最高法談│公知常識性證據(jù)的認(rèn)定

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原標(biāo)題：公知常識性證據(jù)的認(rèn)定

知識的文獻(xiàn)、技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書之外的文獻(xiàn)是否屬于公知常識性證據(jù)，需要結(jié)合該文獻(xiàn)的載體形式、內(nèi)容及其特點(diǎn)、受眾、傳播范圍等因素具體認(rèn)定。

公知常識性證據(jù)的認(rèn)定

關(guān)鍵詞

發(fā)明專利申請駁回復(fù)審程序公知常識公知常識性證據(jù)

基本案情

上訴人國家知識產(chǎn)權(quán)局與被上訴人江蘇靶標(biāo)生物醫(yī)藥研究所有限公司（以下簡稱靶標(biāo)公司）、常州南京大學(xué)高新技術(shù)研究院（以下簡稱南大研究院）發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛案中，涉及申請?zhí)枮?01110187700.2、名稱為“一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體及其應(yīng)用”的發(fā)明專利申請（以下簡稱本申請）。

靶標(biāo)公司、南大研究院認(rèn)為，《腫瘤研究前沿》第8卷既不是教科書，也不是技術(shù)詞典，僅為相應(yīng)年度的腫瘤研究領(lǐng)域最新成果合編成卷的綜述性質(zhì)論文集，不屬于公知常識證據(jù)。

國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的第116649號復(fù)審請求審查決定（以下簡稱被訴決定）將之作為公知常識證據(jù)，存在錯誤，故向北京知識產(chǎn)權(quán)法院（以下簡稱一審法院）提起訴訟。

一審法院認(rèn)為，《腫瘤研究前沿》第8卷僅為腫瘤醫(yī)學(xué)研究方面的期刊，國家知識產(chǎn)權(quán)局未判定《腫瘤研究前沿》第8卷記載的具體技術(shù)知識是否為公知常識，而是直接將《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識證據(jù)使用，存在錯誤。

國家知識產(chǎn)權(quán)局不服，向最高人民法院提起上訴，主張《腫瘤研究前沿》第8卷并非期刊，其僅有ISBN書號，而沒有ISSN刊號，被訴決定所引用的《腫瘤研究前沿》第8卷中所涉及的NGR相關(guān)技術(shù)知識并非前沿進(jìn)展，而是早已為本領(lǐng)域所熟知的公知常識。

最高人民法院于2020年8月13日判決駁回上訴，維持原判。

裁判意見

最高人民法院二審認(rèn)為，第一，關(guān)于公知常識及其證明方法。

首先，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域公知常識的認(rèn)定，直接決定了該領(lǐng)域普通技術(shù)人員所應(yīng)具備的技術(shù)知識和認(rèn)知能力，進(jìn)而對創(chuàng)造性判斷具有重要影響。

因此，對于公知常識的認(rèn)定應(yīng)該以確鑿無疑為標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該有充分的證據(jù)或者理由支持，不應(yīng)過于隨意化。

一般而言，對于相關(guān)技術(shù)知識是否屬于公知常識，原則上可以通過技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)加以證明；在難以通過技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等公知常識性證據(jù)予以證明的情況下，也可以通過所屬領(lǐng)域的多份非公知常識性證據(jù)例如多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等相互印證以充分證明該技術(shù)知識屬于公知常識，但這種證明方式應(yīng)遵循更嚴(yán)格的證明標(biāo)準(zhǔn)。

其次，公知常識性證據(jù)是指技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等記載本領(lǐng)域基本技術(shù)知識的文獻(xiàn)。如無相反證據(jù)，技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書記載的技術(shù)知識可以推定為公知常識。

對于技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書之外的文獻(xiàn)，判斷其是否屬于記載本領(lǐng)域基本技術(shù)知識的公知常識性證據(jù)，則需要結(jié)合該文獻(xiàn)的載體形式、內(nèi)容及其特點(diǎn)、受眾、傳播范圍等具體認(rèn)定。

第二，關(guān)于涉案《腫瘤研究前沿》第8卷是否屬于公知常識性證據(jù)的具體判斷。

首先，從載體形式看，《腫瘤研究前沿》第8卷屬于圖書。

《腫瘤研究前沿》第8卷的圖書在版編目（CIP）顯示其書號為ISBN978-7-81086-559-3，ISBN是國際標(biāo)準(zhǔn)書號的代稱，在我國已使用多年，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷屬于圖書。一審判決認(rèn)定其屬于期刊雜志，有失準(zhǔn)確，予以糾正。

其次，從內(nèi)容及其特點(diǎn)看，《腫瘤研究前沿》第8卷雖然屬于圖書，卻并不屬于一般性教科書。

該書序言指出，其盡力以最通俗的語言將目前世界上腫瘤研究的最新進(jìn)展介紹給同行及相關(guān)研究人員，具有專著、綜述、述評、科普讀物等諸種文獻(xiàn)的特點(diǎn)，以包容性、先進(jìn)性、焦點(diǎn)爭論為特色。

這表明，該書旨在介紹世界腫瘤研究的最新進(jìn)展，并非講述腫瘤研究領(lǐng)域一般性技術(shù)知識，不屬于通常意義上教科書。最后，從受眾、傳播范圍方面看，亦難以認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷屬于教科書。

該書版權(quán)頁“內(nèi)容簡介”記載，“本書可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用”，同樣表明其并非通常意義上的教科書，而是專業(yè)研究人員的參考用書。

此外，本案并未有其他證據(jù)表明，該書在相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)成為研究人員的普遍參考用書。

綜合上述因素，可以認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷雖然屬于圖書，但并非通常意義上的教科書，尚不足以認(rèn)定屬于公知常識性證據(jù)。

附：判決書

中華人民共和國最高人民法院

行政判決書

（2020）最高法知行終35號

上訴人（原審被告）：國家知識產(chǎn)權(quán)局。

法定代表人：申長雨，該局局長。

委托訴訟代理人：陳中偉，女，該局審查員。

委托訴訟代理人：劉亞，女，該局審查員。

被上訴人（原審原告）：江蘇靶標(biāo)生物醫(yī)藥研究所有限公司。

法定代表人：許繼紅，該公司總經(jīng)理。

委托訴訟代理人：張浩，江蘇銀創(chuàng)律師事務(wù)所律師。

被上訴人（原審原告）：常州南京大學(xué)高新技術(shù)研究院。

法定代表人：陳強(qiáng)，該研究院院長。

委托訴訟代理人：張浩，江蘇銀創(chuàng)律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：吳俊華，男，該研究院工作人員。

上訴人國家知識產(chǎn)權(quán)局因與被上訴人江蘇靶標(biāo)生物醫(yī)藥研究所有限公司（以下簡稱靶標(biāo)公司）、常州南京大學(xué)高新技術(shù)研究院（以下簡稱南大研究院）發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛一案，不服北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2019年10月17日作出的（2017）京73行初2193號行政判決（以下簡稱原審判決），向本院提起上訴。本院于2020年1月13日立案后，依法組成合議庭，并于2020年5月28日對本案進(jìn)行了詢問，上訴人國家知識產(chǎn)權(quán)局的委托訴訟代理人陳中偉、劉亞，被上訴人靶標(biāo)公司、南大研究院的委托訴訟代理人張浩到庭參加詢問，本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

