從一則案例看專利法第七十六條的必要性

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作者：盧宏

原標(biāo)題：從一則案例看專利法第七十六條的必要性

專利法第四次修改后，引入了專利鏈接制度。該制度的目的是解決藥品上市申請(qǐng)過程中可能出現(xiàn)的專利糾紛。本文結(jié)合案例說明專利法第七十六條必要性。該條確立了專利鏈接制度中藥品上市申請(qǐng)人挑戰(zhàn)藥品專利時(shí)糾紛解決的法律基礎(chǔ)，彌補(bǔ)了實(shí)踐中存在的法律漏洞。

關(guān)鍵詞：專利法第七十六條 專利鏈接 侵權(quán)行為 確認(rèn)不侵權(quán)之訴

2021年6月1日生效的新專利法是我國專利法第四次修改。在本次修改中引入了專利鏈接制度，旨在保護(hù)藥品專利權(quán)人的利益，同時(shí)也平衡藥品仿制企業(yè)及社會(huì)公眾的利益。筆者認(rèn)為，該制度不但是必要的，而且是特別有利于仿制藥企業(yè)進(jìn)行仿制藥開發(fā)，對(duì)豐富國內(nèi)藥品的可及性具有重要意義，同時(shí)解決了仿制藥在上市之前就仿制藥是否會(huì)侵犯相關(guān)專利藥的專利權(quán)，予以確定，從而排除了仿制藥上市后可能因?qū)＠m紛而不能投入市場(chǎng)的被動(dòng)局面。

案例分析

首先讓我們先看一則案例。

藥品行政審批過程當(dāng)中，出現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與專利權(quán)人之間的糾紛是由來已久的事情。筆者曾經(jīng)代理了一件藥品生產(chǎn)企業(yè)與專利權(quán)人之間的確認(rèn)之訴。具體案情如下：

藥品生產(chǎn)企業(yè)A（以下簡(jiǎn)稱A公司）向藥監(jiān)局報(bào)批過程當(dāng)中，因?qū)＠麢?quán)人向國家藥品監(jiān)督局提出投訴，認(rèn)為所報(bào)批的藥品侵犯其專利權(quán)。國家藥監(jiān)局則發(fā)函給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品生產(chǎn)企業(yè)A，請(qǐng)其與專利權(quán)人協(xié)商，審批程序暫停。

其后，A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心出具了答復(fù)意見，稱其藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合既定的條件，且與專利權(quán)不構(gòu)成沖突。

2011年7月7日，原告A公司出具一份《函》給被告即專利權(quán)人，該《函》載明A公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的配方及生產(chǎn)工藝的相關(guān)資料寄送被告，并稱如貴被告認(rèn)為原告的該藥品注冊(cè)侵犯了被告的專利權(quán)，請(qǐng)被告在收到本函后一個(gè)月之內(nèi)向有管轄權(quán)的法院提起侵犯專利權(quán)之訴；如被告認(rèn)為原告的該產(chǎn)品未侵犯上述專利權(quán)，請(qǐng)被告在收到本函后一個(gè)月之內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局書面確認(rèn)原告不侵犯被告的該專利權(quán)。

但是，盡管藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與專利權(quán)人進(jìn)行了多次接觸，但專利權(quán)人既不撤回投訴、沒有給出A公司藥品落入其保護(hù)范圍的說明，更未啟動(dòng)任何行政或司法程序，導(dǎo)致藥品審批過程無法推進(jìn)。在此情況下，A公司依據(jù)民事訴訟法第一百零八條、第一百一十一條、《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》法釋〔2009〕21號(hào)第18條向法院提出了確認(rèn)不侵權(quán)之訴。法院在審理階段歸納了本案的訴訟爭(zhēng)議焦點(diǎn)為：一、本案是否符合確認(rèn)不侵權(quán)之訴的條件；二、被上訴人申報(bào)的產(chǎn)品是否落入涉案專利權(quán)利的保護(hù)范圍。

根據(jù)上述司法解釋，成立不侵權(quán)之訴應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1、權(quán)利人發(fā)出侵犯其專利權(quán)的警告；2、被警告人或者利害關(guān)系人書面催告權(quán)利人行使訴權(quán)；3、權(quán)利人在收到書面催告一個(gè)月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個(gè)月內(nèi)權(quán)利人不撤回警告亦不起訴。

