《專(zhuān)利審查指南》（2023）修改解讀（五）——中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查

納暮11個(gè)月前

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“為更好地引導(dǎo)專(zhuān)利申請(qǐng)和審查實(shí)踐，現(xiàn)對(duì)《專(zhuān)利審查指南》（2023）本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀?！?/strong>

《專(zhuān)利審查指南》（2023）修改解讀

2023年12月21日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的修改后的《專(zhuān)利審查指南》（下稱(chēng)審查指南）在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的客體、說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定。為更好地引導(dǎo)中藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)和審查實(shí)踐，現(xiàn)對(duì)本次審查指南新增第十一章的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

一、修改背景和意義

黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記就中醫(yī)藥工作作出一系列重要論述，為新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展明確了任務(wù)、指明了方向。黨中央多次提出關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指示，強(qiáng)調(diào)要建立中醫(yī)藥專(zhuān)利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在審查指南中新增中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查專(zhuān)章（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章”）的修改意義在于：一是積極落實(shí)黨中央精神，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于振興中醫(yī)藥事業(yè)的重要決策部署。二是回應(yīng)社會(huì)重大關(guān)切。近年來(lái)，中醫(yī)藥的發(fā)展和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注與重視，尤其新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，中醫(yī)藥更是在臨床救治中發(fā)揮了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新的專(zhuān)利保護(hù)是眾望所歸。三是促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查存在其特殊之處，在審查指南中增加中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章，有助于通過(guò)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行一致引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四是提升國(guó)際影響力。中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，在審查指南中新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章對(duì)于我國(guó)引領(lǐng)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)具有重要意義。

二、修改目的

新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷?zhuān)章的目的，一是以問(wèn)題為導(dǎo)向，針對(duì)中藥領(lǐng)域?qū)彶橹写嬖诘奶厥庑詥?wèn)題，統(tǒng)一審查思路和方法，完善并細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高審查質(zhì)量；二是“以審促申”，通過(guò)完善審查標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)專(zhuān)利申請(qǐng)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展；三是突出中醫(yī)藥特色，結(jié)合國(guó)家政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，從中醫(yī)藥發(fā)明特點(diǎn)出發(fā)制定相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供制度保障。

三、修改內(nèi)容

本次修改在審查指南第二部分新增的第十一章共包括六節(jié)，第1節(jié)引言簡(jiǎn)要說(shuō)明了中藥領(lǐng)域的發(fā)明特點(diǎn)，闡述本章內(nèi)容的撰寫(xiě)目的和原則，第2節(jié)至第6節(jié)具體說(shuō)明了中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)和審查思路，其中涉及眾多示例?，F(xiàn)按章節(jié)順序?qū)Ρ菊碌?節(jié)至第6節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)介紹。由于篇幅所限，所有示例不再引述。

（一）關(guān)于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的客體（第二部分第十一章第2節(jié)）

1.可授予專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)（第二部分第十一章第2.1節(jié)）

列舉了5類(lèi)屬于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)客體的產(chǎn)品以及4類(lèi)屬于中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)客體的方法。屬于專(zhuān)利保護(hù)客體的產(chǎn)品具體包括：（1）經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工得到的中藥材；（2）經(jīng)過(guò)炮制加工得到的中藥飲片；（3）中藥組合物，也稱(chēng)中藥組方或者中藥復(fù)方；（4）中藥提取物；（5）中藥制劑。屬于專(zhuān)利保護(hù)客體的方法具體包括：（1）中藥材的栽培或者產(chǎn)地加工方法；（2）中藥飲片的炮制方法；（3）中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產(chǎn)品的制備方法或者檢測(cè)方法；（4）中藥產(chǎn)品的制藥用途。

2.不可授予專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)（第二部分第十一章第2.2節(jié)）