國家知識產(chǎn)權(quán)局上訴請求：撤銷原審判決、維持第116649號復(fù)審請求審查決定（以下簡稱被訴決定），駁回靶標(biāo)公司和南大研究院的訴訟請求。具體事實(shí)和理由為：（一）原審判決事實(shí)認(rèn)定錯誤。在被訴決定做出之前，《腫瘤研究前沿》第8卷這一份證據(jù)已通過《復(fù)審?fù)ㄖ獣犯嬷袠?biāo)公司和南大研究院，并給予了陳述意見的機(jī)會。在答復(fù)《復(fù)審?fù)ㄖ獣返囊庖婈愂鰰?，靶?biāo)公司和南大研究院對于《復(fù)審?fù)ㄖ獣凡捎谩赌[瘤研究前沿》第8卷來說明相關(guān)公知常識并未提出任何異議。因此，被訴決定的作出符合聽證原則，并沒有違反審查程序。原審判決認(rèn)為被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為依據(jù)、靶標(biāo)公司和南大研究院對此并不知情且未對此發(fā)表意見，從而認(rèn)定被訴決定的審理程序違反聽證原則錯誤，事實(shí)認(rèn)定錯誤。（二）原審判決法律適用錯誤。首先，《腫瘤研究前沿》第8卷并非期刊，其僅有書號“ISBN 978-7-81086-559-3”，而沒有ISSN刊號。ISBN（國際標(biāo)準(zhǔn)書號）在我國已于1987年1月1日起正式采用，并作為中國標(biāo)準(zhǔn)書號的主體。ISSN即國際標(biāo)準(zhǔn)刊號，連續(xù)出版物中的期刊應(yīng)使用ISSN編號而不應(yīng)使用ISBN編號。通常中國標(biāo)準(zhǔn)書號不適用于連續(xù)出版物，但對于連續(xù)出版物中的年鑒、叢刊除了使用ISSN編號外還分配ISBN編號?！赌[瘤研究前沿》第8卷僅有ISBN書號，因此并非期刊雜志，也非年鑒、叢刊，而是圖書。圖書大多是對已發(fā)表的科技成果、生產(chǎn)技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)通過選擇、比較、核對、組織而成的，內(nèi)容成熟、定型，論述系統(tǒng)、全面、可靠，但出版周期長，知識新穎性不夠。圖書一般包括專著、叢書、教科書、詞典、手冊、百科全書等。而期刊上刊載的論文大多數(shù)是原始文獻(xiàn)，報道速度快、內(nèi)容新穎。根據(jù)目錄及內(nèi)容編撰方式可以看出，《腫瘤研究前沿》第8卷并非各原始文獻(xiàn)的合集，而是將現(xiàn)有技術(shù)經(jīng)過選擇、加工和整理形成。該書的主編樊代明是中國工程院院士、腫瘤生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，是本領(lǐng)域的權(quán)威專家。同時編委會涉及幾十名本領(lǐng)域?qū)I(yè)人士，書中所載內(nèi)容可靠。該書版權(quán)頁的內(nèi)容簡介明確指出“本書可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用”。因此該書可以作為所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)。其次，醫(yī)學(xué)屬于知識更新速度相對比較快的領(lǐng)域，并非知識更新速度較為遲緩的領(lǐng)域。被訴決定所引用的《腫瘤研究前沿》第8卷中所涉及的NGR相關(guān)技術(shù)知識并非前沿進(jìn)展，而是早已為本領(lǐng)域所熟知的公知常識?，F(xiàn)有技術(shù)中有多本書籍記載了NGR相關(guān)技術(shù)知識，二審提交的新證據(jù)6-11可以予以證明。由此可見，即使不將《腫瘤研究前沿》第8卷視為公知常識性證據(jù)，現(xiàn)有技術(shù)中也有多本書籍、多篇文獻(xiàn)可以證明被訴決定所引用的《腫瘤研究前沿》第8卷中所涉及的NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識是本領(lǐng)域的公知常識。被訴決定在復(fù)審程序中引入涉及NGR序列多肽相關(guān)的知識作為公知常識并以《腫瘤研究前沿》第8卷佐證公知常識來評述創(chuàng)造性，適用法律正確。原審判決對此予以否定，存在法律適用錯誤。（三）原審審判程序違法。靶標(biāo)公司和南大研究院在行政起訴狀中認(rèn)為《腫瘤研究前沿》第8卷是最新進(jìn)展性質(zhì)的綜述文章的合集，這些研究成果太新還沒有成為本領(lǐng)域的公知常識，引用其作為新的對比文件違反審查規(guī)則。靶標(biāo)公司和南大研究院并沒有提及其對此不知情以及被訴決定不符合聽證原則。庭審中，靶標(biāo)公司和南大研究院也沒有提出對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷為公知常識證據(jù)不知情，沒有主張被訴決定違反聽證原則。因此，原審判決對當(dāng)事人未提及的事項(xiàng)主動認(rèn)定，審理程序違法。

靶標(biāo)公司和南大研究院共同答辯稱：（一）《腫瘤研究前沿》第8卷不是公知常識性證據(jù)。根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，常規(guī)的公知常識性證據(jù)通常包括技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等，《腫瘤研究前沿》第8卷是“帶有綜述性質(zhì)的論文集”，不是公知常識證據(jù)。（二）《腫瘤研究前沿》第8卷所記載的內(nèi)容和觀點(diǎn)不構(gòu)成公知常識。（三）復(fù)審程序違背聽證原則。國家知識產(chǎn)權(quán)局在復(fù)審?fù)ㄖ獣刑峒皩ⅰ赌[瘤研究前沿》第8卷作出公知常識性證據(jù)使用，但靶標(biāo)公司和南大研究院在意見陳述中反駁了《腫瘤研究前沿》第8卷中記載的觀點(diǎn)，屬于默示否認(rèn)《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識性證據(jù)使用的合法性。（四）一審程序合法。

靶標(biāo)公司和南大研究院向原審法院起訴，原審法院于2017年3月30日立案受理。靶標(biāo)公司和南大研究院起訴請求：撤銷被訴決定，責(zé)令國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出復(fù)審決定。具體事實(shí)和理由為：（一）被訴決定事實(shí)認(rèn)定錯誤和審查程序不當(dāng)。1.對比文件1并沒有“CNGRC”“NGR”的記載，被訴決定基于錯誤理解而認(rèn)定“對比文件1已經(jīng)公開了腫瘤靶向性肽CNGRC，即一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽，并公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽，其連接肽為2-20個氨基酸殘基”。2.被訴決定引用的證據(jù)1《腫瘤研究前沿》第8卷既不是教科書，也不是技術(shù)詞典，僅為相應(yīng)年度的腫瘤研究領(lǐng)域最新成果合編成卷的綜述性質(zhì)論文集，明顯不屬于公知常識的范疇。被訴決定引用該書作為公知常識證據(jù)明顯違反審查規(guī)則。（二）涉案申請具有創(chuàng)造性。被訴決定認(rèn)定涉案申請權(quán)利要求1與對比文件3的區(qū)別特征正確，但針對權(quán)利要求1的創(chuàng)造性分析過程有誤。涉案申請權(quán)利要求2具備創(chuàng)造性。基于引用的權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性，權(quán)利要求3-12也具備創(chuàng)造性。（三）涉案申請說明書第[0008]和第[0020]段記載有其他有創(chuàng)造性的技術(shù)特征，該技術(shù)特征能夠帶來相應(yīng)的有益效果，而對比文件并未公開，靶標(biāo)公司和南大研究院可以通過將上述技術(shù)特征限定在涉案申請權(quán)利要求1或/和權(quán)利要求2中以使得其具備創(chuàng)造性。　　

