新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專(zhuān)利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考

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作者：王函 王則周 匯業(yè)律師事務(wù)所

原標(biāo)題：新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專(zhuān)利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考

2020年7月3日，《專(zhuān)利法修正案》公布并面向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)。此次修正案中新增的藥品專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償制度和藥品專(zhuān)利鏈接制度，被視為調(diào)整藥品專(zhuān)利相關(guān)制度方面的重大突破。那么《專(zhuān)利法修正案》將給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來(lái)哪些新機(jī)遇和挑戰(zhàn)呢？

一、《專(zhuān)利法修正案》關(guān)于藥品專(zhuān)利的幾大亮點(diǎn)

本文中，筆者所在團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)要解讀《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法修正案》）關(guān)于藥品專(zhuān)利的亮點(diǎn)如下：

（一） 藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的補(bǔ)償

1、針對(duì)藥品上市審批中耽擱的審批時(shí)間的補(bǔ)償

《專(zhuān)利法修正案》第四十二條規(guī)定了對(duì)藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的補(bǔ)償。具體而言：對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

該條款旨在通過(guò)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期來(lái)彌補(bǔ)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥申請(qǐng)常規(guī)審批所損失的時(shí)間。

原研藥具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、成功率低等自身特點(diǎn)，研發(fā)者針對(duì)新藥提交專(zhuān)利申請(qǐng)后，需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的審批程序、臨床實(shí)驗(yàn)等才能獲得商業(yè)化。我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利法未考慮原研藥自身的特點(diǎn)，其專(zhuān)利保護(hù)期限與普通專(zhuān)利相同，這就往往導(dǎo)致原研藥剛上市，專(zhuān)利保護(hù)期限就所剩無(wú)幾，導(dǎo)致原研藥企業(yè)無(wú)法收回研發(fā)成本，影響藥企開(kāi)發(fā)原研藥的積極性。

如果本次《專(zhuān)利法修正案》通過(guò)，將在一定程度上彌補(bǔ)藥品上市審評(píng)審批造成的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期的損失，勢(shì)必提高原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性。

另值得注意的是，在2018年12月底的專(zhuān)利法修正案一審草案中，“為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專(zhuān)利”的表述在本次《專(zhuān)利法修正案》中修訂為“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利”，這意味著申請(qǐng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)拈T(mén)檻降低，僅在國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥品的相關(guān)藥企也將有權(quán)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償，這在一定程度上將起到鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大創(chuàng)新力度的作用。

2、針對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查專(zhuān)利延誤而給予的補(bǔ)償

本次《專(zhuān)利法修正案》第四十二條在2018年12月底專(zhuān)利法修正案一審草案的基礎(chǔ)上新增了如下規(guī)定：“自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日起滿(mǎn)四年,且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的,專(zhuān)利權(quán)人可以就發(fā)明專(zhuān)利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲請(qǐng)求補(bǔ)償專(zhuān)利有效期,但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外”。

這意味著針對(duì)所有發(fā)明專(zhuān)利（包括藥品專(zhuān)利），由于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查延誤可以給予一定的專(zhuān)利有效期補(bǔ)償。

眾所周知，新藥上市之前要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)審批，人體試驗(yàn)臨床I、II、III期等等一系列過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)大，耗時(shí)長(zhǎng)?，F(xiàn)有的20年的專(zhuān)利保護(hù)期其中大部分時(shí)間會(huì)被新藥研發(fā)的周期所損耗，新藥上市后獲得的時(shí)間保護(hù)期很短，不久就要面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。為了鼓勵(lì)新藥研發(fā)，保護(hù)原研藥的生產(chǎn)者，美國(guó)在1984年提出了著名的“Hatch-Waxman法案”。該法案最重要的內(nèi)容之一就是確定了專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償，即通過(guò)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期來(lái)彌補(bǔ)FDA對(duì)新藥申請(qǐng)常規(guī)審批所損失的時(shí)間。獲得藥品專(zhuān)利的延長(zhǎng)可以有兩種途徑：一種是針對(duì)所有專(zhuān)利的由于美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局審查延誤而給予的補(bǔ)償；一種是專(zhuān)口針對(duì)藥品行政許可中耽擱的審批時(shí)間的補(bǔ)償。2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中第1.12條規(guī)定了藥品專(zhuān)利有效期的延長(zhǎng)制度。筆者注意到，本次《專(zhuān)利法修正案》第四十二條的相關(guān)規(guī)定與《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》的第1.12條基本一致。

