醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)

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“知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要力量。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黃生峰 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

從2008年國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的通知，到2021年印發(fā)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要（2021－2035年）》的通知，知識(shí)產(chǎn)權(quán)行業(yè)切身體會(huì)到了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展的變化之大，國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理已達(dá)到了較高的水平。

隨著國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的日趨加強(qiáng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)企業(yè)的重要性越來越高，甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要力量。誰能在知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，則必然有助于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)理當(dāng)屬于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中的一種核心競(jìng)爭(zhēng)力。因此，“企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)力”這一說法便逐漸出現(xiàn)在人們的視野中，并不斷被人們所接受和討論。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)作為商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中的重要一環(huán)，對(duì)于不同的行業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)所體現(xiàn)的重要程度是不同的。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)前知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)的重要性已愈發(fā)突出。也正是在《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的引領(lǐng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量幾乎呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，專利侵權(quán)糾紛案件的數(shù)量也越來越多。因此，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)，提高自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)力迫在眉睫。

一、《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》（下文簡(jiǎn)稱《意見》）

2022年12月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了該《意見》），進(jìn)一步完善了醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。雖然《意見》主要是針對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購(gòu)和掛網(wǎng)采購(gòu)過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，但截至目前，已有相當(dāng)大一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入集采模式，而不遠(yuǎn)的將來，加入集采模式的醫(yī)療器械產(chǎn)品類目也必將越來越多。因此，這份《意見》對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)將帶來重大的影響。在這份《意見》指導(dǎo)下所產(chǎn)生的實(shí)際案例也將不斷被大家所見。

下面截取兩個(gè)重要的意見進(jìn)行解讀：

1、加強(qiáng)信息共享機(jī)制

《意見》指出：“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)于集中帶量采購(gòu)和掛網(wǎng)采購(gòu)中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報(bào)相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，切實(shí)維護(hù)社會(huì)公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。”

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作中，所涉及的各個(gè)行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病已久。而這一指導(dǎo)性意見，相當(dāng)于將國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，相關(guān)信息將直接在知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局之間進(jìn)行同步。這對(duì)于正在參與集中帶量采購(gòu)或申報(bào)藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的企業(yè)將形成了強(qiáng)有力的監(jiān)控。如若相關(guān)產(chǎn)品涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購(gòu)或平臺(tái)掛網(wǎng)進(jìn)程的問題；如若明確存在行為，則需要依法依規(guī)則及時(shí)撤網(wǎng)，或者取消中選資格，這對(duì)企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。

在這指導(dǎo)意見下，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司和國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司分別作為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局將的歸口負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，明確了雙方的聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，這也為專利侵權(quán)糾紛的相關(guān)方提供了明確的訴求通道，為集采制度下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)開辟了一條新的綠色通道，為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅(qū)動(dòng)力。

2、企業(yè)自主承認(rèn)制度

《意見》指出：“企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)或申報(bào)藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)掛網(wǎng)）時(shí)，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國(guó)專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購(gòu)交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！?/p>

企業(yè)自主承諾制度，雖然為集采下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了有力的支持。但是，由于該承諾為企業(yè)自己做出的。以專利不侵權(quán)承諾為例，不同企業(yè)，其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會(huì)流于形式，使其能夠真正在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中發(fā)揮作用，是當(dāng)前需要進(jìn)一步討論，以及在后續(xù)實(shí)踐中不斷優(yōu)化的。

考慮到不同的企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性方面存在區(qū)別，其所作出的承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性這一因素。就當(dāng)前環(huán)境下，還依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度。因此，在這樣的情況下，依舊需要引入知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政管理部門介入知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛案件中，給予專業(yè)性的判定意見。一方面，可以幫助弱勢(shì)企業(yè)合理維權(quán)或合理應(yīng)對(duì)糾紛；另一方面，更好地保證了在采集規(guī)則下知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的公平、公正性。