原審法院認(rèn)定以下事實(shí)：涉案申請系名稱為“一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體及其應(yīng)用”的第201110187***.*號發(fā)明專利申請，申請日為2011年7月6日，公開日為2013年01月09日，申請人為靶標(biāo)公司、南大研究院。

2015年1月29日，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出駁回決定，以涉案申請權(quán)利要求1-14請求保護(hù)的技術(shù)方案不具有創(chuàng)造性為由，駁回了涉案申請。

駁回決定所依據(jù)的文本為：申請日2011年07月06日提交的涉案申請說明書摘要，2011年10月10日提交的涉案申請說明書附圖第1-4頁（圖1-圖10），2013年12月26日提交的涉案申請說明書第1-158段（對應(yīng)于第1-22頁）、權(quán)利要求第1-14項(xiàng)。

駁回決定所依據(jù)的對比文件如下：

對比文件1：公開日為2008年4月9日、公開號為CN101157729A的中國發(fā)明專利申請公布說明書復(fù)印件；該對比文件公開了一種腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白，其特征是由ανβ3和ανβ5整合素的配體肽段即含有RGD的多肽、連接肽、腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體構(gòu)建而成的腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)，其中連接肽為2-20個氨基酸殘基，例如：5個甘氨酸組成的連接肽（公開了權(quán)利要求1連接肽的氨基酸組成）；對比文件1通過實(shí)驗(yàn)證據(jù)證實(shí)了腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體RGD-L-TRAIL活性的提高是由其ACDCRGDCFC的靶向性獲得的，其表達(dá)的蛋白具有正確的空間結(jié)構(gòu)，比以往報道的大腸桿菌表達(dá)的TRAIL具有更好的生物活性（參見該對比文件權(quán)利要求1以及說明書第11頁最后一段以及14頁第1-2段）。

對比文件3：公開日為2001年9月4日、公開號為US6284236B1的美國專利文獻(xiàn)復(fù)印件；該對比文件說明書第10-11欄表明：該對比文件公開了含有NGR的多肽以及含有RGD的多肽可以作為腫瘤靶向性多肽與TRAIL的構(gòu)建融合蛋白；TRAIL的融合蛋白，通過將TRAIL（即腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體）與腫瘤靶向性的分子構(gòu)建融合蛋白，合適的腫瘤靶向性肽包括含有NGR的多肽，例如CNGRC（即CD13的配體肽段），也可以是含有RGD的多肽，并且所述TRAIL可以與Fc片段融合。該對比文件還公開了腫瘤靶向性肽CNGRC，即一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽。

靶標(biāo)公司、南大研究院對上述駁回決定不服，于2015年5月13日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了復(fù)審請求，提交了修改后的權(quán)利要求書全文替換頁（共2頁12項(xiàng)）、說明書第1-22頁、說明書摘要、說明書附圖第1-4頁，與駁回決定針對的文本相比，說明書、說明書摘要、說明書附圖均無實(shí)質(zhì)性修改，權(quán)利要求書的修改之處在于：將原權(quán)利要求2、4的附加技術(shù)特征“其中所述連接肽為1-25個氨基酸殘基”分別限入原權(quán)利要求1和3中（對應(yīng)于修改后的權(quán)利要求1、2），刪除原權(quán)利要求2、4，并針對性修改了權(quán)利要求的編號和引用關(guān)系。

靶標(biāo)公司、南大研究院認(rèn)為：1.對比文件3雖然提及了TRAIL可以和含有RGD或NGR的多肽構(gòu)建融合蛋白，但并沒有相關(guān)的實(shí)施例證明此論斷是否正確，也沒有相關(guān)的描述確定其真的可以實(shí)現(xiàn)，將其作為現(xiàn)有技術(shù)并不符合審查指南中對現(xiàn)有技術(shù)的定義。因此，用對比文件3中公開的內(nèi)容來評判涉案申請的創(chuàng)造性是否合適值得商榷。2. 對比文件1雖然公開了連接肽在融合蛋白中的應(yīng)用，但連接肽作用的對象與涉案申請完全不同，對比文件1中連接肽的使用只是個例，并非本領(lǐng)域常見的通用的融合手段，并不能毫無疑問地應(yīng)用在涉案申請中，RGD肽段的受體avβ3整聯(lián)素與NGR肽段的受體CD13，兩者之間無論從分子的大小以及空間結(jié)構(gòu)上都具有非常顯著的差別，RGD肽段所要結(jié)合的受體avβ3整聯(lián)素的空間結(jié)構(gòu)和NGR肽段所要結(jié)合的受體CD13的空間結(jié)構(gòu)完全不同；3.在對比文件3并不能用來作為評判涉案申請的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對比文件1中連接肽的使用更不能作為實(shí)現(xiàn)涉案申請的常規(guī)技術(shù)手段，證據(jù)1是涉案申請的申請日（2011年7月6日）之前的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明用不同長度生物素連接RGD和TRAIL，其活性低于野生型TRAIL，證據(jù)2-6也說明連接肽的選擇需要付出創(chuàng)造性勞動。同時，靶標(biāo)公司、南大研究院提交6份證據(jù)，其中：

證據(jù)1：Marc Tarrus等，Apoptosis.13(2):225-235，公開日：2008年12月31日；　　

經(jīng)形式審查合格，國家知識產(chǎn)權(quán)局于2015年06月01日依法受理了該復(fù)審請求，并將其轉(zhuǎn)送至原審查部門進(jìn)行前置審查。

原審查部門在前置審查意見書中認(rèn)為：實(shí)例1只是證實(shí)了通過生物素連接的RGD與TRAIL的融合蛋白其活性不高，這與通過連接肽構(gòu)建融合蛋白并沒有直接的關(guān)系，其也不會對于本領(lǐng)域技術(shù)人員使用連接肽來構(gòu)建融合蛋白起到反向啟示的效果。申請人提供了多篇文章表明不同的融合蛋白有的不需要連接肽或者有的需要特定的連接肽，但是現(xiàn)有技術(shù)中使用連接肽來構(gòu)建融合蛋白通常能夠提高表達(dá)特性屬于本領(lǐng)域常規(guī)的認(rèn)知。而且本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)這些文章同樣也容易想到嘗試使用連接肽進(jìn)行融合蛋白的構(gòu)建，因而堅持原駁回決定。

