天士力北美藥業(yè)正式開業(yè) 名譽侵權之爭終審勝訴

【小D導讀】

一切如意料中的那般到來。 9月3日，由天士力(600535,股吧)集團投資的天士力北美藥業(yè)在美國正式開業(yè)，推動以復方丹參滴丸為主打的一系列中藥產品作為藥品進入美國市場。

不過，對于期待中藥國際化的業(yè)內人士來說，最大的消息莫過于是一場曠日持久的名譽權之爭終于有了了斷。9月16日天士力召開的新聞發(fā)布會上稱，天津市第一中級人民法院和天津市高級人民法院做出終審判決：天士力訴中國工程院院士李連達侵犯名譽權一案，歷經5年以天士力勝訴告終。

天士力與李連達的名譽權之爭無疑是中藥產業(yè)發(fā)展中的一次重大內耗。天士力雖然贏了官司，卻難免在過去的5年中，喪失了一些快速國際化的發(fā)展機會。

然而，迄今為止李連達院士并未放棄繼續(xù)傳播對天士力復方丹參滴丸的不利言論。如今在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）三期臨床試驗的節(jié)骨眼上，天士力該如何面對？這顯然是天士力以及其他進軍國際化的中藥企業(yè)所需面臨的共同問題。

為中藥正名

一位長期關注天士力的投資者告訴《中國經營報(博客,微博)》記者，天士力所經歷的熱捧與質疑，實際上代表著國人對于中藥國際化的兩種不同的態(tài)度，所以天士力從它中藥國際化開始，已經承載著為中醫(yī)藥正名的特殊使命。如今復方丹參滴丸在美國FDA三期臨床試驗中，已完成過半，此時國內法律對復方丹參滴丸名譽權之爭的判決結果，難免會影響到FDA對中藥的態(tài)度。

正因為如此，天士力的名譽權之爭的終審勝訴，既是為復方丹參滴丸正名，也是為中藥國際化的戰(zhàn)略選擇正名。

時間回到2009年2月5日，有媒體播出了“工程院院士涉嫌論文造假引出驚人內幕，天士力復方丹參滴丸涉嫌有嚴重的副作用，是學術爭論還是利益糾葛”的報道，稱復方丹參滴丸不良反應發(fā)生率高達3.1%，天士力公司未做過長期毒性研究。此報道播出后，被多家媒體轉播、轉載，當日天士力股票下跌，并因“媒體報道需澄清”而停牌，客戶和消費者也紛紛對該產品提出質疑甚至要求退貨。

隨后，同年2月6日，天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合出具書面報告稱，天津市2008年服用復方丹參滴丸為43.26萬人次，其中出現(xiàn)三例不良反應案例，2007年有三例，2004年有一例，多為輕微消化道反應。2月11日，原國家食藥監(jiān)局相關人士在例行新聞發(fā)布會上表示，從2001年起截至當時國家共公布了19期藥品不良反應的通報，均沒有涉及到復方丹參滴丸，復方丹參滴丸毒性實驗在不同階段、不同時期也都做過。

2013年12月，天津市第一中級人民法院做出李連達敗訴的判決，并要求李連達在全國性報紙上刊登道歉聲明，向天士力賠禮道歉，并賠償天士力經濟損失人民幣30萬元。李連達不服上述判決，向天津市高級人民法院提起上訴。二審法院審理查明，原審法院查明的事實無誤，并于2014年9月1日做出了依法駁回上訴維持原判的終審判決。

不過，9月11日，李連達在科學網個人博客上發(fā)表了題為《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據證實復方丹參滴丸確有不良反應，而天士力不承認。同時，天士力未經主管部門批準，夸大該藥的治療作用，擴大適應癥。李連達認為，應由藥廠賠償不良反應受害者的經濟損失。

國家食藥監(jiān)總局給出的官方說法，已經表明復方丹參滴丸不存在李連達所指出的問題。不過李連達依舊沒有停止對天士力的指責，由于其工程院院士、中醫(yī)科學院首席研究員的身份，以及中醫(yī)藥本身存在反對人士，其言論在國內仍有廣泛的受眾。

對此，天士力董事局主席閆希軍在接受記者采訪時曾說：“國際化才是檢驗中藥現(xiàn)代化的唯一標準。只有走出國門，走向世界，實現(xiàn)企業(yè)國際化，才能解決全世界如何看待中醫(yī)藥的問題。

