醫(yī)藥用途專利的申請、保護(hù)及布局策略——從武漢病毒研究所申請的瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎的發(fā)明申請談起

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：信建 華進(jìn)國內(nèi)專利事業(yè)部北京生物與化學(xué)部主管

原標(biāo)題：醫(yī)藥用途專利的申請、保護(hù)及布局策略——從武漢病毒研究所申請的瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎的發(fā)明申請談起

【導(dǎo)語】

瑞得西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在任何國家獲得用于臨床的藥物批注，其對公眾而言本應(yīng)非常陌生。但由于瑞得西韋是目前被寄予厚望的能夠?qū)π滦凸跔畈《痉窝走M(jìn)行治療的候選藥物之一，并且近期還被武漢病毒所“搶注”，引起軒然大波，成為最近的新聞熱點之一。

醫(yī)藥用途在中國常以瑞士型權(quán)利要求進(jìn)行撰寫，瑞士型權(quán)利要求是化學(xué)領(lǐng)域的一種特殊類型的權(quán)利要求，其本身是一種“詞不達(dá)意”的權(quán)利要求寫法——既沒能直截了當(dāng)?shù)仃U述其創(chuàng)造性來源（已知藥物在治療新適應(yīng)癥中的用途），也與申請人真正意圖得到的保護(hù)范圍（保護(hù)藥物或疾病診斷治療方法）不符。雖然從形式上看瑞士型權(quán)利要求保護(hù)的主題是制藥用途，但其實質(zhì)在于保護(hù)已知藥物在新適應(yīng)癥上的應(yīng)用，這與權(quán)利要求的一般形式不符。由于這種特殊性，公眾甚至很多知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的從業(yè)者也常常對其不甚清楚。在近幾年（2014~2018年）國家知識產(chǎn)權(quán)局所公布的的“十大專利復(fù)審無效”案件中，以瑞士型權(quán)利要求作為主要撰寫方式的案件幾乎每一年都占有一席之地，特別是“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”和“用抗ErbB2抗體治療”主要討論的就是瑞士型權(quán)利要求的新穎性、創(chuàng)造性問題的審查，可見其一直是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點和難點之一。

本文從瑞得西韋出發(fā)，對這種醫(yī)藥用途專利的申請給出較為全面的分析，透過瑞得西韋這個案例，可以更直觀地提升公眾對這類權(quán)利要求的理解與認(rèn)識，并給予專利代理師和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者對此類專利申請所要準(zhǔn)備資料的要點及專利問題給予啟示。同時，醫(yī)藥用途專利的申請過程中各方面的問題，但是圍繞著瑞士型權(quán)利要求的保護(hù)和布局相關(guān)的問題，業(yè)界卻一直頗有爭論。本文就醫(yī)藥用途專利保護(hù)和布局跟各位看官一起聊聊。

中國科學(xué)院武漢病毒研究所（以下簡稱為“武漢病毒所”）在2020年02月04日發(fā)文“我國學(xué)者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展”引發(fā)公眾廣泛熱議。

文章中提到：“瑞得西韋（Remdesivir，GS-5734）是核苷類似物，目前在剛果（金）開展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究。磷酸氯喹（Chloroquine）于上個世紀(jì)40年代起用于治療瘧疾，后用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。上述兩種藥物在細(xì)胞水平上有效抑制2019新型冠狀病毒感染的初步結(jié)果此前已通過多種形式向國家和省市相關(guān)部門報告。為服務(wù)于疫情防控，合作雙方單位聯(lián)合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）作用的藥物中，我們對于國內(nèi)已經(jīng)上市并能夠完全實現(xiàn)自主供應(yīng)的藥物磷酸氯喹，不申請相關(guān)專利，以鼓勵相關(guān)企業(yè)參與疫情防控的積極性；對在我國尚未上市，且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力”。

現(xiàn)筆者從該案例出發(fā)，針對瑞士型權(quán)利要求如何申請和保護(hù)的相關(guān)專利問題做出討論。當(dāng)然，由于武漢病毒所披露的信息有限，故而這些討論也比較局限，僅作為分析瑞士型權(quán)利要求專利特點的一個例子，并不用于真正預(yù)測或評價其技術(shù)方案的專利性。

