藥品專利鏈接專題稿（四）｜數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討

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作者：王冬  國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復審和無效審理部

摘要

藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，關(guān)于仿制藥技術(shù)方案相關(guān)技術(shù)特征是否與專利權(quán)利要求中的數(shù)值或數(shù)值范圍特征構(gòu)成等同，往往成為雙方當事人爭議的焦點。本文從數(shù)值或數(shù)值范圍特征的特點、相關(guān)法律規(guī)定出發(fā)，結(jié)合實際案例進行分析，認為針對數(shù)值或數(shù)值范圍特征應當嚴格適用等同原則，以強調(diào)權(quán)利要求的公示作用；同時，如果仿制藥技術(shù)方案的相應數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認的誤差范圍的，應當認定仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，以期對專利權(quán)人的利益進行有效保護。

關(guān)鍵詞：藥品專利糾紛 早期解決機制 行政裁決 數(shù)值范圍特征 等同原則 禁止反悔

在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決（以下簡稱行政裁決）實踐中，筆者發(fā)現(xiàn)，針對藥物組合物專利，仿制藥申請人提出4.2類聲明的比例較高，其中除了在輔料成分上作出改進外，對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍特征的權(quán)利要求，改變成分含量也是仿制藥申請人作出規(guī)避設(shè)計的選擇路徑。當仿制藥中某一成分的含量不同于專利權(quán)利要求中的相應數(shù)值或者未落入相應的數(shù)值范圍內(nèi)時，兩者是否構(gòu)成等同技術(shù)特征往往成為案件的爭議焦點。

一、數(shù)值及數(shù)值范圍特征的特點

藥品專利中大量存在以數(shù)值或者連續(xù)變化的數(shù)值范圍限定的技術(shù)特征，通常用于限定組合物的組分含量、粒徑，或者制備方法中的溫度、壓力等工藝參數(shù)特征。通常而言，數(shù)值范圍應當是基于說明書公開的內(nèi)容（例如實施例）合理概括而來的。一方面，由于是以數(shù)學方式表達的，數(shù)值或數(shù)值范圍特征相較于文字表達的特征具有天然的確定性，其在很大程度上能夠克服文字表達本身具有的局限性，不容易發(fā)生詞不達意、一詞多義等不能準確表達和描述專利方案的情況，對專利技術(shù)方案的概括更加精準。另一方面，對于數(shù)值范圍特征來說，專利權(quán)人在根據(jù)其研發(fā)結(jié)果而概括和表述該數(shù)值范圍時，按道理，如果想要保護一個更寬的數(shù)值范圍，其在研發(fā)結(jié)果能夠支持該更寬數(shù)值范圍的基礎(chǔ)上，在申請專利時可以選取更寬的數(shù)值范圍，并不存在嗣后借助等同原則來彌補的困難。因此，不論從數(shù)值或數(shù)值范圍特征本身具有的確定性，還是從授權(quán)過程來說，數(shù)值或數(shù)值范圍特征能夠使得權(quán)利要求的保護范圍邊界清晰、準確，如果不嚴格適用等同原則，將會進一步擴大其范圍，亦會使原本清晰的權(quán)利邊界模糊化，喪失其確定性價值，并給試圖繞開專利權(quán)保護范圍的競爭者造成困擾，不利于他人在專利文件所公示的臨界點之外繼續(xù)進行研發(fā)和創(chuàng)新。

二、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用的相關(guān)規(guī)定

最高人民法院于2016年頒布的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》（以下簡稱司法解釋（二））第十二條中規(guī)定，“權(quán)利要求采用‘至少’‘不超過’等用語對數(shù)值特征進行界定，且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員閱讀權(quán)利要求書、說明書及附圖后認為專利技術(shù)方案特別強調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用，權(quán)利人主張與其不相同的數(shù)值特征屬于等同特征的，人民法院不予支持?！?/p>

