中美兩國藥品專利鏈接制度的比較

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“中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

一、背景

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市注冊申請審批與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，其最早起源于美國1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡創(chuàng)新藥公司和仿制藥生產(chǎn)商之間的利益，在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的同時也通過加快仿制藥上市而鼓勵藥品的價格競爭，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

2021年6月1日生效的新專利法第七十六條引入了專利鏈接制度；2021年7月4日，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下稱為《辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；同日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決》）。新專利法第七十六條和三部重量級法律法規(guī)的出臺，標(biāo)志著我國專利鏈接制度的落地。

二、中美兩國藥品專利鏈接制度的相同之處

中美兩國的藥品專利鏈接制度具有相似的立法宗旨，即平衡創(chuàng)新藥開發(fā)商和仿制藥制造商的利益，鼓勵藥物創(chuàng)新，同時又不過度妨礙公眾獲得廉價的仿制藥。

中美兩國的藥品專利鏈接制度還具有基本相似的整體框架，都包括以下幾個主要方面：

? (1) 專利信息登記制度(對應(yīng)于美國的“橙皮書制度”)：原研藥獲批后將其藥品上市許可相關(guān)信息和專利等相關(guān)信息登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上(以下簡稱“平臺”，對應(yīng)于美國的“橙皮書”)；

? (2) 專利聲明：仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照平臺上登記的原研藥相關(guān)信息，針對對應(yīng)的原研藥的每一項專利做出聲明；

? (3) 起訴權(quán)：專利權(quán)人對第四類聲明(即原研藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或仿制藥未落入其專利權(quán)保護范圍)存在異議的，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以進行起訴；

? (5) 等待期：藥品注冊監(jiān)管審批對提出起訴的仿制藥申請設(shè)置等待期，期間不批準仿制藥上市；

? (6) 對首個挑戰(zhàn)第四類專利聲明的化學(xué)仿制藥給予市場獨占期。

三、中美兩國藥品專利鏈接制度的差異之處

盡管中美兩國的藥品專利鏈接制度存在很多相似之處，但是同時也存在一些核心的差別：

1. 對第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期

在美國，做出第四類聲明的仿制藥申請人有義務(wù)將所做出的第四類聲明通知給原研藥的專利權(quán)人和上市許可持有人，并且還應(yīng)在原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人收到四類聲明的通知之日(以較晚的日期為準)起30天內(nèi)向FDA提交修改的仿制藥申請文件以將能證明所述通知已經(jīng)被成功送達并被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收的證明文件涵蓋進去。45天的起訴期也是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準)開始計算的。

而在中國，雖然《辦法》規(guī)定了仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，但是通知時間可長達14天（10個工作日），且沒有規(guī)定不通知或不及時通知的具體懲罰措施。另外，中國的45天起訴期是從平臺上第四類專利聲明公開之日開始計算的。因此，如果仿制藥申請人未通知或者未及時通知上市許可持有人，則原研藥企業(yè)可能會錯過45天的起訴期或剩余時間不足以充分準備起訴材料。因此，原研藥的專利權(quán)人/藥品上市許可持有人承擔(dān)著密切監(jiān)視平臺上仿制藥的專利聲明的負擔(dān)。

2. 等待期

在中國，如果原研藥的專利權(quán)人/利害關(guān)系人就四類聲明在45天內(nèi)向法院或國知局及時提出異議后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家藥監(jiān)局)收到法院或國知局的相應(yīng)受理通知書副本后，自受理或立案之日起對仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期，期間不批準仿制藥上市，但是不停止對仿制藥的技術(shù)審評。

而在美國，對應(yīng)的等待期通常為30個月，這30個月是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準)開始計算的。并且這30個月的等待期也可以被法院延長或縮短：

縮短30個月等待期的情形：如果法院在30個月的等待期結(jié)束前判定專利無效、不可執(zhí)行或未被侵權(quán)，則30個月的等待期可以被縮短。

延長30個月等待期的情形：對于涉及新的化學(xué)實體的原研藥，如果在原研藥獲批之日起4年后的一年期限內(nèi)提起針對第四類專利聲明的訴訟，則法院可以批準該新藥更長的等待期，在這種情況下，等待期將在新藥獲批之日起7.5年內(nèi)結(jié)束。

