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產(chǎn)業(yè)
IPRdaily11年前
看大佬們?nèi)绾瓮鎸@①徏皩@烙呗? title=

 

【小D導(dǎo)讀】
數(shù)據(jù)顯示,從2001年開始,平均每年約有164億美元的品牌藥物面臨全球各地市場(chǎng)專利到期,而在2012年,有1390億美元的品牌藥品失去專利保護(hù)。
1 立普妥及原研藥企的專利網(wǎng) 2011年12月,輝瑞公司的明星產(chǎn)品立普妥藥品專利已經(jīng)到期。立普妥的通用名為阿托伐他汀鈣片(Atorvastatin Calcium),為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥,屬HMG-CoA還原酶抑制劑,于1997年初獲準(zhǔn)上市,累計(jì)銷售額約1500億美元。這種商業(yè)利益豐厚的藥物也成了全球藥品仿制廠家關(guān)注的焦點(diǎn)。 2011年11月30日,在全世界最大醫(yī)藥市場(chǎng)的美國主場(chǎng),立普妥的專利保護(hù)正式到期。本文統(tǒng)計(jì)了全球范圍內(nèi)Warner-Lambert公司(阿托伐他汀的原研藥企)和輝瑞公司與阿托伐他汀直接相關(guān)的專利申請(qǐng),從Warner-Lambert公司的前期專利布局、輝瑞公司收購前所作的相關(guān)準(zhǔn)備、后期輝瑞公司對(duì)阿托伐他汀進(jìn)一步的專利布局、其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利防御等多個(gè)角度進(jìn)行分析,從側(cè)面觀察這個(gè)至今為止市場(chǎng)上最成功藥物的研發(fā)、收購和長期霸占市場(chǎng)中的專利因素,以及其他相關(guān)藥企如何進(jìn)行專利防御布局。 US4681893A被其他專利引用172次,US5273995A被其他專利引用187次,這兩項(xiàng)為阿托伐他汀的基礎(chǔ)專利。從Warner-Lambert公司早期的專利申請(qǐng)來看,其從中間體、產(chǎn)品、組合物、制備方法、晶體等不同角度申請(qǐng)了一系列專利,在其他公司尚未反應(yīng)過來時(shí)就已經(jīng)布下了一張既有深度又有廣度的專利網(wǎng)。 從集中申請(qǐng)專利的時(shí)間段來看,在立普妥上市之前(1997年),Warner-Lambert公司已經(jīng)完成了中間體及其制備方法(US4681893A、US5298627A)、產(chǎn)品(US5273995A)、四種晶體(WO9703958A1、WO9703959A1)、非晶型產(chǎn)品(WO9703960A1)、部分組合物(WO9416693A1、WO9716184A1)的專利申請(qǐng),其作為原研企業(yè)在專利上的優(yōu)勢(shì)顯露無疑。 2 輝瑞收購Warner-Lambert的背后 在收購Warner-Lambert公司前,輝瑞公司已經(jīng)對(duì)阿托伐他汀進(jìn)行了深入的跟蹤研發(fā),并申請(qǐng)了數(shù)項(xiàng)與阿托伐他汀相關(guān)專利。 截至2000年,輝瑞公司跟蹤研發(fā)的與阿托伐他汀直接相關(guān)的專利申請(qǐng)已達(dá)到7項(xiàng),其中,就有后來2004年成功上市的產(chǎn)品CADUET(氨氯地平與阿托伐他汀組合物,相關(guān)專利申請(qǐng)WO9911259A1的申請(qǐng)日為1998年8月11日)。可見,在收購Warner-Lambert公司之前,輝瑞公司不僅看好阿托伐他汀產(chǎn)品的市場(chǎng)前景,自身也已經(jīng)對(duì)其進(jìn)行了深入的研發(fā),并將已有成果申請(qǐng)了專利。 對(duì)技術(shù)的深入跟蹤研究和分析,使得輝瑞公司十分看好阿托伐他汀的市場(chǎng)前景,決心收購Warner-Lambert公司。