2016年8月29日，國家知識產(chǎn)權(quán)局向靶標(biāo)公司、南大研究院發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ獣?，指出：涉案申請?quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件3公開的內(nèi)容相比，區(qū)別技術(shù)特征在于：權(quán)利要求1限定了融合蛋白質(zhì)是通過連接肽將CD13的配體肽與腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體構(gòu)建而成。權(quán)利要求1相對于對比文件3實(shí)際解決的技術(shù)問題是構(gòu)建一種帶有連接肽的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)。對比文件1已經(jīng)公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽（與涉案申請實(shí)施例1使用的連接肽相同），并且公開了RGD-L-TRAIL的構(gòu)建融合蛋白的方式基于靶向肽提供的靶向性而具有提高的活性，含有NGR的多肽以及含有RGD的多肽可以作為腫瘤靶向性多肽與TRAIL的構(gòu)建融合蛋白。同時，NGR多肽為本領(lǐng)域廣泛使用的具有良好靶向腫瘤細(xì)胞的腫瘤靶向性多肽。本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)通過有限次常規(guī)實(shí)驗(yàn)嘗試將NGR多肽替換對比文件1使用的RGD構(gòu)建新的融合蛋白，并對其靶向和活性相關(guān)技術(shù)效果有一個理性的預(yù)期；因此，權(quán)利要求1所要求保護(hù)的技術(shù)方案不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，因而不具備創(chuàng)造性。權(quán)利要求2-5限定的附加技術(shù)特征或被對比文件1、3公開，或?qū)儆诒绢I(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段，在其引用的權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性的情形下，權(quán)利要求2-5同樣也不具有創(chuàng)造性。基于類似的理由，權(quán)利要求6-12也不具有創(chuàng)造性。

2016年10月10日，靶標(biāo)公司、南大研究院提交了意見陳述書以及權(quán)利要求全文替換頁（共2頁12項(xiàng)），與復(fù)審?fù)ㄖ獣槍Φ奈谋鞠啾龋餍薷脑谟冢涸谠瓩?quán)利要求1和2中分別補(bǔ)入“所述氨基酸選自甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸中的任意一種或多種”。此次修改后的涉案申請權(quán)利要求書1-3如下：

“1.一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體，其特征是由CD13的配體肽段、連接肽、腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體構(gòu)建而成的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)；其中所述連接肽為1-25個氨基酸殘基，所述氨基酸選自甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸中的任意一種或多種。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體，其特征是由一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽、連接肽、腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體而組成的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)；其中所述連接肽為1-25個氨基酸殘基，所述氨基酸選自甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸中的任意一種或多種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體，其中所述的腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體是用聚乙二醇、脂肪酸化、重組加上抗體Fc片段或白蛋白等方法修飾的腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體?！?/p>

靶標(biāo)公司、南大研究院認(rèn)為：1.對比文件3中雖然提及RGD多肽和NGR多肽都可作為腫瘤靶向性肽來構(gòu)建融合蛋白，但并未公開融合蛋白的具體構(gòu)建方法，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員無法獲知兩種多肽在構(gòu)建融合蛋白(特別是設(shè)計連接肽）時的難度差異。同時，對比文件3也未比較RGD多肽和NGR多肽各自對應(yīng)的受體在腫瘤靶向性方面的差異，而“CD13配體具有更好的腫瘤靶向性”這一出乎業(yè)內(nèi)人士意料的結(jié)果恰恰是在本案中首次獲得，也從側(cè)面反映出新的權(quán)利要求1中的技術(shù)方案具備創(chuàng)造性；2.NGR多肽與RGD多肽相比，無論在肽鏈長度和空間結(jié)構(gòu)上都要小很多，但是NGR多肽結(jié)合的受體CD13卻比RGD多肽的受體整合素（又稱整聯(lián)素)αVβ3或αVβ5更大；當(dāng)NGR多肽與TRAIL融合后必然產(chǎn)生一個“小頭寬肩身體大”的狀態(tài)，TRAIL將嚴(yán)重影響長度僅為五肽的NGR多肽與受體CD13結(jié)合，兩者結(jié)合的空間位阻很大，從而導(dǎo)致連接肽設(shè)計和篩選的難度很大。只有甄選出特定種類的氨基酸，才不會影響融合蛋白中NGR多肽片段和TRAIL片段的空間結(jié)構(gòu)，也不會影響二者與各自受體的結(jié)合，其復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們的想象，必須付出創(chuàng)造性的勞動才可實(shí)現(xiàn)，并非通過有限次數(shù)的實(shí)驗(yàn)即可獲知。3.本案在歐洲和日本已獲得授權(quán)。

2016年11月25日，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出被訴決定。被訴決定中認(rèn)定：

一、審查文本的認(rèn)定

被訴決定針對的文本為：靶標(biāo)公司和南大研究院于2015年05月13日提交的涉案申請說明書第1-22頁、說明書摘要、說明書附圖第1-4頁以及2016年10月10日提交的涉案申請權(quán)利要求第1-12項(xiàng)?！　?/p>

二、關(guān)于創(chuàng)造性

本案中，涉案申請權(quán)利要求1請求保護(hù)一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體，其特征是由CD13的配體肽段、連接肽、腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體構(gòu)建而成的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)；其中所述連接肽為1-25個氨基酸殘基，所述氨基酸選自甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸中的任意一種或多種。

涉案申請權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件3公開的內(nèi)容相比，區(qū)別技術(shù)特征在于：權(quán)利要求1限定了融合蛋白質(zhì)是通過特定長度和特定氨基酸組成的連接肽將CD13的配體肽與腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體構(gòu)建而成。基于這一區(qū)別特征，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確定權(quán)利要求1相對于對比文件3實(shí)際解決的技術(shù)問題是構(gòu)建一種帶有連接肽的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白質(zhì)。

針對該區(qū)別技術(shù)特征，對比文件1已經(jīng)公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽（與涉案申請實(shí)施例1使用的連接肽相同），并且公開了RGD-L-TRAIL的構(gòu)建融合蛋白的方式基于靶向肽提供的靶向性而具有提高的活性。同時，對比文件3公開了含有NGR的多肽以及含有RGD的多肽可以作為腫瘤靶向性多肽與TRAIL的構(gòu)建融合蛋白。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知：1998年，Arap等成功篩選到兩條與腫瘤血管特異性結(jié)合的，包含了序列為RGD和NGR的多肽，其中NGR多肽的核心氨基酸序列為：CNGRC，能夠與氨肽酶N特異性結(jié)合，氨肽酶N是一種在腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞表達(dá)不同的膜蛋白，可被看作是血管生成的特異性標(biāo)志，其中NGR與阿霉素、調(diào)亡效應(yīng)蛋白、TNF、INF-γ相連，可以提高療效，減輕毒副反應(yīng)。例如：將NGR模式小肽與腫瘤壞死因子耦聯(lián)，NGR模式小肽明顯地提高了腫瘤壞死因子抑制腫瘤生長的效果（參見公知常識性證據(jù)1：《腫瘤研究前沿》，第8卷，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，公開日：2008年12月，第310頁最后一段到第311頁第一段、第314頁）。由此可見，本領(lǐng)域技術(shù)人員在明確NGR多肽為本領(lǐng)域廣泛使用的具有良好靶向腫瘤細(xì)胞的腫瘤靶向性多肽的基礎(chǔ)上，為了篩選更好活性的腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體融合蛋白，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)通過有限次常規(guī)實(shí)驗(yàn)嘗試將NGR多肽替換對比文件1使用的RGD構(gòu)建新的融合蛋白，并對其靶向和活性相關(guān)技術(shù)效果有一個理性的預(yù)期。因此，在對比文件3的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件1、本領(lǐng)域公知常識以及本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得出該權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，因此權(quán)利要求1所要求保護(hù)的技術(shù)方案不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不具備創(chuàng)造性。

