中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中，有關(guān)“藥物專(zhuān)利的保護(hù)期延長(zhǎng)”問(wèn)題探討

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作者：盧宏  

原標(biāo)題：簡(jiǎn)述中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中有關(guān)藥物專(zhuān)利的保護(hù)期延長(zhǎng)

今年年初，中美兩國(guó)終于達(dá)成了第一階段的“中美兩國(guó)經(jīng)貿(mào)協(xié)議”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)該協(xié)議或協(xié)議）。該協(xié)議中一個(gè)重要的內(nèi)容就是關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為協(xié)議的第一章，共有11節(jié)。而這11節(jié)中有第3、4（section C，D）兩節(jié)涉及到藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、特別是專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題。足以體現(xiàn)藥品專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題的重要性。

在第3、4節(jié)涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題上，主要規(guī)定了三個(gè)方面的事情，首先是補(bǔ)充數(shù)據(jù)問(wèn)題，另一個(gè)是所謂的“專(zhuān)利鏈接制度”，最后一個(gè)是藥品專(zhuān)利的保護(hù)期延長(zhǎng)。本文先來(lái)談?wù)勊幤穼?zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)的問(wèn)題。

該協(xié)議第4節(jié)專(zhuān)利第1.12條有效專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)（patent term extensions）所規(guī)定的具體內(nèi)容是①：

一、雙方應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期以補(bǔ)償專(zhuān)利授權(quán)或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲。

二、（一）在專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求下，中國(guó)應(yīng)延長(zhǎng)專(zhuān)利的有效期，以補(bǔ)償在專(zhuān)利授權(quán)過(guò)程中并非由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國(guó)提交申請(qǐng)之日起4年內(nèi)或要求審查申請(qǐng)后3年內(nèi)未被授予專(zhuān)利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。

（二）應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求，對(duì)于在中國(guó)獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專(zhuān)利，中國(guó)應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專(zhuān)利、其獲批使用方法或制造方法的專(zhuān)利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國(guó)商用的上市審批程序給專(zhuān)利權(quán)人造成的專(zhuān)利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專(zhuān)利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專(zhuān)利主張的全部專(zhuān)有權(quán)。中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過(guò)5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專(zhuān)利總有效期不超過(guò)14年。

從上述協(xié)議的條文可以看出，美方希望獲得對(duì)涉及藥品的專(zhuān)利有更長(zhǎng)的實(shí)際保護(hù)期限，以彌補(bǔ)藥品專(zhuān)利因?qū)＠麑彶榛蛏鲜信鷾?zhǔn)所造成的保護(hù)期不合理縮減。因此，可以理解為是兩種專(zhuān)利保護(hù)期的補(bǔ)償途徑。專(zhuān)利保護(hù)期是自在該國(guó)專(zhuān)利局提交申請(qǐng)之日即申請(qǐng)日開(kāi)始起算的，因此，在專(zhuān)利審查過(guò)程中有可能因?qū)彶槌绦虻脑蛟斐墒跈?quán)日被拖延，從而使得該專(zhuān)利權(quán)實(shí)際有效保護(hù)時(shí)間被縮短了。另外，藥品要上市還得經(jīng)過(guò)行政審批程序，以保證藥品的安全性和有效性，這一行政審批程序也使得專(zhuān)利權(quán)人實(shí)際實(shí)施該專(zhuān)利而獲利或回收投資的時(shí)間被縮短了。因此，藥品專(zhuān)利權(quán)人希望能有區(qū)別于普通專(zhuān)利更長(zhǎng)的保護(hù)期。

美方的上述兩項(xiàng)需求反映在美國(guó)專(zhuān)利制度中分別對(duì)應(yīng)的是專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整（Adjustment of Patent Term）和專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)（Extension of patent term）兩項(xiàng)制度。

美國(guó)專(zhuān)利法第154條之（b）規(guī)定了美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整制度。其目的是補(bǔ)償因美國(guó)專(zhuān)商局的不及時(shí)造成該申請(qǐng)授權(quán)的延誤。該專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整并不局限于是何種專(zhuān)利，也就是說(shuō)任何專(zhuān)利的授權(quán)因?qū)＠衷蛟斐傻氖跈?quán)延誤都可以根據(jù)該制度進(jìn)行調(diào)整。實(shí)踐中，通常由美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局審查員給出一個(gè)調(diào)整或延長(zhǎng)的天數(shù)，如果申請(qǐng)人對(duì)此有異議，還可以提出自己認(rèn)為的應(yīng)該調(diào)整的天數(shù)。

