第八屆廣東省專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)析！一件核酸檢測(cè)專(zhuān)利背后的布局分析

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作者：兔幣

原標(biāo)題：第八屆廣東省專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)析！一件核酸檢測(cè)專(zhuān)利背后的布局分析

近日，第八屆廣東專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)析結(jié)果公示，擬授金獎(jiǎng)的名單中有一項(xiàng)特別值得關(guān)注，在二十個(gè)金獎(jiǎng)中，是唯一一件當(dāng)年申請(qǐng)并獲得授權(quán)的專(zhuān)利。

第八屆廣東專(zhuān)利獎(jiǎng)擬授金獎(jiǎng)——“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測(cè)試劑盒”

按技術(shù)實(shí)際應(yīng)用來(lái)說(shuō)，這件專(zhuān)利背后的技術(shù)與我們目前的日常生活十分十分相關(guān)——核酸檢測(cè)，專(zhuān)利名稱(chēng)“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測(cè)試劑盒”，申請(qǐng)人是中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“達(dá)安基因”），專(zhuān)利號(hào)為ZL202010160162.7。

相信廣東地區(qū)的朋友前段時(shí)間對(duì)達(dá)安基因印象應(yīng)該挺深刻，有相當(dāng)一部分的新冠核酸檢測(cè)樣本是送往達(dá)安基因進(jìn)行檢測(cè)的。

一般而言，在專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)選中，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益是必要項(xiàng)目，評(píng)選的專(zhuān)利需要達(dá)到一定規(guī)模的效益才有較大可能獲獎(jiǎng)。因此，獲獎(jiǎng)的往往是一些已獲得授權(quán)數(shù)年的成熟專(zhuān)利，有充分的市場(chǎng)化或技術(shù)應(yīng)用材料。而這個(gè)新冠檢測(cè)試劑盒專(zhuān)利，申請(qǐng)日是2020年3月，同年6月獲得授權(quán)，12月參與專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)選，從授權(quán)到本次專(zhuān)利獎(jiǎng)申報(bào)時(shí)間僅相隔半年，屬于這屆專(zhuān)利獎(jiǎng)中的“小鮮肉”之一，有新冠背景的加持自不必說(shuō)，引起筆者興趣的，是檢測(cè)試劑盒背后的一系列布局。

圖一 達(dá)安基因針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的反應(yīng)體系專(zhuān)利布局

先上結(jié)論：從病毒基因組公布，到三個(gè)候選檢測(cè)基因申請(qǐng)專(zhuān)利，再到多靶標(biāo)的試劑盒產(chǎn)品方案申請(qǐng)專(zhuān)利，接著是圍繞檢測(cè)反應(yīng)體系進(jìn)行改進(jìn)，前后用時(shí)還不到一年。試劑盒專(zhuān)利布局得差不多，接下來(lái)是不是會(huì)出現(xiàn)成配套的耗材和設(shè)備呢？（實(shí)際上確實(shí)已經(jīng)有了）

從生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)的角度，這件專(zhuān)利的技術(shù)基礎(chǔ)（新冠病毒基因組公布）出現(xiàn)，到專(zhuān)利申請(qǐng)僅用了兩個(gè)月時(shí)間左右。達(dá)安基因進(jìn)行了專(zhuān)利申請(qǐng)的同一批候選檢測(cè)靶標(biāo)實(shí)際上是有三個(gè)——E基因、N基因和ORF1ab基因（如圖一時(shí)間軸中的單靶標(biāo)檢測(cè)專(zhuān)利所示，E基因CN202010137482.0，N基因CN202010160474.8以及OFR1ab基因CN202010160162.7），最終考慮諸如病毒變異、準(zhǔn)確性、檢測(cè)限等實(shí)際效果，采用了ORF1ab基因作為主要檢測(cè)靶標(biāo)。

