內(nèi)容并不必然完全有效，其中部分會議失效是完全有可能的。《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志處于創(chuàng)刊時期，發(fā)行不規(guī)律很有可能發(fā)生。

專利復(fù)審委員會認(rèn)為：從反證12第127頁后兩頁“會議日志”部分簡略的會議信息，存在的個別錯誤，“要討論您的廣告需求或者在上述會議信息部分放置額外的詳細(xì)信息，請聯(lián)系XX”的說明，以及期刊后部專門存在分類廣告頁來判斷，比較大的可能是該“會議日志”是期刊編輯自行對腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)W術(shù)會議所作的整理，而不是應(yīng)廣告客戶要求投放的廣告。但是，這其中收集的會議除有一個在2000年10月（2000年10月22-26日）召開的會議外，其余均為2000年10月之后召開的會議，并沒有收集2000年10月之前的會議，從這些會議日期以及其中重點匯編的會議時間、會議名稱、地址、聯(lián)系人來看，該“會議日志”的目的并不是對腫瘤學(xué)領(lǐng)域的會議進(jìn)行整理回顧，而是為了向雜志讀者預(yù)告即將召開的會議，以便感興趣的讀者參會。反證12第127頁后第三頁分類廣告版塊中“Imedex醫(yī)學(xué)會議方面的專家”欄目下包括多項2000年10月及之后召開的會議，其中包括2000年10月5日-7日、2000年10月6日-7日、2000年10月20日-21日、2000年10月20日-22日四個會議，這些會議是明確的廣告，其目的就是告知即將召開的會議，以便感興趣和有需求的人員參加。在“會議日志”和“分類廣告”部分總計有五個會議擬在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前召開，并且最早的會議是在10月5日召開的，專利權(quán)人認(rèn)為廣告可能在讀者閱讀到期刊時已失效，但這僅是小概率或偶然事件，即便如專利權(quán)人設(shè)想的因創(chuàng)刊初期運作不成熟的原因，導(dǎo)致上述小概率事件真的發(fā)生，受影響的也只會是極個別早期會議，否則在該期期刊中編發(fā)或廣告10月份的會議就失去了向讀者預(yù)告的意義，而除去10月早期的會議外，反證12中至少還存在3個10月20日-26日之間召開的會議。綜上所述，應(yīng)當(dāng)合理地認(rèn)為證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前公開。

專利權(quán)人還認(rèn)為，倫敦大英圖書館、美國國立圖書館這樣的世界權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)都在2001年7月才收到證據(jù)1所屬的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊（參見反證12、反證10a），同時豪森公司提供的郵件中也承認(rèn)已聯(lián)系多個英國國家圖書館，沒有一個圖書館在2000年10月底以前收到該期雜志，實際上大多數(shù)是在這之后好幾個月收到的（參見證據(jù)10），這充分說明證據(jù)1的實際公開日遠(yuǎn)遠(yuǎn)晚于涉案專利的優(yōu)先權(quán)日。專利復(fù)審委員會認(rèn)為，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊處于創(chuàng)刊初期階段，雜志社可能還未考慮圖書館收藏問題，或這些知名圖書館還未同意對該雜志進(jìn)行訂閱、收藏，在雜志具有知名度、發(fā)行進(jìn)入穩(wěn)定期后圖書館相關(guān)收藏工作才會開展的可能性較大，雖然這些圖書館收到《柳葉刀·腫瘤學(xué)》10月刊的時間較晚，但這并不能代表該期刊面向其它公眾公開發(fā)行的情況，因此，專利復(fù)審委員會對專利權(quán)人的這一主張不予支持。

綜上，專利復(fù)審委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理地認(rèn)定證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前公開，證據(jù)1可以作為涉案專利優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

豪森公司提交的用于證明證據(jù)1公開時間的證據(jù)8、11、12以及專利權(quán)人相應(yīng)的反證3-11、13、14、27專利復(fù)審委員會均未采信。

證據(jù)2-7、14的公開日在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前，可以作為涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

反證15、18、19、23的公開日在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前，可以作為涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)使用。

二、新穎性和創(chuàng)造性

（一）涉案專利權(quán)利要求及其解釋

涉案專利僅有一項權(quán)利要求，權(quán)利要求1是一項制藥用途權(quán)利要求。制藥用途權(quán)利要求實質(zhì)上是針對我國專利法對疾病的治療方法不授予專利權(quán)所作出的特別規(guī)定，通過給醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造提供必要的保護(hù)空間和制度激勵，平衡社會公眾與權(quán)利人的利益。這類權(quán)利要求通常被撰寫為“化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的用途”或與此類似的形式，這類權(quán)利要求通常具有三個主要特征：A，化合物X；B，化合物X制備成藥物；C，治療Y疾病。

對于權(quán)利要求1中的A、B特征，即其中活性成分（化合物X）為4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽，以及活性成分用于制備藥物組合物，是雙方共同認(rèn)可的。

但對于特征C“治療胃腸基質(zhì)腫瘤”，雙方存在爭議。專利權(quán)人認(rèn)為，其應(yīng)當(dāng)被理解為“臨床上有效或成功治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”；豪森公司認(rèn)為，其應(yīng)當(dāng)被理解為在體外細(xì)胞實驗、或動物模型實驗、或臨床實驗中具有抑制/治療胃腸基質(zhì)腫瘤的效果，此外，專利法意義上的“制藥用途”與食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評審意義上的制藥用途不能混淆，F(xiàn)DA藥品評審要求必須有臨床試驗結(jié)果的確認(rèn)，專利法意義上的制藥用途則并不必須要有臨床實驗結(jié)果的支持，只要做到體外細(xì)胞實驗或動物模型實驗驗證藥效即可。

對此，專利復(fù)審委員會認(rèn)為，權(quán)利要求中的特征C應(yīng)當(dāng)被理解為“有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”，涉案專利說明書中也已經(jīng)提供臨床實驗數(shù)據(jù)對該權(quán)利要求提供了足夠的支持。如果所述化合物不能有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者，對該化合物的該醫(yī)藥用途予以保護(hù)是沒有意義的。在專利確權(quán)程序中，根據(jù)專利法第26條第3、4款的規(guī)定，在說明書中提供臨床實驗數(shù)據(jù)是為權(quán)利要求提供支持的一種方式，但不同于藥品監(jiān)管部門對于臨床試驗數(shù)據(jù)的硬性要求，這不是唯一的方式，專利說明書中提供體外細(xì)胞實驗、動物模型實驗等也是可選方式，但采用這些方式時還附加要求本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書提供的內(nèi)容結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)能夠預(yù)期該化合物具有所述用途和/或效果。即使是針對某些說明書中沒有提供臨床試驗的情況，權(quán)利要求中的術(shù)語“治療Y疾病”也不應(yīng)被解釋為“關(guān)于Y疾病的體外細(xì)胞實驗有效”或“關(guān)于Y疾病的動物模型試驗有效”。