由于該條款采用“至少”“不超過”的用語對數(shù)值特征進行界定，導致有觀點認為該條款對于未使用上述用語界定的數(shù)值范圍特征如何適用等同原則沒有進行明確規(guī)定，故仍可適用等同原則。但筆者認為，采用“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進行界定實質(zhì)上與“≥”“<”具有同等含義，因此，邏輯上對于具有兩個端點的數(shù)值范圍特征同樣應當適用該條款。至于“專利技術(shù)方案特別強調(diào)該用語對技術(shù)特征的限定作用”的規(guī)定則似乎是從禁止反悔的角度說明其正當性。該條款一方面體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示性的尊重，同時又試圖在確定權(quán)利要求的保護范圍時保有一定的彈性，僅在專利技術(shù)方案特別強調(diào)該用語對數(shù)值特征具有限定作用時，對適用等同原則的主張不予支持。

北京市高級人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2013版)》第55條中規(guī)定，“對于包含有數(shù)值范圍的專利技術(shù)方案，如果被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值與權(quán)利要求記載的相應數(shù)值不同的，不應認定構(gòu)成等同。但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值，在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實質(zhì)性差異的，應當認定構(gòu)成等同”。在北京市高級人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2017版)》第57條對于上述2013版的規(guī)定進行了修改和擴充，規(guī)定“權(quán)利要求采用數(shù)值范圍特征的，權(quán)利人主張與其不同的數(shù)值特征屬于等同特征的，一般不予支持。但該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容的除外?！?/p>

對照兩版判定指南可知，相比于2013版，2017版中刪除了“但專利權(quán)人能夠證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的數(shù)值，在技術(shù)效果上與權(quán)利要求中記載的數(shù)值無實質(zhì)性差異的，應當認定構(gòu)成等同”的表述，而僅對于“該不同的數(shù)值特征屬于申請日后出現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容”（類似于文字特征的等同情況）的情況予以排除，進一步限縮了數(shù)值范圍特征的等同適用空間。

綜上，無論是最高人民法院的司法解釋還是北京市高級人民法院的侵權(quán)判定指南，均對數(shù)值范圍特征適用等同原則采取審慎態(tài)度，體現(xiàn)了對權(quán)利要求公示作用的充分尊重。

三、數(shù)值及數(shù)值范圍特征等同原則適用案例

筆者對近年來人民法院的判決，尤其是最高人民法院的判決進行了梳理，了解了人民法院對數(shù)值或者數(shù)值范圍特征如何適用等同原則的最新進展[1]，限于篇幅在此不再贅述。這些判決表現(xiàn)出更加嚴格適用等同原則的趨勢，同時在特殊情況下也保留了適用的可能性，體現(xiàn)了最高人民法院避免過分機械適用相關(guān)規(guī)則、努力平衡專利權(quán)人和社會公眾利益的價值追求。通過對上述案例，我們至少可以得出如下結(jié)論：

（1）專利具有公示性，其保護范圍應以權(quán)利要求的內(nèi)容為準，如果允許將數(shù)值范圍之外的數(shù)值納入權(quán)利要求保護范圍，將會破壞專利權(quán)人與社會公眾之間形成的利益平衡，而數(shù)值范圍特征由于其具有的確定性更應該嚴格適用等同原則。

（2）擁有明確端點的數(shù)值范圍是專利申請人進行自主、謹慎選擇之后所確定的范圍，一般不應將數(shù)值范圍外的數(shù)值納入到等同技術(shù)特征的范圍內(nèi)，對數(shù)值范圍的選擇應視為專利權(quán)人的風險自擔行為。

（3）擁有明確端點的數(shù)值范圍特征，雖然沒有采用司法解釋（二）規(guī)定的“至少”“不超過”等用語對數(shù)值特征進行界定，但數(shù)值范圍本身就是一種更加嚴格的限定方式，可以參照適用該條款。

四、藥品專利數(shù)值或者數(shù)值范圍特征中等同原則的適用

下面，筆者通過一個具體的案例來分析這一問題。該案藥品上市許可人（下稱請求人）在中國上市藥品專利信息平臺上登記了相關(guān)專利，其中權(quán)利要求1如下：

“1. 一種藥物組合物，包含：

(a)按重量計3～20％的西他列汀或者其藥學上可接受的鹽；

(b)按重量計25～94％的二甲雙胍鹽酸鹽；

(c)按重量計0.1～10％的潤滑劑；

(d)按重量計0～35％的粘合劑；和

(e)按重量計0.5％的表面活性劑?！?/p>

該案的爭議點之一在于，仿制藥技術(shù)方案中表面活性劑的含量不是“按重量計0.5%”。請求人認為二者構(gòu)成等同特征。仿制藥申請人（下稱被請求人）則認為，涉案專利權(quán)利要求1中0.5%的表面活性劑特征是在授權(quán)程序中修改增加的特征，根據(jù)禁止反悔原則和捐獻原則，不應將仿制藥技術(shù)方案納入權(quán)利要求1的保護范圍。