基于這一意見，就要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中必須完成知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的排查，產(chǎn)品研發(fā)必須將知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)管控作為其中一環(huán)。對(duì)于大型企業(yè)來講，具有相對(duì)完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人才；那對(duì)于中小型企業(yè)來講，這便提出了一個(gè)新的挑戰(zhàn)，建立和完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度便成為了當(dāng)前一個(gè)較為迫切的任務(wù)。

二、“國(guó)產(chǎn)化替代”背景下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

在目前“國(guó)產(chǎn)化替代”的趨勢(shì)下，諸多外資企業(yè)將面臨這樣的一個(gè)問題：“在國(guó)產(chǎn)化替代的趨勢(shì)下，外資企業(yè)應(yīng)該怎么應(yīng)對(duì)呢？”

“國(guó)產(chǎn)化替代”本身一種公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，主要目的在于替代“壟斷”型的外國(guó)產(chǎn)品。隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的提升，產(chǎn)品的技術(shù)水平已能夠達(dá)到，甚至超越進(jìn)口廠商，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率越來越高。這必然會(huì)較大地侵占外資企業(yè)在中國(guó)的市場(chǎng)份額，這在醫(yī)療械領(lǐng)域已得到諸多的驗(yàn)證。那么在這種情況下，這些頭部的外資企業(yè)有沒有可能進(jìn)行“背水一戰(zhàn)”呢？比如說通過他們的無形資產(chǎn)做最后的一波變現(xiàn)。例如通過專利進(jìn)行許可或?qū)＠V訟，獲得部分現(xiàn)金收益，以盡可能彌補(bǔ)市場(chǎng)上的損失。

尤其是近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識(shí)產(chǎn)權(quán)狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后，離不開走向上市這一關(guān)鍵性的里程碑。但是，隨著企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)策略能力的提升，企業(yè)上市前夕的知識(shí)產(chǎn)權(quán)狙擊已成為一常規(guī)性手段。這也導(dǎo)致，企業(yè)要上市，就必然需要先過對(duì)手發(fā)動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)狙擊這一關(guān)。

從醫(yī)療器械領(lǐng)域近年來頻發(fā)的專利訴訟，以及冰山之下達(dá)成的專利許可數(shù)量可知，這是一件極有可能發(fā)生的事情。既然如此，那國(guó)產(chǎn)企業(yè)就必然需要提前布局知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以應(yīng)對(duì)未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局并不是一朝一夕之事，需要一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間的積累。企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，這是根本。在當(dāng)下良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)態(tài)勢(shì)下，將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于廣大醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)到了布局知識(shí)產(chǎn)權(quán)未雨綢繆的時(shí)候了。《意見》的印發(fā)也正面?zhèn)鬟_(dá)了此意。

三、小結(jié)

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)具備了較高的研發(fā)創(chuàng)新能力，那必然面臨如何保護(hù)創(chuàng)新的問題。因此，一方面，企業(yè)內(nèi)部需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，以適應(yīng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度；另一方面，需要加強(qiáng)外部環(huán)境對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，使得創(chuàng)新能夠得到切實(shí)的保護(hù)，《意見》的印發(fā)也正是基于此背景產(chǎn)生的。

隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采，如果因知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛而失去了這一重要的銷售渠道，對(duì)企業(yè)未來業(yè)務(wù)的發(fā)展必將帶來沉重的打擊。這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新。企業(yè)不僅要加強(qiáng)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，還要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的管控。完善企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，也是企業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的基本要求之一。

此外，《意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)之嚴(yán)峻，醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度將愈來愈強(qiáng)，“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新”（習(xí)近平總書記在主持中央政治局第二十五次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出），這也將正確引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，嚴(yán)格管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。然而要達(dá)到此目標(biāo)，便離不開完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度。當(dāng)下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)已成為商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要一環(huán)。還未建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)未雨綢繆，及早將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作提上議程，盡快提高企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)力。

（原標(biāo)題：醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黃生峰 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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