列舉了6種不可授予專(zhuān)利權(quán)的情形，具體涉及：（1）利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發(fā)明，因會(huì)危害公眾健康，妨害公共利益，違反專(zhuān)利法第五條第一款的規(guī)定，不能被授予專(zhuān)利權(quán)；（2）人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專(zhuān)利權(quán)；（3）中醫(yī)藥理論，例如中醫(yī)陰陽(yáng)五行學(xué)說(shuō)、藏象學(xué)說(shuō)，是對(duì)自然現(xiàn)象及變化過(guò)程的歸納和總結(jié)，同樣屬于“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專(zhuān)利權(quán)；（4）中醫(yī)藥記憶方法，例如湯頭口訣或歌訣，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定的智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不能被授予專(zhuān)利權(quán)；（5）中醫(yī)的診斷方法，例如望、聞、問(wèn)、切，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的診斷方法，不能被授予專(zhuān)利權(quán)；（6）中醫(yī)的治療方法，例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷等方法，以及審查指南第二部分第一章第4.3.2.1節(jié)第（2）項(xiàng)中列舉的情形，均屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的治療方法，不能被授予專(zhuān)利權(quán)。

修改解讀

中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù)的客體，與其他藥物領(lǐng)域相同，包括產(chǎn)品和方法兩大類(lèi)，但具體情形比較復(fù)雜，涉及某些具有領(lǐng)域特點(diǎn)的不能被授予專(zhuān)利權(quán)的特殊情形。故新增本節(jié)內(nèi)容對(duì)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù)的客體予以分類(lèi)明示，一方面以例舉方式明確了中藥領(lǐng)域可授予專(zhuān)利權(quán)的客體，另一方面也指明了不能被授予專(zhuān)利權(quán)的一些情形，例如，包含禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明、從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)、中醫(yī)藥理論、中醫(yī)藥記憶方法、中醫(yī)診斷和治療方法。

（二）關(guān)于說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)（第二部分第十一章第3節(jié)）

本節(jié)包括第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”。

第3.1節(jié)包括3個(gè)小節(jié)，第3.1.1節(jié)“中藥材名稱(chēng)”的主要內(nèi)容如下：

“中藥材的名稱(chēng)存在正名、異名、別名和俗稱(chēng)等形式，對(duì)于涉及中藥材的發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中一般應(yīng)當(dāng)記載中藥材正名。中藥材名稱(chēng)的記載，應(yīng)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材，以滿(mǎn)足充分公開(kāi)的要求?！?br/>
“如果說(shuō)明書(shū)中的中藥材名稱(chēng)在現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有明確記載，則應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中記載足以使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材的相關(guān)信息，如植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)、功效等?！?br/>
“如果說(shuō)明書(shū)記載的中藥材別名對(duì)應(yīng)多種正名，則應(yīng)結(jié)合說(shuō)明書(shū)和現(xiàn)有技術(shù)中有關(guān)中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)和功效等信息，綜合判斷該別名是否指代明確，如果指代不明確導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法確認(rèn)，則說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分?！?br/>
第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”的主要內(nèi)容如下：

“對(duì)于中藥組合物發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中不僅應(yīng)當(dāng)記載該中藥組合物的中藥原料組成，還應(yīng)當(dāng)記載各中藥原料的用量配比關(guān)系。中藥原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等進(jìn)行表述?！?br/>
“由于中藥原料的用量配比關(guān)系決定了組合物的組方結(jié)構(gòu)和主次作用，對(duì)組合物的療效有直接影響，因此，如果說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有記載組合物中各中藥原料的用量配比關(guān)系，或者該用量配比關(guān)系的記載不清楚，則會(huì)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法實(shí)現(xiàn)其發(fā)明，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分?！?br/>
第3.1.3節(jié)“中藥組合物的醫(yī)藥用途”的主要內(nèi)容如下：

“對(duì)于新的中藥組合物，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載其具體的醫(yī)藥用途。當(dāng)本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途時(shí)，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)記載證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)，或者臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例）?！?br/>
“對(duì)于中藥組合物用于治療中醫(yī)的病或證的，如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的病或證的治法治則、各藥味的功效或作用等信息不能預(yù)測(cè)發(fā)明的中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中給出證明發(fā)明能夠治療所述中醫(yī)的病或證的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確信其技術(shù)效果。”

“需要注意的是，如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠預(yù)測(cè)該中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則即使說(shuō)明書(shū)沒(méi)有給出相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也不應(yīng)據(jù)此認(rèn)為說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分?！?br/>
第3.2節(jié)包括第3.2.1節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式”及第3.2.2節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的概括”。