合議組另查明如下事實：涉案專利說明書記載：藥物組合物任選含有按重量計約0～3％的表面活性劑；藥物組合物任選含有按重量計約0.5～1％的表面活性劑；說明書記載了7個實施例，其中除一個實施例不含表面活性劑外，其他均含有按重量計約0.50％的表面活性劑；該案實質(zhì)審查階段，專利權(quán)人針對權(quán)利要求得不到說明書支持的審查意見通知書修改了權(quán)利要求書，在權(quán)利要求1中補入“(e)按重量計0.5％的表面活性劑?！蓖瑫r認為，“本申請所要解決的技術(shù)問題是，制劑應當與單獨給藥時的西他列汀和二甲雙胍是生物等效的。在制劑中加入按重量計0.5%的表面活性劑對于解決上技術(shù)問題是特別有用的。因此，申請人確信，本申請修改后的權(quán)利要求都能夠得到說明書的支持?！?/p>

請求人的主張未獲得支持，合議組最終確認仿制藥技術(shù)方案中的表面活性劑與涉案專利中“按重量計0.5%表面活性劑”特征不構(gòu)成等同特征。具體理由如下：

首先，從權(quán)利要求與說明書的公開內(nèi)容角度考慮。如果專利權(quán)人在授權(quán)階段僅將保護范圍較窄的技術(shù)特征寫入權(quán)利要求中，則不能允許其在授權(quán)以后又借助等同原則將記載在說明書中的不同技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護范圍；如果允許上述行為將會鼓勵申請人提交內(nèi)容寬泛的說明書和保護范圍較窄的權(quán)利要求，以此規(guī)避國家知識產(chǎn)權(quán)局對申請人本來可以提交的較寬保護范圍權(quán)利要求的審查，從而“兩頭獲利”。本案中，專利權(quán)人答復審查意見通知書時，為克服權(quán)利要求得的不到說明書支持的問題，在權(quán)利要求1中加入了技術(shù)特征“按重量計0.5%的表面活性劑”，專利權(quán)人同時強調(diào)：“在制劑中加入按重量計0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”。事實上，說明書除了實施例1-3、4-7中添加0.5%的表面活性劑外，還記載了表面活性劑的不同含量范圍，因此，為克服權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷，專利權(quán)人本有機會將說明書中記載的諸如0～3％、0.5～1％的表面活性劑等保護范圍更大的數(shù)值范圍補入權(quán)利要求1中，但專利權(quán)人并未在權(quán)利要求中采用上述數(shù)值范圍限定權(quán)利要求的保護范圍，而是直接將表面活性劑的含量限縮到實施例中0.5%的點值。結(jié)合其意見陳述“在制劑中加入按重量計0.5%的表面活性劑對于解決上述技術(shù)問題是特別有用的”，應當認定專利權(quán)人通過上述修改明確權(quán)利要求1僅要求保護含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案，放棄了說明書中記載的0～3％和0.5～1％中除0.5%以外的其他方案。

其次，從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的確定性角度考慮。數(shù)值及數(shù)值范圍特征具有確定性，相比具體點值，數(shù)值范圍特征涵蓋的范圍更大。當申請人在授權(quán)階段沒有選擇通過說明書公開的數(shù)值范圍獲得相對較寬的保護范圍，而是選擇通過具體點值這一更加“穩(wěn)妥”的方式進行保護，意味著其已經(jīng)主動限縮了專利權(quán)的保護范圍；如果允許其通過等同原則擴大權(quán)利要求的保護范圍，將會人為地將保護邊界原本清晰的權(quán)利要求變得模糊起來，損害數(shù)值或數(shù)值范圍特征的確定性價值。本案中，說明書已經(jīng)記載了諸如0～3％、0.5～1％等保護范圍更大的數(shù)值范圍，在授權(quán)階段也給予了專利申請人通過合理概括以盡可能全面保護其發(fā)明創(chuàng)造的機會，但專利申請人并沒有要求更大的保護范圍，而是將其保護范圍限定為說明書實施例相同的具體點值。這足以讓審查員和社會公眾相信專利權(quán)人真正想要保護的是含有0.5%的表面活性劑的技術(shù)方案，已經(jīng)明確放棄了說明書中記載的其他技術(shù)方案。一方面，專利審查員會僅就包含上述具體點值技術(shù)方案進行實質(zhì)審查，不會就更大保護范圍的數(shù)值范圍進行審查；另一方面，社會公眾亦會以0.5%作為參考值來安排后續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)，避免侵入專利權(quán)的保護范圍。基于保護社會公眾對于數(shù)值或數(shù)值范圍確定性的合理信賴利益，亦不應再通過等同原則將其他技術(shù)方案納入權(quán)利要求的保護范圍。

