江湖風起，律所機構如何擁抱醫(yī)藥醫(yī)療？

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“一片大有可為前途壯闊的藍海正在等待知識產權律師挖掘?！?br/>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：譚兆

作為世界上最具發(fā)展力的產業(yè)之一，被稱為“永遠的朝陽產業(yè)”的生物醫(yī)藥產業(yè)，關系著國計民生，也是新一輪科技革命和競爭的焦點賽道之一。但伴隨著生物醫(yī)療產業(yè)的飛速發(fā)展、人們健康意識的提高，醫(yī)療糾紛案件數量也在快速增長，律師們的市場需求量闊大。且因為生物醫(yī)藥行業(yè)的高度專業(yè)化、強監(jiān)管等屬性，醫(yī)藥行業(yè)需要更多有專業(yè)背景的律師來提供法律服務，一片大有可為前途壯闊的藍海正在等待知識產權律師挖掘。

而迎著新時代高質量發(fā)展的呼喚，律師們要如何擁抱這一片大有可為前途壯闊的藍海？專業(yè)背景、法規(guī)掌握、案件處理經驗、行業(yè)洞察趨勢、國際化視野......這些無疑都是律師進軍醫(yī)藥領域所需的優(yōu)勢技能，但了解了更多行業(yè)熱議話題，知己知彼才能百戰(zhàn)百勝。

多位知識產權律師、代理師曾在IPRdaily中文網投稿發(fā)布醫(yī)藥醫(yī)療相關文章進行探討，醫(yī)藥知識產權權屬爭議、保護與維權、市場競爭與反壟斷等等都是律師們所關注的重點話題領域。

 藥品知識產權立法完善，誰先分一杯羹？

藥品專利保護：創(chuàng)新才是生存之道

醫(yī)藥醫(yī)療領域作為一個特殊的領域，藥品研發(fā)因其具有的投資大、風險高、周期長等特性，使其對專利保護的依賴性常居技術領域之首。也因該行業(yè)關系民生，且藥品研究通常會持續(xù)投入大量的人力、物力，所以我國對藥品專利的相關律法拼圖也在不斷完善落地。

知識產權律師會詳細解讀《中華人民共和國專利法》等相關法律及其實施細則，特別是針對藥品領域的專利申請、審查、授權及維權等方面的規(guī)定。

我國《專利法》規(guī)定，一項發(fā)明必須具備“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”，才能被授予專利權。知識產權律師們關注藥品專利的新穎性、創(chuàng)造性、實用性三要求，以及如何在藥品研發(fā)過程中合理運用專利制度來保護創(chuàng)新成果。

北京超凡宏宇專利代理事務所（特殊普通合伙）的張家蕊在《給藥方案在中國專利中的限定意義探討》就根據給藥方案的新穎性、創(chuàng)造性嘗試和探索“給藥方案的可專利性”。

北京驥馳知識產權代理有限公司的唐曉峰在《托呲司特晶型專利無效案深度解析》一文中，結合實際案例，對托呲司特晶型專利的創(chuàng)造性做了更深入的分析，對于顯而易見性的判斷具有典型意義，特別是在藥物化學領域。

隨著新化合物的研發(fā)難度逐步增大，已知化學產品的新用途由于研發(fā)付出少而被商家所青睞。在我國的專利實踐中，出于規(guī)避專利法第25條第1款第3項的規(guī)定，出現(xiàn)了物質的醫(yī)藥用途權利要求。

物質的醫(yī)藥用途權利要求由于保護范圍很大，對于醫(yī)藥企業(yè)而言具有極其重要的經濟價值。而在實際申請中，如何順利拿到已知物質的醫(yī)藥用途的專利權成為企業(yè)的一個痛點。超凡知識產權服務股份有限公司的趙麗娜在《淺談物質醫(yī)藥用途權利要求的創(chuàng)造性探討》一文中，從實際工作中篩選了兩個相關典型案例，并對此進行分析和討論，以期能為企業(yè)和專利代理人起到拋磚引玉的作用。

專利法中對于疾病的診斷方法的授權有嚴格的限制，北京路浩知識產權集團的苗青盛在《疾病診斷方法可專利性探討》一文中，從如何避免將技術方案認定為疾病診斷方法的發(fā)明創(chuàng)造來考慮，分析審查思路并且提供撰寫策略。

