中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中，有關(guān)“藥物專利的保護期延長”問題探討

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作者：盧宏  

原標題：簡述中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中有關(guān)藥物專利的保護期延長

今年年初，中美兩國終于達成了第一階段的“中美兩國經(jīng)貿(mào)協(xié)議”（以下簡稱該協(xié)議或協(xié)議）。該協(xié)議中一個重要的內(nèi)容就是關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)，為協(xié)議的第一章，共有11節(jié)。而這11節(jié)中有第3、4（section C，D）兩節(jié)涉及到藥品的知識產(chǎn)權(quán)、特別是專利保護問題。足以體現(xiàn)藥品專利保護問題的重要性。

在第3、4節(jié)涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護問題上，主要規(guī)定了三個方面的事情，首先是補充數(shù)據(jù)問題，另一個是所謂的“專利鏈接制度”，最后一個是藥品專利的保護期延長。本文先來談?wù)勊幤穼＠Ｗo期延長的問題。

該協(xié)議第4節(jié)專利第1.12條有效專利保護期延長（patent term extensions）所規(guī)定的具體內(nèi)容是①：

一、雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

二、（一）在專利權(quán)人的請求下，中國應(yīng)延長專利的有效期，以補償在專利授權(quán)過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國提交申請之日起4年內(nèi)或要求審查申請后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準。

（二）應(yīng)專利權(quán)人的請求，對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，中國應(yīng)對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

從上述協(xié)議的條文可以看出，美方希望獲得對涉及藥品的專利有更長的實際保護期限，以彌補藥品專利因?qū)＠麑彶榛蛏鲜信鷾仕斐傻谋Ｗo期不合理縮減。因此，可以理解為是兩種專利保護期的補償途徑。專利保護期是自在該國專利局提交申請之日即申請日開始起算的，因此，在專利審查過程中有可能因?qū)彶槌绦虻脑蛟斐墒跈?quán)日被拖延，從而使得該專利權(quán)實際有效保護時間被縮短了。另外，藥品要上市還得經(jīng)過行政審批程序，以保證藥品的安全性和有效性，這一行政審批程序也使得專利權(quán)人實際實施該專利而獲利或回收投資的時間被縮短了。因此，藥品專利權(quán)人希望能有區(qū)別于普通專利更長的保護期。

美方的上述兩項需求反映在美國專利制度中分別對應(yīng)的是專利保護期調(diào)整（Adjustment of Patent Term）和專利保護期延長（Extension of patent term）兩項制度。

美國專利法第154條之（b）規(guī)定了美國專利保護期調(diào)整制度。其目的是補償因美國專商局的不及時造成該申請授權(quán)的延誤。該專利保護期調(diào)整并不局限于是何種專利，也就是說任何專利的授權(quán)因?qū)＠衷蛟斐傻氖跈?quán)延誤都可以根據(jù)該制度進行調(diào)整。實踐中，通常由美國專利商標局審查員給出一個調(diào)整或延長的天數(shù)，如果申請人對此有異議，還可以提出自己認為的應(yīng)該調(diào)整的天數(shù)。

而根據(jù)美國專利法第156條規(guī)定的專利保護期延長相對就更加復(fù)雜。根據(jù)該條第(a)項，本條涉及的專利保護期延長是指主張產(chǎn)品、產(chǎn)品使用方法或產(chǎn)品制造方法的專利的保護期限自該專利的原始保護期限起的延長。而該條第（f）項（1）則定義了所謂“產(chǎn)品”是指“藥品，和受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》管控的醫(yī)療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些產(chǎn)品?！边@樣以來，專利保護期延長這個制度只適用于部分專利產(chǎn)品，而這個范圍比通常理解的“藥品”的范圍要廣，涵蓋了食品添加劑和醫(yī)療器械等美國食品藥品局審批的產(chǎn)品范圍。在該條第（f）項（2）則給出了關(guān)于“藥品”的概念，包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》中定義的新的藥品、抗生素、人用生物制劑中的有效成分及其鹽或酯；而對于獸用藥品（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《病毒-血清-毒素法案》（Virus-Serum-Toxin Act）中定義的）而言，則排除了通過重組DNA或RNA技術(shù)、雜交瘤技術(shù)或其他定點基因整合技術(shù)（site specific genetic manipulation techniques）生產(chǎn)的獸用藥品。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果產(chǎn)品批準上市后，剩下的專利期超過14年，不再進行專利保護期的延長；如果產(chǎn)品批準上市后，剩下的專利保護期低于14年，那么需要對專利保護期進行延長，延長期在5年之內(nèi)，延長期即為上述的檢查期限的一半與批準期限相加。當剩余專利期與延長期限相加超過14年，專利期的延長將縮減，從而保證這兩種期限的和不超過14年。

