疾病診斷方法可專利性探討

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作者：苗青盛北京路浩知識產(chǎn)權集團

原標題：疾病診斷方法可專利性探討

在醫(yī)學領域，疾病的診斷方法，尤其是既往病例的大數(shù)據(jù)分析或者基于圖像處理技術的癥狀分析方法，基于其社會效益和經(jīng)濟效益，專利申請層出不窮。但專利法中對于疾病的診斷方法的授權有嚴格的限制，本文從如何避免將技術方案認定為疾病診斷方法的發(fā)明創(chuàng)造來考慮，分析審查思路并且提供撰寫策略。

關鍵詞：診斷方法專利撰寫審查活體直接結果

中國專利法第25條第1款第3項明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。在審查指南中，將診斷方法定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。規(guī)定一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。

進一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。

在目前的專利申請中，由于新的檢測、分析技術的進步，涉及醫(yī)用的技術改進方案也越來越多，雖然從總的方向上來說都可能用于確認病灶，或者在一定程度上會被應用到診斷中，但是如果武斷的將這些技術方案都認定為疾病診斷方法而拒絕授予專利權，這是對于醫(yī)學科技發(fā)展的阻礙。

對于疾病診斷方法，不允許授予專利權的初衷包括歐洲的缺乏實用性、國際性的人道主義或者妨礙公共利益。但是，越來越多的方案證實，從實用性上來審查這一類技術方案比較牽強，更多的國家用專有的條款的進行限定排除。以中國為例，疾病的診斷方法用專利法25條進行排除，并且相應的設定了兩個判斷要件。

考慮疾病診斷方法時候，審查實踐中不僅僅需要考慮上述的人道主義社會倫理，更需要考慮專利法的立法宗旨。保護合法權益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，尤其是疾病診斷方法的社會價值、經(jīng)濟價值巨大，而由于私權限制導致創(chuàng)新緩慢或者創(chuàng)新應用不夠，是不能夠促進經(jīng)濟社會發(fā)展的。具體在審查時候考慮的問題包括：客體類型問題、對象問題和目的問題，對于對象和目的還需要考慮一個明確的界限問題，或者在執(zhí)行界限時候的原則問題。

首先類型問題，專利法明確限定的是診斷方法，也就是僅排除方法類專利，而不限制產(chǎn)品類專利。同時，對于實施該診斷方法的儀器或者裝置，以及該診斷方法中使用的物質或者材料，則不使用該條款進行排除限制。那么，也就是說，在方案本身無可避免對象或者目的的情況下，要考慮將方法轉化為系統(tǒng)、裝置或者設備，將方法中的工藝參數(shù)或者配方參數(shù)轉化為物質或者材料。尤其針對基于計算機技術的診斷分析方法，按照計算機處理系統(tǒng)的思路考慮。對于虛擬裝置的撰寫，要考慮按照功能模塊的撰寫方式來處理。

例如，現(xiàn)在經(jīng)常見到基于神經(jīng)網(wǎng)絡對于圖像分析來提升診斷的技術方案，這種一般都是具體的基于計算機圖像處理的處置方法。例如，一種基于深度學習的消化道早癌輔助檢查診斷方法，包括：根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡模型對患者內窺鏡圖像進行初步特征提取；對所述初步特征進行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應胃鏡或結腸鏡圖像的圖像分類特征；對所述初步特征進行特征提取，獲取內鏡分類特征；對所述初步特征、內鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進行拼接，獲取患者對應部位的白光圖像、電子染色圖像或化學染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取患者對應部位的沖洗提示或者位置識別提示。

那么在實踐中，上述方法就不可避免的成為診斷方法，此時，需要通過客體類別進行規(guī)避，將其撰寫為一種基于深度學習的消化道早癌輔助檢查診斷系統(tǒng)，包括特征提取網(wǎng)絡、圖像分類模型、內鏡分類器和早癌識別模型。進一步，將對應的步驟通過模塊化的撰寫結合實際應用環(huán)境寫成結構類的技術方案。具體地，所述特征提取網(wǎng)絡用于根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡模型對內窺鏡圖像進行初步特征提??；所述圖像分類模型用于對所述初步特征進行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應胃鏡或結腸鏡圖像的圖像分類特征；所述內鏡分類器用于對所述初步特征進行特征提取，獲取內鏡分類特征；所述早癌識別模型用于對所述初步特征、內鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進行拼接，獲取對應部位的白光圖像、電子染色圖像或化學染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取對應部位的沖洗提示或者位置識別提示。從而，一定程度上可以避免被直接認定為診斷方法，當然要注意到這種改寫要從實際應用結構上考慮，不能直接虛化而實際上還是方法的結構。

在實際應用中，對于目的和對象的確認，存在很多盲點，首先對于對象沒有給出清楚的界定，其次，對于目的有較多主觀性的判斷指引，最后，對于二者之間的關系，應該是獨立的判斷條件，而實際上卻是目的指導對象的審查。指南中規(guī)定，以有生命的人體或動物體為對象。對于對象的解釋，《新專利法詳解》中，將其限定為實施對象，進一步，對于脫離人體的組織、血液的對象，只要目的是診療，還是被認定為實施對象。那么可以理解，這里的對象應該理解成技術方案實施所針對的處置對象，包括直接處置對象或者間接處置對象。

進一步，后續(xù)從目的角度對對象的覆蓋范圍進行了兜底，這種對象擴展到信息，包括來自人體或者動物體的形體信息、生理參數(shù)或者其他參數(shù)。從解釋上，這一部分技術內容從對象角度是允許的，但是由于其可以根據(jù)這些信息能夠得出疾病的診斷信息或者健康狀況，這些信息就不被認為是中間信息，而是認定為確認診斷結果的對象。