而根據(jù)美國(guó)專(zhuān)利法第156條規(guī)定的專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)相對(duì)就更加復(fù)雜。根據(jù)該條第(a)項(xiàng)，本條涉及的專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)是指主張產(chǎn)品、產(chǎn)品使用方法或產(chǎn)品制造方法的專(zhuān)利的保護(hù)期限自該專(zhuān)利的原始保護(hù)期限起的延長(zhǎng)。而該條第（f）項(xiàng)（1）則定義了所謂“產(chǎn)品”是指“藥品，和受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》管控的醫(yī)療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些產(chǎn)品?！边@樣以來(lái)，專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)這個(gè)制度只適用于部分專(zhuān)利產(chǎn)品，而這個(gè)范圍比通常理解的“藥品”的范圍要廣，涵蓋了食品添加劑和醫(yī)療器械等美國(guó)食品藥品局審批的產(chǎn)品范圍。在該條第（f）項(xiàng)（2）則給出了關(guān)于“藥品”的概念，包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》中定義的新的藥品、抗生素、人用生物制劑中的有效成分及其鹽或酯；而對(duì)于獸用藥品（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《病毒-血清-毒素法案》（Virus-Serum-Toxin Act）中定義的）而言，則排除了通過(guò)重組DNA或RNA技術(shù)、雜交瘤技術(shù)或其他定點(diǎn)基因整合技術(shù)（site specific genetic manipulation techniques）生產(chǎn)的獸用藥品。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，剩下的專(zhuān)利期超過(guò)14年，不再進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)期的延長(zhǎng)；如果產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，剩下的專(zhuān)利保護(hù)期低于14年，那么需要對(duì)專(zhuān)利保護(hù)期進(jìn)行延長(zhǎng)，延長(zhǎng)期在5年之內(nèi)，延長(zhǎng)期即為上述的檢查期限的一半與批準(zhǔn)期限相加。當(dāng)剩余專(zhuān)利期與延長(zhǎng)期限相加超過(guò)14年，專(zhuān)利期的延長(zhǎng)將縮減，從而保證這兩種期限的和不超過(guò)14年。

美國(guó)專(zhuān)利法中規(guī)定的這兩項(xiàng)制度具有其特色。專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整制度在其他國(guó)家專(zhuān)利制度中難以找到對(duì)應(yīng)的制度。而偏重醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)制度，在其他法域則存在類(lèi)似的制度。例如根據(jù)歐盟條例（Council Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products；Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products；Council Regulation (EEC) No 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products），在各成員國(guó)建立一種稱(chēng)為“附加保護(hù)證書(shū)”（supplementary protection certificate）的制度，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品和植保產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)期之外的附加保護(hù)。由于該制度是建立在專(zhuān)利權(quán)基礎(chǔ)之上而且自專(zhuān)利原保護(hù)期限截止日后立即生效，本質(zhì)上是延長(zhǎng)了專(zhuān)利的保護(hù)期限。最長(zhǎng)的附加保護(hù)證書(shū)保護(hù)期限為5年，目前通常批準(zhǔn)的補(bǔ)充保護(hù)期限為2.5年。盡管有上述歐盟框架下的具有約束力的條例，但是歐洲并沒(méi)有統(tǒng)一的附加保護(hù)證書(shū)制度，實(shí)際上具體的落實(shí)是屬于國(guó)內(nèi)法調(diào)整，同時(shí)歐盟的附加保護(hù)證書(shū)與美國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)也是不同的體系。美國(guó)是規(guī)定在專(zhuān)利法中，直接作為專(zhuān)利保護(hù)期，而歐盟各國(guó)是采用專(zhuān)利法之外的“附加保護(hù)證書(shū)”。雖然對(duì)于申請(qǐng)附加保護(hù)證書(shū)的專(zhuān)利基礎(chǔ)，不限定在藥品專(zhuān)利本身，也包括制造藥品方法和藥品使用方法，但是對(duì)于如何認(rèn)定屬于可以申請(qǐng)附加保護(hù)證書(shū)的“產(chǎn)品”，歐盟與美國(guó)的方法還是有差別。近年來(lái)，歐洲對(duì)附加保護(hù)證書(shū)制度也有反思，該制度使得歐洲仿制藥企業(yè)在于其他沒(méi)有該制度地區(qū)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，因此，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)于2019年通過(guò)如下條例Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products，豁免了歐盟制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥和生物類(lèi)似性藥物銷(xiāo)售到所涉及的專(zhuān)利已經(jīng)失效且沒(méi)有附加保護(hù)的地區(qū)或國(guó)家。