美國專利法中規(guī)定的這兩項制度具有其特色。專利保護期調(diào)整制度在其他國家專利制度中難以找到對應(yīng)的制度。而偏重醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo的專利保護期延長制度，在其他法域則存在類似的制度。例如根據(jù)歐盟條例（Council Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products；Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products；Council Regulation (EEC) No 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products），在各成員國建立一種稱為“附加保護證書”（supplementary protection certificate）的制度，對醫(yī)藥產(chǎn)品和植保產(chǎn)品進行專利保護期之外的附加保護。由于該制度是建立在專利權(quán)基礎(chǔ)之上而且自專利原保護期限截止日后立即生效，本質(zhì)上是延長了專利的保護期限。最長的附加保護證書保護期限為5年，目前通常批準的補充保護期限為2.5年。盡管有上述歐盟框架下的具有約束力的條例，但是歐洲并沒有統(tǒng)一的附加保護證書制度，實際上具體的落實是屬于國內(nèi)法調(diào)整，同時歐盟的附加保護證書與美國的專利保護期延長也是不同的體系。美國是規(guī)定在專利法中，直接作為專利保護期，而歐盟各國是采用專利法之外的“附加保護證書”。雖然對于申請附加保護證書的專利基礎(chǔ)，不限定在藥品專利本身，也包括制造藥品方法和藥品使用方法，但是對于如何認定屬于可以申請附加保護證書的“產(chǎn)品”，歐盟與美國的方法還是有差別。近年來，歐洲對附加保護證書制度也有反思，該制度使得歐洲仿制藥企業(yè)在于其他沒有該制度地區(qū)企業(yè)競爭中處于劣勢，因此，歐盟理事會和歐洲議會于2019年通過如下條例Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products，豁免了歐盟制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥和生物類似性藥物銷售到所涉及的專利已經(jīng)失效且沒有附加保護的地區(qū)或國家。

回到協(xié)議本身來看，有以下值得注意的地方。

1、該協(xié)議第4節(jié)第1.12條所規(guī)定的專利保護期延長（patent term extensions）并非是只針對“藥品（pharmaceutical product）”。也就是說，與美國專利法中對所有專利申請在審批過程因?qū)＠衷驅(qū)е碌氖跈?quán)延誤相同，都可以進行“專利保護期調(diào)整”，當然也包括與藥品相關(guān)的專利在內(nèi)。

2、而對于因“該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減”, 則應(yīng)該采用類似美國專利保護期延長（Extension of patent term）制定。從本條規(guī)定可確定，之前已經(jīng)在中國上市的藥物是不能再要求延長保護期限了?？缮暾垖＠Ｗo期延長的專利包括藥物產(chǎn)品、藥物產(chǎn)品新的用途和藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)方法（a new pharmaceutical product，methods of making or using a new pharmaceutical product）。而對于要求延長保護專利與藥品之間的關(guān)系，英文版的用詞是covering ( patents covering a new pharmaceutical product that is approved for marketing in China and methods of making or using a new pharmaceutical product that is approved for marketing in China), 因此，能夠使得新的藥品、生產(chǎn)方法或用途通過專利保護的專利應(yīng)該都是可以要求延長保護期限的。但是這個向下延伸多遠有待確定。例如某一個有效成分A受專利保護，那么由該有效成分A與另一有效成分B組成的組合物藥物是否可以基于有效成分A的專利延長保護期？

3、特別應(yīng)當注意協(xié)議中“藥品（pharmaceutical product）”一詞，與美國專利法第156條第1.12條之(f)第（1）項規(guī)定“藥品，和受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》管控的醫(yī)療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些產(chǎn)品（(A) A drug product；(B) Any medical device, food additive, or color additive subject to regulation under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.）”不同。盡管協(xié)議中沒有定義“藥品”這個概念，就文意上而言，應(yīng)該理解為協(xié)議要求的專利保護期調(diào)整的僅僅涉及美國專利法所定義的(A)項，而不包括（B）項的內(nèi)容。

4、該協(xié)議的第4節(jié)專利有效專利保護期延長所規(guī)定的具體內(nèi)容中第一項是：雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。這其中兩種不合理延遲的情形之間用的是“或”。據(jù)此文義理解應(yīng)該是對兩種不合理延遲中的任一情形規(guī)定延長專利有效期機制，即滿足了協(xié)議的要求。

目前中國專利局審查速度已經(jīng)是很快的，特別是在國內(nèi)申請人對審查速度的不斷要求下，中國專利局從領(lǐng)導到審查員對審查期限的管理應(yīng)該是非常高效的。因此，應(yīng)對協(xié)議規(guī)定的要求最簡單的方案就是采取類似美國專利法中的專利保護期調(diào)整制度，使因?qū)＠衷驅(qū)е碌膶＠暾埆@權(quán)不合理延遲的時間得以補償。

但是2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第十七條提出“開展藥品專利期限補償制度試點”，選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。這說明中央決策層已經(jīng)開始考慮這個問題（不論是自覺還是受到不斷的外部壓力下）。

任何事物具有兩面性，即使是因為外部壓力迫使中國專利制度或相關(guān)制度進行調(diào)整，強化對涉及藥物的專利的保護，也應(yīng)當看到對本國制藥產(chǎn)業(yè)的促進作用，同時，在具體操作細則上也可以采取有利于本國產(chǎn)業(yè)特點的規(guī)定，做到雙贏。

注釋：

①參考官方公布的翻譯文本。

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作者：盧宏  

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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