（二）新穎性

1、關(guān)于試驗類型、性質(zhì)。證據(jù)1中在涉及試驗時記載“試驗已經(jīng)剛剛在達(dá)納-法伯癌癥研究公司開始（與全球其他的研究中心合作）”，豪森公司將其中的“與全球其他的研究中心合作”簡稱為“多中心合作”、“多中心試驗”或“多研究中心試驗”，并認(rèn)為本領(lǐng)域公知這就是指臨床試驗，同時提供百度詞條搜素、證據(jù)16和17、本申請說明書中的披露的信息來證明這一點。然而，首先，這樣的簡稱方式缺乏依據(jù)；其次，豪森公司提供的上述證據(jù)也是在涉案專利優(yōu)先權(quán)日后公開的，不能說明優(yōu)先權(quán)日時的情況，而且證據(jù)16的書名是《藥物臨床試驗與GCP實用指南》、證據(jù)17的書名是《藥物臨床試驗方法學(xué)》，在臨床試驗的主題語境下講述的內(nèi)容、概念顯然已經(jīng)被規(guī)制在“臨床試驗”范圍內(nèi)，證據(jù)16、17不能證明其是指臨床試驗，雖然涉案專利說明書實施例4中記載的內(nèi)容說明在優(yōu)先權(quán)日之時正在實施臨床實驗，但這是在涉案專利說明書中披露的信息，沒有其它證據(jù)表明在讀到證據(jù)1內(nèi)容時公眾能夠獲知臨床實驗已經(jīng)展開。因此，“與全球其他的研究中心合作”只能被理解為字面原本的含義，即該試驗是與全球其他研究中心合作進(jìn)行的，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法從中明確獲知所合作的試驗類型，無法將其確定解讀為臨床實驗。

2、關(guān)于實驗結(jié)果。證據(jù)1中僅表述了“非常早期的結(jié)果看起來令人興奮”，然而，由于不知試驗類型，證據(jù)1中也沒有給出與該結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)，因此，并不能如請求人所述將其解讀為臨床試驗獲得了肯定結(jié)果。綜上，證據(jù)1并未明確或隱含公開所進(jìn)行的實驗的類型為臨床實驗，未反映出STI571能夠有效治療GIST患者的明確結(jié)論，因此權(quán)利要求1相對于證據(jù)1具備專利法第22條第2款規(guī)定的新穎性。

（三）創(chuàng)造性

豪森公司認(rèn)為，證據(jù)1已經(jīng)明確公開了STI571用于GIST研究的結(jié)果是令人興奮的，而且這一結(jié)果還是經(jīng)過多中心研究后的臨床驗證性結(jié)果，本領(lǐng)域技術(shù)人員看到這樣的消息后，完全可以確信將STI571用于GIST治療能獲得令人期待的治療效果，尤其是GIST患者在此之前面臨無藥可治的困境，將STI571用于GIST治療顯然是當(dāng)時唯一可行的途徑。因此，證據(jù)1已經(jīng)提供了足夠的技術(shù)啟示，涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1不具備創(chuàng)造性。

專利權(quán)人認(rèn)為：鑒于抗腫瘤藥物研發(fā)的極低成功率，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法從“剛剛開始”的試驗中“非常早期”的結(jié)果得到用STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的啟示，也無法預(yù)期STI571能夠成功治療胃腸基質(zhì)腫瘤；優(yōu)先權(quán)日之前尚無靶向治療實體腫瘤的成功先例，在沒有確定c-kit能否作為治療GIST的靶點的情況下，技術(shù)人員沒有動機(jī)將STI571作為單一藥物去嘗試治療發(fā)病機(jī)制復(fù)雜的實體腫瘤GIST；優(yōu)先權(quán)日之前的常識是，治療實體腫瘤應(yīng)通過聯(lián)合用藥才能抑制不同的信號傳導(dǎo)途徑，技術(shù)人員當(dāng)時沒有科學(xué)依據(jù)去相信用單一藥物分子有可能抑制多種突變途徑，因此沒有動機(jī)在實踐中嘗試用單一藥物治療實體腫瘤；涉案專利說明書從腫瘤對藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的預(yù)料不到的技術(shù)效果；涉案發(fā)明也解決了本領(lǐng)域長期未解決的技術(shù)難題；涉案專利也獲得了商業(yè)上的成功，這些都說明涉案專利相對于證據(jù)1具備創(chuàng)造性。專利權(quán)人引證反證15-19、21-25、30來說明涉案發(fā)明具有創(chuàng)造性。

對此，專利復(fù)審委員會認(rèn)為：參見如上對證據(jù)1公開內(nèi)容的介紹可知，證據(jù)1已經(jīng)教導(dǎo)用選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對GIST進(jìn)行的試驗屬于“新的系統(tǒng)性治療途徑”，并且所述試驗非常早期的結(jié)果看起來令人興奮。同時教導(dǎo)，GIST是對初始化療耐藥的肉瘤，且因傳統(tǒng)的細(xì)胞毒類化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會受到醫(yī)生的歡迎，也會受到患者及其家人的歡迎。在此教導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員會考慮嘗試采用STI571治療GIST這一技術(shù)方案。

至于STI571治療GIST能否具有成功預(yù)期，雖然證據(jù)1沒有明確公開STI571針對GIST的具體實驗類型和實驗數(shù)據(jù)，但綜合證據(jù)1作者在證據(jù)1上下文中公開的信息可知，證據(jù)1的作者推測組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶是合理的靶點，這條治療途徑屬于新的治療途徑，加之實驗范圍已經(jīng)擴(kuò)大到與全球其他的研究中心合作，以及作者對于“非常早期的結(jié)果看起來令人興奮”的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員得到的信息是采用STI571治療GIST是具有合理的成功預(yù)期的。針對專利權(quán)人提出的抗腫瘤藥物研發(fā)成功率低的問題，以及現(xiàn)有技術(shù)中沒有單一藥物靶向治療實體腫瘤的成功先例的問題，并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1合理預(yù)期到ST1571能有效治療GIST的結(jié)論，創(chuàng)造性判斷中只需要對成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對的成功預(yù)期。

至于涉案發(fā)明是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果的問題，專利復(fù)審委員會認(rèn)為：發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生了“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出了人們預(yù)期的想象。這種“質(zhì)”或“量”的變化，對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說事先無法預(yù)測或者推理出來。就涉案發(fā)明而言，從“質(zhì)”方面分析，與證據(jù)1相比，權(quán)利要求1采用的是同樣的化合物，針對的是同樣的疾病，因此其相對于證據(jù)1并沒有產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，沒有產(chǎn)生新的性能。從“量”的方面分析，雖然涉案專利說明書從腫瘤對藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的技術(shù)效果，但證據(jù)1中已經(jīng)記載“非常早期的試驗結(jié)果看起來令人興奮”，涉案專利說明書記載的技術(shù)效果也并沒有超出人們預(yù)期的想象。

至于專利權(quán)人提出的涉案發(fā)明也解決了本領(lǐng)域長期渴望解決但始終未能成功的技術(shù)難題，涉案專利也獲得了商業(yè)上的成功的問題，專利復(fù)審委員會認(rèn)為，根據(jù)涉案專利說明書的描述，GIST是最近表征的一種源于胃腸道的間充質(zhì)腫瘤家族，因此專利權(quán)人將該問題歸于“長期渴望解決但始終未能成功的技術(shù)難題”缺乏依據(jù)。同樣，也沒有證據(jù)表明商業(yè)上的成功是由于發(fā)明的技術(shù)特征所直接導(dǎo)致的，專利權(quán)人也未提供涉案專利具有商業(yè)上的成功的證據(jù)。

