諾和諾德"治療糖尿病藥物專利"被判不具備創(chuàng)造性

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原標(biāo)題：結(jié)案信息| 諾和諾德治療糖尿病藥物專利被判不具備創(chuàng)造性

諾沃挪第克公司（也稱諾和諾德公司）在用于糖尿病治療的胰島素開發(fā)和生產(chǎn)方面居世界領(lǐng)先地位。專利號為200480034152.8的“對于生產(chǎn)和用于注射裝置中是最佳的含有丙二醇的肽制劑”的專利是該公司所擁有的發(fā)明專利之一。

2015年3月31日，杭州九源基因工程有限公司以上述專利不具備創(chuàng)造性為由，向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求。專利復(fù)審委員會審查后，以不具備創(chuàng)造性為由宣告涉案專利無效。諾沃挪第克公司不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。

近日，法院一審判決認(rèn)為涉案專利不具備創(chuàng)造性，判決駁回了原告諾沃挪第克公司的訴訟請求。

本案涉案專利所保護(hù)的肽制劑就是一種用于治療成人2 型糖尿病的注射用胰島素制劑。該專利并非保護(hù)藥物的核心部分——活性成分利拉魯肽，而是在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上，用理化性質(zhì)相近的丙二醇替換了丙三醇，作為制劑的等滲劑。

為了保持注射液與體液等滲，避免產(chǎn)生刺激性或溶血等不利后果，往往需要在制劑中添加等滲劑以維持滲透壓平衡。甘露醇、丙二醇、丙三醇（甘油）等都是藥學(xué)上常見的等滲劑。這其中，丙二醇與丙三醇都是多羥基醇，具有相似的理化性質(zhì)，在實(shí)踐中經(jīng)常替換使用。

本案的爭議焦點(diǎn)也正是涉案專利與最接近的現(xiàn)有技術(shù)中胰島素制劑之間等滲劑的替代使用——前者為丙二醇，后者為丙三醇（即甘油），而這種替代是否具備專利法所規(guī)定的創(chuàng)造性。

原告聲稱涉案專利可以避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴，可以避免沉積和阻塞，可以改善制劑的物理化學(xué)穩(wěn)定性，因此具備創(chuàng)造性。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為

首先，“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”從始至終都不是本專利真正關(guān)注的技術(shù)問題。在客觀上，現(xiàn)有技術(shù)包括本案內(nèi)最接近的現(xiàn)有技術(shù)中，都不存在這方面的技術(shù)缺陷或需求，也就不存在為了克服該缺陷的技術(shù)問題。因此，“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術(shù)所重新確定的發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題；

其次，本專利說明書中記載的避免沉積和阻塞是相對于現(xiàn)有技術(shù)中采用甘露醇作為等滲劑時所要解決的技術(shù)問題，但面對最接近的現(xiàn)有技術(shù)采用丙三醇作等滲劑的情形，且在無明顯相反證據(jù)的情況下，本領(lǐng)域通常會認(rèn)為在將利拉魯肽制劑中的等滲劑由丙三醇替換為理化性質(zhì)相近的丙二醇后，二者所能達(dá)到的技術(shù)效果也是相似的，不會有明顯差異，這從本專利說明書中有關(guān)沉積和阻塞的試驗(yàn)結(jié)果也能得到佐證。因此，涉案專利相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別所能達(dá)到的技術(shù)效果并不包括避免沉積和阻塞，相應(yīng)地，“避免沉積和阻塞”也不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術(shù)所重新確定的發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題；

最后，本專利說明書僅載明選擇丙二醇作為等滲劑時，對利拉魯肽制劑的物理和化學(xué)穩(wěn)定性沒有影響，至于原告所聲稱的技術(shù)效果即“改善的物理化學(xué)穩(wěn)定性”，無法從本專利說明書中得到確認(rèn)，從而也不能作為確定發(fā)明實(shí)際解決技術(shù)問題的基礎(chǔ)。而且，本案中最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了利拉魯肽制劑物理穩(wěn)定的技術(shù)效果。因此，“改善物理化學(xué)穩(wěn)定性”也不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術(shù)所重新確定的發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題。

綜上所述，北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，涉案專利所要解決的技術(shù)問題是，提供一種效果相當(dāng)?shù)睦旊闹苿┑奶娲苿?，并在此基礎(chǔ)上得出了涉案專利不具備創(chuàng)造性的結(jié)論，最終判決駁回了原告諾沃挪第克公司的訴訟請求。目前，尚未收到當(dāng)事人針對本案判決提出的上訴。

連線法官

在評價發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《專利法》第二十二條第三款的規(guī)定，判斷其是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。其中，判斷發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，就是要判斷對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見。為提升判斷的客觀性，實(shí)踐中通常采用“三步法”，即：（1）確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；（2）確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題；（3）判斷要求保護(hù)的發(fā)明對本領(lǐng)域技術(shù)人員是否顯而易見。據(jù)此，在最接近的現(xiàn)有技術(shù)和區(qū)別特征均能準(zhǔn)確確定的基礎(chǔ)上，對發(fā)明實(shí)際解決技術(shù)問題的認(rèn)定就成為“三步法”中承上啟下的關(guān)鍵。

發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題需要根據(jù)發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)之間的區(qū)別特征所能達(dá)到的技術(shù)效果予以確定，是為了獲得更好的技術(shù)效果而需對最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)的技術(shù)任務(wù)。在創(chuàng)造性審查中，由于最接近的現(xiàn)有技術(shù)可能不同于專利說明書中描述的現(xiàn)有技術(shù)，故基于該最接近現(xiàn)有技術(shù)確定的發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題可能也不同于專利說明書中描述的技術(shù)問題，這需要根據(jù)最接近現(xiàn)有技術(shù)的情況在個案中重新予以確定。

來源：人民法院報、知產(chǎn)北京

作者：許波 審一庭

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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