1、何為瑞士型權(quán)利要求？其撰寫注意事項有哪些？

從現(xiàn)有披露的內(nèi)容中可以看出，武漢病毒所相對于現(xiàn)有技術(shù)所做的貢獻(xiàn)是發(fā)現(xiàn)了已知藥物瑞得西韋在抑制2019新型冠狀病毒（世界衛(wèi)生組織已將該病毒正式命名為“SARS-CoV-2”，其引發(fā)的2019冠狀病毒病，即新型冠狀病毒肺炎則被世界衛(wèi)生組織正式命名為“COVID-19”）中的新醫(yī)藥用途。

我國專利法認(rèn)為對于包含用途特征的產(chǎn)品權(quán)利要求，應(yīng)當(dāng)考慮權(quán)利要求中的用途特征是否隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種特定結(jié)構(gòu)和／或組成。如果該用途由產(chǎn)品本身固有的特性決定，而且用途特征沒有隱含產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和／或組成上發(fā)生改變，則該用途特征限定的產(chǎn)品權(quán)利要求相對于對比文件的產(chǎn)品不具有新穎性。故而將武漢病毒所的技術(shù)內(nèi)容撰寫成：“用于抑制SARS-CoV-2或用于治療COVID-19的藥物，其主要活性成分包括瑞得西韋”，則由于適應(yīng)癥對瑞得西韋的結(jié)構(gòu)和組成不會產(chǎn)生限定作用，該權(quán)利要求不具有新穎性。而若撰寫成：“一種抑制人體內(nèi)SARS-CoV-2（或治療COVID-19）的方法，包括對患者給予有效量的瑞得西韋”，則其顯然是一種疾病的治療方法，又不符合專利法第25條的相關(guān)規(guī)定。

這就使得申請人陷入一種很尷尬的境地，如果申請人發(fā)現(xiàn)了一種已知藥物的新用途，那么他既不能通過產(chǎn)品權(quán)利要求，也不能通過治療方法權(quán)利要求對其創(chuàng)造性的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行保護(hù)，這明顯與專利制度鼓勵創(chuàng)新功能發(fā)揮、對于創(chuàng)新性成果的保護(hù)的宗旨背道而馳。為解決這種矛盾，一種新的權(quán)利要求類型應(yīng)運而生，由于該形式的權(quán)利要求此前只在瑞士被接受，因此被稱為瑞士型權(quán)利要求。瑞士型權(quán)利要求典型寫法通常為“物質(zhì)Ｘ在制備用于治療Ｙ病的藥物中的應(yīng)用”，其也通常被稱為制藥用途權(quán)利要求或第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求。具體在本案例中，技術(shù)方案可以撰寫為：瑞得西韋在制備用于抑制SARS-CoV-2的藥物中的應(yīng)用，或瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用（以下對包含這些權(quán)利要求的申請簡稱涉案申請）。

武漢病毒所所披露的信息中也提到涉案申請將通過專利合作條約（PCT）途徑進(jìn)入全球主要國家，由于不同國家的專利法存在差異，某些在中國不被準(zhǔn)許授權(quán)的內(nèi)容在國外可以得到授權(quán)，例如：澳大利亞、俄羅斯、美國等國家診斷治療方法是可以授權(quán)的；在日本，只要診斷治療的對象不是人，診斷和治療方法權(quán)利要求也可以授權(quán)；歐洲專利局不再承認(rèn)瑞士型權(quán)利要求的合理性，但可以將涉案申請改性為“用于抑制SARS-CoV-2或用于治療COVID-19的瑞得西韋”，即以產(chǎn)品權(quán)利要求的方式進(jìn)行撰寫，該產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫方式也同樣適用于日本；并且歐洲專利局也可以對給藥方法（在中國給藥方法對瑞士型權(quán)利要求和產(chǎn)品權(quán)利要求不具有限定作用，也不能寫成方法）進(jìn)行保護(hù)。

因此，對于有涉外需求的醫(yī)藥用途申請，需要在說明書中給予適當(dāng)?shù)牟季?，撰寫出合適保護(hù)范圍的給藥方法、治療方法和產(chǎn)品權(quán)利要求，以保證涉外申請能夠在不修改超范圍的前提下更容易地修改權(quán)利要求以適應(yīng)各國法律并獲取最大的保護(hù)范圍。

