從說明書公開充分看中藥組合物專利授權(quán)率低的現(xiàn)象

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“本文對(duì)中藥組合物專利的說明書公開充分問題進(jìn)行分析?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：郭樂樂 北京高沃律師事務(wù)所

目  錄

引言

一、公開充分的審查標(biāo)準(zhǔn)

二、確保中藥組合物專利的說明書公開充分可采取的措施

摘 要

近年來，關(guān)于中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)愈加受到重視，但是目前我國中藥組合物專利的授權(quán)率較低，究其原因，說明書公開不充分是導(dǎo)致授權(quán)率低的一個(gè)主要因素。因此，筆者對(duì)中藥組合物專利的說明書公開充分問題進(jìn)行分析，提出幾方面的拙見供讀者討論指正。

關(guān)鍵詞：中藥組合物；說明書公開充分；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

引 言

2019年10月中共中央、國務(wù)院頒布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、同年11月印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》、2022年12月最高院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》均從不同角度強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。為了便于更好地實(shí)現(xiàn)中藥組合物專利的申請(qǐng)與審查，在2023年12月21日國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的修改后的《專利審查指南》在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，可見，中藥組合物專利的申請(qǐng)與審查日益受到重視。但是，中醫(yī)乃沿著“理、法、方、藥”的路徑，以病因病機(jī)為指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“辨證施治”，對(duì)于同一種疾病的不同癥型，其治療組方也是不同的，中藥組方傳承幾千年，大多數(shù)中藥組方?jīng)]有經(jīng)過科學(xué)的臨床論證，只是記載了有效率，效果數(shù)據(jù)不夠完善，導(dǎo)致存在說明書公開不充分的問題，從而影響授權(quán)率，因此，為了提高中藥組合物專利的授權(quán)率，需要確保中藥組合物專利的說明書公開充分。

一、公開充分的審查標(biāo)準(zhǔn)

《專利法》第26條第3款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖?。根據(jù)《專利法》第26.3條的規(guī)定，判斷中藥組合物專利是否存在說明書公開不充分的問題。

二、確保中藥組合物專利的說明書公開充分可采取的措施

目前關(guān)于中藥組合物的說明書公開不充分的問題主要由于中藥的名稱記載不夠標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)效果數(shù)據(jù)不夠合理、準(zhǔn)確等，為了解決這個(gè)問題，筆者建議從以下幾個(gè)方面改善。

1、中藥名稱正確，確保可查。在中藥領(lǐng)域，因?yàn)樯婕爸兴幵系幕?，一般來說，需要在說明書中寫明中藥材的名稱，通常在說明書中清楚記載中藥材的正名，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材，實(shí)現(xiàn)說明書的公開充分。如果現(xiàn)有技術(shù)中沒有記載中藥材的正名，需要在說明書中記載該中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)和功效等信息，以滿足公開充分的要求。如果藥材來源如產(chǎn)地、炮制方法直接影響藥效，需明確說明，例如限定成“經(jīng)醋炙的延胡索”；如果涉及提取物（如總黃酮、揮發(fā)油），需說明提取方法如乙醇回流提取或關(guān)鍵成分的已知的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

2、中藥組分含量的范圍數(shù)值清楚合理。對(duì)于中藥組合物的發(fā)明，為了滿足公開充分的要求，還應(yīng)該清楚記載中藥組合物的原料組成及配比，原料組成及配比不清楚將會(huì)導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員無法實(shí)施該發(fā)明，導(dǎo)致出現(xiàn)說明書公開不充分的問題。

除了中藥組分的數(shù)值范圍清楚之外，還需要保證中藥組分的數(shù)值范圍合理。如果權(quán)利要求中的各個(gè)組分的數(shù)值范圍較寬，需提供多個(gè)實(shí)施例證明不同配比均有效。最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭在《以數(shù)值范圍限定組分含量的中藥組合物專利的說明書公開充分認(rèn)定；藥物組合物發(fā)明中化學(xué)藥成分與中藥成分之間相互替代的技術(shù)啟示》中指出：

以數(shù)值范圍限定組分含量的中藥組合物專利中，說明書臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)效果的，如本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期該組分含量范圍內(nèi)的藥量增減不會(huì)改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案的基本配伍關(guān)系和功效，則一般會(huì)認(rèn)定說明書公開充分。具體的案例分析如下：

某藥業(yè)公司系專利號(hào)為03143332.4、名稱為“治療婦科疾病的栓劑及其制備工藝”的發(fā)明專利的專利權(quán)人。2018年5月31日，某制藥公司（以下簡(jiǎn)稱無效請(qǐng)求人）主張本專利權(quán)利要求（1）、（2）中的各原材料的用量范圍太寬泛，難以保證采用其中任意原料用量組合均可達(dá)說明書記載的技術(shù)效果，因此，無效請(qǐng)求人請(qǐng)求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告本專利權(quán)利要求（1）、（2）無效，主要理由包括權(quán)利要求（1）、（2）不具備新穎性、創(chuàng)造性和保護(hù)范圍不清楚，說明書未公開充分。作為審查基礎(chǔ)的權(quán)利要求為：
“（1）一種治療婦科疾病的栓劑，……原料制成：苦參200~1000g，百部100~500g，蛇床子100~500g，……，加甘油明膠基質(zhì)制成。
（2）一種制備權(quán)利要求（1）所述的治療婦科疾病栓劑的工藝，其特征在于：先取苦參，百部，蛇床子，仙鶴草，紫珠五位藥經(jīng)凈選加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小時(shí)，第三次加水8倍，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾、濃縮至適量，加入95％乙醇，調(diào)節(jié)乙醇量30~35%，靜置，使沉淀，取上清液，過濾，濾液回收乙醇后，濃縮至相對(duì)密度為1.3~1.35的浸膏備用；另取甘油、明膠制備甘油明膠基質(zhì)，然后依次加入硼酸、白礬，再加入浸膏，最后加入樟腦、冰片，趁熱注入塑料管套中，再將棉棒置于其中，鑲嵌制成栓劑。”