本案當(dāng)中，權(quán)利人并未直接向原告（藥品注冊(cè)申請(qǐng)人）發(fā)出侵權(quán)警告。司法實(shí)踐中，以律師函等形式體現(xiàn)的警告函的發(fā)送對(duì)象通常是涉嫌侵權(quán)的生產(chǎn)經(jīng)營者本人。本案審理法院擴(kuò)展了侵權(quán)警告函的形式和對(duì)象的范圍，即本案中的侵權(quán)警告是以專利權(quán)人針對(duì)原告的新藥申請(qǐng)而向國家有關(guān)部門提出的權(quán)利異議的方式體現(xiàn)。雖然它有別于權(quán)利人與涉嫌侵權(quán)人之間直接建立的侵權(quán)警告關(guān)系，但由于專利權(quán)人提出的該種異議已經(jīng)直接影響到了原告的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，從而在實(shí)質(zhì)上起到了直接向原告發(fā)送警告函相同的作用和后果[1]。從盡快穩(wěn)定法律關(guān)系和恢復(fù)市場(chǎng)秩序的角度出發(fā)，法院在本案中對(duì)侵權(quán)警告函的形式和對(duì)象作出的靈活處理和解釋，符合法律設(shè)置確認(rèn)不侵權(quán)之訴的立法本義。本案也因此說理被最高院選為當(dāng)年的十大創(chuàng)新案例之一。

但是，本案中仍有一個(gè)問題值得討論，即權(quán)利人在合理時(shí)間內(nèi)不起訴的條件是否滿足。當(dāng)然從證據(jù)的表面上看，的確專利權(quán)人在收到原告的催告函之后沒有采取任何行動(dòng)，不管是撤回警告還是提起訴訟。但問題是，此情況下專利權(quán)人是否有侵權(quán)事實(shí)來支持其提出訴訟？按照專利法（2008）第六十九條第一款第五項(xiàng)的規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。也就是說，原告在向被告專利權(quán)人發(fā)出催告函之時(shí)，原告為藥品行政審批制造專利藥品的行為屬于侵權(quán)例外，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。即專利權(quán)人并無起訴藥品注冊(cè)申請(qǐng)人侵權(quán)的事實(shí)依據(jù)。法律也未明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)的行為是否屬于某種侵權(quán)行為。

新專利法第七十六條

根據(jù)專利法（2020）第七十六條的規(guī)定：藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

從本條規(guī)定可以看出，新專利法專門就藥品上市申請(qǐng)過程中出現(xiàn)的藥品專利權(quán)人與藥品上市許可申請(qǐng)人因藥品相關(guān)專利產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向法院尋求救濟(jì)，其中的相關(guān)當(dāng)事人既包括專利權(quán)人也包括藥品上市許可申請(qǐng)人。2021年7月4日國家藥監(jiān)局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，其中規(guī)定了相關(guān)當(dāng)事人還可以就藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中的涉及專利的糾紛向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決。該實(shí)施辦法第八條第二款規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。

專利法第七十六條中規(guī)定了兩種提起訴訟的情形，一種是專利權(quán)人就藥品上市許可人向藥監(jiān)部門提出上市許可申請(qǐng)的行為，提起侵權(quán)訴訟；另一種情形是：當(dāng)權(quán)利人不行使權(quán)利時(shí)，藥品上市許可人也可以向人民法院提起訴訟。

這兩種情形下，其實(shí)都涉及一個(gè)問題，即向藥監(jiān)部門提出藥品上市申請(qǐng)的行為是否構(gòu)成侵權(quán)行為。按照本條的規(guī)定，顯然是將藥品上市許可申請(qǐng)人提交上市申請(qǐng)的行為認(rèn)定為“侵權(quán)行為”。但此處的“侵權(quán)行為”與專利法第十一條規(guī)定的侵權(quán)行為卻不相同，即非“制造、使用、銷售、許諾銷售”。本條規(guī)定避開了美國法下為專利鏈接制度設(shè)定的“擬制侵權(quán)”概念，以保障中國專利法下專利侵權(quán)行為概念的穩(wěn)定性。同時(shí)，此條規(guī)定的“特殊侵權(quán)行為”，與專利法第七十五條規(guī)定的Bolar例外并不矛盾。根據(jù)專利法第七十五條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。其中所指的不視為侵權(quán)的行為僅僅限定在獲得藥品上市許可所需的信息，而非藥品上市申請(qǐng)行為本身。因此，基于上述認(rèn)識(shí)，筆者認(rèn)為既不必要引入“擬制侵權(quán)”的概念，也不必對(duì)“Bolar例外”再作例外規(guī)定。