2、涉案申請是否符合創(chuàng)造性要求？

現(xiàn)有的討論普遍聚焦于瑞得西韋是吉利德（Gilead）針對埃博拉病毒開發(fā)的藥物。筆者經(jīng)過檢索，發(fā)現(xiàn)吉利德的一件專利申請【1】（以下稱其為“對比文件”）公開了瑞得西韋在治療冠狀病毒感染所引起的感染性疾病中的應(yīng)用，可作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。對比文件公開文本的權(quán)利要求39請求保護(hù)一種治療人類冠狀病毒感染的方法，該方法包括給予治療有效治療量的式I所示的化合物（式I是一種通式化合物，其包含瑞德西韋的結(jié)構(gòu)式）；權(quán)利要求65引用權(quán)利要求39，其進(jìn)一步限定所述冠狀病毒感染由冠狀病毒科病毒所引起；權(quán)利要求66中提到所述冠狀病毒科病毒選自SARS、MERS……

由此可見，對比文件（US2017071964A1）公開了瑞得西韋對MERS和SARS具有抑制作用，目前我們已知曉引起COVID-19的SARS-CoV-2與MERS和SARS同屬冠狀病毒亞科 （Coronavirus），因而筆者認(rèn)為，在本領(lǐng)域技術(shù)人員尋求一種能夠抑制SARS-CoV-2的藥物時，完全有動機(jī)根據(jù)對比文件所提供的技術(shù)啟示嘗試使用瑞得西韋。

化合物32

此外，對比文件實施例部分的表4進(jìn)一步驗證了化合物32（即瑞得西韋）對MERS和SARS兩種冠狀病毒的EC50（半最大效應(yīng)濃度，引起50%個體有效的藥物濃度，越小越好）分別為0.074 微摩每升（HAE細(xì)胞）和0.03微摩每升（Calu-3細(xì)胞），CC50（半數(shù)細(xì)胞毒性濃度，越小越好）均大于10微摩。而武漢病毒所發(fā)表在Cell Research的文章【2】中發(fā)現(xiàn)在Vero E6細(xì)胞上，瑞得西韋對SARS-CoV-2的EC50=0.77 微摩每升，CC50 >?100微摩?？梢娚姘干暾堉腥鸬梦黜f對SARS-CoV-2的抑制效果與MERS和SARS相比在本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期范圍內(nèi)，并未取得預(yù)料不到的技術(shù)效果。

因此，僅根據(jù)目前武漢病毒所公開的信息，如果直接申請瑞得西韋在制備用于抑制SARS-CoV-2的藥物中的應(yīng)用，或瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用，可能會因為創(chuàng)造性問題而難以獲得授權(quán)。

3、如何提高瑞士型權(quán)利要求的創(chuàng)造性？

關(guān)于瑞士型權(quán)利要求創(chuàng)造性的評價，通?？梢詮囊韵聨讉€方向切入，與對比文件進(jìn)行比較與評估：①物質(zhì)Ｘ是否相同或相似；②新用途涉及的Y病（以下稱為適應(yīng)癥）是否相同或相似；③藥物的劑型是否相同或相似；以及④技術(shù)效果。

① 現(xiàn)有物質(zhì)X

對比文件中的化合物32與瑞得西韋為同一化合物，所以是相同的技術(shù)特征。如果發(fā)明人進(jìn)一步驗證了瑞得西韋的其他衍生物在抑制SARS-CoV-2時的技術(shù)效果，也可以以此方向切入修改權(quán)利要求進(jìn)行創(chuàng)造性的意見陳述。雖然對比文件1中公開了大量的瑞得西韋衍生物，但其實際予以驗證的種類卻很少。此時創(chuàng)造性的評價標(biāo)準(zhǔn)實際上類似于如何判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性，在進(jìn)行選擇發(fā)明創(chuàng)造性的判斷時，選擇所帶來的預(yù)料不到的技術(shù)效果是考量的主要因素。相比瑞得西韋，如果申請人驗證其衍生物在抑制SARS-CoV-2取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則判定涉案申請具有創(chuàng)造性的可能性較大。

