克隆猴誕生，尖端生物技術(shù)可以通過(guò)申請(qǐng)專利來(lái)保護(hù)嗎？

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作者：頂峰知識(shí)產(chǎn)權(quán)

原標(biāo)題：克隆猴誕生，尖端生物技術(shù)可以通過(guò)申請(qǐng)專利來(lái)保護(hù)嗎？

1月25日國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》(Cell)雜志報(bào)道，兩只體細(xì)胞克隆猴“中中”和“華華”在中國(guó)誕生。這是自1996年第一只體細(xì)胞克隆綿羊“多莉”誕生以來(lái)，首例通過(guò)體細(xì)胞克隆技術(shù)誕生的靈長(zhǎng)類動(dòng)物。中方科學(xué)家目前的決定是盡快抓住領(lǐng)先于其他國(guó)家的時(shí)間機(jī)遇，迅速研發(fā)幾個(gè)人類疾病的克隆猴動(dòng)物模型，再來(lái)嘗試進(jìn)行專利申請(qǐng)保護(hù)。對(duì)于動(dòng)物體上實(shí)施的技術(shù)方案是否能夠被授予專利權(quán)的爭(zhēng)議，很重要的部分也在于這種實(shí)施方式是否能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作。

1月25日凌晨，伴隨著體細(xì)胞克隆猴的研究成果在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上的在線發(fā)表，中國(guó)科學(xué)家率先突破體細(xì)胞克隆猴技術(shù)的消息，迅速搶占了各大自媒體頭條。

兩只克隆猴“中中”“華華”的誕生，標(biāo)志著人類首次實(shí)現(xiàn)了非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的體細(xì)胞克隆。據(jù)該研究論文的署名作者、中國(guó)科學(xué)院神經(jīng)科學(xué)研究所、中國(guó)科學(xué)院院士蒲慕明介紹，各國(guó)頂尖科學(xué)家們總共已花費(fèi)了近20年的時(shí)間想要攻克這一技術(shù)難題，其間經(jīng)歷各種失敗與放棄，而終于在這個(gè)月，由中國(guó)人率先在這一領(lǐng)域取得重大突破。

為什么說(shuō)克隆猴研究成果是一次重大突破

所謂的“體細(xì)胞克隆技術(shù)”，即是指將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的卵細(xì)胞細(xì)胞核去除，再將另一個(gè)成熟分化的體細(xì)胞的細(xì)胞核取出，并通過(guò)顯微注射打進(jìn)前一個(gè)卵細(xì)胞內(nèi)，由此重構(gòu)后的卵細(xì)胞將繼續(xù)分化發(fā)育，并最終形成與細(xì)胞核供體具有相同遺傳特征的動(dòng)物克隆。

自克隆羊“多莉”誕生后，目前已經(jīng)有23種哺乳動(dòng)物相繼被克隆出來(lái)，包括貓、狗、豬、大鼠等。但與人類相近的靈長(zhǎng)類動(dòng)物的體細(xì)胞克隆一直未解決。

究其原因，是因?yàn)橄啾绕渌鼊?dòng)物，克隆猴的難點(diǎn)在于其胚胎存活率低，胎兒容易流產(chǎn)，此外，用作受體的卵母細(xì)胞數(shù)量有限，所以說(shuō)非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物胚胎操作技術(shù)是十分不完善的。

也因此，中國(guó)此次能夠成功培育出克隆猴，可謂是填補(bǔ)了克隆動(dòng)物名單的空白，從而成為克隆技術(shù)發(fā)展上的一次重大突破。

這一突破究竟有何意義

這一突破的重大意義主要在于：因?yàn)榉侨遂`長(zhǎng)類動(dòng)物與人接近，在研究靈長(zhǎng)類動(dòng)物特有生理功能以及開(kāi)發(fā)新型治療方法時(shí)，是最理想的動(dòng)物模型。一些研究無(wú)法在人身上實(shí)施，比如腦研究，而此時(shí)猴子是通常的選擇。

體細(xì)胞克隆猴的誕生，不僅可以讓人類快速獲得基因完全相同的猴群，甚至能夠獲得在基因上特殊定制的猴群。由于克隆猴的遺傳背景完全相同，是非常完美的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物模型，這可以最大程度地減小試驗(yàn)誤差，得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠。

因此，這將為生物醫(yī)學(xué)的研究以及醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了極大的便利，生命科學(xué)由此從實(shí)驗(yàn)小鼠時(shí)代邁入了實(shí)驗(yàn)猴時(shí)代。而針對(duì)人類大腦相關(guān)的許多疾病的研發(fā)，也將因此而加速。

但應(yīng)該如何保護(hù)這一領(lǐng)先技術(shù)