涉案申請權(quán)利要求2-3對權(quán)利要求1作了進(jìn)一步的限定。對比文件1已經(jīng)公開了腫瘤靶向性肽CNGRC，即一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽，并公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽（相當(dāng)于公開了氨基酸種類的選擇），其連接肽為2-20個氨基酸殘基（落在了權(quán)利要求2所述1-25的范圍內(nèi)）；此外，對比文件3已經(jīng)公開了所述TRAIL可以與Fc片段融合修飾腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體（參見對比文件3第11欄倒數(shù)第1-3段），而用聚乙二醇、脂肪酸化、重組加上白蛋白等方法修飾的腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體也是本領(lǐng)域熟知的為了延長蛋白半衰期、體內(nèi)穩(wěn)定性所通常采用的修飾方法。因此，在其引用的權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性的情形下，涉案申請權(quán)利要求2-3同樣也不具有創(chuàng)造性。另，國家知識產(chǎn)權(quán)局針對涉案申請權(quán)利要求4-12不具備創(chuàng)造性的問題進(jìn)行了詳細(xì)評述（略）。

基于上述理由，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出被訴決定：維持其于2015年1月29日對涉案申請作出的駁回決定。

原審?fù)徶?，靶?biāo)公司和南大研究院主張《腫瘤研究前沿》第8卷不屬于公知常識證據(jù)，被訴決定的審查規(guī)則不當(dāng)。同時，靶標(biāo)公司和南大研究院明確表示：被訴決定關(guān)于對比文件1、3以及《腫瘤研究前沿》第8卷所公開的技術(shù)內(nèi)容、涉案申請權(quán)利要求1與對比文件3的區(qū)別特征、基于該區(qū)別特征涉案申請實(shí)際解決的技術(shù)問題等相關(guān)認(rèn)定，其不持異議。在《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識證據(jù)并無不當(dāng)?shù)那闆r下，靶標(biāo)公司和南大研究院認(rèn)可被訴決定關(guān)于涉案申請權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。在涉案申請權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的情況下，其認(rèn)可權(quán)利要求2-12不具備創(chuàng)造性。

另，被訴決定引用樊代明主編的《腫瘤研究前沿》第8卷（第四軍醫(yī)大學(xué)出版社出版發(fā)行，2008年12月第1版第1次印刷）作為公識常識證據(jù)。該書版權(quán)頁的“內(nèi)容簡介”記載“本書是全面介紹腫瘤研究進(jìn)展的系列著作—《腫瘤研究前沿》的第8卷，主要介紹細(xì)胞內(nèi)重要的信號分子、小RNA分子與腫瘤發(fā)生、發(fā)展的關(guān)系，重點(diǎn)從這些分子影響腫瘤惡性生物學(xué)行為的機(jī)制方面進(jìn)行闡述。本書可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用”。該書“序”載明，“腫瘤是嚴(yán)重危害人類健康及生命的疾病。盡管國內(nèi)外已投入大量的人力和財力進(jìn)行研究，發(fā)表的論著也有成千上萬，但至今對其病因和發(fā)病機(jī)制尚不清楚，我國腫瘤在臨床診斷、治療及預(yù)防方面也無重大突破”，“《腫瘤研究前沿》將會適應(yīng)這種需求，結(jié)合著者自己的科研成果，將目前世界上腫瘤研究的最新進(jìn)展盡力以最通俗的語言介紹給同行及相關(guān)研究人員”。

上述事實(shí)，有經(jīng)各方當(dāng)事人庭審質(zhì)證的被訴決定、當(dāng)事人提交的證據(jù)及當(dāng)事人陳述等在案佐證。

原審法院認(rèn)為：根據(jù)雙方當(dāng)事人在訴訟庭審中的訴辯主張，本案的焦點(diǎn)問題僅在于國家知識產(chǎn)權(quán)局將《腫瘤研究前沿》第8卷作為公識常識性證據(jù)采納，是否違反審查規(guī)則。

《專利審查指南》第二部分第八章4.10.2.2規(guī)定，審查員在審查意見通知書中引用的本領(lǐng)域的公知常識應(yīng)當(dāng)是確鑿的，如果當(dāng)事人對審查員引用的公知常識提出異議，審查員應(yīng)當(dāng)能夠說明理由或提供相應(yīng)的證據(jù)予以證明。通常情況下，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以依職權(quán)認(rèn)定技術(shù)手段是否為公知常識，并可以引入技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)。在難以提交公知常識性證據(jù)的情況下，也可以提交所屬領(lǐng)域的非公知常識性證據(jù)，例如多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等，只要多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等能夠證明其記載的技術(shù)知識屬于所屬領(lǐng)域的公知常識即可。

本案中，《腫瘤研究前沿》第8卷的出版發(fā)行日早于涉案申請的申請日兩年多，但其僅為腫瘤醫(yī)學(xué)研究方面的期刊雜志，雖然該書版權(quán)頁的“內(nèi)容簡介”記載了“本書可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用”，但是該書“序”亦明確記載，“《腫瘤研究前沿》將會適應(yīng)這種需求，結(jié)合著者自己的科研成果，將目前世界上腫瘤研究的最新進(jìn)展盡力以最通俗的語言介紹給同行及相關(guān)研究人員”，表明該書著重介紹腫瘤研究的重大進(jìn)展。在醫(yī)學(xué)這一知識更新速度較為遲緩的領(lǐng)域，此類期刊雜志并不能當(dāng)然被視為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的公知常識證據(jù)。只有在多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等均能夠證明《腫瘤研究前沿》第8卷記載的相關(guān)技術(shù)知識屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉的普遍技術(shù)知識或慣用技術(shù)手段等，該技術(shù)知識才可被認(rèn)定為本領(lǐng)域的公知常識。然而，國家知識產(chǎn)權(quán)局并未據(jù)此判定《腫瘤研究前沿》第8卷記載的相關(guān)技術(shù)知識是否為公知常識，而是直接將《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識證據(jù)使用，原審法院對此予以糾正。

國家知識產(chǎn)權(quán)局在評述涉案申請權(quán)利要求2、3的創(chuàng)造性時，確實(shí)存在筆誤，即“對比文件1已經(jīng)公開了腫瘤靶向性肽CNGRC，即一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽，并公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽（相當(dāng)于公開了氨基酸種類的選擇）”應(yīng)當(dāng)為“對比文件3已經(jīng)公開了腫瘤靶向性肽CNGRC，即一種帶有環(huán)狀結(jié)構(gòu)并含有NGR序列的短肽。對比文件1公開了使用諸如5個連續(xù)甘氨酸組成的連接肽（相當(dāng)于公開了氨基酸種類的選擇）”，原審法院予以糾正?！?/p>