第3.2.1節(jié)的主要內(nèi)容為：“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式適用本部分第十章第4.2.1節(jié)的規(guī)定，此外，‘由……制成’是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見(jiàn)表達(dá)方式，表示該中藥組合物由所指出的組分作為中藥原料制備而成?！?br/>
第3.2.2節(jié)的主要內(nèi)容為：“對(duì)于中藥組合物來(lái)說(shuō)，權(quán)利要求中限定的各中藥原料的用量配比應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，如果權(quán)利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的藥味配伍關(guān)系實(shí)質(zhì)不同的技術(shù)方案，導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容不能預(yù)測(cè)權(quán)利要求的概括均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題并達(dá)到相同的技術(shù)效果，則權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持?！?br/>

修改解讀

中藥發(fā)明具有其領(lǐng)域特點(diǎn)，例如，中藥材的名稱(chēng)通常存在正異名等多種表達(dá)形式；對(duì)于中藥組合物發(fā)明，中藥原料的用量配比關(guān)系是決定組合物組方結(jié)構(gòu)和作用的重要因素；中藥領(lǐng)域評(píng)價(jià)臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較復(fù)雜。這些也是影響說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的關(guān)鍵因素?；谥兴庮I(lǐng)域發(fā)明的上述特點(diǎn)，第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”明確了說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)充分、權(quán)利要求的清楚和支持的審查原則，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求等，同時(shí)也為申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)提供了清晰指引。

在第3.1節(jié)“說(shuō)明書(shū)的充分公開(kāi)”中，第3.1.1節(jié)“中藥材名稱(chēng)”，用以規(guī)范和引導(dǎo)中藥材名稱(chēng)的撰寫(xiě)；第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”，用以規(guī)范藥味組成及其用量配比的撰寫(xiě)；“中藥組合物的醫(yī)藥用途”，充分考量了中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，明確了證實(shí)發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)，也可以是臨床效果數(shù)據(jù)，其中臨床效果數(shù)據(jù)包括臨床醫(yī)案或臨床病例，并對(duì)以中醫(yī)的病和證限定醫(yī)藥用途時(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求予以規(guī)范。

在第3.2節(jié)“權(quán)利要求書(shū)的清楚和支持”中，明確“由……制成”是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見(jiàn)表達(dá)方式，并且結(jié)合案例對(duì)于權(quán)利要求的原料藥用量配比范圍應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)作出說(shuō)明。

（三）關(guān)于新穎性（第二部分第十一章第4節(jié)）

本節(jié)包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”及第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”。

第4.1節(jié)的主要內(nèi)容為：“對(duì)于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷，當(dāng)對(duì)比文件為中醫(yī)古方時(shí)，由于歷代度量衡多有變化，需要注意古方中用量單位的換算?！?br/>
第4.2節(jié)的主要內(nèi)容包括：

“辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。通常，同一疾病在不同的發(fā)展階段，可以出現(xiàn)不同的證候分型即證型，而同一證型可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥產(chǎn)品的制藥用途新穎性的判斷中，應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，以及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，考量其是否相同?！?br/>
“（1）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定，而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥能夠治療某種證型的該疾病。以證型限定的中醫(yī)疾病通常屬于該疾病的一種類(lèi)型，落在該疾病的范圍內(nèi)，因此，對(duì)比文件破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>
“（2）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以西醫(yī)病名進(jìn)行表述，而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥能夠治療一種以中醫(yī)的病或證表述的相關(guān)疾病。中醫(yī)與西醫(yī)的理論體系不同，中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病并不完全相對(duì)應(yīng)。中醫(yī)病名與西醫(yī)病名即使相同，其所表述的實(shí)質(zhì)疾病也不必然相同。因此，只有對(duì)比文件與發(fā)明所涉及的疾病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，才破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>
“（3）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定；而對(duì)比文件公開(kāi)了該中藥以及該中藥的藥物作用機(jī)理。如果對(duì)比文件的藥物作用機(jī)理針對(duì)的疾病與發(fā)明所涉及的中醫(yī)的病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，則對(duì)比文件破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>

修改解讀

新增第4節(jié)，包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”和第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”，明確了在發(fā)明涉及古代度量衡、中醫(yī)的病或證時(shí)，新穎性審查的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查過(guò)程中，常會(huì)涉及對(duì)比文件為中醫(yī)古方的情形。對(duì)于涉及組分用量配比的中藥組合物的新穎性判斷，需要注意由于歷代度量衡變化所導(dǎo)致的古代藥物用量單位與現(xiàn)代藥物用量單位之間的差異以及相應(yīng)用量單位的換算。