根據(jù)專利法第二十五條第四款規(guī)定，動(dòng)物和植物品種不授予專利權(quán)。

動(dòng)物和植物品種是指以生物學(xué)方法培養(yǎng)出來(lái)的動(dòng)植物新品種。雖然克隆猴動(dòng)物的誕生有人為干涉的因素存在，但一來(lái)它依然是有生命的物體，最后依然由自然方式進(jìn)行繁殖，二來(lái)，它是通過(guò)基因工程的生物學(xué)方法得到的動(dòng)物品種，同時(shí)也很難以工業(yè)方法生產(chǎn)，因而不具備專利法意義上的創(chuàng)造性和實(shí)用性。

所以即便它屬于世界級(jí)頂尖先進(jìn)科學(xué)，但想要在當(dāng)下法律規(guī)定范圍內(nèi)申請(qǐng)專利進(jìn)行保護(hù)，目前來(lái)說(shuō)是很難實(shí)現(xiàn)的。

對(duì)此，蒲慕明也表示認(rèn)同：雖然在“去核”和“注核”技術(shù)上，參與實(shí)驗(yàn)的博士后劉真目前是世界冠軍，但克隆猴技術(shù)本身目前無(wú)法用專利保護(hù)。因此，中方科學(xué)家目前的決定是盡快抓住領(lǐng)先于其他國(guó)家的時(shí)間機(jī)遇，迅速研發(fā)幾個(gè)人類疾病的克隆猴動(dòng)物模型，再來(lái)嘗試進(jìn)行專利申請(qǐng)保護(hù)。

動(dòng)物模型申請(qǐng)專利保護(hù)的可行性

所謂人類疾病的動(dòng)物模型（animal model of human disease） 是指各種醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中建立的具有人類疾病模擬表現(xiàn)的動(dòng)物。動(dòng)物疾病模型主要用于實(shí)驗(yàn)生理學(xué)、實(shí)驗(yàn)病理學(xué)和實(shí)驗(yàn)治療學(xué)（包括新藥篩選）研究。

目前動(dòng)物模型是否被認(rèn)為是專利法第二十五條第四款規(guī)定的動(dòng)物品種，是存在一定爭(zhēng)議的，同時(shí)按照專利法第二十二條第三款對(duì)實(shí)用性的定義，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

因此，在動(dòng)物體上實(shí)施的技術(shù)方案也只有能夠在短時(shí)間制造出大量動(dòng)物模型，滿足制藥工業(yè)上的需求，恐怕才不會(huì)被視為違反專利法對(duì)實(shí)用性的定義。

所以，目前來(lái)說(shuō)，通?？尚械姆椒ㄊ菍?dòng)物模型的構(gòu)建方法，以及該動(dòng)物模型的應(yīng)用技術(shù)先申請(qǐng)專利保護(hù)起來(lái)。因?yàn)榘凑諏＠ǖ诙鍡l規(guī)定的補(bǔ)充條款規(guī)定，對(duì)于動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法，只要是非生物學(xué)方法，由于有技術(shù)成分的介入，并對(duì)最終達(dá)到的目的或效果起了主要的控制作用或者決定性的作用，因而可以被授予專利權(quán)。

我國(guó)專利法第二十條第三項(xiàng)規(guī)定了疾病診斷和治療方法不宜授予專利權(quán)，主要出于以下考慮：一是這類方法以有生命的人體或者動(dòng)物作為直接實(shí)施對(duì)象，目的是治療疾病，由于涉及人體健康，因而不能為少數(shù)人所獨(dú)占；二是這類治療或診斷方法無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上制造或使用，不具備實(shí)用性，因而不能獲得專利權(quán)。

而在我國(guó)目前專利審查實(shí)踐中常見(jiàn)的在活體動(dòng)物上直接實(shí)施的技術(shù)方案，其目的并非為進(jìn)行疾病的診斷和治療，而是以科學(xué)實(shí)驗(yàn)為目的構(gòu)建的動(dòng)物模型及其構(gòu)建方法。

由此可認(rèn)為，專利法的規(guī)定并沒(méi)有完全制約到動(dòng)物模型的構(gòu)建方法與應(yīng)用技術(shù)申請(qǐng)專利，但由于動(dòng)物模型方案涉及活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，可能會(huì)對(duì)動(dòng)物造成一定影響，所以在我國(guó)對(duì)這類專利申請(qǐng)的審查依然是十分謹(jǐn)慎的。