領跑FDA認證

一位熟悉美國FDA流程的專家告訴記者，以“藥品”這一名正言順的身份進入美國市場，一直都是我國諸多中藥企業(yè)追求的目標。然而，復雜的程序以及高昂的認證費用，也將大多數(shù)中藥企業(yè)擋在了認證大門之外。FDA的認證共要進行三期臨床，藥品申報FDA必須通過嚴格審查、論證，最長需耗時8~12年，通常花費高達3億~5億美元。

據閆希軍回憶，1995年國家提出中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略和指導原則，提出在3~5年時間要推動1~2個中藥走向西方發(fā)達國家，當時立志中藥現(xiàn)代化的天士力根本不在考慮之列，但當時的大企業(yè)都不愿意去做這件事，所以天士力就這樣看似偶然實則必然地被推到了歷史的前沿。

閆希軍現(xiàn)在回想起當時的天士力，不僅產業(yè)鏈不完善，技術指標體系不完善，連一個如何跟美國FDA打交道的專業(yè)團隊都沒有。所幸的是，當時的團隊并沒有知難而退，不管外部壓力有多大，先建立技術平臺、技術鏈條，完善產業(yè)鏈，搭建人才團隊。

1997年天士力研究性新藥（IND）取得FDA批件后，從藥物研發(fā)、藥品制造的每個環(huán)節(jié)的源頭開始，對照FDA的標準規(guī)范找不符點，總結出15000多個點，爾后一個點一個點地逐個攻關，從而建立了由藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)（GLP）—制劑生產(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場營銷(GSP)等每個環(huán)節(jié)標準構成的現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈標準體系。

據記者不完全統(tǒng)計，截至2009年，國內尚有康緣藥業(yè)(600557,股吧)的桂枝茯苓膠囊在進行二期臨床試驗順利完成后，同濟堂制藥仙靈骨葆膠囊剛啟動認證等。

目前，復方丹參滴丸在美國的第三期臨床試驗已經進行過半，該中成藥有望于“十三五”期間通過美國FDA審批，成為中國首例以處方藥身份出現(xiàn)在美國主流醫(yī)療市場的中成藥。

國際化戰(zhàn)略提速

天士力相關負責人表示，復方丹參滴丸上市20年來，國內外數(shù)百名專家先后完成了大量科學研究和臨床驗證，證明療效確切，使用安全。

而在國際市場，復方丹參滴丸已經進入越南、南非等發(fā)展中國家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。復方丹參滴丸在經過美國FDA審批的過程中，已經帶動藥品在上述國家的銷量大增。如果一旦在美國上市，復方丹參滴丸將為更廣闊的歐美市場所接受，成為中藥國際化的榜樣。復方丹參滴丸在美國上市1~2年后銷售達到5億~6億美元規(guī)模絕非難事，預計在全球銷售將達10億美元。

得益于對天士力復方丹參滴丸國際化成功的強烈預期，自2002年上市以來，天士力已經通過首發(fā)、定增、債券等方式融資近48億元。2011年以來共發(fā)起了9起并購，耗資約19億元。

2002年上市以來，天士力的股價始終處于低迷的狀態(tài)，即便2006年的那一輪大牛市也矗立不前。但轉折點也正是在2006年之后，當股市從2008年漲至高峰便急轉直下時，天士力卻逆勢上漲了近40倍，而資本市場如此看好天士力的理由，正是由于其進入二期臨床試驗。

2010年，天士力復方丹參滴丸二期臨床實驗順利完成，即便是2009年的李連達質疑事件，也并未阻擋其股價上漲的勢頭。

9月3日，由天士力集團投資的天士力北美藥業(yè)在美國正式開業(yè)，這家投資4000萬美元的公司，不僅僅是一家藥企，而是集中醫(yī)藥生產、展示、培訓于一體的基地，并在霍普金斯大學建立中醫(yī)藥研發(fā)平臺。北美公司的地點就選在美國著名的生物谷——馬里蘭州，這是中國中藥企業(yè)首次在美國成立公司，而這也代表天士力進軍美國的戰(zhàn)略終于從藥物的評審階段轉向早期營銷階段。

這意味著，天士力在中藥國際化道路上的堅持，既收獲了巨大的品牌影響力，也收獲了資本市場和國內中藥市場的雙豐收。

來源：中國經營報 ?作者：張亮整理：IPRdaily 趙珍網站：www.globalwellnesspartner.com ? IPRdaily小秘書個人微信號： 各位D友可添加“IPRdaily”的個人微信號:?iprdaily2014（驗證申請中請說明具體供職機構+姓名） 關注小D可獲更多的實務干貨分享，定期私密線下活動，更有機會加入細分專業(yè)，接地氣的知識產權圈實務社區(qū)交流群。

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