2000年2月,輝瑞公司以824億美元的價(jià)格購并Warner-Lambert公司。 試想一下,如果輝瑞公司不收購Warner-Lambert公司,其1998年跟蹤研發(fā)的組合物CADUET由于受制于阿托伐他汀的基礎(chǔ)專利,即使申請(qǐng)了組合物專利,即使后期通過臨床試驗(yàn),也無法及時(shí)上市,而必須坐等14年后Warner-Lambert公司的阿托伐他汀產(chǎn)品專利到期。例如,下文所述的Merck公司的Liptruzet,1998年便申請(qǐng)了組合物專利,但2013年5月才獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。 3 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的相關(guān)專利策略 在第一時(shí)間跟進(jìn)研究阿托伐他汀的不僅只有輝瑞公司,已有他汀類上市產(chǎn)品的百時(shí)美施貴寶公司(產(chǎn)品如Pravachol、普伐他汀)和Merck公司(產(chǎn)品如Mevacor、洛伐他汀)也非常重視對(duì)阿托伐他汀的跟蹤研究。 截至2000年,百時(shí)美施貴寶公司申請(qǐng)的與阿托伐他汀直接相關(guān)的專利8項(xiàng),其中大多數(shù)是與該公司已上市他汀類產(chǎn)品組合的組合物專利。 Merck公司的反應(yīng)也很快,其涉及阿托伐他汀的專利申請(qǐng)保護(hù)的大多是組合物,從側(cè)面可以看出,其采取的更多是跟蹤和防守式策略。從其提出第一個(gè)涉及阿托伐他汀的專利申請(qǐng)(WO9738694A1)至2003年,其與阿托伐他汀直接相關(guān)的14項(xiàng)專利申請(qǐng)幾乎全部是組合物。 依澤替米貝是Merck公司自己的降酯藥物,Merck公司將阿托伐他汀與依澤替米貝組合,研究出一種效果更好的降膽固醇組合藥物L(fēng)iptruzet(于2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市)??梢钥闯?,Merck公司對(duì)于阿托伐他汀的跟蹤研發(fā)也取得了較好的效果,其基于阿托伐他汀跟蹤研發(fā)藥物組合物,已經(jīng)有藥物組合物產(chǎn)品成功上市。在阿托伐他汀領(lǐng)域,Merck公司的專利策略更多是防守型的,即對(duì)阿托伐他汀與本公司已上市或潛在上市藥物的組合物進(jìn)行快速跟進(jìn)研究,申請(qǐng)了一系列組合物專利(Liptruzet涉及的專利為US5846966A),等阿托伐他汀專利到期,其組合物即可迅速推向市場(chǎng)。 可見,對(duì)于在他汀類藥物市場(chǎng)上占主導(dǎo)地位的百時(shí)美施貴寶公司和Merck公司而言,它們對(duì)阿托伐他汀的出現(xiàn)并非是熟視無睹的,它們?cè)诜朗匦蛯@弦沧鬟^深入的研究和布局,分別申請(qǐng)了若干阿托伐他汀與普伐他汀或與洛伐他汀、依澤替米貝等的組合物專利,為其本公司的拳頭產(chǎn)品與阿托伐他汀可能的組合布置了一些防守型專利。這種防守型專利布局非常典型,通過Merck公司的案例來看,這種專利布局對(duì)其后來的Liptruzet上市起到了保駕護(hù)航的作用。 4 輝瑞收購后的全球?qū)@W(wǎng)維護(hù) 輝瑞公司收購Warner-Lambert公司后,分別以Warner-Lambert公司和輝瑞公司為申請(qǐng)人,繼續(xù)對(duì)阿托伐他汀進(jìn)行了一系列更為嚴(yán)密和深入的專利布局。 以Warner-Lambert公司為申請(qǐng)人的后續(xù)相關(guān)專利申請(qǐng)至2006年已達(dá)到16項(xiàng),且后續(xù)的申請(qǐng)覆蓋了更多的國家和地區(qū),例如,進(jìn)入中國的專利申請(qǐng)比例大大增加了。而以輝瑞公司為申請(qǐng)人的后續(xù)相關(guān)專利申請(qǐng)則達(dá)到18項(xiàng)。 