再次，從數(shù)值及數(shù)值范圍特征的技術(shù)特性角度考慮。申請人在撰寫權(quán)利要求時應當盡量將本領(lǐng)域技術(shù)人員所能預見的實現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的所有可行方式納入權(quán)利要求的保護范圍，但由于文字表達本身的局限性，在許多情況下是難以做到的，等同原則正是針對專利權(quán)人難以將實現(xiàn)其發(fā)明構(gòu)思的顯而易見的等同實施方式全部納入其權(quán)利要求文字所表述的范圍這一現(xiàn)實情況而建立的。一方面，對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，本身不存在難以將顯而易見的等同實施方式納入其文字表述范圍的情況，缺乏適用等同原則的法理基礎(chǔ)，故對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，應當嚴格適用等同原則；另一方面，因數(shù)值或數(shù)值范圍的測量會存在不可避免的誤差，如果對于測量誤差范圍內(nèi)的數(shù)值或數(shù)值范圍亦機械地排除適用等同原則的話，將會損害專利權(quán)人的利益。因此，當仿制藥技術(shù)方案的相應數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點雖然有細微區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認的誤差范圍的，應當認為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，避免造成對專利技術(shù)方案的惡意仿制，實現(xiàn)對專利權(quán)的有效保護。本案中，仿制藥技術(shù)方案表面活性劑的含量與權(quán)利要求1中“按重量計0.5%的表面活性劑”存在明顯區(qū)別，且該區(qū)別顯然不在該領(lǐng)域公認的誤差范圍內(nèi)。

由上述裁決可知，對于數(shù)值或數(shù)值范圍特征，亦采取嚴格適用等同原則的態(tài)度，這是基于權(quán)利要求的公示作用的考慮，但是，也要避免仿制藥申請人僅通過在數(shù)值或數(shù)值范圍端點處作出細微差異即逃避專利權(quán)約束的惡意仿制行為，即如果仿制藥技術(shù)方案的相應數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認誤差范圍的，應當認為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋，以期對專利權(quán)人的利益進行有效保護。

五、小結(jié)

總之，等同原則的適用不僅是技術(shù)事實判斷的過程，也是價值判斷的過程，尤其是數(shù)值范圍特征實際上反映了專利權(quán)人對其發(fā)明方案的技術(shù)效果從量變到質(zhì)變的臨界點的確定，該臨界點在技術(shù)上有時是難以確定的，但專利權(quán)人仍必須在授權(quán)確權(quán)階段作出選擇并加以確定，否則將把權(quán)利要求保護范圍不確定的不利益完全施加給社會公眾，不利于他人在專利文件所公示的臨界點之外繼續(xù)進行技術(shù)探索和創(chuàng)新。

注釋：

[1](2019)最高法知民終516號，(2020)最高法知民終953號，(2020)最高法知民終1198號，(2021)最高法知民終399號，(2021)最高法知民終407號，(2021)最高法知民終373號

相關(guān)閱讀：

藥品專利鏈接專題稿（一）｜藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中舉證責任的探討

藥品專利鏈接專題稿（二）｜三類化學仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決范圍的探討

藥品專利鏈接專題稿（三）｜藥品專利糾紛行政裁決案件中仿制藥用途技術(shù)方案的確定

（原標題：數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王冬  國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復審和無效審理部

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接專題稿（四）｜數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用探討（點擊標題查看原文）

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