② 適應(yīng)癥

SARS-CoV-2與MERS和SARS同屬冠狀病毒亞科。對比文件權(quán)利要求69引用權(quán)利要求39，其進(jìn)一步限定其中冠狀病毒科病毒的聚合酶被抑制（即公開了化合物的作用機(jī)制），筆者將SARS-CoV-2與SARS基因組經(jīng)過比對，二者同源性約為82%，這在生物領(lǐng)域并不算很高，如果涉案申請的說明書或現(xiàn)有技術(shù)公開了兩種病毒的聚合酶序列具有很高的差異，則本領(lǐng)域技術(shù)人員就難以合理預(yù)期瑞得西韋能夠?qū)ARS-CoV-2同樣產(chǎn)生抑制作用，此時本領(lǐng)域技術(shù)人員難以想到對瑞得西韋進(jìn)行驗證，如果涉案申請的申請文本中同時記載了其他能夠抑制SARS或MERS的藥物，并且其技術(shù)效果均不如瑞得西韋，則說明并非所有對SARS或MERS的抑制類藥物對SARS-CoV-2都具有更好的作用，創(chuàng)造性的可爭辯空間會更大。

在答復(fù)此類案件時，更為常見的思路是進(jìn)一步細(xì)化適應(yīng)癥。對于“瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”權(quán)利要求，如果說明書中記載了在給藥對象的種屬、年齡、性別等方面進(jìn)行特別規(guī)定時能取得更好的藥效，并且現(xiàn)有技術(shù)并未對此做出記載，則將這些特征限定入權(quán)利要求會使得涉案申請授權(quán)變的更為容易，當(dāng)然所得到的保護(hù)范圍也會相應(yīng)大為縮小。

③ 藥物

如果發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了特定的藥物劑型能取得更好的治療效果，也可以對權(quán)利要求進(jìn)行補(bǔ)充限定，從而增加創(chuàng)造性。藥物的劑型通常隱含了給藥方法特征，我們假設(shè)，涉案申請的“瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”權(quán)利要求還具有從屬權(quán)利要求“所述藥物的劑型為鼻腔噴霧劑”，繼續(xù)假設(shè)現(xiàn)有技術(shù)中瑞得西韋通常通過靜脈注射給藥或口服給藥，且申請人發(fā)現(xiàn)鼻腔給藥相對于其他給藥方法，對于COVID-19的治療效果最佳，則顯然也具備創(chuàng)造性。

④ 技術(shù)效果

關(guān)于技術(shù)效果分析，如果從對比文件所未公開的角度切入效果最佳。假設(shè)對比文件未公開冠狀病毒對瑞得西韋的耐藥性如何，而涉案申請發(fā)現(xiàn)SARS-CoV-2對瑞得西韋很難產(chǎn)生耐藥性，即便多次給藥，藥效也未發(fā)生顯著降低，也可以認(rèn)為取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，進(jìn)而符合創(chuàng)造性的相關(guān)規(guī)定。

筆者從以上四個方面提供了一些思路供讀者參考，特別是在處理包含此類型權(quán)利要求的案件時可以考慮從哪些方面建議發(fā)明人補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)或進(jìn)行答復(fù)會更有利于授權(quán)。概言之，只要能夠?qū)θ鹗啃蜋?quán)利要求產(chǎn)生限定作用的技術(shù)特征，都可以作為創(chuàng)造性評價的切入點。

4、對于涉案申請中的“瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”權(quán)利要求，其是否能夠得到說明書的支持？

專利法第二十六條第四款規(guī)定，權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護(hù)的范圍。專利法第二十六條第四款中有關(guān)權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書支持的規(guī)定的立法本意在于平衡專利權(quán)人與公眾利益，專利權(quán)人所得到的權(quán)益應(yīng)當(dāng)與其實際所做的貢獻(xiàn)相匹配。從武漢病毒所公開的信息中可以看出，其目前僅驗證了瑞得西韋對SARS-CoV-2抑制作用的體外實驗（in vitro），并未驗證動物模型的體內(nèi)實驗及人體用藥實驗?！秾＠麑彶橹改稀返诙糠值诙碌?.2.1節(jié)明確規(guī)定，權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，是指權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持。權(quán)利要求書中的每一項權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從說明書中公開的內(nèi)容得到或者概括得出的技術(shù)方案，并且不得超出說明書公開的范圍。如果權(quán)利要求的概括包含申請人推測的內(nèi)容，而其效果又難于預(yù)先確定和評價，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為這種概括超出了說明書公開的范圍。既然該權(quán)利要求請求保護(hù)的是對于疾病的治療，則不僅應(yīng)對疾病的體外細(xì)胞、動物模型實驗有效，還應(yīng)當(dāng)達(dá)到能夠有效治療人體患者的程度。從這一點看，其似乎得不到說明書的支持。