對于專利權(quán)人引用的反證15-19、21-25、30，專利復(fù)審委員會認(rèn)為：反證15是一篇關(guān)于《癌癥的標(biāo)志》的綜述文章，并未直接地、有針對性地說明STI571不能有效治療GIST；反證16、17是我國其它案件的審查決定和他國審查決定，對本案不具有約束力；反證18、19中報道了GIST中存在與c-kit無關(guān)的其它異常和生物學(xué)現(xiàn)象，不足以否定基于證據(jù)1的整體公開信息所獲得的合理成功預(yù)期；反證21、22、30在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之后公開，在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之時預(yù)測涉案發(fā)明效果時，還無法參考這幾份證據(jù)中公開的內(nèi)容；引用的反證23是《關(guān)于參加I期臨床試驗的患者的毒性和存活的預(yù)后因素的多變量分析》，其所揭示的情況并不同于證據(jù)1，不能說明涉案專利發(fā)明的效果超出人們預(yù)期的想象；反證24中同樣沒有提到證據(jù)1，也不能表明發(fā)明相對于證據(jù)1獲得了預(yù)料不到的技術(shù)效果；反證25的證人書面證言及證人出庭作證的證言僅作為合議組的參考，不能單獨作為定案依據(jù)。

權(quán)利要求1相對于證據(jù)1不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。由于如上已得出權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的結(jié)論，專利復(fù)審委員會對其余評價創(chuàng)造性的證據(jù)使用方式不再評述。

綜上所述，專利復(fù)審委員會作出被訴決定，宣告涉案專利權(quán)無效。

諾華公司不服被訴決定，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。

一審訴訟過程中，諾華公司提交了43份證據(jù)，專利復(fù)審委員會提交了10份證據(jù)，豪森公司提交了7份證據(jù)，以下分別稱為諾華公司訴訟證據(jù)、專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)、豪森公司訴訟證據(jù)。

諾華公司訴訟證據(jù)1為被訴決定，訴訟證據(jù)2為證據(jù)1，訴訟證據(jù)3、36、37、38、41、42分別為其在無效宣告請求階段提交的反證12、15、30、25、22、24；諾華公司訴訟證據(jù)4、5為專利復(fù)審委員會關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)公開日認(rèn)定的在先案例及總結(jié)，以及《行政訴訟證據(jù)規(guī)則與法律適用》一書節(jié)選，均為證明被訴決定對證據(jù)1公開日認(rèn)定有誤；諾華公司訴訟證據(jù)6-33為各類雜志過刊，證明雜志中的“會議日志”和“會議廣告”均不必然以預(yù)告為目的；諾華公司訴訟證據(jù)34-35為英國著作權(quán)法及其圖書館法定繳存制度介紹，證明雜志社必須及時向圖書館繳存已發(fā)行的雜志；諾華公司訴訟證據(jù)39、40是兩篇雜志公開的文章，均為證明證據(jù)1報道的潛力藥物ET743和羅格列酮在事后被驗證對GIST無任何療效，故本領(lǐng)域技術(shù)人員對STI571用于治療GIST也不會有合理的成功預(yù)期；諾華公司訴訟證據(jù)43是一篇雜志公開的文章，證明涉案專利技術(shù)方案有預(yù)料不到的技術(shù)效果。原審法院對上述諾華公司訴訟證據(jù)的真實性予以確認(rèn)，對其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)1-3、5、6、7、8為豪森公司在無效宣告請求階段提交的證據(jù)1-3、5、6、9、13，專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)4為涉案專利，專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)9為反證12；專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)10為《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定的理解與適用》一書節(jié)選。該份證據(jù)用于證明專利復(fù)審委員會對于證據(jù)的認(rèn)定無誤。原審法院對上述專利復(fù)審委員會訴訟證據(jù)的真實性予以確認(rèn)，對其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

豪森公司訴訟證據(jù)1-3是關(guān)于英國圖書館繳存制度的資料，證明樣本呈繳嚴(yán)重拖延是正常現(xiàn)象，不能以繳存時間為依據(jù)確認(rèn)證據(jù)1公開時間；豪森公司訴訟證據(jù)4-5是其于2016年4月與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志主編往來的郵件，郵件中，據(jù)David Collongridge主編陳述，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志中的“會議日志”和“分類廣告”均系以預(yù)告為目的；豪森公司訴訟證據(jù)6-7是無效階段證據(jù)16-17。原審法院對上述豪森公司訴訟證據(jù)的真實性予以確認(rèn)，對其證明目的將結(jié)合其他證據(jù)一并認(rèn)定。

上述事實有被訴決定、涉案專利授權(quán)公告文本、各方當(dāng)事人在無效宣告請求階段及訴訟階段提交的證據(jù)及當(dāng)事人陳述等證據(jù)在案佐證。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為：

鑒于涉案專利的申請日為2000年10月27日，本案應(yīng)適用1992年修訂的《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實施細(xì)則》（以下分別簡稱1992年專利法和1992年專利法實施細(xì)則）進(jìn)行審理。

一、被訴決定關(guān)于證據(jù)1公開日的認(rèn)定是否正確

（一）證據(jù)1公開日的判定程序

根據(jù)專利無效審查的相關(guān)規(guī)定，專利復(fù)審委員會可以根據(jù)公平原則和誠實信用原則，綜合當(dāng)事人的舉證能力以及待證事實發(fā)生的蓋然性等因素，對各方提交的證據(jù)的證明力作出判斷，并對證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)。

諾華公司在舉證期內(nèi)提交了包含期刊原文、目錄及封面譯文在內(nèi)的反證12，證據(jù)1是反證12整本期刊中的一篇文獻(xiàn)，亦屬于涉案專利涉及領(lǐng)域的專業(yè)性文獻(xiàn)，作為證據(jù)1的載體出版物，考量證據(jù)1的公開日，勢必會涉及到對反證12，即整本期刊出版或印刷日期的考察。專利復(fù)審委員會在口頭審理中對反證12中除證據(jù)1外的其他部分進(jìn)行詢問，不屬于引入新的證據(jù)或理由。“會議日志”和“分類廣告”均包括在反證12中，且包含了與期刊公開日期密切相關(guān)的時間等信息，專利復(fù)審委員會就“會議日志”相關(guān)內(nèi)容在口頭審理期間進(jìn)行詢問，未超出審理范圍。

此外，在口頭審理期間，專利復(fù)審委員在詢問“會議日志”問題的同時，曾告知雙方可在口審后一個月內(nèi)進(jìn)行書面答復(fù)并提交相關(guān)證據(jù)，豪森公司提交了“分類廣告”部分的譯文，諾華公司在提交的書面陳述中不僅對“會議日志”部分進(jìn)行了回應(yīng)，還主動引入了“分類廣告”部分，雖然其目的是為了證明證據(jù)1的公開日無法確定，但也意味著其對上述反證12中的兩類信息發(fā)表了意見。在轉(zhuǎn)交雙方的材料后，專利復(fù)審委員會再次給予雙方一個月的舉證和陳述意見期，應(yīng)視為已給予當(dāng)事人充足的聽證機(jī)會。

諾華公司在一審訴訟過程中提交的專利復(fù)審委員會作出的多份在先決定，與本案案情不同，無直接關(guān)聯(lián)，不能作為證明本案程序是否正確的依據(jù)。

因此，專利復(fù)審委員對證據(jù)1公開日的認(rèn)定程序無誤，予以確認(rèn)。諾華公司關(guān)于其違反請求原則、當(dāng)事人處置原則、超越職權(quán)進(jìn)行審查等主張證據(jù)不足，不予采信。

（二）證據(jù)1公開日的法律認(rèn)定

涉案專利優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，判定證據(jù)1是否屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)即需判斷其是否在該日期前公開。

首先，根據(jù)專利無效審查的相關(guān)規(guī)定，無效宣告程序中有關(guān)證據(jù)的問題，可參照人民法院民事訴訟中的相關(guān)規(guī)定，雙方當(dāng)事人對同一事實分別舉出相反的證據(jù)，但都沒有足夠的依據(jù)否定對方證據(jù)的，專利復(fù)審委員會應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況，判斷一方提供證據(jù)的證明力是否明顯大于另一方提供證據(jù)的證明力，并對證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)。因此，專利復(fù)審委可綜合考慮在案證據(jù)以及待證事實發(fā)生的蓋然性等因素來對證據(jù)1的公開日進(jìn)行確定，對于證據(jù)的認(rèn)定無需達(dá)到確鑿無疑的程度。

