劉麒：多方位解讀藥品專(zhuān)利鏈接制度

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“本文將針對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度從多方位作出梳理，并探討專(zhuān)利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài)，以期對(duì)我國(guó)專(zhuān)利鏈接制度做出深入了解?！?br/>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：劉麒

自2021年6月以來(lái)，伴隨著專(zhuān)利法第四次修訂正式施行，中國(guó)版的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式拉開(kāi)序幕，隨著該制度的建立，國(guó)內(nèi)藥品保護(hù)現(xiàn)狀也將掀起波瀾，藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局也將有所波動(dòng)。接下來(lái)，筆者將針對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度從多方位作出梳理，并探討專(zhuān)利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài)，以期對(duì)我國(guó)專(zhuān)利鏈接制度做出深入了解。

part 01
藥品專(zhuān)利鏈接制度概述

圖1 藥品專(zhuān)利鏈接制度釋義

藥品專(zhuān)利鏈接制度，顧名思義，其主要起“鏈接”作用，是仿制藥上市批準(zhǔn)體系與創(chuàng)新藥品專(zhuān)利體系相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利糾紛。與以往的專(zhuān)利糾紛相比，其可以理解為更為特殊的專(zhuān)利糾紛，其特殊性體現(xiàn)在時(shí)間上，藥品專(zhuān)利鏈接制度的存在將以往的專(zhuān)利糾紛解決前置化了，可將糾紛放置到仿制藥上市審批階段，為何需要如此呢，這就需要結(jié)合藥品專(zhuān)利鏈接制度制定的目的一探究竟了。

圖2 藥品專(zhuān)利鏈接制度制定目的

我國(guó)之所以推出并建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，將藥品專(zhuān)利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過(guò)程，主要是希望更為有效地幫助仿制藥企和原研藥企定分止?fàn)?，從根本上為了平衡多邊利益，一方面促進(jìn)原研藥企業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展，通過(guò)該制度為原研藥企提前鎖定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將其扼殺在搖籃里，以便穩(wěn)定自身的市場(chǎng)份額，并且提升原研藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情，另一方面促進(jìn)仿制藥企，提前了解專(zhuān)利壁壘，做好規(guī)劃再進(jìn)入市場(chǎng)，以免后期陷入糾紛，以致前期投入付之東流。因此，藥品專(zhuān)利鏈接制度促進(jìn)了原研藥企、仿制藥企、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及法院在相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序的互動(dòng)與銜接，保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥盡早上市，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展，從而最終也為社會(huì)公眾帶來(lái)了藥品可及性以及穩(wěn)定性。

part 02
藥品專(zhuān)利鏈接制度發(fā)展歷程

談起藥品專(zhuān)利鏈接制度的發(fā)展，不得不提到美國(guó)，它是最早提出藥品專(zhuān)利鏈接制度的國(guó)家，通過(guò)分析美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度的發(fā)展及特點(diǎn)，了解藥品專(zhuān)利鏈接制度如何應(yīng)運(yùn)而生。

1962年，美國(guó)Kefauver-Harris Act生效后，F(xiàn)DA要求所有藥品(包括仿制藥)上市前都應(yīng)進(jìn)行安全性與有效性的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，并在相應(yīng)的藥品專(zhuān)利過(guò)期后才能遞交仿制藥申請(qǐng)，該法案的負(fù)面作用是加大了新藥研發(fā)成本，并延遲了仿制藥的上市時(shí)間，使藥品價(jià)格節(jié)節(jié)攀升，新藥開(kāi)發(fā)商與社會(huì)公眾的利益矛盾不斷升級(jí)，為此，美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度拉開(kāi)帷幕。

1984年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《Hatch-Waxman法案》建立了藥品專(zhuān)利鏈接制度，該法案又稱(chēng)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》，是美國(guó)歷史上著名的法案，該法案提出了藥品專(zhuān)利鏈接制度的同時(shí)，還提出了“Bolar例外”原則、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專(zhuān)利補(bǔ)償期制度、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)制度等。該法案被譽(yù)為當(dāng)今美國(guó)仿制藥的催化劑，對(duì)美國(guó)乃至世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

圖3 Hatch-Waxman法案內(nèi)容

美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度，主要可分為4個(gè)版塊，分別為桔皮書(shū)制度、專(zhuān)利聲明制度、遏制期制度以及首仿藥獨(dú)占期制度。