筆者認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐漸由“完全仿制”向“仿制-創(chuàng)新并舉”過(guò)渡，在生物藥領(lǐng)域甚至有望彎道超車(chē)。在此背景下《專(zhuān)利法修正案》關(guān)于藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的規(guī)定也是預(yù)料之內(nèi)的，筆者認(rèn)為該變化除了能提高原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性，在一定程度上也會(huì)倒逼國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥，加速促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的進(jìn)程。

（二） 藥品專(zhuān)利鏈接制度

《專(zhuān)利法修正案》第七十五條新增的三個(gè)條款，則涉及業(yè)內(nèi)一直以來(lái)關(guān)注的“藥品專(zhuān)利鏈接制度”，主要內(nèi)容包括：

1、“權(quán)利人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，可在公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決”；

2、“人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)自專(zhuān)利權(quán)人請(qǐng)求受理之日起九個(gè)月內(nèi)作出生效裁判或者行政裁決，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)人民法院裁判或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，作出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定?！?/p>

3、“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)指定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施”。

藥品專(zhuān)利鏈接制度其實(shí)就是藥品上市審批與司法裁決之間的鏈接。2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中關(guān)于藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，就提到了藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年3月，“關(guān)于審理藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定”作為最高院新立項(xiàng)的司法解釋要求在2020年底前完成。翹首以盼的藥品專(zhuān)利鏈接制度終于在本次《專(zhuān)利法修正案》中初具雛形。根據(jù)《專(zhuān)利法修正案》中的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)之間可能發(fā)生的專(zhuān)利糾紛得以提前到仿制藥上市之前解決。對(duì)于原研藥企業(yè)，在可能侵權(quán)的仿制藥獲得上市許可前提起專(zhuān)利訴訟，其被侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)也將隨之降低；而對(duì)于仿制藥企業(yè)，上市后侵犯原研藥企業(yè)專(zhuān)利權(quán)的后顧之憂(yōu)也大大減少。為創(chuàng)新藥企和仿制藥企提供市場(chǎng)可預(yù)見(jiàn)性和確定性。 

另值得注意的是，《專(zhuān)利法修正案》中“在公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日”的訴訟期與美國(guó)規(guī)定的訴訟期“在收到仿制藥申請(qǐng)上市的通知后45天內(nèi)”是不同的。此外，《專(zhuān)利法修正案》中“九個(gè)月”的遏制期與美國(guó)30個(gè)月的遏制期有顯著差別。筆者認(rèn)為，按照目前的司法實(shí)踐來(lái)看，9個(gè)月的時(shí)間內(nèi)作出生效裁判對(duì)于人民法院的挑戰(zhàn)較大。創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)都應(yīng)更加注重創(chuàng)新、完善專(zhuān)利布局。對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言需要增強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)水平，加強(qiáng)維權(quán)能力，提前準(zhǔn)備仿制藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)（專(zhuān)利無(wú)效宣告）的應(yīng)對(duì)措施；對(duì)于仿制藥企業(yè)而言需要增強(qiáng)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，同時(shí)做好向創(chuàng)新藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)（專(zhuān)利無(wú)效宣告）的充分準(zhǔn)備。

二、《專(zhuān)利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來(lái)的新機(jī)遇

（一）業(yè)務(wù)增長(zhǎng)

綜合上述兩條《專(zhuān)利法修正案》法律條文可以看出，國(guó)家將來(lái)鼓勵(lì)的是真正有價(jià)值、有創(chuàng)新的藥品專(zhuān)利。同時(shí)明確了原研藥企、仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，將來(lái)兩者間的博弈將成為常態(tài)。而其中藥品專(zhuān)利分析將成為重要的基礎(chǔ)工作；藥品專(zhuān)利無(wú)效宣告的概率將加大；藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟所涉及的法律范圍也將大大擴(kuò)展，可以預(yù)見(jiàn)藥品專(zhuān)利糾紛案件數(shù)量將上升，將為醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者（尤其是專(zhuān)利代理師和專(zhuān)利律師）帶來(lái)大量的新業(yè)務(wù)。

（二）地位上升

《專(zhuān)利法修正案》的變化不僅能提高原研藥企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的積極性，助力原研藥創(chuàng)新；還能提高仿制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，鼓勵(lì)仿制藥上市；促進(jìn)原研藥企與仿制藥企有序競(jìng)爭(zhēng)。此外，使得專(zhuān)利在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的重要作用更加凸顯，醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員（包括專(zhuān)利工程師）在企業(yè)中的地位也將上升。

三、《專(zhuān)利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來(lái)的挑戰(zhàn)

《專(zhuān)利法修正案》給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者帶來(lái)新機(jī)遇的同時(shí)，也帶了新的挑戰(zhàn)。