其次，對于證據(jù)1的公開日，無效程序中涉及多份證據(jù)，其中證據(jù)9、10、13涉及當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志現(xiàn)任主編David Collongridge的郵件往來，由于該主編并非時任主編，且其證言未經(jīng)公證認(rèn)證，故無法單獨證明證據(jù)1的公開日。但是，鑒于雙方當(dāng)事人均曾向其就同樣的問題進(jìn)行詢問，故可將其證言與反證12中的其他信息一并進(jìn)行考慮。David Collongridge主編與諾華公司和豪森公司的往來郵件顯示，反證12《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志有很大的可能性在2000年9月19日到2000年10月1日之間公開。對于豪森公司訴訟證據(jù)1-5，由于其為無效請求人豪森公司在訴訟階段提交的新證據(jù)，故本院不予采信。

最后，反證12“會議日志”兩頁包含共24條會議信息，由會議時間、會議名稱、會議地址、會議聯(lián)系人等因素組成，上述會議信息按照時間順序編排，由“2000年10月22—26日”會議到“2002年6月30日—7月5日”會議，跨度將近兩年，而反證12為2000年10月刊，作為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)雜志，將過期會議信息提供給讀者的可能性不大，更可能的是將要召開會議的信息提供給讀者。

反證12“分類廣告”一頁“Imedex醫(yī)學(xué)會議方面的專家”欄中在顯著位置標(biāo)出了“即將召開”的字樣，8條會議信息由會議名稱、會議時間、會議地點、會議主席等內(nèi)容組成，并在結(jié)尾部分告知讀者可通過撥打電話的形式了解到更多的會議信息。由該板塊的描述來看，其亦是為了預(yù)告即將召開的會議，以便讀者掌握更多的會議信息。

從另一個角度看，上述32條會議信息中，召開日期在2000年11月之后的多達(dá)27條，作為2000年10月刊的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志無論“會議日志”抑或“分類廣告”，均不應(yīng)該是對已過期的會議信息進(jìn)行整理回顧，而其余5條信息又均在涉案專利申請日前，故應(yīng)推定證據(jù)1已在申請日前公開，屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)。

諾華公司在一審訴訟過程中提交了大量的期刊雜志即諾華公司訴訟證據(jù)6-33，以證明“會議日志”和“分類廣告”中的會議信息并非必然以預(yù)告為目的，很有可能存在刊載過期會議信息的情況，但上述雜志中并無涉案《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志，無法證明該雜志廣告信息編輯發(fā)行的時間，故對于諾華公司提交的上述證據(jù)，本院不予采信。

綜上，根據(jù)反證12中披露的信息，結(jié)合當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志現(xiàn)任主編的郵件往來，可以確定證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前已可為公眾所獲知。

二、被訴決定關(guān)于涉案專利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性的認(rèn)定是否正確

（一）對涉案專利權(quán)利要求1的解釋

涉案專利權(quán)利要求1“具有通式的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途”，屬于制藥用途專利。就涉案專利權(quán)利要求1而言，其不僅應(yīng)對GIST疾病的體外細(xì)胞實驗有效，或?qū)IST的動物模型試驗有效，還應(yīng)當(dāng)達(dá)到“能夠有效治療GIST患者”的程度，專利復(fù)審委員會對權(quán)利要求1的解釋正確，予以確認(rèn)。但“能夠有效治療GIST患者”并不意味著在臨床試驗階段能夠達(dá)到絕對的成功，只需使得本領(lǐng)域技術(shù)人員對以該藥物治療GIST患者的成功性有合理的預(yù)期即可。

（二）本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平

基于上述對權(quán)利要求1的解釋，結(jié)合發(fā)明專利創(chuàng)造性審查的規(guī)則，評價涉案專利權(quán)利要求1創(chuàng)造性的關(guān)鍵在于，本領(lǐng)域技術(shù)人員能否在證據(jù)1的教導(dǎo)下得到啟示，產(chǎn)生將STI571用于治療GIST患者的動機(jī)，并對治療結(jié)果的成功性具有合理的預(yù)期，而這一判斷的前提在于，本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前所具備的技術(shù)水平和認(rèn)知能力。

證據(jù)2、5、6均為涉案專利申請日前公開的相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)資料，被訴決定認(rèn)可其屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)，予以確認(rèn)。結(jié)合上述現(xiàn)有技術(shù)，可以了解到本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前應(yīng)對以下內(nèi)容有所知曉：

1、c-kit的突變是誘發(fā)GIST的重要原因。

證據(jù)2記載，“c-kit在某些人類癌癥包括……胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）……方面也起著作用?！诙喾N人類惡性疾病中發(fā)現(xiàn)c-kit的活化突變，包括……GIST。……這些突變發(fā)生在c-kit多肽的細(xì)胞質(zhì)部分的兩個不同區(qū)域—近膜區(qū)和激酶區(qū)?！璫-kit涉及多種人類腫瘤的病理生理機(jī)制，包括GIST?！瓕τ贕IST，c-kit突變的出現(xiàn)、突變的類型，或者這兩方面在臨床預(yù)后上具有重要意義?！?br/>

證據(jù)5、6中亦有類似的表述，“經(jīng)有研究結(jié)果顯示GIST中的c-kit突變導(dǎo)致c-kit的酪氨酸激酶的配體非依賴性激活，并且在體外具有腫瘤促進(jìn)作用。……患有多種GISTs的家族成員不僅在腫瘤中顯示c-kit基因的近膜突變，還在外周白細(xì)胞中顯示c-kit基因的近膜突變。這清晰表明，c-kit的近膜結(jié)構(gòu)域突變在引起人GISTs中發(fā)揮重要作用?！?br/>

根據(jù)上述現(xiàn)有技術(shù)所披露出的信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員即便不能完全確定GIST產(chǎn)生的唯一病理原因就是c-kit的突變，但至少可以知曉二者之間有重要的聯(lián)系。

2、STI571能夠有效抑制c-kit的活性。

證據(jù)2記載，“（c-kit的）突變引起配體非依賴的組成性激酶活化。STI571作為三磷酸腺苷（ATP）的競爭性抑制劑結(jié)合到激酶區(qū)。……STI571是通過抑制c-kit激酶活性而減少突變型c-kit多肽的自磷酸化。……STI571選擇性抑制了c-kit酪氨酸激酶活性并抑制與細(xì)胞增殖和存活有關(guān)的靶蛋白的下游活化。這個化合物可能對治療與c-kit激酶活性增加相關(guān)的癌癥有用?！?br/>

根據(jù)上述現(xiàn)有技術(shù)所披露出的信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該知曉STI571可以對c-kit的活性產(chǎn)生有效的抑制。