醫(yī)藥用途發(fā)明作為醫(yī)藥專利的重要形式，蘭臺知產團隊的劉俊清律師在《為什么醫(yī)藥用途發(fā)明專利很特殊？》文中提到，用途發(fā)明和一般的方法發(fā)明或是產品發(fā)明具有明顯的不同，因此無論在撰寫、有效性審查，還是侵權判斷中，都具有特殊之處。該文就嘗試理清這些特殊之處，加深對醫(yī)藥用途發(fā)明的認識。

中藥品種保護：更細分、更本土、更特色發(fā)展

相對西藥而言，中藥在新穎性、創(chuàng)造性上有更大難度，中藥產品要走向國際化，我國中藥保護品種制度還需逐漸與國際知識產權規(guī)則相協(xié)調，以推動中藥知識產權工作的開展。

針對中藥品種，律師會特別關注《中藥品種保護條例》的實施情況，以及中藥復方、中藥炮制技術等傳統(tǒng)知識的知識產權保護問題。隨著《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的深入實施，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護制度以及其發(fā)展道路也將成為律師們討論的重點。

蘭臺知產團隊的郭繪律師在《中醫(yī)藥專利“等同侵權”的顛覆性認知！》一文中認為，專利侵權等同判定要充分考慮中醫(yī)自身的技術特點，不能簡單套用其他藥物專利方式。

超凡知識產權服務股份有限公司的郭星木在《IP眼！看藥改東風下的中藥產業(yè)》中認為，開展中藥資源評估有利于從藥材源頭提升質量并保障后續(xù)可持續(xù)供給，未來中藥行業(yè)發(fā)展趨于標準化、規(guī)范化，有利于提升中成藥質量，中藥行業(yè)知識產權難申請、難授權也將會得到有效的解決。

北京品源知識產權管理咨詢有限公司的王靜在《中國醫(yī)藥領域專利無效概況分析》一文中，對我國醫(yī)藥領域被提出無效宣告的專利進行統(tǒng)計分析，以試圖了解我國醫(yī)藥領域專利無效的概況。

藥品專利鏈接制度：平衡原研與仿制藥企利益沖突

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權糾紛?？傮w而言，專利鏈接制度的核心價值在于鼓勵當事人雙方將專利糾紛提前至藥品上市階段，避免仿制藥上市之后因專利權屬糾紛而影響雙方的銷售盈利，平衡原研藥與仿制藥之間的利益，促進醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。

2021年6月1日實施的《專利法》正式將藥品專利鏈接制度寫入了法律，我國的藥品專利鏈接制度正式融入藥品發(fā)展中。之后相關部門發(fā)布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋。

知識產權律師探討藥品專利鏈接制度的實施情況以及其對醫(yī)藥產業(yè)的影響，關注該制度的實施效果、存在的問題和改進建議。

我國為什么需要專利鏈接制度？專利鏈接制度為原研藥企和仿制藥企創(chuàng)設了哪些“權利義務”？上海星瀚律師事務所的田瀟雨、王潔敏在《品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的》一文中對這些問題進行了解讀分析。

我國藥品專利鏈接制度的實施不可避免地對醫(yī)藥產業(yè)掀起了風暴。首先對于仿制藥企來說，在先注冊藥品的授權專利是仿制藥注冊上市路上的天塹鴻溝。仿制藥方只有打破專利壁壘，成功挑戰(zhàn)專利才有望開疆擴土，獲得生產、銷售仿制藥的上市批準，與原研藥方瓜分中國市場份額。

而仿制藥方如何提高專利挑戰(zhàn)的勝算？中國國際貿易促進委員會專利商標事務所的李英、程泳在《藥品專利鏈接制度乍現(xiàn)，仿制藥方如何應對？》一文中，從仿制藥方的角度出發(fā)，給出除專利預警分析的建議外，還根據實踐案例給出策略制定建議，如正面進攻、釜底抽薪、合縱連橫、反客為主等。

仿制藥企在該制度下藥如何合法、合規(guī)的上市？北京觀韜中茂律師事務所的李洪江與國知局專利審查(北京)協(xié)作中心的王險在《藥企怎樣在專利鏈接制度下合理合規(guī)提前準備仿制藥上市》一文中提到，仿制藥企業(yè)選擇一個國內專業(yè)的IP團隊共同合作制定合適的策略將顯得的尤為重要。因為，一個優(yōu)秀的IP律師團隊可以更好地為仿制藥企業(yè)量身打造合適的策略，希望國內仿制企業(yè)與專業(yè)的律師團隊合作，迎接近期原研藥的“專利懸崖的到來”，加快仿制藥的上市速度，提高民眾對藥品的可及性。