中藥所防治的疾病既可以用中醫(yī)的病或證表述，也可以用西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理表述，由于中醫(yī)與西醫(yī)屬于不同的理論體系，因此二者并不完全對(duì)應(yīng)，并且同一疾病在不同的發(fā)展階段可以出現(xiàn)不同的證型，而同一證型也可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，考量其是否相同或?qū)嵸|(zhì)相同。

（四）關(guān)于創(chuàng)造性（第二部分第十一章第5節(jié)）

本節(jié)包括第5.1節(jié)“中藥組合物”，第5.1節(jié)包括第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”及第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”。

第5.1節(jié)的主要內(nèi)容為：

“中藥組合物是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)形成的，通常具有一定的組方結(jié)構(gòu)，各中藥原料或藥味之間存在主次關(guān)系例如君臣佐使，在功能上相互關(guān)聯(lián)、相互配伍而發(fā)揮作用?！?br/>
“中藥組合物發(fā)明，包括加減方發(fā)明和自組方發(fā)明，其中加減方包括中藥原料變更的組方和合方。在進(jìn)行中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷時(shí)需要注意以下幾點(diǎn)：

（1）在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，需要考量發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中組合物的‘理、法、方、藥’，并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，選擇所屬技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果或用途最接近，和/或起主要作用的中藥原料（簡(jiǎn)稱(chēng)主要藥味、主藥或君藥）相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。

（2）在確定區(qū)別特征時(shí)，通常可以將區(qū)別藥味按其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，例如針對(duì)主病或主證的為主要藥味，治療兼證或次要癥狀的為次要藥味。如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明晰，或者同一層級(jí)的中藥原料較多，可將它們按功效或作用進(jìn)行分類(lèi)。

（3）判斷要求保護(hù)的發(fā)明是否顯而易見(jiàn)時(shí)，需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，以最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在該區(qū)別特征以及將該區(qū)別特征用于最接近的現(xiàn)有技術(shù)解決該技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示?！?br/>
“常見(jiàn)的技術(shù)啟示可來(lái)源于：最接近的現(xiàn)有技術(shù)的其他部分、教科書(shū)、工具書(shū)或綜述性文獻(xiàn)等現(xiàn)有技術(shù)中所公開(kāi)的相關(guān)技術(shù)信息，例如藥味的加減信息，藥味的功效、用量用法和藥理作用，以及發(fā)明所述疾病的病因病機(jī)、治法治則、常見(jiàn)病程變化和兼證等信息?！?br/>
第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”指出，“加減方發(fā)明，包括中藥原料變更的組方發(fā)明和合方發(fā)明?！?br/>
第5.1.1節(jié)包括第5.1.1.1節(jié)“中藥原料變更的組方發(fā)明”及第5.1.1.2節(jié)“合方發(fā)明”。

第5.1.1.1節(jié)主要內(nèi)容為：

“中藥原料變更的組方發(fā)明，是指發(fā)明以現(xiàn)有技術(shù)某一已知方為基礎(chǔ)方，在不改變已知方主要藥味的基礎(chǔ)上，對(duì)次要藥味和/或其藥量進(jìn)行調(diào)整而形成的組方發(fā)明，包括藥味的增減、藥味的替換和藥量的加減等?！?br/>
“對(duì)于中藥原料變更的組方發(fā)明，盡管現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開(kāi)了與其主證和主藥相同或相似的基礎(chǔ)方，但如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性?！?br/>
“（1）藥味增減的發(fā)明

如果現(xiàn)有技術(shù)不存在對(duì)已知方進(jìn)行藥味增減以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

“（2）藥味替換的發(fā)明

如果發(fā)明的藥味替換屬于現(xiàn)有技術(shù)已知的相同功效的藥味替代，且沒(méi)有產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果，則發(fā)明不具備創(chuàng)造性?！奔?br/>
“（3）藥量加減的發(fā)明

