【盤點(diǎn)】2018醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)十大C位事件

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原標(biāo)題：2018醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)十大C位事件大盤點(diǎn)，你了解幾個(gè)？

2018的醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，這一年也發(fā)生了很多知識(shí)產(chǎn)權(quán)大事件，這些事件將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。今天，筆者帶你一起回顧2018醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)十大C位事件。

NO.1

主題：

替格瑞洛——中國(guó)仿制藥與原研的正面交鋒

介紹：

2018年1月30日，隨著國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)第34725號(hào)無(wú)效決定的公布，阿斯利康重磅藥物替格瑞洛的最后一道專利護(hù)城河——化合物中間體專利（ZL01810564.5，到期日：2021.5.31）也被宣布全部無(wú)效，繼一項(xiàng)化合物專利（ZL99815926.3，到期日：2019.12.2）、兩項(xiàng)晶型專利（ZL01810582.3，到期日：2021.5.31；ZL 200610002509.5，到期日：2021.5.31）后，信立泰為替格瑞洛仿制藥批準(zhǔn)上市掃除了第四項(xiàng)專利障礙，為泰儀（替格瑞洛仿制藥）8月的上市鋪平道路。一時(shí)間，替格瑞洛專利無(wú)效案成為醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的熱門話題。

然而，就在2018年12月24日，化合物專利無(wú)效結(jié)果發(fā)生反轉(zhuǎn)，北京高院認(rèn)為無(wú)效決定事實(shí)認(rèn)定不清，并作出了撤銷專利無(wú)效決定的行政判決，信立泰或陷入專利侵權(quán)危機(jī)。

NO.2

主題：

索非布韋——史上最高侵權(quán)判賠案或被反轉(zhuǎn)？

介紹：

美國(guó)時(shí)間2018年2月16日， 史上最高判賠額專利侵權(quán)案結(jié)果發(fā)生反轉(zhuǎn)，特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院法官推翻了吉列德科學(xué)公司向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默克公司支付25.4億美元賠償?shù)牟脭唷?br/>

該案件的主角就是大名鼎鼎的丙肝神藥“索非布韋”，默克旗下的Idenix公司擁有丙肝藥物基礎(chǔ)化合物專利，該專利覆蓋了索非布韋藥物，2013年Idenix公司提出吉列德的索非布韋侵犯了其US6914054、US7608597以及US7608600號(hào)專利權(quán)，2016年11月美國(guó)特拉華州的陪審團(tuán)做出裁斷，判吉列德支付給Idenix高達(dá)25.4億美元的專利損害賠償金。而此次最新判決認(rèn)為，默克的專利是無(wú)效的，原因是該專利未滿足在無(wú)過(guò)度實(shí)驗(yàn)的情況下披露治療方法的要求。默克已表示將會(huì)就此裁決提起上訴。

NO.3

主題:

數(shù)據(jù)保護(hù)——?jiǎng)?chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期

介紹：

2018年4月12日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，將對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于4月26日發(fā)布了數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法的征求意見稿。促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求將成為我國(guó)醫(yī)藥政策的主要導(dǎo)向。

NO.4

主題：

修美樂(lè)——生物類似藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議全球性和解

介紹：

2018年10月 諾華旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）宣布，已與艾伯維關(guān)于前者開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥Hyrimoz與修美樂(lè)有關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)訴訟達(dá)成了一項(xiàng)全球性和解決議。

艾伯維將授予山德士關(guān)于該藥物的非獨(dú)家授權(quán)。藥物的授權(quán)期是2023年9月30日，這就意味著在美國(guó)市場(chǎng)，Hyrimoz最快將于2023年9月30日上市。

NO.5

主題：

《我不是藥神》——電影引發(fā)的藥品專利制度熱議

介紹：

2018年7月一部《我不是藥神》引發(fā)創(chuàng)新藥品保護(hù)與生命權(quán)益平衡的熱議，神藥伊馬替尼和專利制度所帶來(lái)的藥價(jià)壟斷一時(shí)被推至風(fēng)口浪尖，在醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠贫染烤故莿?chuàng)新的保護(hù)傘還是市場(chǎng)的壟斷利器？

若沒(méi)有專利制度的激勵(lì)，藥品的研發(fā)積極性將大打折扣，而專利壟斷所帶來(lái)的高藥價(jià)也將影響藥物的可及性。

NO.6

主題：

替諾福韋艾拉酚胺——“最強(qiáng)乙肝新藥”專利被挑戰(zhàn)

