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給藥方案在中國專利中的限定意義探討

深度
阿耐2年前
給藥方案在中國專利中的限定意義探討

#本文僅代表作者觀點,不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


“目前的審查指南對于‘給藥對象、給藥方式、途徑、用量以及時間間隔’等與給藥相關(guān)的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度,關(guān)鍵在于其是否對‘制藥過程’具有限定作用?!?/strong>


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙)


給藥方案屬于給藥或用藥過程,涉及疾病的治療,由于治療方法在中國尚不屬于可授權(quán)的客體,創(chuàng)新點在于給藥方案的發(fā)明專利申請目前主要通過在制藥用途權(quán)利要求中直接限定給藥方案,但這樣的限定方式在現(xiàn)行的中國審查標(biāo)準(zhǔn)中并不被認(rèn)可。例如:


(案號為(2019)最高法行申2971號)申請人杰南技術(shù)公司(以下簡稱杰南公司)因與被申請人國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛一案,不服中華人民共和國北京市高級人民法院(2018)京行終3563號行政判決,向最高法申請再審。杰南公司主張其申請權(quán)利要求1中“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg,繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”,構(gòu)成權(quán)利要求1請求保護的發(fā)明與對比文件1的區(qū)別技術(shù)特征,使得權(quán)利要求1請求保護的發(fā)明具備新穎性。最高人民法院經(jīng)審查認(rèn)為,涉案專利權(quán)利要求1請求保護的“抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過度表達(dá)ErbB2受體為特征的人類患者病癥之藥物中的用途”與對比文件1公開的“一種治療易患或經(jīng)診斷患有以ErbB2受體過度表達(dá)為特征的疾病的人類患者的方法”相比,雖然涉案專利權(quán)利要求1中進一步限定了“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg,繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。但是,無論從何種含義上理解,權(quán)利要求1中的進一步限定內(nèi)容實質(zhì)上屬于具體的給藥用藥方案,其作用在于指導(dǎo)醫(yī)生用藥或安排相應(yīng)的治療方案。涉案專利權(quán)利要求1中的進一步限定內(nèi)容并不改變藥物本身組成、含量、制劑或制備方法,因而對于涉案專利權(quán)利要求1所擬界定并請求保護的制藥用途,不產(chǎn)生實質(zhì)影響。原審判決關(guān)于涉案專利權(quán)利要求1未因記載有進一步限定內(nèi)容而具備新穎性的意見,不違反法律規(guī)定。


關(guān)于制藥用途的新穎性,中國的審查指南第二部分第十章第5.4節(jié)化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明的新穎性規(guī)定:對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明,其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面:(4)給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。


可以看出,目前的審查指南對于“給藥對象、給藥方式、途徑、用量以及時間間隔”等與給藥相關(guān)的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度,關(guān)鍵在于其是否對“制藥過程”具有限定作用。筆者認(rèn)為,在上述案例中,最高人民法院不認(rèn)可“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg,繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”的限定意義,原因主要在于該段內(nèi)容實質(zhì)還是對用藥過程的限定,而非對制藥過程的限定,其無法改變最終產(chǎn)品(藥物或試劑盒)本身的組成、含量、制劑或制備方法。因此,若將權(quán)利要求中限定的給藥方案特征表達(dá)為能夠?qū)χ扑庍^程具有限定作用且能改變最終產(chǎn)品本身的組成、含量、制劑或制備方法的特征,則有可能使得給藥方案在中國制藥用途權(quán)要中具有限定意義,從而使得限定后的制藥用途權(quán)利要求具備新穎性。比如,將使用說明書作為給藥方案的實體化載體,將給藥方案的過程限定為使用說明書中記載的內(nèi)容,使用說明書作為制藥用途權(quán)要中需要制備的最終產(chǎn)品的組成,其記載的給藥方案能夠使得該使用說明書區(qū)別于現(xiàn)有的其他使用說明書,克服了給藥方案只能限定用藥過程的障礙,達(dá)到對制藥過程的限定作用。即該限定方式可能使得具有該使用說明書的最終產(chǎn)品能夠與現(xiàn)有產(chǎn)品進行區(qū)別,從而具備新穎性。


關(guān)于制藥用途權(quán)要的創(chuàng)造性,審查指南第二部分第十章第6.2節(jié)化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性規(guī)定:(2)已知產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明,如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到,而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì),并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果,可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。