如果發(fā)明的藥量加減屬于不改變基礎(chǔ)方的組方結(jié)構(gòu)即主藥不變的常規(guī)藥量加減，與基礎(chǔ)方相比，發(fā)明沒(méi)有取得預(yù)料不到的技術(shù)效果，則發(fā)明不具備創(chuàng)造性?！?br/>
第5.1.1.2節(jié)的主要內(nèi)容包括：

“合方發(fā)明，是指將兩個(gè)及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的組方發(fā)明。”

“判斷合方發(fā)明的創(chuàng)造性，通常需要考慮現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的技術(shù)啟示、組合的難易程度以及組合后的技術(shù)效果?！?br/>
“如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出合方組合以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性?！?br/>
第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”指出，“自組方發(fā)明，是指未以已知方為基礎(chǔ)，而是依據(jù)中醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發(fā)明。”

“對(duì)于自組方發(fā)明，由于沒(méi)有以已知方為基礎(chǔ)，故說(shuō)明書(shū)需要記載發(fā)明的組方原則、組方結(jié)構(gòu)或方解以及足以證明其技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以體現(xiàn)發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)。”

“在判斷自組方發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，通常需要在對(duì)組方原則和組方結(jié)構(gòu)或方解進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，考量現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將組方中各藥味進(jìn)行配伍以解決發(fā)明存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。如果無(wú)法從現(xiàn)有技術(shù)中得到這種技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。否則，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

修改解讀

中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)新有其自身的特點(diǎn)，尤其是中藥組合物發(fā)明通常是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下、以已知方為基礎(chǔ)的改進(jìn)和創(chuàng)新，對(duì)其創(chuàng)造性的判斷是審查中的一個(gè)難點(diǎn)?；诖?，中藥領(lǐng)域發(fā)明的創(chuàng)造性判斷應(yīng)該充分考慮中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和中藥發(fā)明創(chuàng)新的研發(fā)規(guī)律，站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，對(duì)發(fā)明的創(chuàng)造性進(jìn)行客觀判斷。新增本節(jié)旨在遵循中藥的研發(fā)規(guī)律和發(fā)明特點(diǎn)，對(duì)中藥發(fā)明的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范，以加強(qiáng)對(duì)中藥創(chuàng)新成果的有效保護(hù)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

本節(jié)針對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明中占比最大、最能體現(xiàn)中藥發(fā)明特點(diǎn)的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，給出了審查原則和方法，并結(jié)合正反案例詮釋了“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”兩類(lèi)組合物發(fā)明創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)調(diào)審查過(guò)程要充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”，從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，準(zhǔn)確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；確定區(qū)別特征時(shí)，可以按照其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，或者按其功效或作用進(jìn)行分類(lèi)，根據(jù)區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果，客觀確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)而分析現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出將所述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決該技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。該審查標(biāo)準(zhǔn)在遵循“三步法”的前提下，更突出要求站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，結(jié)合本領(lǐng)域發(fā)明的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，對(duì)創(chuàng)造性進(jìn)行合理分析和客觀評(píng)判。

（五）關(guān)于實(shí)用性（第二部分第十一章第6節(jié)）

第6節(jié)包括第6.1節(jié)“醫(yī)生處方”和第6.2節(jié)“從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法”。

第6.1節(jié)指明“醫(yī)生處方適用第二部分第十章第7.2節(jié)的規(guī)定”。

第6.2節(jié)的主要內(nèi)容為：“從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法屬于第二部分第五章第3.2.4節(jié)中的動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。例如，從活牛身體中摘取牛黃的方法，從活熊身體中獲取熊膽汁的方法?！?br/>

修改解讀

對(duì)于中藥領(lǐng)域涉及的醫(yī)生處方以及采用外科手術(shù)方法從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法，本節(jié)新增內(nèi)容對(duì)其實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)予以了明確和規(guī)范。

四、結(jié)語(yǔ)

此次修改充分考慮了中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，對(duì)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的審查作出了更為明確和具體的規(guī)定。如在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系；突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。在創(chuàng)造性判斷時(shí)強(qiáng)調(diào)要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，作出客觀評(píng)判。此次修改對(duì)于提高中藥專(zhuān)利申請(qǐng)和審查質(zhì)量，著力促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

（原標(biāo)題：《專(zhuān)利審查指南》（2023）修改解讀（五））

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注：原文鏈接：《專(zhuān)利審查指南》（2023）修改解讀（五）——中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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