介紹：

2018年8月替諾福韋艾拉酚胺化合物迎來(lái)無(wú)效口審，此次被挑戰(zhàn)的專利（ZL01813161.1）是替諾福韋艾拉酚胺化合物核心專利，保護(hù)范圍覆蓋包括替諾福韋艾拉酚胺在內(nèi)的通式化合物，發(fā)起挑戰(zhàn)的公司為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。

若此次被稱為“史上最強(qiáng)乙肝新藥”的核心專利被挑戰(zhàn)成功，正大天晴或?qū)㈩I(lǐng)跑該品種的首仿。

NO.7

主題：

CRISPR/Cas9——基因魔剪專利之爭(zhēng)暫落塵埃

介紹：

CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，被稱為“基因魔剪”，它的出現(xiàn)將給生物學(xué)帶來(lái)革命性的巨變。然而一場(chǎng)圍繞著“誰(shuí)該獲得革命性基因編輯技術(shù)專利權(quán)”的爭(zhēng)論也拉開了帷幕，這場(chǎng)專利之戰(zhàn)的雙方分別為美國(guó)加州大學(xué)伯克利分校生物學(xué)家Jennifer Doudna以及法國(guó)微生物學(xué)家Emmanuelle Charpentier為主的團(tuán)隊(duì)，和美國(guó)哈佛大學(xué)-麻省理工學(xué)院Broad研究所張鋒團(tuán)隊(duì)。

在經(jīng)過(guò)多輪的對(duì)戰(zhàn)之后，2018年9月10日，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）確認(rèn)張鋒團(tuán)隊(duì)擁有包含CRISPR-Cas系統(tǒng)嵌合RNA(chiRNA)多核苷酸序列的組合物或酶系統(tǒng)的專利權(quán)。

NO.8

主題：

維帕他韋——MSF專利無(wú)效挑戰(zhàn)出師不利

介紹：

2018年11月16日，吉列德公司的維帕他韋的核心化合物專利（ZL201280004097.2）接受來(lái)自國(guó)際人道救援組織——無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織（Doctors Without Borders, Médecins Sans Frontières，MSF）的無(wú)效挑戰(zhàn)。

2018年12月27日專利復(fù)審委員會(huì)就此案件作出無(wú)效審查結(jié)論——維持專利權(quán)有效，這也意味著無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織對(duì)維帕他韋專利的挑戰(zhàn)，在復(fù)審無(wú)效階段以失敗告終。

NO.9

主題：

尼拉帕利——引發(fā)51億收購(gòu)的PARP抑制劑

介紹：

2018年12月3日，葛蘭素史克公司和美國(guó)癌癥藥物公司TESARO已達(dá)成最終協(xié)議,葛蘭素史克同意以51億美元的價(jià)格收購(gòu)TESARO公司。葛蘭素史克的此次舉措表明了其對(duì)TESARO擁有的一款PARP抑制劑Zejula（尼拉帕利，Niraparib）的未來(lái)十分看好。而在此之前，Niraparib亮眼的臨床數(shù)據(jù)引發(fā)業(yè)界廣泛地關(guān)注，再鼎醫(yī)藥早在2016年就與TESARO達(dá)成協(xié)議，拿到了Niraparib在中國(guó)大陸、中國(guó)香港等地的獨(dú)家研發(fā)與銷售權(quán)。而在2016年4月楊森制藥也曾與TESARO達(dá)成一項(xiàng)總額達(dá)4.5億美元的合作協(xié)議獲得niraparib前列腺癌全球獨(dú)家開發(fā)權(quán)。

事實(shí)上，TESARO并不是Niraparib的原研公司，而其真正的原研公司是默沙東。Niraparib的核心專利的專利權(quán)仍在默沙東手中。

NO.10

主題：

創(chuàng)新藥專利期——境內(nèi)外同步上市的創(chuàng)新藥品專利期將延長(zhǎng)

介紹：

2018年12月23日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議聽取了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)申長(zhǎng)雨受國(guó)務(wù)院委托所作的關(guān)于專利法修正案草案的說(shuō)明。

為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，草案擬規(guī)定對(duì)在中國(guó)境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院可以決定延長(zhǎng)專利權(quán)期限，延長(zhǎng)期限不超過(guò)五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。此次現(xiàn)行專利法的修正，將對(duì)鼓勵(lì)和保護(hù)原研藥物創(chuàng)新發(fā)揮重要作用。

來(lái)源：先聲藥業(yè)

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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