本案系發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛，《腫瘤研究前沿》第8卷的出版發(fā)行日早于涉案申請的申請日，可以作為涉案申請的對比文件。但是，引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為涉案申請的對比文件應(yīng)當(dāng)符合聽證原則。國家知識產(chǎn)權(quán)局引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為被訴決定的依據(jù)，靶標(biāo)公司和南大研究院并不知情且未對此發(fā)表意見，故國家知識產(chǎn)權(quán)局直接引用《腫瘤研究前沿》第8卷作出被訴決定，審理程序違反了聽證原則。據(jù)此，原審法院判決：一、撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的第116649號復(fù)審請求審查決定；二、國家知識產(chǎn)權(quán)局針對靶標(biāo)公司、南大研究院就第201110187700.2號“一種腫瘤靶向性腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡配體變體及其應(yīng)用”發(fā)明專利申請?zhí)岢龅膹?fù)審請求重新作出審查決定。

原審查明的事實(shí)屬實(shí)，本院予以確認(rèn)。　　

國家知識產(chǎn)權(quán)局二審中向本院新提交了12份證據(jù)。其中，證據(jù)1為《青年常用知識手冊》，方舟主編，中國青年出版社，第734-735頁，公開日為2000年2月；證據(jù)2為《圖書出版管理手冊》，新聞出版總署圖書出版管理司編，中國法制出版社，第708、712-713頁，公開日為2006年10月；證據(jù)3為《信息檢索應(yīng)用技術(shù)》，鐘云萍等主編，北京理工大學(xué)出版社，第48頁，公開日為2006年9月，該三份證據(jù)用以補(bǔ)充證明《腫瘤研究前沿》第8卷本身并不屬于期刊雜志。證據(jù)4為《醫(yī)學(xué)與人文》，鐘明華等，廣東人民出版社，第154-155頁，公開日為2006年4月；證據(jù)5為《臨床醫(yī)學(xué)信息學(xué)》，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，第443頁，公開日為2002年9月，該兩份證據(jù)用以證明醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域知識更新速度并不遲緩。證據(jù)6為《腫瘤研究前沿》第4卷，樊代明主編，西安交通大學(xué)出版社，第267頁，公開日為2004年12月；證據(jù)7為《生物學(xué)前沿技術(shù)在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用》，馬端主編，復(fù)旦大學(xué)出版社，第223頁，公開日為2007年9月；證據(jù)8為《活性多肽與藥物開發(fā)》，王德心著，中國醫(yī)藥科技出版社，第341頁，公開日為2008年6月；證據(jù)9為高紅偉等，噬菌體展示肽在血管導(dǎo)向治療方面的應(yīng)用，《生物技術(shù)通訊》，第13卷第6期，第462-465頁，公開日為2002年11月；證據(jù)10為段紅等，噬菌體展示技術(shù)與腫瘤，《國外醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)分冊》，第32卷第9期，第653-656頁，公開日為2005年9月；證據(jù)11為吳旭輝，CD13靶向治療研究進(jìn)展，《癌癥進(jìn)展雜志》，第4卷第2期，第163-166頁，公開日為2006年3月，以上六份證據(jù)用以證明，申請日前公開的多本所屬領(lǐng)域圖書、多篇期刊雜志可以佐證《腫瘤研究前沿》第8卷記載的內(nèi)容為公知常識。證據(jù)12為國家知識產(chǎn)權(quán)局于2016年8月29日針對本案復(fù)審請求發(fā)出的復(fù)審?fù)ㄖ獣?，該證據(jù)用以證明國家知識產(chǎn)權(quán)局在行政程序中已經(jīng)將權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性的事實(shí)、理由和證據(jù)（包括《腫瘤研究前沿》第8卷相關(guān)頁）告知靶標(biāo)公司和南大研究院并給予其陳述意見和/或修改申請文件的機(jī)會，但靶標(biāo)公司和南大研究院在行政程序中并未對《腫瘤研究前沿》第8卷的載體形式以及相關(guān)頁所記載的內(nèi)容提出反對意見。　

靶標(biāo)公司和南大研究院對于上述證據(jù)的真實(shí)性無異議，對關(guān)聯(lián)性有異議，認(rèn)為不能實(shí)現(xiàn)國家知識產(chǎn)權(quán)局的證明目的。

結(jié)合當(dāng)事人各方的質(zhì)證意見，對上述證據(jù)作如下認(rèn)定：國家知識產(chǎn)權(quán)局在二審程序中提交的新證據(jù)可以分為三部分，第一部分是證據(jù)1-3，用以反駁原審判決有關(guān)《腫瘤研究前沿》第8卷為期刊雜志的認(rèn)定，補(bǔ)充證明《腫瘤研究前沿》第8卷本身并不屬于期刊雜志。這類證據(jù)既是對被訴決定所依據(jù)的相關(guān)證據(jù)的補(bǔ)充證據(jù)，又是針對原審判決相關(guān)認(rèn)定的反駁證據(jù)，可予接受。第二部分證據(jù)是證據(jù)4-5，用于反駁原審判決關(guān)于醫(yī)學(xué)屬于知識更新較為遲緩領(lǐng)域的認(rèn)定，屬于針對原審判決的反駁證據(jù)，可予接受。第三部分證據(jù)是證據(jù)6-11，用以證明申請日前公開的多本所屬領(lǐng)域圖書、多篇期刊雜志可以佐證《腫瘤研究前沿》第8卷記載的相關(guān)內(nèi)容為公知常識。該部分證據(jù)應(yīng)否接受，本院將在論理部分予以分析。第四部分證據(jù)是證據(jù)12，該證據(jù)在一審程序中已經(jīng)提交，并非二審程序的新證據(jù)，且系用于反駁原審判決關(guān)于被訴決定違反聽證原則的相關(guān)事實(shí)認(rèn)定，可予接受。

結(jié)合上述證據(jù)及原審相關(guān)證據(jù)材料，本院另查明如下事實(shí)：

靶標(biāo)公司和南大研究院的原審起訴狀記載：“被訴決定所引用的新的對比文件，《腫瘤研究前沿》，第8卷，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，公開日：2008年12月，并不屬于公知常識范疇?！赌[瘤研究前沿》從2001年開始出版，每年出版1卷，目前已經(jīng)出版到了第16卷（2016年11月出版），每年會對這一年來腫瘤研究領(lǐng)域作者（樊代明院士）自己的最新研究成果，以及與此相關(guān)的最新成果合編成卷，在本領(lǐng)域該書的每一版實(shí)際上是最新進(jìn)展性質(zhì)的綜述文章的合集，這些研究成果太新還沒有成為本領(lǐng)域的公知常識。根據(jù)《審查指南（2010）》相關(guān)規(guī)定，在復(fù)審程序中，合議組可以引入本技術(shù)領(lǐng)域的公知常識進(jìn)行審查。但是上述《腫瘤研究前沿》既不是教科書，也不是技術(shù)詞典，僅僅是帶有綜述性質(zhì)的論文集，明顯不屬于公知常識的范疇。被訴決定引用上述《腫瘤研究前沿》作為新的對比文件使用明顯違反審查規(guī)則。”

