克隆猴誕生，尖端生物技術(shù)可以通過申請專利來保護(hù)嗎？

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作者：頂峰知識產(chǎn)權(quán)

原標(biāo)題：克隆猴誕生，尖端生物技術(shù)可以通過申請專利來保護(hù)嗎？

1月25日國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》(Cell)雜志報道，兩只體細(xì)胞克隆猴“中中”和“華華”在中國誕生。這是自1996年第一只體細(xì)胞克隆綿羊“多莉”誕生以來，首例通過體細(xì)胞克隆技術(shù)誕生的靈長類動物。中方科學(xué)家目前的決定是盡快抓住領(lǐng)先于其他國家的時間機遇，迅速研發(fā)幾個人類疾病的克隆猴動物模型，再來嘗試進(jìn)行專利申請保護(hù)。對于動物體上實施的技術(shù)方案是否能夠被授予專利權(quán)的爭議，很重要的部分也在于這種實施方式是否能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化運作。

1月25日凌晨，伴隨著體細(xì)胞克隆猴的研究成果在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上的在線發(fā)表，中國科學(xué)家率先突破體細(xì)胞克隆猴技術(shù)的消息，迅速搶占了各大自媒體頭條。

兩只克隆猴“中中”“華華”的誕生，標(biāo)志著人類首次實現(xiàn)了非人靈長類動物的體細(xì)胞克隆。據(jù)該研究論文的署名作者、中國科學(xué)院神經(jīng)科學(xué)研究所、中國科學(xué)院院士蒲慕明介紹，各國頂尖科學(xué)家們總共已花費了近20年的時間想要攻克這一技術(shù)難題，其間經(jīng)歷各種失敗與放棄，而終于在這個月，由中國人率先在這一領(lǐng)域取得重大突破。

為什么說克隆猴研究成果是一次重大突破

所謂的“體細(xì)胞克隆技術(shù)”，即是指將實驗動物的卵細(xì)胞細(xì)胞核去除，再將另一個成熟分化的體細(xì)胞的細(xì)胞核取出，并通過顯微注射打進(jìn)前一個卵細(xì)胞內(nèi)，由此重構(gòu)后的卵細(xì)胞將繼續(xù)分化發(fā)育，并最終形成與細(xì)胞核供體具有相同遺傳特征的動物克隆。

自克隆羊“多莉”誕生后，目前已經(jīng)有23種哺乳動物相繼被克隆出來，包括貓、狗、豬、大鼠等。但與人類相近的靈長類動物的體細(xì)胞克隆一直未解決。

究其原因，是因為相比其它動物，克隆猴的難點在于其胚胎存活率低，胎兒容易流產(chǎn)，此外，用作受體的卵母細(xì)胞數(shù)量有限，所以說非人靈長類動物胚胎操作技術(shù)是十分不完善的。

也因此，中國此次能夠成功培育出克隆猴，可謂是填補了克隆動物名單的空白，從而成為克隆技術(shù)發(fā)展上的一次重大突破。

這一突破究竟有何意義

這一突破的重大意義主要在于：因為非人靈長類動物與人接近，在研究靈長類動物特有生理功能以及開發(fā)新型治療方法時，是最理想的動物模型。一些研究無法在人身上實施，比如腦研究，而此時猴子是通常的選擇。

體細(xì)胞克隆猴的誕生，不僅可以讓人類快速獲得基因完全相同的猴群，甚至能夠獲得在基因上特殊定制的猴群。由于克隆猴的遺傳背景完全相同，是非常完美的實驗動物和動物模型，這可以最大程度地減小試驗誤差，得出的實驗結(jié)果更可靠。

因此，這將為生物醫(yī)學(xué)的研究以及醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)帶來了極大的便利，生命科學(xué)由此從實驗小鼠時代邁入了實驗猴時代。而針對人類大腦相關(guān)的許多疾病的研發(fā)，也將因此而加速。