生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域由于生命活動的復(fù)雜性，其技術(shù)效果的可預(yù)測性較低，所以說明書實施例和實驗數(shù)據(jù)處于突出的重要地位。因此，如何從本領(lǐng)域技術(shù)人員的視角出發(fā)結(jié)合案情進(jìn)行分析，以及如何充分說理通常是對該條款審查的難點問題。筆者認(rèn)為，一個權(quán)利要求書到底是否以說明書為依據(jù)，其判定主體應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域技術(shù)人員，并需要具體情況具體分析，不能簡單地以實施例的多寡和詳細(xì)程度來判斷。

在“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”發(fā)明專利權(quán)無效宣告請求案”【3】中，合議組認(rèn)為對于以“某物質(zhì)在制備用于治療某疾病的藥物中的應(yīng)用”形式撰寫的醫(yī)藥用途權(quán)利要求，“治療某疾病”應(yīng)理解為對患有某疾病的患者進(jìn)行治療，其中“患者”既包括病人，也包括動物患者。盡管如此，在說明書中提供臨床試驗數(shù)據(jù)并不是為此類醫(yī)藥用途權(quán)利要求提供支持的唯一方式，在說明書中提供體外細(xì)胞實驗或動物模型實驗也是可選方式，但采用這些方式時應(yīng)達(dá)到使本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書提供的內(nèi)容能夠預(yù)期該物質(zhì)具有所述用途和/或效果的程度。換言之，若權(quán)利要求請求保護(hù)藥物對人體患者進(jìn)行治療，其支持程度并不意味著在臨床試驗時能夠達(dá)到絕對的成功，而只需使得本領(lǐng)域技術(shù)人員對以該藥物治療人體患者的成功性有合理的預(yù)期即可。

筆者認(rèn)為，對于涉案申請，即使說明書中僅給出體外細(xì)胞試驗而沒有動物模型試驗或人體臨床試驗，該權(quán)利要求應(yīng)該也是能夠得到說明書支持的。瑞士型權(quán)利要求往往保護(hù)的是“二次用藥”，具體在本案中，瑞得西韋在我國和國外都早已經(jīng)過臨床驗證，其副作用、藥物動力學(xué)參數(shù)等均為人們所知，且對于抗病毒藥物，極少出現(xiàn)體外實驗與臨床試驗中的抑制效果顯著不一致的情況。另外，在申請日（1月21日）之前，現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)披露了導(dǎo)致COVID-19的病原體即為SARS-CoV-2，因而本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)體外細(xì)胞實驗可以預(yù)期其在COVID-19的治療中應(yīng)該能夠產(chǎn)生療效。實際上，根據(jù)筆者的實務(wù)操作經(jīng)驗，即便對于首次用藥的新藥物，如果體外實驗數(shù)據(jù)并沒有產(chǎn)生很大的不可預(yù)見性（例如在不同細(xì)胞、不同給藥方式和不同處理條件中實驗數(shù)據(jù)藥效沒有產(chǎn)生異常波動，或者藥物作用的機(jī)理研究中沒有預(yù)示體外和體內(nèi)療效會出現(xiàn)相?，F(xiàn)象的證據(jù)），審查員一般也不會就支持問題做過多糾結(jié)。

5、如果涉案申請能夠授權(quán)，其能夠具有怎樣的保護(hù)效力？

有觀點認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求相對于藥物產(chǎn)品權(quán)利要求和治療方法權(quán)利要求而言，專利價值非常有限。對于能夠產(chǎn)生產(chǎn)品的制備方法權(quán)利要求，由于如果其制備得到的產(chǎn)品不具有新穎性和創(chuàng)造性，那么由該方法直接制備得到的產(chǎn)品也無法得到延及保護(hù)，因此瑞士型權(quán)利僅在于防止制藥過程，并阻止他人對該用途申請專利，宣傳作用大于實際保護(hù)作用。

在以往的判例【4】中，北京高院也曾認(rèn)為，“化合物X作為制備治療 Y病藥物的應(yīng)用”與“治療Y病的藥物的制備方法，其特征在于應(yīng)用化合物 X”是完全等價的。醫(yī)藥用途發(fā)明權(quán)利要求通常包括藥品物質(zhì)特征、藥品制備特征及疾病適應(yīng)癥特征，而醫(yī)生的治療行為僅僅涉及如何使用藥物的技術(shù)特征，不涉及藥品制備特征，不會侵犯專利權(quán)。