諾華公司認(rèn)為，證據(jù)2、5、6雖然是涉案專利申請日之前的現(xiàn)有技術(shù)，但其并非為本領(lǐng)域的公知常識，且在被訴決定僅以證據(jù)1為對比文件進(jìn)行審查的前提下，上述現(xiàn)有技術(shù)不能在一審訴訟中被引用以評價權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，亦不能反映本領(lǐng)域技術(shù)人員專利申請日前的技術(shù)水平。對于該意見，由于證據(jù)2、5、6是認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員技術(shù)水平的關(guān)鍵證據(jù)，亦屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員無需花費創(chuàng)造性勞動即可獲得的知識，故應(yīng)認(rèn)定其所披露的信息在涉案專利申請日前已在本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知范圍之內(nèi)。此外，證據(jù)2、5、6屬于無效階段豪森公司提出無效請求時的證據(jù)，亦經(jīng)過轉(zhuǎn)交和審查，諾華公司對其內(nèi)容已有充分的了解和知曉，專利復(fù)審委員會和豪森公司在一審訴訟審理階段結(jié)合上述證據(jù)發(fā)表意見，不屬于引入新的事實和理由。因此，對于諾華公司的上述主張，不予采納。

（三）涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性

證據(jù)1是與軟組織肉瘤治療有關(guān)的一篇綜述性的文獻(xiàn)，其描述了對于軟組織肉瘤治療的臨床最新情況，在評價權(quán)利要求1的創(chuàng)造性時應(yīng)結(jié)合證據(jù)1全文公開的內(nèi)容進(jìn)行判斷。

首先，證據(jù)1在“化療在轉(zhuǎn)移性或不能手術(shù)切除的肉瘤中的作用”小標(biāo)題下記載了“某些亞型對傳統(tǒng)的細(xì)胞毒療法幾乎不可能有主要的臨床反應(yīng)。因此，只要有可能，就應(yīng)該使用臨床試驗中有前景的新藥治療這些患者。這類對初始化療耐藥的肉瘤包括，例如，胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）……”，在“新的系統(tǒng)性治療途徑”小標(biāo)題下記載了“考慮到傳統(tǒng)的采用細(xì)胞毒類化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會受到醫(yī)生的歡迎，也會受到患者及其家人的歡迎?！币簿褪钦f，根據(jù)證據(jù)1 的記載，傳統(tǒng)細(xì)胞毒類化學(xué)療法對GIST類的軟組織肉瘤治療效果不佳，因此，只要在臨床試驗中具有一定應(yīng)用前景的新的治療途徑出現(xiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員都會有動機(jī)去積極地嘗試這一新的療法。

其次，證據(jù)1進(jìn)一步提到“其它的新療法包括合理的靶點，如組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶，它表征眾所周知的化療耐藥的胃腸基質(zhì)腫瘤?！边@正是前述本領(lǐng)域技術(shù)人員在專利申請日前已獲知的信息，即相對于良性GIST，c-kit的突變優(yōu)先出現(xiàn)在惡性GIST中，而不出現(xiàn)在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中，可能是臨床上評價GIST的有用輔助標(biāo)志物，這也印證了c-kit突變確實是GIST發(fā)病的重要原因，抑制c-kit的突變屬于新的治療途徑。

最后，證據(jù)1指出“在本文寫作之時，一項選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對GIST的試驗已經(jīng)剛剛在達(dá)納-法伯癌癥研究公司開始（與全球其他的研究中心合作），非常早期的結(jié)果看起來令人興奮?！苯Y(jié)合前述分析，這一表述直接明確了STI571可以治療GIST，由于證據(jù)1反復(fù)提及與臨床試驗相關(guān)的問題，且通常只有到了臨床試驗階段才會涉及到與全球其他的研究中心合作的問題，故“令人興奮”的表述會帶給本領(lǐng)域技術(shù)人員足夠的動機(jī)，促使其將STI571用于GIST治療的臨床試驗，并對這一途徑的成功性具有合理的預(yù)期。

諾華公司認(rèn)為，在世界范圍內(nèi)，腫瘤藥物的研發(fā)成功率極低，但現(xiàn)實中的治療需求極大。在此情況下，即使在沒有或成功預(yù)期極低的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍可能會考慮嘗試研發(fā)。但這種泛泛的、非基于技術(shù)啟示的動機(jī)，不是“專利法意義下的動機(jī)”，在沒有任何科學(xué)、實證依據(jù)（例如試驗數(shù)據(jù)）的情況下，無法使本領(lǐng)域技術(shù)人員產(chǎn)生合理的成功預(yù)期。但是，正是鑒于腫瘤藥物研發(fā)的復(fù)雜性，本領(lǐng)域技術(shù)人員往往會對一些積極的信息產(chǎn)生極大的關(guān)注度，并據(jù)此進(jìn)行有益的嘗試，因此，雖然證據(jù)1中未明確公開具體的實驗類型和實驗數(shù)據(jù)，但結(jié)合其本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知能力和證據(jù)1全文的描述，應(yīng)認(rèn)定其可以根據(jù)證據(jù)1所披露的信息，在不付出創(chuàng)造性勞動的基礎(chǔ)上聯(lián)想到涉案專利的技術(shù)方案，故對于諾華公司的上述主張，不予采納。

（四）涉案專利權(quán)利要求1是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果

涉案專利權(quán)利要求1中的藥物組合物的主要成分已被證據(jù)1所披露，沒有產(chǎn)生新的“質(zhì)”變，而證據(jù)1指出STI571對GIST的治療已取得了“令人興奮”的試驗結(jié)果，這種表述意味著本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該對上述治療的效果有相當(dāng)好的預(yù)期，涉案專利并未就此突破而產(chǎn)生“量”的變化。因此，對于諾華公司關(guān)于STI571對GIST的治療取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果的主張，不予采納。

綜上，北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為專利復(fù)審委員會作出的被訴決定證據(jù)確鑿，適用法律法規(guī)正確，作出程序合法。諾華公司的訴訟請求缺乏事實及法律依據(jù)，不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》（簡稱行政訴訟法）第六十九條之規(guī)定，判決：駁回諾華公司的訴訟請求。