藥品專利糾紛早期解決機制在實施過程中會遇到哪些問題，應當如何解決，正處于摸著石頭過河階段，可能還需要施行一段時間之后才能明晰。

“2020年9月11日發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》首次系統(tǒng)而具體的設立了我國藥品專利鏈接制度，對于醫(yī)藥行業(yè)有劃時代的意義。該實施辦法有部分條款，仍然有進一步完善的空間?！眳R業(yè)知識產權的王則周、王函、唐嘉偉在《對（藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行））的幾點提議》中，對這些條款逐一分析。

匯業(yè)知識產權的王函、余艷在《中國藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？》中提到，總的來說，藥品專利糾紛早期解決機制的實施，司法途徑和行政途徑的“組合拳”，既有利于保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，有利于創(chuàng)新藥和仿制藥的規(guī)范發(fā)展，又有利于我國專利制度的完善，專利質量的提升，專利技術的轉化，專利保險的發(fā)展，以及更好的知識產權維權環(huán)境的營造。

超凡知識產權服務股份有限公司的蔡蓉在《仿制藥的機遇和挑戰(zhàn) —華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利》中提到，仿制藥企要在各階段做好信息的收集、分析和決策，對擬仿制藥品的專利信息，市場信息，技術信息進行收集和分析，從根本上消除由于地域性、或在海外參展，海關過境等情況下存在的專利侵權的風險。

藥品權期限補償制度：鼓勵創(chuàng)新，鼓勵藥企“走出去”

我國在《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定、專利法第十一條第一款規(guī)定中，設定了藥品專利期限補償制度。新藥專利權期限補償制度初衷是鼓勵創(chuàng)新，但該制度尚有很多內容需要完善。

安徽天禾律師事務所的陳軍在《新一文中提到，后續(xù)在適用新藥專利權期限補償制度時，還需明確新藥專利權人主張補償期限的時效、專利權補償期限是否需要設置公眾異議程序、專利權補償期限內部計算主體與對外公告主體的分工等問題。

 知識產權侵權認定與保護：誰能重奪“主動權”？

隨著醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，相關知識產權的權屬爭議逐漸增多。律師們特別關注以下幾個方面：

知識產權權屬爭議：厘不清的利益糾葛

在醫(yī)藥醫(yī)療領域，共同研發(fā)是常見的合作模式，研發(fā)離不開企業(yè)技術人員的參與。在委托開發(fā)和合作開發(fā)模式中，雙方對已有知識產權及繼續(xù)開發(fā)或改進后產生的知識產權的歸屬往往存在爭議。根據《民法典》和《專利法》等相關法律規(guī)定，雙方應提前進行明確約定，以避免后續(xù)糾紛。

此外，企業(yè)與高校間合作產生的知識產權權屬問題也尤其值得關注。對于高校指派其教職員工參與企業(yè)研發(fā)的情形，需要明確界定職務發(fā)明的歸屬，以避免企業(yè)與高校員工之間產生爭議。

侵權認定與維權實踐：糾紛不斷，如何應對？

知識產權律師們依據《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律，討論藥品領域知識產權侵權的認定標準和責任承擔問題。他們會關注如何有效打擊假藥、劣藥等侵權行為，如何維護市場秩序和消費者權益。

律師們還會分享在藥品知識產權侵權訴訟中的實踐經驗，包括證據收集、訴訟策略、賠償計算等方面的技巧。他們會探討如何有效利用司法資源，提高維權效率，降低維權成本。

范國華、吳尊杰在《Alnylam起訴輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）關于侵害其新冠疫苗專利技術》一文，隆安（上海）律師事務所的魯禮炎在《百億級重磅大藥LCZ696遭遇專利阻擊！組合物專利被宣告全部無效》一文結合實際案例，分析了相關問題。

 商業(yè)化下的生物醫(yī)藥交易：誰能贏得資本青睞？

生物醫(yī)藥行業(yè)知識產權的商業(yè)化運轉，特別是在商業(yè)許可模型下，專利工作扮演著至關重要的角色。但生物醫(yī)藥產業(yè)的商業(yè)化運轉模式是怎樣的？商業(yè)許可模型下如何進行專利工作？

通常，生物醫(yī)藥行業(yè)在商業(yè)許可模型下進行專利工作需要全面的布局、精細的管理和有效的商業(yè)化策略。通過合理的專利布局、有效的專利管理、靈活的許可策略以及與標準和政策的結合，可以實現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)知識產權的最大商業(yè)價值。