從周期上來看,原研藥企的相關(guān)專利申請(qǐng)?jiān)趦蓚€(gè)時(shí)期出現(xiàn)了申請(qǐng)高峰:一是上市前后(1997年),藥品上市前景明朗后,藥企必然需要投入大量精力對(duì)基礎(chǔ)專利和外圍專利進(jìn)行初步的布局,以保證上市后的壟斷地位和給仿制藥企的仿制造成一定的障礙;二是在專利即將到期的前幾年,此時(shí),各大仿制藥企已經(jīng)紛紛進(jìn)行針對(duì)性研究以搶占專利期后的市場(chǎng)(例如,梯瓦、南星、瑞迪博士等公司在2003~2008年中申請(qǐng)的關(guān)于阿托伐他汀的專利約有49項(xiàng),其中大多已進(jìn)入中國),原研藥企需要擴(kuò)展外圍專利以盡可能地延長該藥物帶來的收益。 從類別上來看,輝瑞公司收購Warner-Lambert公司后,繼續(xù)以輝瑞公司和Warner-Lambert公司為申請(qǐng)人,在每個(gè)類別上均有相關(guān)專利申請(qǐng),特別是晶體、鹽、制備方法,外圍專利布局廣泛。 可見,原研藥企在產(chǎn)業(yè)鏈條中的各個(gè)角度均布置了障礙專利,使得其他公司難以突破阿托伐他汀相關(guān)專利布局的天羅地網(wǎng)。按照組合物、制備方法、晶型和劑型分類可以看出,輝瑞公司和Warner-Lambert公司在每個(gè)類別上均有專利申請(qǐng)。外圍專利向來是仿制藥企最為關(guān)注的方向,這給后來的仿制藥企造成了較大的障礙。 5 適合藥企的專利防御策略 對(duì)藥企來說,如果無法成功收購目標(biāo)藥物,則需要相應(yīng)采取一定的防御策略。專利防御,通常被認(rèn)為是為避免競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利給本公司帶來威脅及盡可能保護(hù)自身利益的策略。對(duì)于具體的防御專利布局,不同行業(yè)或有不同操作辦法,常用的專利防御策略包括文獻(xiàn)公開、提起無效、提起不侵權(quán)訴訟、交叉許可、繞過專利等。對(duì)于本案中的Merck公司而言,由于阿托伐他汀是Warner-Lambert公司的原研藥,想要通過文獻(xiàn)公開等提起無效幾乎不可能,又因?yàn)樗幬锘衔锉粚@跈?quán)后所起到的“絕對(duì)保護(hù)”效應(yīng),只要在專利期內(nèi)使用了該化合物,想要繞開專利或提起不侵權(quán)之訴也變得幾乎不可能。另外,對(duì)于制藥業(yè)來說,一種藥物的上市往往并不依賴太多的專利,例如,一種藥物可能僅僅涉及化合物、制劑、晶體、方法等專利,加之新化學(xué)實(shí)體藥物往往可能成為公司的“重磅炸彈”,故制藥公司間的專利交叉許可相對(duì)而言較少。從這個(gè)角度而言,藥物領(lǐng)域的專利排他性更難以被動(dòng)搖。 對(duì)于藥企而言,有效的防御策略之一是采用跟蹤研發(fā)策略。本案中的Merck公司和百時(shí)美施貴寶公司,都是他汀類藥物的巨頭,一旦有新的他汀類藥物出現(xiàn),它們?cè)诘谝粫r(shí)間便展開跟蹤研究,很快就申請(qǐng)了本公司相關(guān)藥物與阿托伐他汀的組合物專利,為自己以后上市組合物藥物(如Merck公司2013年5月上市的藥物L(fēng)iptruzet)保駕護(hù)航。而輝瑞公司在收購Warner-Lambert公司前,也迅速跟進(jìn)研發(fā)了阿托伐他汀與氨氯地平的組合物CADUET,并于后來成功上市。

 

 

來源:生物谷Bioon.com 整理:IPRdaily 趙珍 網(wǎng)站:globalwellnesspartner.com

 

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本文來自于iprdaily,永久保存地址為http://globalwellnesspartner.com/article_5390.html,發(fā)布時(shí)間為2014-11-17 18:56:45。

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