但應(yīng)該如何保護(hù)這一領(lǐng)先技術(shù)

根據(jù)專利法第二十五條第四款規(guī)定，動物和植物品種不授予專利權(quán)。

動物和植物品種是指以生物學(xué)方法培養(yǎng)出來的動植物新品種。雖然克隆猴動物的誕生有人為干涉的因素存在，但一來它依然是有生命的物體，最后依然由自然方式進(jìn)行繁殖，二來，它是通過基因工程的生物學(xué)方法得到的動物品種，同時也很難以工業(yè)方法生產(chǎn)，因而不具備專利法意義上的創(chuàng)造性和實用性。

所以即便它屬于世界級頂尖先進(jìn)科學(xué)，但想要在當(dāng)下法律規(guī)定范圍內(nèi)申請專利進(jìn)行保護(hù)，目前來說是很難實現(xiàn)的。

對此，蒲慕明也表示認(rèn)同：雖然在“去核”和“注核”技術(shù)上，參與實驗的博士后劉真目前是世界冠軍，但克隆猴技術(shù)本身目前無法用專利保護(hù)。因此，中方科學(xué)家目前的決定是盡快抓住領(lǐng)先于其他國家的時間機遇，迅速研發(fā)幾個人類疾病的克隆猴動物模型，再來嘗試進(jìn)行專利申請保護(hù)。

動物模型申請專利保護(hù)的可行性

所謂人類疾病的動物模型（animal model of human disease） 是指各種醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中建立的具有人類疾病模擬表現(xiàn)的動物。動物疾病模型主要用于實驗生理學(xué)、實驗病理學(xué)和實驗治療學(xué)（包括新藥篩選）研究。

目前動物模型是否被認(rèn)為是專利法第二十五條第四款規(guī)定的動物品種，是存在一定爭議的，同時按照專利法第二十二條第三款對實用性的定義，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

因此，在動物體上實施的技術(shù)方案也只有能夠在短時間制造出大量動物模型，滿足制藥工業(yè)上的需求，恐怕才不會被視為違反專利法對實用性的定義。

所以，目前來說，通?？尚械姆椒ㄊ菍游锬Ｐ偷臉?gòu)建方法，以及該動物模型的應(yīng)用技術(shù)先申請專利保護(hù)起來。因為按照專利法第二十五條規(guī)定的補充條款規(guī)定，對于動物和植物品種的生產(chǎn)方法，只要是非生物學(xué)方法，由于有技術(shù)成分的介入，并對最終達(dá)到的目的或效果起了主要的控制作用或者決定性的作用，因而可以被授予專利權(quán)。

我國專利法第二十條第三項規(guī)定了疾病診斷和治療方法不宜授予專利權(quán)，主要出于以下考慮：一是這類方法以有生命的人體或者動物作為直接實施對象，目的是治療疾病，由于涉及人體健康，因而不能為少數(shù)人所獨占；二是這類治療或診斷方法無法在產(chǎn)業(yè)上制造或使用，不具備實用性，因而不能獲得專利權(quán)。

而在我國目前專利審查實踐中常見的在活體動物上直接實施的技術(shù)方案，其目的并非為進(jìn)行疾病的診斷和治療，而是以科學(xué)實驗為目的構(gòu)建的動物模型及其構(gòu)建方法。

由此可認(rèn)為，專利法的規(guī)定并沒有完全制約到動物模型的構(gòu)建方法與應(yīng)用技術(shù)申請專利，但由于動物模型方案涉及活體動物實驗，可能會對動物造成一定影響，所以在我國對這類專利申請的審查依然是十分謹(jǐn)慎的。