（1）桔皮書(shū)制度：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將所有與簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）同時(shí)提交的有效專(zhuān)利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，又稱(chēng)為桔皮書(shū)，錄入桔皮書(shū)的專(zhuān)利稱(chēng)為登記專(zhuān)利，桔皮書(shū)的信息提供了專(zhuān)利鏈接制度的基礎(chǔ)，即意味著只有錄入桔皮書(shū)的專(zhuān)利才有可能啟動(dòng)專(zhuān)利鏈接制度。

（2）專(zhuān)利聲明制度[1]：仿制藥提出申請(qǐng)時(shí)，就要針對(duì)桔皮書(shū)里面列出的每一個(gè)專(zhuān)利，做出專(zhuān)利聲明。美國(guó)的專(zhuān)利聲明可以劃分為兩大類(lèi)，第一大類(lèi)就是我們通常所謂的Certification，另外一大類(lèi)包括兩個(gè)Statement。Certification聲明包括四類(lèi)：I桔皮書(shū)中沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利；Ⅱ 桔皮書(shū)所列專(zhuān)利保護(hù)期已屆滿(mǎn)；Ⅲ 在桔皮書(shū)所列專(zhuān)利保護(hù)期屆滿(mǎn)前仿制藥不會(huì)上市；Ⅳ（也稱(chēng)“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”）桔皮書(shū)所列的專(zhuān)利無(wú)效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)商是仿制藥不會(huì)侵犯專(zhuān)利權(quán)。Statement聲明包括兩類(lèi)：I針對(duì)的是藥品使用方法專(zhuān)利。如果一個(gè)原研藥有多個(gè)適應(yīng)癥，只有部分適應(yīng)癥是受專(zhuān)利保護(hù)的情況下，仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請(qǐng)中將受到專(zhuān)利保護(hù)的適應(yīng)癥刪除，即不尋求獲得批準(zhǔn)受專(zhuān)利保護(hù)的適應(yīng)癥，那這個(gè)仿制藥就不會(huì)侵犯該使用方法專(zhuān)利，這個(gè)時(shí)候可以作出這樣的聲明。Ⅱ沒(méi)有專(zhuān)利的聲明，可以聲明說(shuō)沒(méi)有專(zhuān)利。其中需要補(bǔ)充說(shuō)明一點(diǎn)，Statement的第Ⅱ類(lèi)聲明，沒(méi)有專(zhuān)利，不再限于桔皮書(shū)范圍內(nèi)所列出的專(zhuān)利，而是仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為不存在相關(guān)專(zhuān)利。

（3）遏制期制度：對(duì)于列入桔皮書(shū)中的專(zhuān)利，如果仿制藥申請(qǐng)人提出了第Ⅳ類(lèi)專(zhuān)利聲明，則只要專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，即可以自動(dòng)獲得最長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的仿制藥審批遏制期。

（4）首仿藥獨(dú)占期制度：仿制藥企業(yè)提交第IV段申明獲勝后，擁有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。該180天的市場(chǎng)獨(dú)占期從仿制藥上市的第一天起算。在此180天市場(chǎng)獨(dú)占期期間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA上市。

以上是美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度，需要說(shuō)明一點(diǎn)，美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度僅針對(duì)化學(xué)藥，不涉及生物藥。其中專(zhuān)利挑戰(zhàn)和遏制期制度構(gòu)成了美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的核心基礎(chǔ)。通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)，仿制藥企業(yè)可以尋求在專(zhuān)利到期前上市仿制藥，但是，30個(gè)月的遏制期也會(huì)被專(zhuān)利權(quán)人用于推遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，從而延長(zhǎng)其市場(chǎng)獨(dú)占期。

針對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度，時(shí)至今日，美國(guó)已踐行40年左右，過(guò)程中也遇到了各種各樣的問(wèn)題和困難，因此在實(shí)踐過(guò)程中也出臺(tái)了其他的法律法規(guī)來(lái)平衡藥品專(zhuān)利鏈接制度落地的缺陷，以致藥品專(zhuān)利鏈接制度的有序推行，從而為美國(guó)的藥品發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

在藥品行業(yè)，專(zhuān)利在其市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局中扮演了舉足輕重的角色，因?yàn)閷?zhuān)利的存在，將藥品生產(chǎn)者劃分為原研藥企和仿制藥企，因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)多重競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的同臺(tái)競(jìng)演，也讓藥品的發(fā)展存在不穩(wěn)定的因素，從而波及到社會(huì)公眾，導(dǎo)致沒(méi)有新藥購(gòu)買(mǎi)或者購(gòu)買(mǎi)高價(jià)藥品，因此，重視藥品專(zhuān)利也成為各個(gè)國(guó)家統(tǒng)一態(tài)度，在我國(guó)亦是如此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分，也是重要的民生基礎(chǔ)之一，為了加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定發(fā)展，推行藥品專(zhuān)利鏈接制度的落地也是大勢(shì)所趨。