諾華公司不服原審判決，向本院提起上訴，請求撤銷原審判決和被訴決定，由專利復(fù)審委員會重新作出決定。其主要上訴理由是：一、原審判決關(guān)于證據(jù)1的公開日的認(rèn)定錯誤。（一）根據(jù)專利審查指南的有關(guān)規(guī)定，出版物的印刷日為公開日，印刷日只寫明年月的，以所寫月份的最后一日為公開日。證據(jù)1作為公開出版物，其印刷日期信息記載為“2000年10月”，按照上述規(guī)定，應(yīng)當(dāng)推定其公開日為2000年10月31日。原審判決錯誤地適用了認(rèn)定規(guī)則，以致認(rèn)定結(jié)論錯誤。（二）原審法院對郵件往來證據(jù)的認(rèn)定錯誤，結(jié)合反證12和郵件往來認(rèn)定證據(jù)1的公開日早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日，存在嚴(yán)重的程序錯誤，且認(rèn)定結(jié)論錯誤。（三）原審法院在證據(jù)1的公開日的認(rèn)定問題上錯誤地分配了舉證責(zé)任，違背了在先案例確立的規(guī)則。二、原審判決錯誤認(rèn)定涉案專利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性。（一）原審法院通過引入新的事實維持被訴決定的結(jié)論，違反行政訴訟法和專利審查指南的有關(guān)規(guī)定，違背司法審查的基本職能。專利復(fù)審委員會根據(jù)豪森公司的無效請求理由，認(rèn)定涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1不具有創(chuàng)造性。但是，原審法院引入非被訴決定作出依據(jù)的證據(jù)2、5、6來認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識水平和能力，在此基礎(chǔ)上結(jié)合證據(jù)1認(rèn)定涉案專利權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性，超出了豪森公司主張涉案專利無效的證據(jù)組合方式，嚴(yán)重違反程序法，損害諾華公司的權(quán)益。（二）原審法院錯誤地依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平。證據(jù)2、5、6雖然屬于涉案專利優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，但并非本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識，不是本領(lǐng)域技術(shù)人員都知道的技術(shù)知識。原審法院依據(jù)上述證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，缺乏依據(jù)。（三）原審法院基于證據(jù)1結(jié)合證據(jù)2、5、6評述權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，這一做法違反了專利審查指南的相關(guān)規(guī)定，也不符合在先案例確定的規(guī)則。評價權(quán)利要求1相對于證據(jù)1是否具備創(chuàng)造性，只能將證據(jù)1的內(nèi)容與本領(lǐng)域的公知常識結(jié)合起來進(jìn)行評價。但是，原審判決卻結(jié)合證據(jù)1和證據(jù)2、5、6中的某些知識來進(jìn)行評價。沒有證據(jù)證明證據(jù)2、5、6記載的相關(guān)知識為本領(lǐng)域的公知常識，因此，原審法院認(rèn)定權(quán)利要求1相對于證據(jù)1和證據(jù)2、5、6的結(jié)合不具有創(chuàng)造性，改變了豪森公司的證據(jù)組合方式和被訴決定的證據(jù)組合方式，缺乏法律依據(jù)。（四）本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)證據(jù)1的內(nèi)容不能合理地預(yù)期伊馬替尼或其藥學(xué)上可接受的鹽用于治療GIST患者能夠產(chǎn)生涉案專利說明書中所記載的治療效果。（五）即使允許結(jié)合證據(jù)1和證據(jù)2、5、6來評價權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，原審判決關(guān)于權(quán)利要求1的創(chuàng)造性的認(rèn)定也屬于事實認(rèn)定不清，適用法律錯誤。首先，原審判決選擇性考慮證據(jù)2、5、6的內(nèi)容并忽視其它在案的現(xiàn)有技術(shù)，于法無據(jù)。其次，原審判決關(guān)于“c-kit的突變是誘發(fā)GIST的重要原因”的認(rèn)定屬于認(rèn)定事實不清。再次，原審判決關(guān)于“STI571能夠有效抑制c-kit的活性”的認(rèn)定屬于認(rèn)定事實不清。（六）權(quán)利要求1的技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，與證據(jù)1相比具有創(chuàng)造性。

專利復(fù)審委員會、豪森公司服從原審判決。

本院審理查明，原審法院查明的事實基本清楚，依法予以確認(rèn)。

另查，諾華公司在二審訴訟中向本院補(bǔ)充提交了以下證據(jù)：

1、馬文霞著《所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力》，載于《中國知識產(chǎn)權(quán)報》2013年12月25日第011版。

2、焦彥著《專利法意義上的“公知常識”辨析》，載于《中國專利與商標(biāo)》2013年第1期。

以上兩證據(jù)用于證明：普通技術(shù)知識和現(xiàn)有技術(shù)范圍不同，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行區(qū)分，本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平應(yīng)當(dāng)以普通技術(shù)知識為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定。原審法院錯誤地依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平。

3、Michael Charles Heinrich博士出具的證人證言《就第01817895.2號中國發(fā)明專利所作的聲明》，用于澄清證據(jù)2所披露的內(nèi)容，以及在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1、2、5和6中獲知的現(xiàn)有技術(shù)；原審判決對證據(jù)2、5、6引用不當(dāng)，認(rèn)定涉案專利無效的事實依據(jù)不足。Michael Charles Heinrich博士在二審訴訟程序中還出庭作證，作證的基本內(nèi)容與上述聲明基本相同。

4、涉案專利無效階段的口審筆錄，用于證明在無效口審程序中，專利復(fù)審委員會沒有審查過本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，當(dāng)事人也未引用證據(jù)2、5、6對此進(jìn)行論述，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平及證據(jù)2、5、6均不是被訴決定作出的事實依據(jù)。

5、本案的一審?fù)徆P錄，用于證明原審法院未組織當(dāng)事人對證據(jù)2、5、6進(jìn)行質(zhì)證，違反了法定程序。

6、北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)中心出具的《關(guān)于“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”發(fā)明專利行政糾紛專利研討會法律意見書》，用于證明原審判決違反法律規(guī)定，認(rèn)定事實錯誤，適用法律錯誤。

7、(2015)高行（知）終字第3375號等13份在先判決書，用于證明原審判決在創(chuàng)造性評價、證據(jù)1的公開日認(rèn)定中采用的標(biāo)準(zhǔn)違反判決先例。

8、國外法院判決、歐洲專利局決定共8份，用于說明國外法院和歐洲專利局的決定中關(guān)于制藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

以上證據(jù)分別稱為二審訴訟證據(jù)1-8。

專利復(fù)審委員會和豪森公司均不認(rèn)可上述證據(jù)的證明力。

本院經(jīng)審查認(rèn)為：

上述二審訴訟證據(jù)1、2為個人撰寫的學(xué)術(shù)文章，闡述了個人的學(xué)術(shù)觀點，與本案待證事實無關(guān)。二審訴訟證據(jù)3是Michael Charles Heinrich博士闡述的關(guān)于本案證據(jù)的個人認(rèn)識，是個人的主觀評價，不是認(rèn)定本案待證事實的訴訟法意義上的證據(jù)。二審訴訟證據(jù)4為口審筆錄，結(jié)合被訴決定，可以認(rèn)定證據(jù)2、5、6不是被訴決定作出的依據(jù)。二審證據(jù)5無法實現(xiàn)諾華公司的證明目的，相反能證明原審法院組織當(dāng)事人對包括證據(jù)2、5、6在內(nèi)的全部一審證據(jù)進(jìn)行了質(zhì)證，聽取了各方當(dāng)事人的意見。二審證據(jù)6是北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)中心出具的法律意見書，記載了專家關(guān)于本案認(rèn)定事實和適用法律的意見，與本案待證事實無關(guān)；二審證據(jù)7是我國法院作出的在先判決，與本案案情不同，其裁判規(guī)則對本案沒有必然的約束力；二審證據(jù)8是國外法院判決、歐洲專利局的決定，與本案無關(guān)，對本案沒有效力。

本院認(rèn)為：本案的審理應(yīng)適用1992年專利法和1992年專利法實施細(xì)則。

本案二審的爭議焦點是：

一、證據(jù)1是否在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前已公開從而構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)

二、原審法院在創(chuàng)造性判斷中引入證據(jù)2、5、6認(rèn)定涉案專利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力是否合法妥當(dāng)；

三、涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性。以下分別評述。

一、證據(jù)1是否在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前已公開從而構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)

《審查指南1993》第二部分第三章之“2.1.3.1 出版物公開”一節(jié)規(guī)定：“出版物的公開日期，以其第一次印刷日為公開日，如果印刷日只寫明年月或者年的，則以所說月份的最后一日或者當(dāng)年12月31日為公開日”。對該項規(guī)定可以有兩種理解：第一種理解是，凡是印刷日期信息只寫明年月的，一律以所說月份的最后一日為公開日。第二種理解是，印刷日期信息只寫明年月的，若結(jié)合該印刷物的其它信息仍不足以認(rèn)定其公開日的，則以所說月份的最后一日為公開日。本院認(rèn)為第二種理解是正確的。對出版物公開日期的認(rèn)定，不僅要考慮其記載的印刷日期信息，而且也要考慮其記載的其他信息，在綜合全部信息的基礎(chǔ)上作出認(rèn)定。只有在依據(jù)出版物中記載的所有信息不足以認(rèn)定其公開日的情況下，才適用上述規(guī)定中的“推定規(guī)則”，推定出版物中記載的出版月份的最后一日為公開日。