該觀點也暗示了瑞士型權(quán)利要求無法延及保護(hù)產(chǎn)品。但是，中國不是判例法國家，因此北京高院在個案中的司法觀點對復(fù)審委在審理相關(guān)的其他專利案件時沒有約束力。

在2019年重慶華邦制藥有限公司、阿斯利康（瑞典）有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛二審判決【5】中，最高院認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求，為了保護(hù)發(fā)明人對現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新性貢獻(xiàn)，實現(xiàn)專利法保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的立法宗旨，國務(wù)院專利行政部門允許將那些發(fā)明實質(zhì)在于藥物新用途的發(fā)明創(chuàng)造，撰寫成制藥方法類型的權(quán)利要求來獲得專利權(quán)，如“化合物Ｘ作為制備用于治療Ｙ病的藥物的應(yīng)用”或類似的形式，其實質(zhì)上是針對物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造所作的特別規(guī)定。所以，本案中，依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品是阿那曲唑藥物，依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品的使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口等行為均屬于侵權(quán)行為。

這說明，在我國，對瑞士型權(quán)利要求的解讀更為普遍的觀點是認(rèn)為其保護(hù)范圍涉及藥品的制備，既包括活性成分本身的制備，也包括非活性成分或原料藥的制備，以及藥品出廠包裝前的所有工序。且，鑒于其是一種針對新適應(yīng)癥藥物的制備方法，因而對其做出了特別的規(guī)定，可以延及保護(hù)根據(jù)該方法直接制備獲得的產(chǎn)品（針對新適應(yīng)癥的藥物）。

因此，雖然在專利布局時，瑞士型權(quán)利要求一般作為防御性專利，在藥物產(chǎn)品權(quán)利要求授權(quán)之后用于延長藥物專利的保護(hù)期，但其在專利保護(hù)效力上也并非很弱。

談及此，可能有讀者會產(chǎn)生困惑，以本文所討論的問題為例，若瑞士型權(quán)利要求延及藥品本身的保護(hù)，如果涉案專利授權(quán)，豈不是吉利德和武漢病毒研究所都具有瑞德西韋的專利權(quán)？該顧慮大可不必，根據(jù)已有的判例，只有用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物的產(chǎn)品才會落入涉案申請的保護(hù)范圍內(nèi)。瑞士型權(quán)利要求對競爭對手在法律上具有約束力，至少競爭對手不可在未獲得許可的情況下在瑞德西韋藥物的包裝和說明書中印上其可以抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19，也不可宣傳其可以用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19。實際上，此前也曾有侵權(quán)判例對藥品說明書的適應(yīng)癥和宣傳資料進(jìn)行取證以進(jìn)行瑞士型權(quán)利要求的侵權(quán)認(rèn)定并勝訴的先例【6】。

由于藥物是一種非常特殊的產(chǎn)品，若其需要上市，需要臨床試驗審批、新藥上市審批、上市后再審判等多重手續(xù)，并且審批和銷售過程中勢必要對適應(yīng)癥進(jìn)行披露，因而其維權(quán)取證相對來說非常簡單。另外，由于吉利德持有瑞德西韋的產(chǎn)品專利權(quán)，武漢病毒所若想要實施其專利，也需要獲得吉利德的許可，吉利德也可與武漢病毒所采用專利交叉許可協(xié)議的方式生產(chǎn)銷售用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物。

6、瑞士型權(quán)利要求的專利布局策略

雖然在支持問題的討論中提到“瑞得西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”能夠得到說明書的支持，但對于很多其他類型的藥物來說，往往也至少需要動物體內(nèi)實驗才能保證權(quán)利要求得到支持，具有足夠的穩(wěn)定性；另外，上文中筆者也提到，如果能夠補(bǔ)充額外的實驗證據(jù)則更加有助于涉案申請的授權(quán)，因而理想狀態(tài)下會建議申請人多做一些額外的工作進(jìn)行驗證。這兩條因素都導(dǎo)致大部分瑞士型權(quán)利要求技術(shù)方案的研發(fā)周期是比較長的。

但是，瑞士型權(quán)利要求保護(hù)的是“二次用藥”，這導(dǎo)致其是一種典型的“一望便知”的權(quán)利要求，很難迷惑競爭對手，反向解構(gòu)難度極低。一旦方案公開，瑞士型權(quán)利要求就很容易失去新穎性和創(chuàng)造性，并且競爭對手幾乎馬上就可以對其進(jìn)行侵權(quán)。