那么對于這個對象的規(guī)避，就需要結合方案，或者說結合方案的技術目的。如果能夠規(guī)避掉下面所述的診斷結果為直接目的，那么這一條就不需要考慮。如果沒辦法規(guī)避能夠直接獲取診斷結果，就需要將這個處置對象排除在有生命人體所涵蓋的范圍之外。

也就是說，首先技術方案的處置對象不能是有生命的人體，或者具有活性的離體組織或血液；其次，將處置對象數(shù)據(jù)化或者信息化，脫離表征人體信息的屬性，采用其自身的數(shù)據(jù)屬性；例如，對于表征腫瘤的圖像，對于處理的對象是涵蓋腫瘤細胞的邊緣信息，那么采用圖像中包括該圖像本身的邊緣數(shù)據(jù)描述來界定腫瘤細胞的圖像信息，而不出現(xiàn)腫瘤細胞的數(shù)據(jù)來源信息；最后，一定程度上，審查指南對于對象的認定，在兜底時候包含的比較范圍廣，這在撰寫上還是留有空間，只要不是明確的人體或者活體信息，在對對象的限定上，要靈活的給予多種含義的限定。例如，在一種多柱神經(jīng)網(wǎng)絡醫(yī)學影像分析方法中，在一個實施例中，將該方法中的對象限定為醫(yī)學影像中獲取的第一數(shù)量幀關鍵幀圖像，在另一個實施例中，將其限定為對應部位的醫(yī)學影像信息，在又一個實施例中，將其限定為對應部位的信息，分層次限定具體一個對象信息。

在審查實踐中，對于對象的判定和分析其實并不很看重，主要還是從目的來考慮，首先目的確定之后，從目的來引導方法應用到人體，然后將方法應用的人體再延伸回到處置對象的人體，這樣在審查邏輯上就明確了對象和目的的一致性。所以，審查實踐中，更多的考慮還是：以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。

對于這一條件的認定，首先，要考慮技術方案的直接目的就是獲取到診斷結果或者健康狀況，也就是方案的直接結果是診斷結果或者健康狀況。其次，如果直接結果不是診斷結果或者健康狀況，那么在包含診斷步驟或者檢測步驟的前提下，根據(jù)醫(yī)學常識，能夠基于方案中的結果信息或者中間信息直接獲得診斷結果或者健康狀況的，也歸屬于該直接目的。注意到，直接目的或者是直接獲得，是基于這個結果信息普通技術人員或者醫(yī)務人員根據(jù)常識能夠得到明確的診斷結果。但是在實踐中，更多的依賴于推斷和推論，或者多層級的延伸到診斷結果或者健康狀況，將這些步驟方法都確認為符合第二個條件。

所以，在實踐中這部分沒有給出嚴格的界定，從而帶入更多的主觀判斷。在中國臺灣的法條釋義中，對其進行了明確規(guī)定，診斷方法以獲得疾病之診斷結果為直接目的，指該方法必須能獲得具體的最終診斷結果，包含從取得測量數(shù)據(jù)至做出診斷的所有步驟。如申請專利的方法僅限于檢測階段，缺乏評估癥狀及決定病因或病灶狀態(tài)之后續(xù)步驟，即并無將取得數(shù)據(jù)與標準值比較以找出任何重要偏差以及推定前述差異所導致之診斷結果的步驟，認定為非屬人類或動物的診斷方法。

那么，也就是說，撰寫時候要將技術方案的結果截斷，如果是出現(xiàn)診斷結果，而需要把方案的處置過程前置到不出現(xiàn)或者不能直接得到診斷結果的步驟去，還要構建對應的技術問題來完善這個方案。在中國審查的環(huán)境下，還需要在背景技術和具體實施方式中避免提及相應的應用環(huán)境，以避免給審查員一定的應用啟示，或者推斷引導。

例如，一種用于微創(chuàng)治療的內窺鏡檢查智能決策支持方法，包括：存儲在各種內窺鏡檢查過程中產(chǎn)生的內窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)；調取內窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)庫中相應的內窺鏡檢查報告，根據(jù)文本分析方法計算內窺鏡檢查報告各個部位的基本概率分配值，實現(xiàn)對診斷證據(jù)的聚類計算，得到證據(jù)可靠性；將可靠性推理模塊產(chǎn)生的證據(jù)可靠性估計結果展示給臨床醫(yī)生，以輔助臨床醫(yī)生甄別內窺鏡檢查報告中的可靠部分。

此時，修改主題并且刪除后續(xù)的診斷結果性技術特征，一種基于內窺鏡的智能決策支持方法，包括：存儲在各種內窺鏡檢查過程中產(chǎn)生的內窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)；調取內窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)庫中相應的內窺鏡檢查報告，根據(jù)文本分析方法計算內窺鏡檢查報告各個部位的基本概率分配值，實現(xiàn)對診斷證據(jù)的聚類計算，得到證據(jù)可靠性。

如上可知，目前對于審查中，雖然通過兩個必要條件在判斷，但是實踐中，往往更多考慮第二條，原因在于第一條的規(guī)定不明確，或者說客觀的界限不清晰。隨著計算機技術的進步，這個界限被逐步模糊化，這時需要進一步來明確該審查的條件。另外，對于撰寫的要求，要綜合考慮第二條的限制，在初始要脫離診療目的，脫離直接診斷結果，后續(xù)要考慮對象和目的的分離，進一步強化技術方案的非診斷概念或者非直接診斷結果的顯現(xiàn)。

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作者：苗青盛北京路浩知識產(chǎn)權集團

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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