動物模型的構(gòu)建方法及技術(shù)應(yīng)用申請專利應(yīng)注意哪些問題

通常來講，審查員會從“有無再現(xiàn)性”，“是否屬于治療目的的外科手術(shù)方法”以及“實用性法理”三個方面進(jìn)行慎重考量。

所謂再現(xiàn)性，根據(jù)「專利審查指南」規(guī)定，是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，根據(jù)公開的技術(shù)方案內(nèi)容，能夠重復(fù)實施專利中為解決技術(shù)問題所采用的方法。因此可認(rèn)為，能夠獲得法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造，其技術(shù)方案中的實施性應(yīng)是以滿足任一普通技術(shù)人員可操作為準(zhǔn)繩。

同時，也需要通過分析確定這類技術(shù)實施結(jié)果是否是隨機產(chǎn)生，以及其技術(shù)方案是否能夠重復(fù)實施。而實驗科學(xué)的結(jié)果則一定會受到實驗的諸多因素的影響，所以要想獲得專利授權(quán)，還應(yīng)需要保證同一技術(shù)結(jié)果的出現(xiàn)具有相對確定的比例，審查員才會認(rèn)為該技術(shù)方案具有再現(xiàn)性。

「專利審查指南」第二部分第一章對“外科手術(shù)方法“定義為：“外科手術(shù)方法是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開，切除，縫合，紋刺等創(chuàng)傷性或介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)”。

同條款還規(guī)定“對于已死亡的人體或者動物體實施的以上處置方法時，只要該方法不違反專利法第五條第一款‘對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)’規(guī)定，則屬于可被授予專利權(quán)的客體“。

由于審查指南一方面沒有明確定義注射，采血等外部損傷較小的方式侵入動物體的操作是否屬于外科手術(shù)操作，一方面對包含外科手術(shù)操作且以實驗用動物體致死為終結(jié)的方案是否落在非治療目的外科手術(shù)方法的范圍也沒有明確規(guī)定，所以涉及這類手術(shù)方法的技術(shù)方案在審查中依然存在較大爭議。

而實用性法理，則是根據(jù)專利法第二十二條第三款規(guī)定，是指法律保護(hù)專利權(quán)的目的之一是為傳播并推廣某種發(fā)明創(chuàng)造，從而促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，因此認(rèn)為一項發(fā)明創(chuàng)造只有應(yīng)用于社會生成實踐，即能夠?qū)嵤┮?guī)?；a(chǎn)，使社會能夠從中獲益，才能顯示出其價值。

因此，現(xiàn)在對于動物體上實施的技術(shù)方案是否能夠被授予專利權(quán)的爭議，很重要的部分也在于這種實施方式是否能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化運作。

某種觀點認(rèn)為，事實上，人類疾病的動物模型早已應(yīng)用于醫(yī)療，制藥等領(lǐng)域，并日漸展現(xiàn)出不可被替代的優(yōu)勢，如果不對其授予專利權(quán)，則在實踐上會掣肘中國在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，而沒有專利保護(hù)，則研發(fā)人員制作的各類疾病動物模型很有可能被人利用牟取暴利，經(jīng)濟利益得不到保障，自然也會損傷研發(fā)者的鉆研動力，而為了保護(hù)和鼓勵這些造福人類的發(fā)明創(chuàng)造，得到專利制度的認(rèn)可也是十分必要的。

而就現(xiàn)今各國專利制度的發(fā)展情況而言，這次我國克隆猴技術(shù)取得如此的重大進(jìn)展，能否促進(jìn)國家法律的進(jìn)步與變革，不妨持觀望態(tài)度。

據(jù)蒲慕明介紹，目前這項克隆技術(shù)中國只比國外領(lǐng)先一年，也就是說，即使只是申請克隆猴疾病模型的構(gòu)建方法與應(yīng)用方案的專利保護(hù)，時間業(yè)已十分緊迫。

在此，也祝愿我國優(yōu)秀的科學(xué)工作者能夠繼續(xù)再接再厲再創(chuàng)新高，將我國的科學(xué)研究事業(yè)推向更大的輝煌。

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作者：頂峰知識產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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