如何在加拿大申請(qǐng)基于抗體的生物專利？

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作者：Mark Wilke, Partner, Gowling WLG Canada

徐健博士 CEO 知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管高林睿閣北京（Gowling WLG Beijing）

原標(biāo)題：如何在加拿大申請(qǐng)基于抗體的生物專利？

目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，由于新藥的重要性與國(guó)際化，對(duì)于開發(fā)治療性抗體的公司來說，在專利申請(qǐng)的起草階段，就需要考慮多國(guó)的專利布局策略。當(dāng)撰寫擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有哪些需要注意的重要事項(xiàng)？

如何在加拿大申請(qǐng)基于抗體的生物專利？

目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，或者已被各國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為治療藥物，或者正在接受藥監(jiān)局的審查。由于新藥的重要性與國(guó)際化，對(duì)于開發(fā)治療性抗體的公司來說，在專利申請(qǐng)的起草階段，就需要考慮多國(guó)的專利布局策略。

對(duì)于基于抗體的生物專利申請(qǐng)，當(dāng)撰寫擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有以下重要的注意事項(xiàng)。

與加拿大的其他類型專利一樣，基于抗體的生物專利的權(quán)利要求，必須屬于可申請(qǐng)專利的主題，必須具備即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，并且滿足充分公開的要求。

與其他一些國(guó)家不同，對(duì)于通過抗原對(duì)動(dòng)物進(jìn)行免疫而獲得的抗體，在加拿大可以申請(qǐng)專利，例如，一種分離抗體，其包含氨基酸序列，該氨基酸序列與免疫動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)的抗體序列相同。

加拿大還允許在權(quán)利要求中，僅以產(chǎn)生抗體的抗原方式來限定抗體。為了使這種權(quán)利要求具備新穎性，該抗原必須沒有在先表征過。此外，為了滿足加拿大的充分公開的要求，撰寫專利申請(qǐng)時(shí)應(yīng)包括相關(guān)證據(jù)，證明該抗體只需要常規(guī)方法來生產(chǎn)，而不需要不必要的反復(fù)試驗(yàn)。例如，專利說明書中包括新型抗原的完整表征，以及在動(dòng)物中產(chǎn)生抗體的證據(jù)，可能就足以支持結(jié)合該抗原的抗體的權(quán)利要求?；诳贵w技術(shù)的當(dāng)前狀態(tài)，如果有合適的書面描述，這甚至可能足以支持人源化或嵌合抗體的權(quán)利要求。

與通過抗原定義抗體類似，可以通過定義抗原內(nèi)的特定表位來撰寫抗體權(quán)利要求。如果抗原（而非表位）之前已被表征，只要專利申請(qǐng)中有證據(jù)表明，在基于常規(guī)免疫的抗體生產(chǎn)方法下，表位無法結(jié)合和激活產(chǎn)生抗體的B細(xì)胞，這種權(quán)利要求也是可能授權(quán)的。

更典型地，與其他國(guó)家一樣，通過抗體的可變區(qū)，即通過指定抗體抗原結(jié)合位點(diǎn)所定義的互補(bǔ)性決定區(qū)（CDR）的氨基酸序列，來限定抗體。在沒有相反證據(jù)的情況下，所有六個(gè)CDR序列（即重鏈CDR 1、2、3以及輕鏈CDR 1、2、3）都需要在權(quán)利要求中予以定義，前提是所有六個(gè)CDR都是與表位結(jié)合所必需的。

如果表位結(jié)合只需要某些CDR的一個(gè)子集，那么專利申請(qǐng)中應(yīng)包括這方面的證據(jù)，以支持部分CDR限定抗體的權(quán)利要求。值得注意的是，存在大量?jī)H重鏈抗體的實(shí)施例（例如，在軟骨魚類和駱駝?lì)愔校鼈冊(cè)跊]有輕鏈的情況下結(jié)合抗原，因此僅使用重鏈CDR 1、2、3。因此，應(yīng)包括證據(jù)，以確保通過少于六個(gè)CDR限定的抗體專利已經(jīng)充分公開，并且權(quán)利要求得到說明書的支持，即存在一個(gè)合理的預(yù)測(cè)，所要求保護(hù)的抗體屬的所有成員將能夠結(jié)合預(yù)期的表位或抗原。

如果有證據(jù)表明，CDR序列中的任何氨基酸可以在不消除表位結(jié)合的情況下被取代，則專利申請(qǐng)中需要包括這些證據(jù)。在缺乏該證據(jù)的情況下，對(duì)于與專利申請(qǐng)示例部分中所示的確切CDR序列有任何偏差（甚至保守突變）的權(quán)利要求，都不能得到授權(quán)。

權(quán)利要求還可以規(guī)定抗體的特定功能性特征，而不僅僅是與特定抗原結(jié)合?？稍跈?quán)利要求中記載的功能的實(shí)例包括：特定水平的結(jié)合親和力、與較大抗原內(nèi)的特定表位的選擇性結(jié)合、激動(dòng)劑或拮抗劑活性、或治療水平活性。權(quán)利要求中的這些特征將促使加拿大專利局在專利申請(qǐng)中尋找額外證據(jù)，以滿足專利授權(quán)的充分公開和實(shí)用性要求。

最后，雖然針對(duì)醫(yī)療方法的權(quán)利要求在加拿大是不能授權(quán)的，但類似范圍的醫(yī)療“用途”權(quán)利要求是可以接受的。并且，加拿大可以以多種格式撰寫醫(yī)藥用途權(quán)利要求，例如：

? 使用抗體x治療疾病y

? 抗體x在制備治療疾病y的藥物中的用途

? 用于治療疾病y的抗體x

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作者：Mark Wilke, Partner, Gowling WLG Canada

徐健博士 CEO 知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管高林睿閣北京（Gowling WLG Beijing）

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：如何在加拿大申請(qǐng)基于抗體的生物專利？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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