本案中，專利復(fù)審委員會和原審法院在全面考慮證據(jù)1記載的信息后認(rèn)定其公開日在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前，而沒有簡單適用上述規(guī)定中的“推定規(guī)則”，這是對上述規(guī)定的正確理解和適用，本院予以支持。諾華公司認(rèn)為本案應(yīng)當(dāng)依據(jù)證據(jù)1中記載的出版年月信息推定其出版日期為2000年10月31日的上訴理由，屬于對《審查指南1993》有關(guān)規(guī)定的錯誤理解，本院不予支持。

原審判決認(rèn)定專利復(fù)審委員會關(guān)于證據(jù)1公開日的判定程序并無不當(dāng)，本院經(jīng)審查對原審判決的相關(guān)認(rèn)定及理由予以確認(rèn)，不再贅述。

證據(jù)1及反證12記載《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志的出版日期信息為“2000年10月”，沒有具體的日期，對此可以結(jié)合該出版物的其它信息進(jìn)行綜合認(rèn)定。

反證12“會議日志”兩頁包含共24條會議信息，由會議時間、會議名稱、會議地址、會議聯(lián)系人等因素組成，上述會議信息按照時間順序編排，由“2000年10月22—26日”會議到“2002年6月30日—7月5日”會議，跨度將近兩年，而反證12為2000年10月刊，作為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)雜志，將過期會議信息提供給讀者的可能性不大，更可能的是將要召開會議的信息提供給讀者。反證12“分類廣告”一頁“Imedex醫(yī)學(xué)會議方面的專家”欄中在顯著位置標(biāo)出了“即將召開”的字樣，8條會議信息由會議名稱、會議時間、會議地點、會議主席等內(nèi)容組成，并在結(jié)尾部分告知讀者可通過撥打電話的形式了解到更多的會議信息。由該板塊的描述來看，其是為了預(yù)告即將召開的會議，以便讀者掌握更多的會議信息。上述32條會議信息中，召開日期在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前的有5條，最早的會議在10月5日召開，召開日期在2000年11月之后的多達(dá)27條。

通常情況下，刊登會議廣告信息的雜志應(yīng)當(dāng)在會議召開日期之前出版發(fā)行，以便于所屬領(lǐng)域的人員了解會議信息并報名參會，而在會議召開日期之后出版發(fā)行的概率極低。參照民事訴訟的“高度蓋然性”證明標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合證據(jù)1和反證12的“會議日志”和“分類廣告”等信息，足以認(rèn)定證據(jù)1在涉案專利優(yōu)先權(quán)日之前公開，屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)。被訴決定的相關(guān)認(rèn)定并無不當(dāng)，本院予以支持。

證據(jù)9、10、13是本案當(dāng)事人與《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志主編David Collongridge教授的郵件往來記錄，其中David Collongridge教授在電子郵件中的陳述屬于證人證言。由于其證言未經(jīng)公證認(rèn)證，當(dāng)事人對其證明力有爭議，David Collongridge教授又未到庭接受質(zhì)詢，故對其證言不應(yīng)采信，原審判決考慮該證據(jù)，并不妥當(dāng)，本院予以糾正。但原審判決關(guān)于證據(jù)1的公開日期的認(rèn)定結(jié)論并無不當(dāng)，本院予以維持。諾華公司認(rèn)為原審法院錯誤分配舉證責(zé)任、證據(jù)1及反證12不能證明證據(jù)1在涉案專利的優(yōu)先權(quán)日之前公開的上訴理由不能成立，本院不予支持。

二、原審法院在創(chuàng)造性判斷中引入證據(jù)2、5、6認(rèn)定涉案專利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力是否合法妥當(dāng)

對技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性的判斷，應(yīng)當(dāng)基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日（有優(yōu)先權(quán)日的為優(yōu)先權(quán)日）前所具備的知識和能力進(jìn)行。關(guān)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力，《審查指南1993》及其后的審查指南的規(guī)定有所不同。《審查指南1993年》第二部分第四章“創(chuàng)造性”之“2.2 突出的實質(zhì)性特點”一節(jié)規(guī)定：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員與審查員不同，他是一種假想的人，他知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，具有該技術(shù)領(lǐng)域中普通技術(shù)人員所具有的一般知識和能力，他的知識水平隨著時間的不同而不同”。《審查指南2006》和《專利審查指南2010》的相應(yīng)規(guī)定為：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員，也可稱為本領(lǐng)域的技術(shù)人員，是指一種假設(shè)的‘人’，假定他知曉申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實驗手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力?！敝Z華公司主張本案應(yīng)當(dāng)適用《審查指南2006》和《專利審查指南2010》的有關(guān)規(guī)定確定所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識和能力；豪森公司認(rèn)為涉案專利優(yōu)先權(quán)日為2000年10月27日，故應(yīng)當(dāng)適用《審查指南1993年》的有關(guān)規(guī)定確定所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識和能力。對此，本院認(rèn)為，我國關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)從未發(fā)生改變，在此情況下，對所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識和能力的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)堅持同一標(biāo)準(zhǔn)。假定本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，是不合理的設(shè)定，對本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)定了過高的知識和能力。就此而言，《審查指南2006》和《專利審查指南2010》中關(guān)于所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識和能力的規(guī)定更為合理，我國現(xiàn)行專利審查實踐及司法實踐中均執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，因此，根據(jù)行政訴訟法第六十三條第三款關(guān)于“人民法院審理行政案件，參照規(guī)章”之規(guī)定，本院在本案中參照《審查指南2006》和《專利審查指南2010》中的有關(guān)規(guī)定來確定本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力。亦即，所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員知曉申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實驗手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力。這里分為幾個層次：首先，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識，即技術(shù)常識，亦稱公知常識。其次，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的人員也能夠獲知所屬領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)?！澳軌颢@知”只表明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)技術(shù)需求有能力去獲知相關(guān)的技術(shù)知識，但并不表明其知曉該技術(shù)知識?！澳軌颢@知”與“知曉”是不同的。亦即，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉的技術(shù)知識僅限于現(xiàn)有技術(shù)知識中的普通技術(shù)知識，而不包括所有的現(xiàn)有技術(shù)知識。再次，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員具有應(yīng)用申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前常規(guī)實驗手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力。

由于對技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性的判斷應(yīng)當(dāng)基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日（有優(yōu)先權(quán)日的為優(yōu)先權(quán)日）前所具備的知識和能力進(jìn)行，因此，在專利行政訴訟中，當(dāng)事人對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力有爭議并提出證據(jù)予以證明的，人民法院不能僅以該證據(jù)不是被訴具體行政行為作出的依據(jù)為由不予考慮，而應(yīng)當(dāng)在聽取各方當(dāng)事人的意見后，就該證據(jù)是否予以采納以及該證據(jù)能夠證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員具有何種知識和能力作出認(rèn)定，并在此基礎(chǔ)上對涉案技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性作出認(rèn)定。

通常情況下，當(dāng)事人用于證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力的證據(jù)限于所屬領(lǐng)域的教科書、技術(shù)詞典等公知常識性證據(jù)。在難以提交公知常識性證據(jù)的情況下，當(dāng)事人也可以提交所屬領(lǐng)域的非公知常識性證據(jù)，例如多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等，只要多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等能夠證明其記載的技術(shù)知識屬于所屬領(lǐng)域的公知常識即可。

