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發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）
作者：韓百科君
供稿：百科君的IP雜談
原標(biāo)題：應(yīng)對(duì)新型肺炎的藥品正在篩選中，請(qǐng)?zhí)崆白龊脤＠麖?qiáng)制許可的準(zhǔn)備
大家過年好。
我跟你們一樣，人窩家里，心在漢...
從昨天開始，陸續(xù)有關(guān)于抗HIV藥物洛匹那韋/利托那韋，用于治療新型肺炎的傳聞。
先是騰訊較真站出來，說該說法存疑。
1月26日一早，北京衛(wèi)健委證實(shí)抗艾滋病藥物可試用新型肺炎。
與此同時(shí)，中科院上海藥物所公眾號(hào)，25日也發(fā)布文章稱篩選出30種老藥和中藥，可能對(duì)新型肺炎有治療作用。
其中，上面提到的抗HIV的洛匹那韋和利托那韋（瑞托那韋）也在30種藥品的名單中。
但是這些抗HIV病毒藥物大多數(shù)是國外藥廠的原研藥；而原研藥不可回避的就是專利問題。
比如說上面反復(fù)提到的洛匹那韋，筆者利用incopat專利數(shù)據(jù)庫調(diào)查一下美國FDA專利信息，就不難發(fā)現(xiàn)洛匹那韋的一件劑型專利的中國同族專利，仍然處于保護(hù)期內(nèi)。
同樣的方法可以發(fā)現(xiàn)，在上海藥物所發(fā)布的30種可能具有治療效果的藥品中，其中一部分藥品的也同樣處于中國專利的保護(hù)期中。（不完全統(tǒng)計(jì)）
專利權(quán)的存在并不能限制科研用途的對(duì)原研藥物進(jìn)行在研究。
但是當(dāng)這些藥物在中國市場(chǎng)上進(jìn)行制造、銷售時(shí)，那就算是商業(yè)活動(dòng)，那就不得不面對(duì)專利權(quán)的限制問題。
畢竟專利是一種排他權(quán)，除權(quán)利人之外未經(jīng)許可，是不能生產(chǎn)、銷售專利藥品的，否則是侵權(quán)。
那么問題來了，如果僅允許原研藥廠一家生產(chǎn)抗新型肺炎藥物，那么僅依賴他們一家的產(chǎn)能，是否能滿足應(yīng)對(duì)疫情的需求？
而畢竟部分原研藥，比如洛匹那韋，主要還是來自進(jìn)口，那如果僅憑進(jìn)口是否真能同時(shí)滿足新型肺炎患者+HIV患者的需求？
插圖：上圖中兩種備案的洛匹那韋均為進(jìn)口藥
所以對(duì)于此次疫情，就會(huì)有個(gè)潛在問題必須要面對(duì)：
假如某一種仍然處于專利保護(hù)期的藥品，一旦被證實(shí)對(duì)新型肺炎確實(shí)有療效，那么該如何用于應(yīng)對(duì)全國性的疫情？
其實(shí)，我國專利法在制定的過程中，就考慮到了在國家“出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”時(shí)，專利權(quán)與公共利益的沖突。
這就不能不說“專利強(qiáng)制許可”。
《專利法》第四十九條 ：
在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。
“緊急狀態(tài)”、“公共利益”是一種特別許可的理由，是一種救濟(jì)方式。
目前，全國多個(gè)省市已經(jīng)啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，那么現(xiàn)在屬不屬于專利法意義上的“緊急狀態(tài)或者非常情況”呢？
這恐怕不是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局說了算的，可能需要衛(wèi)生部門來確定。
另一方面，按照專利強(qiáng)制許可的程序，大概也需要先有具備生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)人，向國知局申請(qǐng)獲相關(guān)專利的強(qiáng)制許可。
因?yàn)?，國知局恐怕沒有權(quán)利“依職權(quán)”說，來來來，我要給你們發(fā)強(qiáng)制許可...
最后就是，其實(shí)第四十九條從來沒有被啟動(dòng)過。
2003年的SARS來襲時(shí)，當(dāng)時(shí)并沒有針對(duì)SARS的特效藥…疫苗什么的都是后來才有的，所以專利強(qiáng)制許可在當(dāng)時(shí)沒有派上用場(chǎng)。
2005年的禽流感來時(shí)，當(dāng)時(shí)的醫(yī)界認(rèn)為羅氏公司的達(dá)菲（進(jìn)口藥）對(duì)治療禽流感有特效，但是產(chǎn)能有限。
為了能提高達(dá)菲的產(chǎn)能以應(yīng)對(duì)以后的疫情，于是藥監(jiān)局首先批準(zhǔn)了國內(nèi)某企業(yè)可以生產(chǎn)達(dá)菲；
隨后，羅氏給予其生產(chǎn)授權(quán)，并限制了銷售途徑，繞開了專利強(qiáng)制許可。
插圖：2005年疫情發(fā)生后，國產(chǎn)達(dá)菲的備案情況
所以，從真正意義上來說，專利法四十九條的立法初衷雖好，但是目前還沒有實(shí)際操作的經(jīng)驗(yàn)。
而為了應(yīng)對(duì)目前新型肺炎的疫情，如果明確了備選治療藥物的范圍，如果這些藥物還存在專利權(quán)的障礙，就可以提前把專利強(qiáng)制許可的事情準(zhǔn)備起來。
在我國藥品雙軌制管理的環(huán)境下，利用藥物篩選的時(shí)間一邊準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)的許可，一邊準(zhǔn)備專利的許可，這才能及時(shí)應(yīng)對(duì)瞬息萬變的新型肺炎疫情。
提前做準(zhǔn)備就是贏取時(shí)間，贏得生命。
回過頭來，較之2003年我國檢測(cè)疫情、應(yīng)對(duì)疫情的技術(shù)在進(jìn)步，手段在增多，經(jīng)驗(yàn)在積累，但是專利法的強(qiáng)制許可程序卻似乎仍然停滯不前。
比如專利法意義上的“緊急狀態(tài)或者非常情況”問題，即“第四十九條的第一步”仍然沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范發(fā)布。
話說回來，如果此次疫情中仍然沒有啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，倒也可能在意料之中。
但是目前恰逢專利法改法期間，也希望有關(guān)部門能梳理第四十九條強(qiáng)制許可的有關(guān)程序操作，利用此次疫情作推演，優(yōu)化程序，讓專利強(qiáng)制許可的法條發(fā)揮作用，完成真正的使命！
備注：專利數(shù)據(jù)來自incopat專利數(shù)據(jù)庫
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作者：韓百科君
供稿：百科君的IP雜談
編輯：IPRdaily王穎 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
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