經(jīng)審查，法院認(rèn)為，在本案中，專利說明書實(shí)施例部分記載了相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其具有高效抗炎作用和良好凈化陰道功效，具體內(nèi)容包括臨床病例的情況、用藥方法、療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和臨床觀察結(jié)果等，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記載較為完整。根據(jù)中醫(yī)辨證施治的原則，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉在具體的診療過程中可以根據(jù)具體的病情在一定范圍內(nèi)選擇每種成分的用量。無效請(qǐng)求人舉證證明的關(guān)于藥量影響藥力的公知常識(shí)證據(jù)，尚不足以否定本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和中醫(yī)藥的特點(diǎn)合理預(yù)期權(quán)利要求（1）、（2）中所述的技術(shù)方案能達(dá)到相應(yīng)技術(shù)效果。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容能夠合理預(yù)測(cè)權(quán)利要求（1）、（2）概括的技術(shù)方案均能解決本專利所要解決的技術(shù)問題，無限請(qǐng)求人主張權(quán)利要求（1）、（2）得不到說明書支持的該點(diǎn)理由不能成立。可見，如果中藥領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案中的組分含量以范圍來表示，中藥組分含量的范圍數(shù)值要合理，中藥領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期該技術(shù)方案范圍內(nèi)的藥量加減沒有改變臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案的基本配伍關(guān)系和功效，則可以認(rèn)為說明書公開充分，權(quán)利要求書概括的范圍值能夠得到說明書的支持。

3、提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合理且準(zhǔn)確。在《專利審查指南》第二部分第十一章第3.1.3節(jié)“中藥組合物的醫(yī)藥用途”中規(guī)定，對(duì)于新的中藥組合物，說明書中應(yīng)記載其具體的醫(yī)藥用途，提供證明技術(shù)方案可以解決預(yù)期技術(shù)問題的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，為了實(shí)現(xiàn)中藥組合物專利說明書公開充分，本領(lǐng)域技術(shù)人員通常提供中藥組合物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，也可以為臨床醫(yī)案或臨床病例，以確定組合物中的各個(gè)中藥組分的用量，否則還是會(huì)存在公開不充分的問題。

但是需要注意的是，提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要準(zhǔn)確、合理。數(shù)據(jù)合理有兩個(gè)層面，第一是獲得數(shù)據(jù)的過程合理，獲得數(shù)據(jù)的過程也就是測(cè)試過程即進(jìn)行正常的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，包括撰寫中藥組方實(shí)驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)審查、藥品評(píng)審、試驗(yàn)中心選擇、受試者招募與簽署知情同意書、試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)整理與分析和結(jié)果報(bào)告與評(píng)審和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是合理的，符合常規(guī)的認(rèn)知的；第二是數(shù)據(jù)本身合理，即數(shù)據(jù)記載詳細(xì)和完整，符合常規(guī)的認(rèn)知，不能存在患者人數(shù)不是整數(shù)的情況。

如果提供的數(shù)據(jù)不合理，也可能會(huì)存在公開不充分的問題，筆者在答復(fù)審查意見通知書中遇到的情況在此列舉，以提供參考。

第一種情況是獲得數(shù)據(jù)的過程不合理：在試驗(yàn)結(jié)果判斷上，本申請(qǐng)僅簡(jiǎn)單記載患者患病、服藥后痊愈，說明書對(duì)于上述患者病情的嚴(yán)重程度、治療過程、病程變化等情況均沒有記載，更沒有體現(xiàn)中醫(yī)辨證理論，也沒有其他臨床或非臨床的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以佐證該藥物的療效。故而，本申請(qǐng)記載的信息無法使本領(lǐng)域技術(shù)人員確信所述組合物能夠達(dá)到治療婦科疾病技術(shù)效果，即說明書的記載無法證明發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)其醫(yī)藥用途，也無法有效證實(shí)其效果的真實(shí)性。因此，本申請(qǐng)所記載的說明書公開不充分不符合專利法第26條第3款的規(guī)定。

第二種情況是數(shù)據(jù)本身不合理：實(shí)驗(yàn)中只給出了有效率和每組患者的總?cè)藬?shù)，但是患者的總?cè)藬?shù)和有效率相乘之后得到的并不是整數(shù)，不符合本領(lǐng)域的常規(guī)認(rèn)識(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期其具有中藥組合物的作用，但究竟能夠起到何種程度的技術(shù)效果，無法得到有效證明，還是會(huì)存在公開不充分的問題。

綜上，中藥組合物專利的公開充分需做到“成分明確、配比合理、工藝具體、數(shù)據(jù)可信”，符合《專利法》第26.3條的規(guī)定，同時(shí)為了支持范圍較大的權(quán)利要求，應(yīng)盡可能多的提供實(shí)施例，確保權(quán)利要求中給出的各個(gè)組分的范圍要確保能夠得到實(shí)施例充分支持。

（原標(biāo)題：從說明書公開充分看中藥組合物專利授權(quán)率低的現(xiàn)象）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：郭樂樂 北京高沃律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：從說明書公開充分看中藥組合物專利授權(quán)率低的現(xiàn)象（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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