圖4 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度發(fā)展

我國(guó)專(zhuān)利保護(hù)始于1984年，早期的《專(zhuān)利法》明確指出藥品專(zhuān)利不在專(zhuān)利法保護(hù)范圍內(nèi)。1992年9月4日，第七屆全國(guó)人大常委會(huì)第27次會(huì)議通過(guò)了修改《專(zhuān)利法》的決定，修改后的《專(zhuān)利法》取消了“對(duì)食品、飲料和調(diào)味品，藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專(zhuān)利權(quán)”的限制，藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)正式納入《專(zhuān)利法》管理。到2002年，《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》首次對(duì)藥品注冊(cè)中的專(zhuān)利問(wèn)題作出規(guī)定。

2008年，《專(zhuān)利法》增加了為審批所需制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥械不視為侵權(quán)的規(guī)定及強(qiáng)制許可的內(nèi)容，從以上來(lái)看，我國(guó)對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展重視度在逐漸加強(qiáng)。隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，原研藥企和仿制藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥企業(yè)在藥品注冊(cè)過(guò)程中沒(méi)有明確的法律環(huán)境。為了藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展， 2017年中國(guó)開(kāi)始提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。2018年，重申探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，為藥品專(zhuān)利鏈接制度的落地起到了積極的推動(dòng)作用。2020年，開(kāi)始為藥品專(zhuān)利鏈接制度的正式施行做準(zhǔn)備工作，《專(zhuān)利法》第四次修改中納入了藥品注冊(cè)專(zhuān)利糾紛解決機(jī)制，發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，以及《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿)。2021年6月，伴隨著專(zhuān)利法第四次修訂正式施行，中國(guó)版的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式融入到藥品發(fā)展中，為藥品的發(fā)展保駕護(hù)航。

part 03

中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度相關(guān)法律法規(guī)

我國(guó)目前的藥品專(zhuān)利鏈接制度是由4個(gè)法律法規(guī)文件構(gòu)成：《專(zhuān)利法》第76條、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》）、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》以及最高人民法院《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《司法解釋》）。

2021年6月1日正式施行的《專(zhuān)利法》第76條引入了藥品專(zhuān)利鏈接制度，即正式將藥品專(zhuān)利鏈接制度納入法律保護(hù)，具體內(nèi)容如下：藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

除了專(zhuān)利法對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度的引入，緊接著2021年7月5日發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》（試行），其主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權(quán)登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等?！秾?shí)施辦法》進(jìn)一步完善了藥品專(zhuān)利鏈接制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

2021年7月5日發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，其主要內(nèi)容包括：對(duì)行政裁決的請(qǐng)求主體、可裁決的藥品專(zhuān)利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開(kāi)、行政裁決的司法救濟(jì)以及其他辦案程序等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

同日最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件使用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，該司法解釋對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了規(guī)定，為及時(shí)公正審理好該類(lèi)案件提供了明確指引，推動(dòng)藥品專(zhuān)利鏈接制度落地見(jiàn)效。

part 04

中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度適用范圍

與美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度中的“桔皮書(shū)”相仿，我國(guó)建立了上市藥品專(zhuān)利信息登記和公開(kāi)制度，登記平臺(tái)為中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，網(wǎng)址 為https://zldj.cde.org.cn/home，該平臺(tái)于2021年7月4日正式運(yùn)行。該平臺(tái)的搭建意味著只有在該平臺(tái)上登記和公開(kāi)的專(zhuān)利適用于藥品專(zhuān)利鏈接制度。

圖5 中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)界面

同時(shí)對(duì)登記藥品專(zhuān)利類(lèi)型作出了限定，可以登記的專(zhuān)利共8種類(lèi)型，包括化學(xué)藥3種：藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；中藥3種：中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品2種：活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。官方關(guān)于《實(shí)施辦法》的政策解讀特別強(qiáng)調(diào)了不可登記的專(zhuān)利包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專(zhuān)利。

圖6 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度適用范圍

與美國(guó)專(zhuān)利藥品鏈接制度不同的是，中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度根據(jù)中國(guó)的本土情況，增加了中藥適用類(lèi)型，其次也包括了生物藥。

part 05

中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度適用流程

圖7 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度適用流程

關(guān)于上述流程中，體現(xiàn)幾個(gè)主要點(diǎn)需要詳細(xì)說(shuō)明：

（1）關(guān)于專(zhuān)利聲明，包括四類(lèi)：

一類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利信息；

二類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可；

三類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類(lèi)聲明：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