國家知識產(chǎn)權(quán)局于2016年8月29日作出的《復(fù)審?fù)ㄖ獣返?頁第16行載明：“參見公知常識性證據(jù)1：《腫瘤研究前沿》，第8卷，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，公開日：2008年12月，第310頁最后一段到第311頁第一段、第314頁?！?/p>

樊代明主編的《腫瘤研究前沿》第8卷（第四軍醫(yī)大學(xué)出版社出版發(fā)行，2008年12月第1版第1次印刷）的序言記載：“本書像專著，因?yàn)樗兄叩难芯砍晒?；它像綜述，因?yàn)樗榻B世界文獻(xiàn)的最新進(jìn)展；它像述評，因?yàn)樗o出著者的觀點(diǎn)及見解；它也像科普讀物，因?yàn)樗η笠宰钇胀ǖ奈淖置鎸ψx者。它以包容性、先進(jìn)性、焦點(diǎn)爭論為特色。這就是它既像什么又不完全是什么的緣故，這就是腫瘤研究的現(xiàn)狀，也就是本書追逐的腫瘤研究的前沿。”《腫瘤研究前沿》第8卷的書號為“ISBN 978-7-81-86-559-3/R·484”，形式上屬于圖書，而非典型的期刊雜志。

《醫(yī)學(xué)與人文》（鐘明華等，廣東人民出版社，公開日為2006年4月）第154-155頁記載：“臨床醫(yī)生評價和選擇文獻(xiàn)存在困難。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，知識的更新的速度越來越快。據(jù)統(tǒng)計數(shù)字顯示，每年知識信息量遞增在10%以上。每年全世界至少發(fā)表醫(yī)學(xué)論文200余萬篇?！@然，21世界的醫(yī)務(wù)人員面臨著‘知識爆炸’、知識快速更新和擴(kuò)容的極大壓力。”《臨床醫(yī)學(xué)信息學(xué)》（軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，公開日為2002年9月）第443頁記載：“醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)有其特點(diǎn)：……四是知識更新快，文獻(xiàn)半衰期縮短，老化周期加快。”

本院認(rèn)為，綜合當(dāng)事人的上訴理由及答辯情況，本案主要爭議焦點(diǎn)問題為：被訴決定以《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識性證據(jù)評述涉案申請的創(chuàng)造性是否正確；國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的新證據(jù)是否應(yīng)予接受及其證明力；國家知識產(chǎn)權(quán)局作出被訴決定是否違反聽證原則；原審判決是否存在程序違法。對此，分析如下：　

（一）關(guān)于被訴決定以《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識性證據(jù)評述涉案申請的創(chuàng)造性是否正確

國家知識產(chǎn)權(quán)局上訴認(rèn)為，《腫瘤研究前沿》第8卷并非期刊，而是圖書，該書版權(quán)頁的內(nèi)容簡介明確指出其可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用，故可以作為所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)?？梢宰鳛樗鶎偌夹g(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)。對此，本院分析如下：第一，關(guān)于公知常識及其證明方法。首先，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域公知常識的認(rèn)定，直接決定了該領(lǐng)域普通技術(shù)人員所應(yīng)具備的技術(shù)知識和認(rèn)知能力，進(jìn)而對創(chuàng)造性判斷具有重要影響。因此，對于公知常識的認(rèn)定應(yīng)該以確鑿無疑為標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該有充分的證據(jù)或者理由支持，不應(yīng)過于隨意化。一般而言，對于相關(guān)技術(shù)知識是否屬于公知常識，原則上可以通過技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)加以證明；在難以通過技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等公知常識性證據(jù)予以證明的情況下，也可以通過所屬領(lǐng)域的多份非公知常識性證據(jù)例如多篇專利文獻(xiàn)、期刊雜志等相互印證以充分證明該技術(shù)知識屬于公知常識，但這種證明方式應(yīng)遵循更嚴(yán)格的證明標(biāo)準(zhǔn)。其次，公知常識性證據(jù)是指技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書等記載本領(lǐng)域基本技術(shù)知識的文獻(xiàn)。如無相反證據(jù)，技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書記載的技術(shù)知識可以推定為公知常識。對于技術(shù)詞典、技術(shù)手冊、教科書之外的文獻(xiàn)，判斷其是否屬于記載本領(lǐng)域基本技術(shù)知識的公知常識性證據(jù)，則需要結(jié)合該文獻(xiàn)的載體形式、內(nèi)容及其特點(diǎn)、受眾、傳播范圍等具體認(rèn)定。第二，關(guān)于涉案《腫瘤研究前沿》第8卷是否屬于公知常識性證據(jù)的具體判斷。首先，從載體形式看，《腫瘤研究前沿》第8卷屬于圖書。《腫瘤研究前沿》第8卷的圖書在版編目（CIP）顯示其書號為ISBN 978-7-81086-559-3，ISBN是國際標(biāo)準(zhǔn)書號的代稱，在我國已使用多年，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷屬于圖書。原審判決認(rèn)定其屬于期刊雜志，有失準(zhǔn)確，本院予以糾正。其次，從內(nèi)容及其特點(diǎn)看，《腫瘤研究前沿》第8卷雖然屬于圖書，卻并不屬于一般性教科書。該書序言指出，其盡力以最通俗的語言將目前世界上腫瘤研究的最新進(jìn)展介紹給同行及相關(guān)研究人員，具有專著、綜述、述評、科普讀物等諸種文獻(xiàn)的特點(diǎn)，以包容性、先進(jìn)性、焦點(diǎn)爭論為特色。這表明，該書旨在介紹世界腫瘤研究的最新進(jìn)展，并非講述腫瘤研究領(lǐng)域一般性技術(shù)知識，不屬于通常意義上教科書。最后，從受眾、傳播范圍方面看，亦難以認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷屬于教科書。該書版權(quán)頁“內(nèi)容簡介”記載，“本書可作為相關(guān)專業(yè)研究人員的參考用書，也可供高校、醫(yī)院的相關(guān)人員閱讀使用”，同樣表明其并非通常意義上的教科書，而是專業(yè)研究人員的參考用書。此外，本案并未有其他證據(jù)表明，該書在相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)成為研究人員的普遍參考用書。

綜合上述因素，可以認(rèn)定《腫瘤研究前沿》第8卷雖然屬于圖書，但并非通常意義上的教科書，尚不足以認(rèn)定屬于公知常識性證據(jù)。被訴決定以《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識性證據(jù)予以使用，依據(jù)不足。國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于《腫瘤研究前沿》第8卷可以作為所屬技術(shù)領(lǐng)域中的公知常識性證據(jù)的上訴理由不能成立，不予支持。

（二）關(guān)于國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的用于證明公知常識的新證據(jù)是否應(yīng)予接受及其證明力　　