另一方面，將提交上市申請(qǐng)的行為認(rèn)定為“侵權(quán)行為”，也并非沒有法律上的依據(jù)。根據(jù)ＴＲＩＰＳ協(xié)議（《與貿(mào)易（包括假冒商品貿(mào)易在內(nèi)）有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》）第50條第（一）項(xiàng)規(guī)定司法機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令采取迅速和有效的臨時(shí)措施以便防止侵犯任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是防止貨物進(jìn)入其管轄范圍內(nèi)的商業(yè)渠道，包括結(jié)關(guān)后立即進(jìn)入的進(jìn)口貨物?；诖?，中國專利法第三次修改時(shí)，引入了對(duì)“即發(fā)侵權(quán)”行為的規(guī)制，將“許諾銷售”行為納入侵權(quán)行為的范圍。筆者認(rèn)為，向藥監(jiān)部門提交上市許可申請(qǐng)類似于一種許諾銷售的行為，因此，將其作為一種特殊的侵權(quán)行為予以規(guī)制是與TRIPS協(xié)議第三部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)中關(guān)于臨時(shí)措施的目的一致的。

上述對(duì)“侵權(quán)行為”的分析，能夠解決藥品專利權(quán)人向人民法院提起侵權(quán)訴訟的基礎(chǔ)，但對(duì)于藥品上市申請(qǐng)人而言，還需要解決訴訟的案由以及是否符合確認(rèn)之訴立案條件的問題。

盡管專利法及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》并沒有明確藥品上市申請(qǐng)人提起訴訟的案由應(yīng)該是確認(rèn)不侵權(quán)之訴，但是，根據(jù)專利法第七十六條規(guī)定，藥品上市申請(qǐng)人符合確認(rèn)之訴的訴權(quán)要件，應(yīng)當(dāng)以確認(rèn)之訴作為案由提起訴訟。

藥品上市申請(qǐng)人具有確認(rèn)之訴的原告適格性。原告必須是有訴訟權(quán)利能力、與本案有直接利害關(guān)系的公民、法人和其他組織。所謂的“直接利害關(guān)系”，是指請(qǐng)求法院保護(hù)的利益是屬于提起訴訟的當(dāng)事人自己的利益或者受其管理和支配的利益。專利法七十六條規(guī)定了藥品上市申請(qǐng)人與藥品專利權(quán)人因藥品涉及的專利有爭(zhēng)議，因此，對(duì)藥品上市申請(qǐng)人而言確認(rèn)其藥品是否構(gòu)成專利侵權(quán)直接決定其上市申請(qǐng)是否能通過，因此具有直接利害關(guān)系。同時(shí)，“當(dāng)事人適格與確認(rèn)利益具有表里一體之關(guān)系”[2]。盡管根據(jù)現(xiàn)行的確認(rèn)不侵權(quán)之訴的司法解釋，啟動(dòng)確認(rèn)不侵權(quán)之訴需要有：1、權(quán)利人發(fā)出侵犯其專利權(quán)的警告；2、被警告人或者利害關(guān)系人書面催告權(quán)利人行使訴權(quán)；3、權(quán)利人在收到書面催告一個(gè)月內(nèi)或自書面催告發(fā)出之日起二個(gè)月內(nèi)權(quán)利人不撤回警告亦不起訴等形式要件，但是專利法的位階顯然大于司法解釋。同時(shí)，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第七條規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。該辦法第八條第二款規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。該實(shí)施辦法細(xì)化和規(guī)范了藥品上市申請(qǐng)人在何種情形下，可以提起訴訟（確認(rèn)不侵權(quán)之訴）。

因此，專利法第七十六條已經(jīng)確立了藥品上市申請(qǐng)人在藥品上市申請(qǐng)中提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的基礎(chǔ)，同時(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》則規(guī)定了藥品上市申請(qǐng)人提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的條件，從而克服了前述案例中存在的不周延的情形。

附注：

[1]湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書。

[2]呂太郎.民事訴訟之基本理論(一)[M].北京：中國政法大學(xué)出版社，2003：199。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：盧宏

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：從一則案例看專利法第七十六條的必要性（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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