動(dòng)物模型的構(gòu)建方法及技術(shù)應(yīng)用申請(qǐng)專利應(yīng)注意哪些問(wèn)題

通常來(lái)講，審查員會(huì)從“有無(wú)再現(xiàn)性”，“是否屬于治療目的的外科手術(shù)方法”以及“實(shí)用性法理”三個(gè)方面進(jìn)行慎重考量。

所謂再現(xiàn)性，根據(jù)「專利審查指南」規(guī)定，是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，根據(jù)公開(kāi)的技術(shù)方案內(nèi)容，能夠重復(fù)實(shí)施專利中為解決技術(shù)問(wèn)題所采用的方法。因此可認(rèn)為，能夠獲得法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造，其技術(shù)方案中的實(shí)施性應(yīng)是以滿足任一普通技術(shù)人員可操作為準(zhǔn)繩。

同時(shí)，也需要通過(guò)分析確定這類技術(shù)實(shí)施結(jié)果是否是隨機(jī)產(chǎn)生，以及其技術(shù)方案是否能夠重復(fù)實(shí)施。而實(shí)驗(yàn)科學(xué)的結(jié)果則一定會(huì)受到實(shí)驗(yàn)的諸多因素的影響，所以要想獲得專利授權(quán)，還應(yīng)需要保證同一技術(shù)結(jié)果的出現(xiàn)具有相對(duì)確定的比例，審查員才會(huì)認(rèn)為該技術(shù)方案具有再現(xiàn)性。

「專利審查指南」第二部分第一章對(duì)“外科手術(shù)方法“定義為：“外科手術(shù)方法是指使用器械對(duì)有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的剖開(kāi)，切除，縫合，紋刺等創(chuàng)傷性或介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)”。

同條款還規(guī)定“對(duì)于已死亡的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的以上處置方法時(shí)，只要該方法不違反專利法第五條第一款‘對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)’規(guī)定，則屬于可被授予專利權(quán)的客體“。

由于審查指南一方面沒(méi)有明確定義注射，采血等外部損傷較小的方式侵入動(dòng)物體的操作是否屬于外科手術(shù)操作，一方面對(duì)包含外科手術(shù)操作且以實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物體致死為終結(jié)的方案是否落在非治療目的外科手術(shù)方法的范圍也沒(méi)有明確規(guī)定，所以涉及這類手術(shù)方法的技術(shù)方案在審查中依然存在較大爭(zhēng)議。

而實(shí)用性法理，則是根據(jù)專利法第二十二條第三款規(guī)定，是指法律保護(hù)專利權(quán)的目的之一是為傳播并推廣某種發(fā)明創(chuàng)造，從而促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，因此認(rèn)為一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造只有應(yīng)用于社會(huì)生成實(shí)踐，即能夠?qū)嵤┮?guī)模化生產(chǎn)，使社會(huì)能夠從中獲益，才能顯示出其價(jià)值。

因此，現(xiàn)在對(duì)于動(dòng)物體上實(shí)施的技術(shù)方案是否能夠被授予專利權(quán)的爭(zhēng)議，很重要的部分也在于這種實(shí)施方式是否能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作。

某種觀點(diǎn)認(rèn)為，事實(shí)上，人類疾病的動(dòng)物模型早已應(yīng)用于醫(yī)療，制藥等領(lǐng)域，并日漸展現(xiàn)出不可被替代的優(yōu)勢(shì)，如果不對(duì)其授予專利權(quán)，則在實(shí)踐上會(huì)掣肘中國(guó)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，而沒(méi)有專利保護(hù)，則研發(fā)人員制作的各類疾病動(dòng)物模型很有可能被人利用牟取暴利，經(jīng)濟(jì)利益得不到保障，自然也會(huì)損傷研發(fā)者的鉆研動(dòng)力，而為了保護(hù)和鼓勵(lì)這些造福人類的發(fā)明創(chuàng)造，得到專利制度的認(rèn)可也是十分必要的。

而就現(xiàn)今各國(guó)專利制度的發(fā)展情況而言，這次我國(guó)克隆猴技術(shù)取得如此的重大進(jìn)展，能否促進(jìn)國(guó)家法律的進(jìn)步與變革，不妨持觀望態(tài)度。

據(jù)蒲慕明介紹，目前這項(xiàng)克隆技術(shù)中國(guó)只比國(guó)外領(lǐng)先一年，也就是說(shuō)，即使只是申請(qǐng)克隆猴疾病模型的構(gòu)建方法與應(yīng)用方案的專利保護(hù)，時(shí)間業(yè)已十分緊迫。

在此，也祝愿我國(guó)優(yōu)秀的科學(xué)工作者能夠繼續(xù)再接再厲再創(chuàng)新高，將我國(guó)的科學(xué)研究事業(yè)推向更大的輝煌。

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作者：頂峰知識(shí)產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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