辛筱斑 美國Rothwell，F(xiàn)igg， Ernst and Manbeck， P.C.律師事務所律師在《從修美樂反壟斷案件看美國專利叢林（patent thicket）策略》《藥品生命周期管理中的專利策略和實務（二）│專利長青化（evergreening）》《藥品生命周期管理中的專利策略和實務（三）│ 縮減標簽（Skinny label）》《藥品生命周期管理中的專利策略和實務（四）│產品跳轉（product hopping）》系列文章中，介紹了藥品生命周期管理中的專利叢林策略、專利長青化、縮減標簽、產品跳轉等策略。

“生物醫(yī)藥技術許可交易License-in/out中重視并做好盡職調查，至關重要。通過相對完備的知識產權盡職調查全面且深入的了解擬交易標的藥品的相關技術實際情況，從中發(fā)現(xiàn)風險點以及關鍵問題，為交易方案的制定提供依據，保證技術交易安全以及降低交易風險?！眳R業(yè)律師事務所的王玉倩于《生物醫(yī)藥技術許可交易License-in/out中的考量要點之知識產權盡職調查》一文就生物醫(yī)藥技術許可交易中的知識產權盡職調查內容展開論述。

中國國際貿易促進委員會專利商標事務所的鄭天松在《跨國產銷分離對制藥用途專利維權的影響》一文中探討了目前實踐中的制藥用途權利要求面對尤其是跨國產銷分離時的局限性以及可能的改革方案。

此外，“如何協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)建立完善的商業(yè)秘密保護體系”“如何協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)更有效、經濟地參與知識產權糾紛的調解與仲裁”等問題通常是知識產權律師重點關注的問題。

上海漢盛律師事務所的崔雷、朱以林在《初創(chuàng)企業(yè)的專利布局——遭遇簡化版仿制品的專利保護》提到，“遭遇簡化版仿制品時，企業(yè)應當上升知識產權保護的層級，著手專利布局，阻擊簡化版的仿制品侵占市場。這里的專利布局又特指建立專利柵欄或者專利叢林，高密度的專利保護以遲滯競品對市場的侵蝕。首先籬清現(xiàn)有技術和必要技術特征，在保護有突出貢獻的核心技術特征時，從產品的應用角度，將市場上可能的非公開應用方案盡量囊括，以阻擊簡化版的仿制品侵占市場，為侵權訴訟做好準備?！?br/>

 生物醫(yī)藥產業(yè)保護與發(fā)展：誰能持續(xù)深耕？

我國醫(yī)藥發(fā)展新紀元正在開啟，擺脫傳統(tǒng)成長路徑，推動生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展迫在眉睫。

如何培育生物醫(yī)藥產業(yè)的新質生產力？推動生物醫(yī)藥產業(yè)的保護與發(fā)展？基于當前的法律制度分析與評估，知識產權律師們提出包括加強知識產權保護、推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等完善醫(yī)藥醫(yī)療相關法律制度的建議，同時，他們關注國際醫(yī)藥醫(yī)療法律制度的發(fā)展趨勢，為我國醫(yī)藥醫(yī)療法律制度的完善提供借鑒和參考。

北京東易律師事務所的趙虎在《談談藥品的專利保護》提到，研制藥品花費巨大，如果不對藥品進行知識產權保護，短期內可能可以讓藥價降下來，長期來看就沒人愿意投入巨資進行研發(fā)了。如果沒有了研發(fā)，那就不是藥貴不貴的問題了，而是有沒有藥的問題了。

金杜律師事務所的李中圣、宋新月在《涉及藥品標準的專利保護——以四環(huán)制藥與齊魯制藥之間的專利糾紛》中分析了一例藥品標準專利侵權的典型案例，本案一審判決體現(xiàn)了我國司法機關激勵創(chuàng)新、提升保護知識產權力度的決心，鼓舞了藥品研發(fā)企業(yè)的信心。

北京品源知識產權管理咨詢有限公司的王靜在《立普妥專利到期后，看中國“阿托伐他汀”專利發(fā)展》文中，分析了流行病與市場需求、立普妥核心專利布局、阿托伐他汀中國專利總體態(tài)勢、以及阿托伐他汀中國專利布局方向和我國的主要仿制藥企業(yè)。