實(shí)際上，根據(jù)相關(guān)技術(shù)原理以及國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》，如果新冠檢測(cè)采用單個(gè)靶標(biāo)，在實(shí)際大規(guī)模檢測(cè)時(shí)會(huì)存在一定的局限性。在結(jié)果報(bào)告中我們發(fā)現(xiàn)，多家參與室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)使用了多靶標(biāo)判定檢測(cè)結(jié)果（即ORF1ab、N基因和E基因）。從專(zhuān)利的角度，達(dá)安基因的布局并沒(méi)有止步于三個(gè)候選檢測(cè)靶標(biāo)基因，經(jīng)過(guò)檢索發(fā)現(xiàn)，達(dá)安基因在單靶標(biāo)方案進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)后，很短時(shí)間內(nèi)即對(duì)多靶標(biāo)方案進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)（圖一中的多靶標(biāo)檢測(cè)專(zhuān)利，CN202010278551.X和CN202010278540.1），室間質(zhì)評(píng)所采用的ORF1ab基因和N基因等也是當(dāng)時(shí)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的主要檢測(cè)靶標(biāo)。

圖三 試劑檢測(cè)靶區(qū)域和判讀標(biāo)準(zhǔn)

——節(jié)選自《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》

回到專(zhuān)利布局層面，筆者從達(dá)安基因相關(guān)專(zhuān)利中初步整理出了相關(guān)布局進(jìn)展，從最初的三個(gè)候選基因，再到兩個(gè)組合方案的技術(shù)鏈布局；以及從采樣，到試劑盒，再到PCR儀的產(chǎn)業(yè)鏈布局。從技術(shù)上，對(duì)大多數(shù)的基因檢測(cè)而言其實(shí)并不是難事，但就目前的新冠病毒流行情況來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品所面對(duì)的是數(shù)百萬(wàn)甚至上億的檢測(cè)人次，細(xì)微的檢測(cè)誤差都會(huì)很容易產(chǎn)生社會(huì)所不能承受的后果，檢測(cè)準(zhǔn)度和效率就成為評(píng)價(jià)試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量的硬條件了。

圖四 新冠檢測(cè)試劑盒——從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)品上市

在ORF1ab和N基因雙靶標(biāo)相關(guān)專(zhuān)利CN202010278540.1的技術(shù)方案中闡述了雙靶標(biāo)及候選ORF區(qū)引物的優(yōu)劣，最終確定兩靶標(biāo)的方案，試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品注冊(cè)，誕生出兩款新冠核酸檢測(cè)試劑盒。試劑盒的優(yōu)勢(shì)在于有標(biāo)準(zhǔn)的反應(yīng)體系及操作流程，可以實(shí)現(xiàn)快速而且結(jié)果可靠的新冠病毒核酸檢測(cè)。可想而知，就目前的核酸檢測(cè)需求來(lái)說(shuō)，這些產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益會(huì)多巨大。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒

批準(zhǔn)日期：2021-01-21

國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速試劑盒

批準(zhǔn)日期：2021-04-25

國(guó)械注準(zhǔn)20203400749

 

圖五 參與新冠檢測(cè)試劑盒布局的發(fā)明人

我們還從一整套與核酸檢測(cè)相關(guān)的專(zhuān)利組合中窺探了達(dá)安基因在這項(xiàng)技術(shù)上的投入規(guī)模。整合出達(dá)安基因與新冠檢測(cè)相關(guān)的發(fā)明人之間的關(guān)系，可以大概了解到達(dá)安基因各項(xiàng)布局專(zhuān)利的發(fā)明人團(tuán)隊(duì)。從采用拭子保存管、樣本核酸釋放（提?。?、檢測(cè)靶標(biāo)、反應(yīng)體系DNA酶、PCR反應(yīng)體系等核酸檢測(cè)全過(guò)程均有所布局（實(shí)際上還包含PCR儀的布局，本文僅了解到達(dá)安基因相關(guān)信息）。

核心發(fā)明人蔣析文是達(dá)安基因的首席科學(xué)家和研發(fā)總監(jiān)，在 2020年12月被授予“廣州市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”稱(chēng)號(hào)。在本次專(zhuān)利布局分析中，是一系列專(zhuān)利布局的核心人員。

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作者：兔幣

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：第八屆廣東省專(zhuān)利獎(jiǎng)評(píng)析！一件核酸檢測(cè)專(zhuān)利背后的布局分析（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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