年銷近5億的明星藥再遇無(wú)效宣告危機(jī)，微芯生物發(fā)聲回應(yīng)！

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 “微芯生物在中國(guó)上市的西達(dá)本胺與西格列他鈉兩個(gè)藥物都曾被提起專利無(wú)效請(qǐng)求?！?/strong>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：葛語(yǔ)

2月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微芯生物”）發(fā)布一則關(guān)于收到《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》的公告，表示本次針對(duì)其西達(dá)本胺相關(guān)專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求的受理不會(huì)對(duì)公司利潤(rùn)產(chǎn)生重大不利影響。

據(jù)了解，微芯生物在中國(guó)上市的西達(dá)本胺與西格列他鈉兩個(gè)藥物都曾被提起專利無(wú)效請(qǐng)求。微芯生物2023年年報(bào)顯示，西達(dá)本胺年銷售額為4.67億元，西格列他鈉年銷售額為0.42億元。

01、被提無(wú)效宣告，微芯生物回應(yīng)！

本次被無(wú)效的專利為“一種 TRKA(G667C)和FLT3靶點(diǎn)抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”（專利號(hào)：ZL202211051615.8），由微芯生物于2022年8月30日向國(guó)知局提交申請(qǐng)，并于2023年3月17日獲得授權(quán)。

2025年1月23日，正大天晴針對(duì)上述專利向國(guó)知局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。無(wú)效宣告的理由：

1）案涉專利權(quán)利要求5和9不清楚，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定；

2）案涉專利權(quán)利要求2-5和9不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定；

3）案涉專利權(quán)利要求1-5和9-12不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定；

4）案涉專利權(quán)利要求10-12不具備實(shí)用性，不符合專利法第22條第4款的規(guī)定；以及

5）案涉專利權(quán)利要求10-12的技術(shù)方案在說(shuō)明書(shū)中未予充分公開(kāi)，不符合專利法第26 條第3款的規(guī)定。

2025年2月5日，國(guó)知局發(fā)出《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》。

據(jù)悉，本次涉案專利是微芯生物就西達(dá)本胺產(chǎn)品布局的系列專利之一。微芯生物表示：“公司圍繞西達(dá)本胺相關(guān)技術(shù)與應(yīng)用布局了多項(xiàng)發(fā)明專利，最長(zhǎng)專利保護(hù)期已延長(zhǎng)至2042年。因此，即使本項(xiàng)案涉專利最終被認(rèn)定無(wú)效，西達(dá)本胺產(chǎn)品仍然有其他專利進(jìn)行保護(hù)，不影響公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用西達(dá)本胺產(chǎn)品，不會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重大不利影響?！?/p>

深圳微芯生物披露的已授權(quán)或正在申請(qǐng)中的西達(dá)本胺產(chǎn)品已公開(kāi)專利

圖源：上海市通力律師事務(wù)所關(guān)于深圳微芯生物科技股份有限公司收到《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》之法律意見(jiàn)

02、兩款產(chǎn)品曾遇無(wú)效宣告，都已布局專利

同樣是2月7日，微芯生物發(fā)布了一則《自愿披露關(guān)于西達(dá)本胺獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》。該公告中提到，公司已于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司產(chǎn)品西達(dá)本胺開(kāi)展臨床試驗(yàn)。西達(dá)本胺聯(lián)合CHOP用于初治、具有濾泡輔助T細(xì)胞表型外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。作為微芯生物的“明星藥”產(chǎn)品，針對(duì)微芯生物的西達(dá)本胺相關(guān)專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求并非只發(fā)生了一次。

2024年12月20日，正大天晴就針對(duì)微芯生物所持的“一種 E 構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專利號(hào)：ZL201410136761.X）的發(fā)明專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。2025年1月13日，國(guó)知局發(fā)出《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》。

2025年1月16日，微芯生物發(fā)布一則關(guān)于收到《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》的公告。微芯生物在該公告中也曾表示，“公司圍繞西達(dá)本胺的晶型、關(guān)鍵雜質(zhì)、制劑和適應(yīng)癥等方面已布局了多項(xiàng)發(fā)明專利。對(duì)個(gè)別的專利無(wú)效申請(qǐng)，并不能突破公司圍繞西達(dá)本胺布局的專利體系?！?/p>

此外據(jù)微芯生物披露，早在2013年，微芯生物第一個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺在上市前夕被提起專利無(wú)效請(qǐng)求。最終，西達(dá)本胺化合物專利的核心權(quán)利被維持有效。

據(jù)微芯生物2024年半年報(bào)顯示，目前該公司在中國(guó)有兩個(gè)藥五個(gè)適應(yīng)癥上市銷售，兩個(gè)藥物為西達(dá)本胺與西格列他鈉。西格列他鈉的相關(guān)專利也同樣曾被提起無(wú)效宣告請(qǐng)求。

2021年4月22日，無(wú)效請(qǐng)求人于某東就西格列他鈉的化合物專利向國(guó)知局提出部分無(wú)效宣告請(qǐng)求。此次被無(wú)效挑戰(zhàn)的西格列他鈉化合物專利由微芯生物于2003年6月17日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交申請(qǐng)，并于2006年5月31日獲得授權(quán)。

2022年1月4日，國(guó)知局宣告涉及西格列他鈉的化合物以及制備方法的核心權(quán)利要求2-4、6-9和15-18維持有效。

微芯生物曾于2024年表示，西格列他鈉是微芯生物自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開(kāi)發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體，是全球首個(gè)針對(duì)胰島素抵抗的PPAR全激動(dòng)劑、我國(guó)首個(gè)糖尿病原創(chuàng)新藥，于2021年10月19日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療二型糖尿病。微芯生物圍繞西格列他鈉布局了完善的專利保護(hù)體系，申請(qǐng)了化合物、制劑、晶型、構(gòu)型等多個(gè)專利。

本次被正大天晴提起兩件西達(dá)本胺相關(guān)專利無(wú)效請(qǐng)求結(jié)果如何，我們將持續(xù)關(guān)注。

附：2025年2月7日深圳微芯生物科技股份有限公司關(guān)于收到《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》的公告

（原標(biāo)題：年銷近5億的明星藥再遇無(wú)效宣告危機(jī)，微芯生物發(fā)聲回應(yīng)?。?/span>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：葛語(yǔ)

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：年銷近5億的明星藥再遇無(wú)效宣告危機(jī)，微芯生物發(fā)聲回應(yīng)！（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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