回到協(xié)議本身來(lái)看，有以下值得注意的地方。

1、該協(xié)議第4節(jié)第1.12條所規(guī)定的專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)（patent term extensions）并非是只針對(duì)“藥品（pharmaceutical product）”。也就是說(shuō)，與美國(guó)專(zhuān)利法中對(duì)所有專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)趯徟^(guò)程因?qū)＠衷驅(qū)е碌氖跈?quán)延誤相同，都可以進(jìn)行“專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整”，當(dāng)然也包括與藥品相關(guān)的專(zhuān)利在內(nèi)。

2、而對(duì)于因“該產(chǎn)品首次在中國(guó)商用的上市審批程序給專(zhuān)利權(quán)人造成的專(zhuān)利有效期的不合理縮減”, 則應(yīng)該采用類(lèi)似美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)（Extension of patent term）制定。從本條規(guī)定可確定，之前已經(jīng)在中國(guó)上市的藥物是不能再要求延長(zhǎng)保護(hù)期限了?？缮暾?qǐng)專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)的專(zhuān)利包括藥物產(chǎn)品、藥物產(chǎn)品新的用途和藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)方法（a new pharmaceutical product，methods of making or using a new pharmaceutical product）。而對(duì)于要求延長(zhǎng)保護(hù)專(zhuān)利與藥品之間的關(guān)系，英文版的用詞是covering ( patents covering a new pharmaceutical product that is approved for marketing in China and methods of making or using a new pharmaceutical product that is approved for marketing in China), 因此，能夠使得新的藥品、生產(chǎn)方法或用途通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)的專(zhuān)利應(yīng)該都是可以要求延長(zhǎng)保護(hù)期限的。但是這個(gè)向下延伸多遠(yuǎn)有待確定。例如某一個(gè)有效成分A受專(zhuān)利保護(hù)，那么由該有效成分A與另一有效成分B組成的組合物藥物是否可以基于有效成分A的專(zhuān)利延長(zhǎng)保護(hù)期？

3、特別應(yīng)當(dāng)注意協(xié)議中“藥品（pharmaceutical product）”一詞，與美國(guó)專(zhuān)利法第156條第1.12條之(f)第（1）項(xiàng)規(guī)定“藥品，和受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》管控的醫(yī)療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些產(chǎn)品（(A) A drug product；(B) Any medical device, food additive, or color additive subject to regulation under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.）”不同。盡管協(xié)議中沒(méi)有定義“藥品”這個(gè)概念，就文意上而言，應(yīng)該理解為協(xié)議要求的專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整的僅僅涉及美國(guó)專(zhuān)利法所定義的(A)項(xiàng)，而不包括（B）項(xiàng)的內(nèi)容。

4、該協(xié)議的第4節(jié)專(zhuān)利有效專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)所規(guī)定的具體內(nèi)容中第一項(xiàng)是：雙方應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期以補(bǔ)償專(zhuān)利授權(quán)或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲。這其中兩種不合理延遲的情形之間用的是“或”。據(jù)此文義理解應(yīng)該是對(duì)兩種不合理延遲中的任一情形規(guī)定延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期機(jī)制，即滿(mǎn)足了協(xié)議的要求。

目前中國(guó)專(zhuān)利局審查速度已經(jīng)是很快的，特別是在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人對(duì)審查速度的不斷要求下，中國(guó)專(zhuān)利局從領(lǐng)導(dǎo)到審查員對(duì)審查期限的管理應(yīng)該是非常高效的。因此，應(yīng)對(duì)協(xié)議規(guī)定的要求最簡(jiǎn)單的方案就是采取類(lèi)似美國(guó)專(zhuān)利法中的專(zhuān)利保護(hù)期調(diào)整制度，使因?qū)＠衷驅(qū)е碌膶?zhuān)利申請(qǐng)獲權(quán)不合理延遲的時(shí)間得以補(bǔ)償。

但是2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中第十七條提出“開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”，選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償。這說(shuō)明中央決策層已經(jīng)開(kāi)始考慮這個(gè)問(wèn)題（不論是自覺(jué)還是受到不斷的外部壓力下）。

任何事物具有兩面性，即使是因?yàn)橥獠繅毫ζ仁怪袊?guó)專(zhuān)利制度或相關(guān)制度進(jìn)行調(diào)整，強(qiáng)化對(duì)涉及藥物的專(zhuān)利的保護(hù)，也應(yīng)當(dāng)看到對(duì)本國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用，同時(shí)，在具體操作細(xì)則上也可以采取有利于本國(guó)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的規(guī)定，做到雙贏。

注釋?zhuān)?/strong>

①參考官方公布的翻譯文本。

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：盧宏  

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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