因而瑞士型權(quán)利要求專利申請方面基本需要考慮的訴求是：一方面是對保密要求非常高，一方面是研發(fā)周期較長但盡量獲得先機(jī)。顯然這是一種很適合使用優(yōu)先權(quán)進(jìn)行保護(hù)的權(quán)利要求類型。

專利優(yōu)先權(quán)是指專利申請人就其發(fā)明創(chuàng)造第一次提出專利申請（在先申請）后，在法定期限內(nèi)，又以相同主題的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請（在后申請）的，其在后申請以第一次專利申請的日期作為其申請日，就是優(yōu)先權(quán)。專利優(yōu)先權(quán)可分為國內(nèi)優(yōu)先權(quán)和國際優(yōu)先權(quán)，對于發(fā)明專利而言，在先申請與在后申請的法定期限間隔可達(dá)12個月。

在涉案申請的例子中，對于COVID-19相關(guān)藥物的研發(fā)在當(dāng)前處于爭分奪秒的狀態(tài)，瑞士型權(quán)利要求中技術(shù)特征極少，申請日一旦落后很有可能造成抵觸申請而不具有新穎性，或者因現(xiàn)有技術(shù)的公開而失去創(chuàng)造性。因而對于武漢病毒所而言，一旦所掌握的實驗數(shù)據(jù)足夠支持權(quán)利要求，就馬上提交申請得到申請日是一種非常明智的選擇，如果需要進(jìn)一步補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)，可以在12個月內(nèi)完成數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，并通過要求在先申請優(yōu)先權(quán)的方式使得專利文本創(chuàng)造性更高，穩(wěn)定性更好。并且這種操作也使得那篇Cell Research文章的發(fā)表的online時間晚于申請日，對專利的新創(chuàng)性不會造成影響。

對于瑞士型權(quán)利要求，申請人的訴求也常常是能夠盡量推遲競爭對手得知其研究內(nèi)容的時間，在市場上得到先機(jī)。那么也可以采用國際優(yōu)先權(quán)的方式延緩其技術(shù)內(nèi)容公開。國際優(yōu)先權(quán)可通過巴黎公約以及PCT途徑進(jìn)行要求，以PCT為例，申請人可以先注冊一個不引人注意的小公司，以該公司名義將其技術(shù)內(nèi)容在一個相對不那么引人注目的國家以相對難以被檢索到的語言進(jìn)行申請，例如可選在越南以越南語進(jìn)行申請，不要提前公開，并在自優(yōu)先權(quán)日起30個月后通過PCT途徑進(jìn)入中國、美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)，并且在此期間申請人也可以隨時主動撤回其專利申請。通過上述方法，可以大大推遲專利信息的公開時間（小語種即便公開檢索難度也非常大），競爭對手對申請人進(jìn)行專利分析的難度大為增加，可以為申請人提供充足的時間進(jìn)行市場調(diào)研，銷售鏈安排等工作，占盡先機(jī)。

結(jié)語

中國醫(yī)藥市場規(guī)模排在全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只占全球6%，目前仍然以仿制藥為主。在未來的很長一段時間內(nèi)，“二次用藥”可能都是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要方向之一。雖然歐洲專利局上訴委員會已于2010年作出決定，不再承認(rèn)瑞士型權(quán)利要求的合理性，但在目前我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀下，瑞士型權(quán)利要求仍然是一種可以較多采用的專利保護(hù)方式。因此，無論從撰寫的創(chuàng)造性角度、侵權(quán)和維權(quán)的角度，如果能夠充分理解并合理的使用瑞士型權(quán)利要求，都可以發(fā)揮出不小的作用，不僅能夠保護(hù)中國醫(yī)藥企業(yè)權(quán)利人的利益，也能夠促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

參考資料：

【1】申請?zhí)枮閁S2017071964A1，申請日2016年09月16日，公開日2017年03月16日，最早優(yōu)先權(quán)日2015年09月16日。

【2】Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Research (2020). Manli Wang et al.

【3】 北京市高級人民法院 (2017) 京行終2871號行政判決書。

【4】北京高院(2008)高行終字第378號行政判決書。

【5】（2019）最高法知民轄終319號民事裁定書。

【6】（2003）南市民三初字第75號民事判決書。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：信建 華進(jìn)國內(nèi)專利事業(yè)部北京生物與化學(xué)部主管

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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