因此,以使用說明書限定給藥方案的創(chuàng)造性,可以從以下兩點爭取。首先,使用說明書中記載的優(yōu)化后的給藥方案無法從“產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到”,符合相關(guān)法規(guī)的第一點;其次,相對于現(xiàn)有的使用說明書而言,記載了優(yōu)化后的給藥方案的使用說明書能使得最終產(chǎn)品具有更好的療效,在最終產(chǎn)品的藥用成分本身并未改變的情況下,利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)(例如,給藥方案使得藥物在動物/患者體內(nèi)引發(fā)與優(yōu)化給藥方案前不同的反應(yīng)機制),并且產(chǎn)生了優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品的療效(產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果),符合相關(guān)法規(guī)的第二點。因此,以使用說明書限定給藥方案的制藥用途權(quán)要存在具有創(chuàng)造性的可能。


此外,關(guān)于將給藥方案限定為使用說明書中的內(nèi)容的限定方式是否具有限定意義,筆者認(rèn)為還可以從現(xiàn)有二次藥用的制藥用途專利中獲得借鑒。二次藥用作為“產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)”,與給藥方案的情況相似,均不會導(dǎo)致最終產(chǎn)品的藥用組分本身的結(jié)構(gòu)和組分發(fā)生改變。二次藥用的專利權(quán)人可通過禁止其競爭對手在產(chǎn)品說明書上標(biāo)示已獲專利的醫(yī)藥用途(二次藥用),進而實現(xiàn)對其二次藥用的保護。可見,二次藥用和首次藥用通過使用說明書中的內(nèi)容得以區(qū)分,若使用說明書中的內(nèi)容不具有限定意義,則二次藥用和首次藥用的專利之間則無法進行實質(zhì)區(qū)分。而二次藥用的可專利性展示了使用說明書中記載的內(nèi)容具有成為區(qū)別技術(shù)特征的潛力。因此,對于制藥用途的權(quán)要而言,參照二次藥用的專利現(xiàn)狀,以給藥方案為主要創(chuàng)新點的使用說明書同樣可能成為區(qū)別技術(shù)特征,進而對最終產(chǎn)品的制備具有限定意義。


雖然中國現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)對于給藥方案相關(guān)的特征限定大多數(shù)持否定態(tài)度(包括最高法),但是,中國目前的專利審查指南關(guān)于醫(yī)藥用途權(quán)利要求的相關(guān)法規(guī)與歐洲專利局(EPO)以前對二次藥用發(fā)明專利的審查標(biāo)準(zhǔn)類似。EPO對于這類權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性判斷也曾存在很大分歧,直至2010年,EPO修改了法規(guī)并作出第G02/08號決定,明確了在評價二次藥用發(fā)明新創(chuàng)性時需要考慮包含“給藥方案”等與藥物使用相關(guān)的醫(yī)療特征;除歐洲外,日本仍可使用瑞士型權(quán)利要求,二次藥用能以產(chǎn)品權(quán)要的形式獲得保護,給藥方案也可作為發(fā)明點寫入權(quán)利要求;新西蘭于2007年宣布給藥方案能獲得專利保護;英國于2008年認(rèn)可了給藥方案相關(guān)的瑞士型權(quán)利要求的可專利性;美國的專利申請則可直接申請保護藥物的給藥方法??梢?,歐美日等多數(shù)發(fā)達(dá)國家對于給藥方案的可專利性認(rèn)可度普遍較高,相應(yīng)法規(guī)的調(diào)整趨勢也均為放寬對給藥方案的限制。因為這符合市場需要,能推動醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。因此,中國國家知識產(chǎn)權(quán)局雖然仍在沿用瑞士型權(quán)利要求,尚未放寬對給藥方案的限制,但不排除以后放寬對給藥方案限制的可能性。


最后,上述通過使用說明書限定給藥方案的方法只是一個可嘗試的方向,其是否能夠被認(rèn)可還需要不斷地嘗試和探索。除藥物外,給藥方案的優(yōu)化或研發(fā)也需要技術(shù)人員付出大量時間和成本,是除藥物以外另一個會直接影響療效的因素,對于一些靶標(biāo)藥物研發(fā)存在障礙或瓶頸的領(lǐng)域,給藥方案的優(yōu)化可能是患者為數(shù)不多的提高生存率的可行途徑,優(yōu)化的給藥方案能夠使得藥物“煥然一新”,發(fā)揮出更好的療效,從而提高患者的生存率。不斷地嘗試和探索“給藥方案的可專利性”對發(fā)明人和公眾具有積極意義。


(原標(biāo)題:給藥方案在中國專利中的限定意義探討)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙)

編輯:IPRdaily趙甄          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接給藥方案在中國專利中的限定意義探討點擊標(biāo)題查看原文)


給藥方案在中國專利中的限定意義探討

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