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仿制諾華藥物 印度再陷知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)執(zhí)

產(chǎn)業(yè)
IPRdaily11年前
仿制諾華藥物 印度再陷知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)執(zhí)
仿制諾華藥物 印度再陷知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)執(zhí)

 

【小D導(dǎo)讀】
最近,一些跨國制藥企業(yè)與印度在藥品專利問題上爭(zhēng)執(zhí)不下,印度政府向國內(nèi)藥企開發(fā)仿制的非專利藥物大開綠燈,被指無視藥品專利。

 

仿制諾華肺病藥物

 

在印度,由于嚴(yán)重空氣污染,大約有1500萬人患上了慢性阻塞性肺病。由瑞士跨國醫(yī)藥公司諾華(Novartis)生產(chǎn)的一款名為昂潤(rùn)(Onbrez)的藥物能有效改善這方面問題。但是,一些為患者發(fā)聲的利益團(tuán)體稱,該公司只向印度出口了很少數(shù)量的此類藥物,無法滿足需要。

 

最近,印度第二大藥廠西普拉(Cipla)開始制造并銷售昂潤(rùn)的廉價(jià)仿制藥,并且,西普拉還請(qǐng)求新德里政府撤銷諾華在印度為昂潤(rùn)申請(qǐng)的5項(xiàng)專利,稱諾華未能將該藥廣泛向病人普及,導(dǎo)致大多數(shù)病人根本用不上這款藥。

 

毫無疑問,西普拉公司的這一請(qǐng)求將引發(fā)關(guān)于昂潤(rùn)專利問題的官司之爭(zhēng)。但是,這也不是印度藥企第一次向西方藥企發(fā)出挑戰(zhàn)。

 

2012年,印度法院就駁回了諾華,羅氏和輝瑞等知名跨國藥企的幾款高價(jià)癌癥治療藥物提出的專利申請(qǐng)。印度還向一些國內(nèi)藥企頒發(fā)專利強(qiáng)制許可證,在支付特許權(quán)使用費(fèi)的前提下,允許他們開發(fā)拜耳公司的高價(jià)肝癌和腎癌藥物多吉美(Nexavar)的低成本仿制藥。

 

過去幾年里,一些跨國制藥企業(yè)一直抗議印度政府無視他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán),尤其是一些昂貴的治療癌癥的藥品。

 

早在上世紀(jì)90年代,印度就曾因藥品專利權(quán)問題和美國之間發(fā)生種種摩擦。今年早些時(shí)候,美國由于“對(duì)印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和執(zhí)法環(huán)境高度擔(dān)憂”而把印度列入“觀察名單”。10月14日,美國貿(mào)易代表對(duì)印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系啟動(dòng)所謂的“不定期審查”。

 

然而,美國這一系列的做法背后不乏以跨國藥企業(yè)為首的游說團(tuán)體的身影。印度雖然按照世貿(mào)組織規(guī)定發(fā)放藥品專利,但是其專利法有部分特殊條款能夠以專利申請(qǐng)者缺乏創(chuàng)新性為由駁回專利申請(qǐng),這令跨國藥企十分忌憚,卻又無可奈何,他們只能組成游說團(tuán)體屢屢向美國政府施壓,通過各種手段敦促印度修改專利法中對(duì)他們不利的部分。

 

“山寨”藥管用嗎?

 

雖然是“山寨”版,但是仿制藥一般在劑量、安全性和效力都與原藥相同。在全球大部分國家,很多藥物由于受到專利保護(hù)而被禁止仿制,不過,印度由于特殊專利法而讓很多藥企得以大量生產(chǎn)價(jià)格相對(duì)低廉的仿制藥,成為“發(fā)展中國家的藥房”。

 

印度國內(nèi)的制藥行業(yè)每年向100多個(gè)國家出口價(jià)值將近150億美元的非專利藥品。印度的患者利益團(tuán)體堅(jiān)稱印度的非專利藥業(yè)、政府和法院的行為并沒有逾越自己的職權(quán)范圍。

 

他們認(rèn)為,印度的藥企,為醫(yī)療事業(yè)發(fā)聲活動(dòng)家和政府機(jī)構(gòu)僅僅是利用世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPs)》所允許的靈活性來提高一部分藥品對(duì)印度民眾的普及率。

 

2013年,國際醫(yī)療組織“無國界醫(yī)生”曾發(fā)表聲明,對(duì)印度法院駁回諾華要求修改藥品專利法的判決表示歡迎,稱這一判決將使更多發(fā)展中國家患者能購買到價(jià)格低廉的仿制藥。

 

“如果印度違反了TRIPs的規(guī)定,就會(huì)有人去向世貿(mào)組織告印度的狀。之所以沒人這么做,就是因?yàn)樗麄円仓烙《冗@么做是完全合法的。在這個(gè)問題上TRIPS給了印度足夠的空間,”知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師桑納得·巴舍爾(Shamnad Basheer)稱。

 

諾華尋求本地合作

 

印度對(duì)藥品價(jià)格十分關(guān)注。一方面,印度雖然實(shí)行免費(fèi)醫(yī)療,但是全國70%的醫(yī)療資源都是私立的,也就是說,70%的醫(yī)療開支都是由病人或病人家屬掏錢,對(duì)他們來說,一旦生了大病,就意味著家庭會(huì)陷入經(jīng)濟(jì)危機(jī)。

 

另一方面,盡管一些保險(xiǎn)公司已經(jīng)在印度開展了相關(guān)的醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù),但是只有一小部分人享受到這樣的服務(wù),而且僅僅針對(duì)那些住院超過24小時(shí)的病人,也并未覆蓋一些需要持續(xù)用藥的門診病人。

 

醫(yī)療組織稱,西方的制藥公司只向印度出口了很少數(shù)量的尖端專利藥物,這些藥企也承認(rèn),一部分藥物由于價(jià)格高昂難以推廣。在昂潤(rùn)的案例中,西普拉公司認(rèn)為,諾華在2013年向印度出口的該藥數(shù)量只夠治療大約4500人。

 

諾華稱西普拉的主張“缺乏實(shí)質(zhì)性”。目前,諾華正在同另外一家印度制藥公司魯賓(Lupin)合作,通過銷售聯(lián)盟的方式將“正版”昂潤(rùn)更廣泛地帶入印度市場(chǎng),兩家公司分享該藥的銷售收入。

 

據(jù)報(bào)道,目前,世界仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)將近2000億美元,印度制藥工業(yè)所貢獻(xiàn)的年產(chǎn)值高達(dá)300億美元,其中很大一部分來自于仿制藥?!盁o國界醫(yī)生”組織在全球60多個(gè)國家的醫(yī)療項(xiàng)目中大多依賴仿制藥,在其19個(gè)艾滋病治療項(xiàng)目中,85%的藥物來自于印度仿制藥。此外,一些聯(lián)合國項(xiàng)目及不少發(fā)展中國家政府都從印度進(jìn)口價(jià)格相對(duì)廉價(jià)的仿制藥。

 

 

來源:一財(cái)網(wǎng) 編輯:IPRdaily 趙珍

 

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