本案中，豪森公司在無效宣告程序中提交了證據(jù)2、5、6，各方當(dāng)事人均知曉這些證據(jù)，但是專利復(fù)審委員會并未依據(jù)這些證據(jù)作出被訴決定。諾華公司在一審起訴狀中指出專利復(fù)審委員會作出被訴決定時未考慮所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力。針對該起訴意見，專利復(fù)審委員會和豪森公司均提出證據(jù)2、5、6可以證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力，被訴決定并無不當(dāng)。原審判決依據(jù)證據(jù)2、5、6對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力作出了認(rèn)定。經(jīng)查閱原審?fù)徆P錄，原審法院在作出該認(rèn)定之前，組織各方當(dāng)事人對包括證據(jù)2、5、6在內(nèi)的全部證據(jù)進(jìn)行了質(zhì)證（既包括開庭前程序的證據(jù)交換、質(zhì)證，也包括開庭程序中的質(zhì)證，還包括要求各方當(dāng)事人以庭審后代理意見的形式提交質(zhì)證意見）。諾華公司認(rèn)為原審法院未組織當(dāng)事人對證據(jù)2、5、6進(jìn)行質(zhì)證即作出事實認(rèn)定從而違反了法定程序的上訴理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

在二審?fù)徶校鞣疆?dāng)事人均認(rèn)可證據(jù)2、5、6不屬于所屬領(lǐng)域的公知常識性證據(jù)，而且對該三份證據(jù)記載的技術(shù)知識是否構(gòu)成所屬領(lǐng)域的公知常識，存在爭議。經(jīng)查，證據(jù)2的公開時間為2000年8月1日，證據(jù)5的公開時間為1999年1月，證據(jù)6的公開時間為1999年9月1日，均稍早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日2000年10月27日。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)這種知識更新并不太快的領(lǐng)域，原審判決僅依據(jù)證據(jù)2、5、6三篇稍微早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日的期刊文章，就認(rèn)定所屬領(lǐng)域技術(shù)人員知曉證據(jù)2、5、6中記載的技術(shù)知識，依據(jù)不足。綜上，原審法院并未確認(rèn)證據(jù)2、5、6記載的相關(guān)技術(shù)知識為所屬領(lǐng)域的公知常識，就依據(jù)該三份證據(jù)認(rèn)定涉案專利所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力，在此基礎(chǔ)上就涉案專利權(quán)利要求1是否具有創(chuàng)造性作出判斷，并不妥當(dāng)，本院予以糾正。諾華公司的該項上訴理由成立。

三、涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1是否具有創(chuàng)造性

1992年專利法第二十二條第三款規(guī)定：“創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進(jìn)步”。

對于醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明技術(shù)方案，若現(xiàn)有技術(shù)整體上給出了技術(shù)教導(dǎo)，足以啟發(fā)所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員按照所述教導(dǎo)去從事技術(shù)研發(fā)，而且對研發(fā)結(jié)果也有合理預(yù)期的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定涉案的發(fā)明技術(shù)方案不具有創(chuàng)造性。

涉案專利權(quán)利要求1是一項制藥用途權(quán)利要求，其中用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤（GIST）的活性成分與證據(jù)1中的選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571相同，各方當(dāng)事人對此均予認(rèn)可。證據(jù)1已經(jīng)教導(dǎo)用選擇性酪氨酸激酶抑制劑STI571針對GIST進(jìn)行的試驗屬于“新的系統(tǒng)性治療途徑”，并且所述試驗非常早期的結(jié)果看起來令人興奮。同時教導(dǎo)，GIST是對初始化療耐藥的肉瘤，且因傳統(tǒng)的細(xì)胞毒類化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會受到醫(yī)生的歡迎，也會受到患者及其家人的歡迎。在此教導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)嘗試采用STI571治療GIST這一技術(shù)方案，即涉案專利權(quán)利要求1記載的技術(shù)方案。

至于本領(lǐng)域技術(shù)人員對STI571治療GIS是否具有成功的預(yù)期，雖然證據(jù)1沒有明確公開STI571針對GIST的具體實驗類型和實驗數(shù)據(jù)，但綜合證據(jù)1作者在證據(jù)1上下文中公開的信息可知，證據(jù)1的作者推測組成性激活的c-kit受體酪氨酸激酶是合理的靶點，這條治療途徑屬于新的治療途徑，加之實驗范圍已經(jīng)擴(kuò)大到與全球其他的研究中心合作，以及作者對于“非常早期的結(jié)果看起來令人興奮”的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員得到的信息是采用STI571治療GIST是具有合理的成功預(yù)期的。針對專利權(quán)人提出的抗腫瘤藥物研發(fā)成功率低的問題，以及現(xiàn)有技術(shù)中沒有單一藥物靶向治療實體腫瘤的成功先例的問題，并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從證據(jù)1合理預(yù)期到ST1571能有效治療GIST的結(jié)論，創(chuàng)造性判斷中只需要對成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對的成功預(yù)期。諾華公司認(rèn)為所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員無法從證據(jù)1合理預(yù)期ST1571能有效治療GIST，進(jìn)而認(rèn)為涉案專利具有創(chuàng)造性的上訴理由不能成立，本院不予支持。

諾華公司還認(rèn)為涉案專利取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。對此，本院認(rèn)為，發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生了“質(zhì)”的變化，具有新的性能，或者產(chǎn)生“量”的變化，超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期。這種“質(zhì)”或“量”的變化，對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說事先無法預(yù)測或者推理出來。就涉案發(fā)明而言，從“質(zhì)”方面分析，與證據(jù)1相比，權(quán)利要求1采用的是同樣的化合物，針對的是同樣的疾病，因此其相對于證據(jù)1并沒有產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，沒有產(chǎn)生新的性能。從“量”的方面分析，雖然涉案專利說明書從腫瘤對藥物的響應(yīng)速度、腫瘤對藥物的應(yīng)答率、腫瘤的復(fù)發(fā)率和患者平均壽命或存活率方面證明了STI571治療胃腸基質(zhì)腫瘤的技術(shù)效果，但證據(jù)1中已經(jīng)記載“非常早期的試驗結(jié)果看起來令人興奮”，涉案專利說明書記載的技術(shù)效果并沒有超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期。

被訴決定的相關(guān)認(rèn)定并無不當(dāng)，諾華公司的訴訟請求應(yīng)予駁回。原審法院依據(jù)證據(jù)2、5、6認(rèn)定所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力，在此基礎(chǔ)上就涉案專利權(quán)利要求1是否具有創(chuàng)造性作出認(rèn)定，該做法雖有不當(dāng)，但其認(rèn)定涉案專利權(quán)利要求1相對于證據(jù)1不具有創(chuàng)造性的結(jié)論正確，本院在糾正其不當(dāng)認(rèn)定后對其結(jié)論予以維持。

綜上所述，原審判決認(rèn)定事實基本清楚，適用法律基本正確，結(jié)論正確，應(yīng)當(dāng)維持。諾華公司的上訴理由雖有部分成立，但主要上訴理由缺乏事實和法律依據(jù)，不足以支持其上訴請求，本院對其上訴請求不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第一項之規(guī)定，判決如下：

駁回上訴，維持原判。

一、二審案件受理費各人民幣一百元，均由諾華股份有限公司負(fù)擔(dān)（均已交納）。

本判決為終審判決。

審　　判　　長　　　劉　輝

審　　判　　員　　　劉慶輝

審　　判　　員　　　吳　斌

二〇一七年十二月二十日

書　　記　　員　　　劉宗睿

來源： IPRlearn、北京高院

編輯：IPRdaily趙珍校對：IPRdaily縱橫君

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諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專利無效案，上訴被駁回（附：判決書）

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諾華公司“抗癌藥格列衛(wèi)”專利無效案，上訴被駁回（附：判決書）

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