其中關(guān)于一、二類(lèi)聲明，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。三類(lèi)聲明，通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在專(zhuān)利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿(mǎn)后上市。四類(lèi)聲明，藥品專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)聲明有異議的，在45日內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。

（2）關(guān)于9個(gè)月等待期，需要注意：

①等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起，只設(shè)置一次。

②等待期內(nèi)國(guó)家藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

③等待期觸發(fā)條件：在專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的情況下，才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期，但僅針對(duì)化學(xué)藥。

（3）12個(gè)月獨(dú)占期，需要注意：

①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。

②市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。

③市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

part 06
藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)際案例

2022年4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

原告中外制藥株式會(huì)社研發(fā)了一款治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”，在中國(guó)取得了上市許可，并擁有相關(guān)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，還進(jìn)行了相應(yīng)登記。被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可，并聲明該款仿制藥未落入原告相關(guān)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。原告據(jù)此向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)該仿制藥落入其專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

一審法院認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專(zhuān)利權(quán)利的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，未落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。中外制藥株式會(huì)社不服，提起上訴。最高人民法院二審認(rèn)為，海鶴公司未針對(duì)保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據(jù)及時(shí)通知上市許可持有人中外制藥株式會(huì)社，其行為有所不當(dāng)，應(yīng)予批評(píng)；關(guān)于仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍的判斷，原則上應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)比對(duì)評(píng)判；經(jīng)比對(duì)，涉案仿制藥采用的技術(shù)方案與涉案專(zhuān)利的技術(shù)方案不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。原告中外制藥株式會(huì)社的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回。原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。

part 07

藥品專(zhuān)利鏈接制度相關(guān)問(wèn)題

藥品專(zhuān)利鏈接制度雖已落地，但其問(wèn)題和考驗(yàn)也將接踵而來(lái)：

（1）虛假聲明

聲明的專(zhuān)利信息與平臺(tái)登記信息不符、聲明類(lèi)別錯(cuò)誤的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，譬如在專(zhuān)利平臺(tái)上登記有相關(guān)專(zhuān)利信息，但仿制藥申請(qǐng)人卻提交了一類(lèi)聲明。

雖然《實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品上市許可人應(yīng)對(duì)其登記信息的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)依法對(duì)提交不實(shí)聲明等行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但在實(shí)際操作中，專(zhuān)利平臺(tái)尚未設(shè)置專(zhuān)利聲明的異議及修改程序，雙方對(duì)聲明異議出現(xiàn)糾紛如何解決，仍缺乏相應(yīng)規(guī)則。這在一定程度上導(dǎo)致專(zhuān)利權(quán)人難以正常啟動(dòng)后續(xù)的糾紛處理程序。

（2）反向支付協(xié)議

反向支付協(xié)議是專(zhuān)利鏈接制度的副產(chǎn)品，指專(zhuān)利訴訟的原告反方向向被告巨額支付以換取被告延遲或放棄進(jìn)入市場(chǎng)的和解協(xié)議。

在美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接踐行歷史時(shí)期，這種事情頻繁發(fā)生，也成為了美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度中最大的頑疾。藥品專(zhuān)利鏈接制度制定的初衷將專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人設(shè)立在對(duì)立的基礎(chǔ)上，而反向支付協(xié)議反而促進(jìn)雙方形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，無(wú)疑破壞了藥品專(zhuān)利鏈接制度制定的初衷，不亞于對(duì)該制度進(jìn)行了釜底抽薪。目前中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度剛剛起步，未來(lái)在運(yùn)行過(guò)程中也可能遇到同樣的問(wèn)題。

除以上問(wèn)題以外，由于藥品專(zhuān)利鏈接制度現(xiàn)還屬于新生階段，在未來(lái)實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中還會(huì)出現(xiàn)更多棘手的問(wèn)題和困難，希望可以在汲取美國(guó)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)自身的國(guó)情，盡早推出相應(yīng)的舉措辦法讓藥品專(zhuān)利鏈接制度順暢運(yùn)行，為藥品發(fā)展提供最有利的保障，最大限度地推動(dòng)藥品的可及性，讓中國(guó)老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

注釋?zhuān)?br/>[1] 深度解碼專(zhuān)利鏈接制度  來(lái)源:中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資訊網(wǎng)

（原標(biāo)題：多方位解讀藥品專(zhuān)利鏈接制度）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉麒

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：劉麒：多方位解讀藥品專(zhuān)利鏈接制度（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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