國家知識產(chǎn)權(quán)局上訴認(rèn)為，《腫瘤研究前沿》第8卷中所涉及的NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識并非前沿進(jìn)展，現(xiàn)有技術(shù)中有多本書籍記載了NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識，該技術(shù)知識屬于本領(lǐng)域所熟知的公知常識，并提交了新證據(jù)6-11予以佐證。對此，本院分析如下：第一，關(guān)于新證據(jù)6-11是否可予接受。首先，新證據(jù)6-11本質(zhì)上變更了被訴決定的認(rèn)定理由和依據(jù)。被訴決定系將《腫瘤研究前沿》第8卷認(rèn)定為所屬技術(shù)領(lǐng)域中類似于教科書的公知常識性證據(jù)，并因此將涉案NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識認(rèn)定為公知常識。國家知識產(chǎn)權(quán)局二審提交的新證據(jù)6-11系涉案申請公開日前的圖書、期刊論文，其意在通過多份現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)相互印證的方式證明涉案NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識屬于公知常識。這一證明方式本質(zhì)上并非補(bǔ)充證明被訴決定的理由和依據(jù)，而是實(shí)際變更了被訴決定的認(rèn)定理由和邏輯。其次，靶標(biāo)公司和南大研究院在原審起訴時已經(jīng)對涉案NGR序列多肽相關(guān)技術(shù)知識屬于公知常識提出質(zhì)疑。國家知識產(chǎn)權(quán)局在原審中并未提供新證據(jù)，在二審程序中才予提交且并未給出合理解釋。再次，由于國家知識產(chǎn)權(quán)局在二審中才提出上述新證據(jù)，靶標(biāo)公司和南大研究院在一審中無法對此發(fā)表意見，原審法院對此亦未予以審理。最后，即便本院不予接受上述新證據(jù)，國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出復(fù)審決定時，仍可引入上述新證據(jù)并在聽取靶標(biāo)公司和南大研究院的意見后作出決定。綜合考慮新證據(jù)6-11的證明對象、提交時機(jī)以及維護(hù)申請人正當(dāng)程序利益等因素，本院對新證據(jù)6-11不予接受。第二，關(guān)于新證據(jù)6-11的證明力及能否實(shí)現(xiàn)其證明目的。因本院對新證據(jù)6-11不予接受，對于其證明力及能否實(shí)現(xiàn)國家知識產(chǎn)權(quán)局的證明目的不予評述。　　

（三）關(guān)于國家知識產(chǎn)權(quán)局作出被訴決定是否違反聽證原則　

國家知識產(chǎn)權(quán)局上訴認(rèn)為，被訴決定作出之前，《腫瘤研究前沿》第8卷這一證據(jù)已通過《復(fù)審?fù)ㄖ獣犯嬷袠?biāo)公司和南大研究院，并給予其陳述意見的機(jī)會，靶標(biāo)公司和南大研究院對此未提出異議，原審法院認(rèn)定靶標(biāo)公司和南大研究院對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為依據(jù)并不知情且被訴決定違反聽證原則，認(rèn)定事實(shí)錯誤。對此，本院認(rèn)為，在專利申請駁回復(fù)審過程中，原則上國家知識產(chǎn)權(quán)局可以依職權(quán)認(rèn)定相關(guān)技術(shù)手段是否屬于公知常識，但應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的證據(jù)予以證明或者說明理由，并應(yīng)該給予相對人表達(dá)意見之機(jī)會。根據(jù)本院查明的事實(shí)，國家知識產(chǎn)權(quán)局在2016年8月29日的《復(fù)審?fù)ㄖ獣分幸呀?jīng)指明《腫瘤研究前沿》第8卷系公知常識性證據(jù)。因此，在被訴決定做出之前，《腫瘤研究前沿》第8卷這一證據(jù)已通過《復(fù)審?fù)ㄖ獣犯嬷袠?biāo)公司和南大研究院，并給予了其陳述意見的機(jī)會。靶標(biāo)公司和南大研究院對于《復(fù)審?fù)ㄖ獣芬谩赌[瘤研究前沿》第8卷相關(guān)內(nèi)容未提出異議，但在原審法院2018年7月11日的庭審中對此提出了意見。綜合上述過程來看，國家知識產(chǎn)權(quán)局在作出被訴決定前，已經(jīng)將作為決定依據(jù)之一的《腫瘤研究前沿》第8卷告知了靶標(biāo)公司和南大研究院并給予了其發(fā)表意見的機(jī)會。原審判決認(rèn)定靶標(biāo)公司和南大研究院對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為依據(jù)不知情，認(rèn)定事實(shí)確有錯誤，本院予以糾正。國家知識產(chǎn)權(quán)局的這一上訴理由成立，被訴決定并未違反聽證原則。

（四）關(guān)于原審判決是否存在程序違法

國家知識產(chǎn)權(quán)局上訴認(rèn)為，靶標(biāo)公司和南大研究院在原審中并未提及其對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷為公知常識證據(jù)不知情以及被訴決定因此違反聽證原則，原審法院對當(dāng)事人未提及的事項(xiàng)主動認(rèn)定屬于程序違法。對此，本院認(rèn)為，人民法院對被訴決定的審查是依職權(quán)進(jìn)行的全面審查，不受當(dāng)事人具體理由的嚴(yán)格限制。只要當(dāng)事人對被訴決定提起撤銷之訴，則人民法院在審理中如發(fā)現(xiàn)被訴決定的作出存在嚴(yán)重程序違法事項(xiàng)時，可以依法主動調(diào)查并裁判。本案中，原審法院在調(diào)查事實(shí)時錯誤認(rèn)定靶標(biāo)公司和南大研究院對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為依據(jù)并不知情，并據(jù)此認(rèn)定被訴決定違反聽證原則，并不構(gòu)成審判程序違法。當(dāng)然，前已述及，原審法院對此存在事實(shí)認(rèn)定錯誤，被訴決定并未違反聽證原則。

綜上，原審判決認(rèn)定靶標(biāo)公司和南大研究院對被訴決定引用《腫瘤研究前沿》第8卷作為依據(jù)并不知情、被訴決定違反聽證原則，屬于認(rèn)定事實(shí)錯誤，應(yīng)予糾正。但是，原審判決關(guān)于被訴決定直接將《腫瘤研究前沿》第8卷作為公知常識性證據(jù)予以使用、證據(jù)不足的認(rèn)定正確，判令被訴決定應(yīng)予撤銷的判決結(jié)果正確。本院在糾正原審判決錯誤認(rèn)定的基礎(chǔ)上，維持其判決結(jié)果。國家知識產(chǎn)權(quán)局的部分上訴理由成立，但不影響本案判決結(jié)果。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：

駁回上訴，維持原判。

二審案件受理費(fèi)人民幣100元，由國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)擔(dān)50元，江蘇靶標(biāo)生物醫(yī)藥研究所有限公司、常州南京大學(xué)高新技術(shù)研究院負(fù)擔(dān)50元。

本判決為終審判決。

審判長朱理

審判員原曉爽

審判員傅蕾

二○二○年八月十三日

法官助理劉清啟

書記員張華

裁判要點(diǎn)

最高法談│公知常識性證據(jù)的認(rèn)定

來源：最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：最高法談│公知常識性證據(jù)的認(rèn)定（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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