3. 首個仿制藥的市場獨占期

美國的藥品專利鏈接制度賦予首個成功挑戰(zhàn)第四類聲明的仿制藥上市申請人180天的市場獨占期。在美國，在提交了第四類聲明后，如果原研藥廠商沒有起訴、或者在訴訟中法院認定首仿藥不侵犯原研藥的相關(guān)專利、或者原研藥廠商與首仿藥廠商通過和解的方式解決了糾紛（例如，原研藥廠商授權(quán)仿制藥廠商生產(chǎn)和銷售首仿藥）、或者首仿藥廠商成功使原研藥的相關(guān)專利無效，均可以認為挑戰(zhàn)成功，進而使首仿藥獲得市場獨占期。如果有多個仿制藥申請人均符合上述條件，則這多個仿制藥申請人都可以被視為首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥申請人而共享180天的市場獨占期。

而在中國，《辦法》規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。從表面上看，中國的專利鏈接制度賦予首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥近乎美國兩倍的市場獨占期。但是依據(jù)我國目前的專利鏈接制度，仿制藥獲得市場獨占期的難度極大，需要滿足雙首個條件：首個挑戰(zhàn)專利成功；首個獲批上市。此外， 在中國，“挑戰(zhàn)專利成功”僅限定為“相關(guān)專利權(quán)被宣告無效”，因此，仿制藥即使在訴訟或行政裁決中獲得了不侵犯專利權(quán)的判決或決定，可能也并不滿足獲得市場獨占期的條件。此外，與美國獲得市場獨占期的情況相比，中國這邊與專利權(quán)人達成和解不能獲得市場獨占期。綜合來看，中國仿制藥獲得市場獨占期的條件相對嚴格。目前尚沒有關(guān)于仿制藥廠商在中國獲得12個月的獨占期的報道。

4. 爭議解決方式不同

在美國，對第四類專利聲明存在異議的，專利權(quán)人/上市許可持有人可以直接向聯(lián)邦法院提起專利侵權(quán)訴訟，同時仿制藥申請人還可以在專利侵權(quán)訴訟中主張原研藥專利無效，法院在侵權(quán)訴訟中可以對專利有效性一并做出判決。仿制藥申請人也可以在聯(lián)邦法院民事訴訟之前或期間向美國專利商標(biāo)局請求復(fù)審無效程序來無效專利。

而在中國，專利權(quán)人/利害關(guān)系人解決爭議的方式主要是向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。人民法院或國務(wù)院專利行政部門僅裁定仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍，而不裁定專利的有效性。如果想要挑戰(zhàn)專利的有效性，仿制藥申請人需要向國務(wù)院專利行政部門的復(fù)審和無效審理部申請啟動專利無效程序。

此外，還需要注意的是在中國兩種爭議解決方式有順序之分：同一藥品專利糾紛如果已經(jīng)被法院立案，則國家知識產(chǎn)權(quán)局不會受理其行政裁決，但是如果其行政裁決已經(jīng)被受理，并不影響法院針對同一案件的民事訴訟立案。

綜上，盡管中美兩國的專利鏈接制度具有相似的立法宗旨和整體框架，但是中美兩國的專利鏈接制度仍然在很多方面存在區(qū)別，具體體現(xiàn)在對第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期不同、等待期不同、首個仿制藥的市場獨占期不同、爭議解決方式不同等方面。雖然存在這些差異，但是中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

參考文獻：

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2. 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》；
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13. 程永順，吳莉娟  《中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較》；
14. 吳瑜，李春輝 《中美兩國專利鏈接和專利延長制度比較分析》；
15. Grace Wang, Comparing Drug Patent Linkage Regulations in China and the US.

（原標(biāo)題：中美兩國藥品專利鏈接制度的比較）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

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