超凡知識產權咨詢信息技術部的閆杰在《AI賦能醫(yī)療影像抗疫》中，從科亞醫(yī)療專利角度出發(fā)，介紹AI在醫(yī)療領域的應用。

 醫(yī)療器械踏入黃金期：誰能向“新”而行？

近年來，在多項政策的推動下，醫(yī)療器械領域可謂利好頻出。然而醫(yī)藥器械行業(yè)在快速發(fā)展的同時，也暴露出大量不合規(guī)、不規(guī)范的現(xiàn)象，醫(yī)藥器械領域的商業(yè)秘密糾紛案件高額判賠案件不斷出現(xiàn)，都使得“侵犯商業(yè)秘密”、“醫(yī)藥反腐”、“經營合規(guī)”成為熱議話題。

醫(yī)療器械涉及多個如醫(yī)藥、機械、電子、軟件等技術領域，是一個多學科交叉、知識密集型的高新技術產業(yè)。在醫(yī)療器械領域，知識產權訴訟是贏得競爭優(yōu)勢的重要手段，選擇合適、專業(yè)背景、豐富經驗的律師尤為重要。如南微醫(yī)學就曾遭遇了波士頓科學和波科儀器的專利訴訟，基于律師團隊的專業(yè)分析和有效辯護，南微醫(yī)學在訴訟中取得了優(yōu)勢。律師的專業(yè)背景、行業(yè)經驗、法律意見書以及案件處理策略都將對訴訟結果產生重大影響。

隨著行業(yè)的快速發(fā)展和市場競爭的加劇，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出知識產權訴訟數量增加、涉案金額高、訴訟周期長、專業(yè)性強、企業(yè)知識產權保護意識增強、國際合作與競爭并存的特點。在此基礎下，如何應對科技催生、政策變化等帶來的醫(yī)療器械行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)？

中國貿促會專利商標事務所的高文靜在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關問題》中，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關問題進行梳理。

華進知識產權的張志剛和湖南明康中錦的鄧細波在《醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)競爭策略及其專利戰(zhàn)術應用》中，主要介紹無創(chuàng)呼吸機核心部件主要供應商及其專利布局、瑞思邁的商業(yè)競爭策略及其專利戰(zhàn)術應用、商業(yè)競爭策略及專利戰(zhàn)術應用的啟示。

蘭臺知識產權團隊的張峰與劉俊清在《我國「醫(yī)療器械及醫(yī)藥類」專利申請分析》中對我國該領域的專利申請和授權情況進行統(tǒng)計分析，認為醫(yī)療器械行業(yè)，尤其與人工智能、大數據分析等現(xiàn)代先進產業(yè)結合后，我國借助于龐大的醫(yī)療體系、充足的實踐經驗，以及在計算機和軟件領域的強有力支持，有望在醫(yī)療器械領域實現(xiàn)跨越式發(fā)展，搶得先機。

 生物醫(yī)藥迎風起，GIPC 2024共振產業(yè)浪潮

在我國醫(yī)藥發(fā)展新起點、新紀元、新要求下，產業(yè)內的知識產權發(fā)展也迎來了更多的變數與挑戰(zhàn)。未來，生物醫(yī)藥產業(yè)走向何方？創(chuàng)新藥的風向哪里刮？更多問題需要我們一同探討。

在此背景下，國內知識產權領域最盛大的交流活動之一——“產業(yè)之王”系列第三期：GIPC 2024 全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產權生態(tài)大會將由IPR Daily于2024年9月28日在廣州舉辦。大會作為一個重要的交流平臺，將為行業(yè)內外的專業(yè)人士提供一個深入探討和交流知識產權問題的機會。本次大會將分為生物醫(yī)藥上半場和醫(yī)療器械下半場，剖開行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，展示相關前沿領域進展，傳遞醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)關于知識產權的熱點議題。

接下來，IPR Daily將繼續(xù)跟進“GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產權生態(tài)大會”的籌備和最新消息，傳播大會關于醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)發(fā)展的新聲。同時，IPR Daily未來將持續(xù)關注醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)新技術發(fā)展、知識產權新動態(tài)、企業(yè)動向等相關動向，與諸位讀者一同見證這個時代的風云變幻。

立即掃描下圖二維碼或點擊“閱讀原文”，報名參加“GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產權生態(tài)大會”，與行業(yè)精英共襄盛舉，見證醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)在知識產權保護方面邁出的新步伐，探索醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)的無限可能！

*本文作者單位屬投稿時期標注，如有變動請聯(lián)系小編更改

（原標題：江湖風起，律所機構如何擁抱醫(yī)藥醫(yī)療？）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：譚兆

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：江湖風起，律所機構如何擁抱醫(yī)藥醫(yī)療？（點擊標題查看原文）

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