（一）專(zhuān)業(yè)化

首先，對(duì)醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的專(zhuān)業(yè)水平的要求將會(huì)更高。伴隨專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)的加持，含金量高的專(zhuān)利將體現(xiàn)出比以往更高的價(jià)值。而技術(shù)水平相對(duì)較低的藥品專(zhuān)利，即使獲得了授權(quán)證書(shū)，也無(wú)法起到護(hù)城河的作用，會(huì)被專(zhuān)利挑戰(zhàn)所擊退。因此，醫(yī)藥企業(yè)將對(duì)專(zhuān)利布局、專(zhuān)利申請(qǐng)、專(zhuān)利訴訟，提出更高的要求。醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者必須提高自身的專(zhuān)業(yè)水平，獲得更強(qiáng)大的研究分析能力，對(duì)技術(shù)本身的理解更深刻，才能為醫(yī)藥企業(yè)提供更高水平的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)，以滿(mǎn)足醫(yī)藥企業(yè)的需求。

（二）行業(yè)化

其次，對(duì)于醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的法律理論與實(shí)務(wù)水平提出了更多樣的行業(yè)化要求。在中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)過(guò)程中，相關(guān)專(zhuān)利的侵權(quán)訴訟、無(wú)效宣告等結(jié)果對(duì)藥品的注冊(cè)過(guò)程影響較小，兩者相對(duì)獨(dú)立。而《專(zhuān)利法修正案》中提出的藥品專(zhuān)利鏈接制度，其關(guān)鍵是在藥品審評(píng)審批這一特殊階段，司法機(jī)關(guān)、專(zhuān)利行政機(jī)關(guān)對(duì)原研藥企業(yè)提起的訴訟或者異議申請(qǐng)進(jìn)行裁決。同時(shí)，為了落實(shí)未來(lái)的藥品專(zhuān)利鏈接制度，最高法院也在緊鑼密鼓地準(zhǔn)備相關(guān)司法解釋?zhuān)瑖?guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和藥監(jiān)局都在研究相關(guān)政策的落地方案。所以無(wú)論是法律法條，還是實(shí)務(wù)操作，都將打破醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者固有的處理專(zhuān)利糾紛的模式。糾紛處理的流程該怎么走？什么階段該找哪個(gè)主管部門(mén)？通過(guò)司法途徑解決還是通過(guò)行政途徑解決對(duì)企業(yè)更加有利？這些未知的領(lǐng)域都將是醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的全新挑戰(zhàn)。醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者只能通過(guò)熟悉新的法條內(nèi)容，并且通過(guò)不斷的實(shí)踐，積累處理糾紛的經(jīng)驗(yàn)，才能應(yīng)對(duì)新的挑戰(zhàn)。這也意味著，醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者不僅要精通法律、還要熟悉醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)則，成為專(zhuān)業(yè)中的行家，行業(yè)中的專(zhuān)家。

（三）國(guó)際化

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用?！吨忻澜?jīng)貿(mào)協(xié)議》簽訂意味著全球化是不可阻擋的歷史潮流，是全球市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈重塑的結(jié)果，具有客觀規(guī)律的必然性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化會(huì)成為未來(lái)行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。目前我國(guó)企業(yè)與國(guó)際的鏈接更多地還是停留在貿(mào)易層面，但下一步，隨著行業(yè)供應(yīng)鏈延伸，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，以后中國(guó)醫(yī)藥的發(fā)展必然是在大的生產(chǎn)體系當(dāng)中找到自己的定位，是中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)鏈和全球產(chǎn)業(yè)鏈全面“無(wú)縫隙”接軌。要想在全球化中受益，醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者除了具備專(zhuān)業(yè)的法律素養(yǎng)、醫(yī)藥行業(yè)背景，更需要具備國(guó)際化視野，才能讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為中國(guó)藥企走出去的核心競(jìng)爭(zhēng)力，更好地幫助藥企實(shí)現(xiàn)全球化商業(yè)價(jià)值。 

四、結(jié)語(yǔ)

隨著新《專(zhuān)利法》落地的臨近，對(duì)于醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者而言，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。從業(yè)者只有全心投入，持續(xù)關(guān)注和學(xué)習(xí)，才能順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的要求，也必將獲得回報(bào)。我們期待《專(zhuān)利法》的修訂能使藥品專(zhuān)利相關(guān)制度在中國(guó)落地開(kāi)花，繼續(xù)刷新中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展格局，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展！

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作者：王函 王則周 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新機(jī)遇？新挑戰(zhàn)！——《專(zhuān)利法修正案》帶給醫(yī)藥知產(chǎn)從業(yè)者的思考（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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