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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：郭繪 蘭臺知產(chǎn)團隊律師
原標題：中醫(yī)藥專利“等同侵權(quán)”的顛覆性認知
中醫(yī)藥理論知識發(fā)源于東方文明，是一種獨特的醫(yī)療科學體系，與傳統(tǒng)哲學、天文、地理等學科知識密切相關(guān)，注重“天人合一”、“陰陽平衡”。中醫(yī)知識的創(chuàng)造和累積，均以臨床實踐為核心，與現(xiàn)代技術(shù)創(chuàng)新方式存在區(qū)別。
在中醫(yī)藥專利領(lǐng)域，中藥復方無法用化學結(jié)構(gòu)特征描述產(chǎn)品，只能用其所含的中藥材品種及其含量來限定。
因此，專利侵權(quán)等同判定要充分考慮中醫(yī)自身的技術(shù)特點，不能簡單套用其他藥物專利方式。
近年來，涉及中醫(yī)藥專利侵權(quán)案例中，不少一審先被認定為“技術(shù)等同”，二審或者再審改判不等同。這種現(xiàn)象凸顯了司法裁判對中醫(yī)藥專利認識不足，往往難得中醫(yī)精髓，從而不能有效保護中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新。
藥物的組成和藥物的劑量是中醫(yī)組方的兩個實質(zhì)精髓，在許多情況下，即使相同藥物組成的藥方，因為各藥物組成的用量不同，其藥物治療效果也不同。
在“養(yǎng)腦血清顆粒”專利侵權(quán)案中，一審法院判定“養(yǎng)血清腦顆粒”技術(shù)方案與公知技術(shù)方案相等同。二審法院則判定已公開的技術(shù)方案與“養(yǎng)血清腦顆?！辈粚儆诘韧夹g(shù)方案。
該案中，已公開的“頭痛Ⅱ”組方與涉案專利的組方雖然是相同的，但是作為君藥的當歸與川芎兩者比值相差1.25%，其余各味藥的比值相差在 0.06—0.4%之間。 “頭痛Ⅱ”中君藥用量與涉案專利相比差異率較大，該差異直接導致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別，即存在實質(zhì)性差別。
（方劑一般由君藥、臣藥、佐藥、使藥四部分組成。君藥又稱主藥，是在方劑中針對主病或主證起主要治療作用的藥物，是方劑組成中核心部分。）
傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中，方劑的靈魂在于變化。自古存在有“藥量加減”的組方原則，根據(jù)該原則，可以研究出新藥，即在一個已有藥物處方的基礎(chǔ)上，即使不改變處方的藥物組成，通過調(diào)整處方中某些藥物的用量，也可以使藥物的功用或功效發(fā)生改變。
中醫(yī)的理論雖然如此，但是實踐中藥物功效有實質(zhì)性差別是需要提供科學的對比數(shù)據(jù)和資料進行支持。
“養(yǎng)血清腦顆粒”專利侵權(quán)案二審期間，天士力公司委托北京中醫(yī)藥大學中藥藥理系就涉案專利技術(shù)與公知技術(shù)進行藥效學試驗的對比研究，研究結(jié)果表明：涉案專利技術(shù)對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強于公知技術(shù)。該項證據(jù)是天士力公司獲得法院支持的至關(guān)重要因素。
中藥組方中還有一種藥物替換現(xiàn)象，即在已有方劑基礎(chǔ)上進行藥物替換。如果替換不是本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員所能預料，且替換后，藥物的療效有實質(zhì)性差別和顯著的療效，則不等同于原有技術(shù)方案。
因此，判斷等同替換，應當綜合考察被控侵權(quán)物與專利技術(shù)特征，兩者在手段、功能、效果及其替換是否存在顯而易見性，從而判斷是否構(gòu)成等同技術(shù)。
例如，某清熱解毒的中藥口服液，該藥的組成與原有口服液的組成不同之處在于：大青葉替換了板藍根，蒲公英替換了地丁。這兩種成分的替換在《中藥學》教科書中都有記載，而且該口服液比之原有的口服液沒有實質(zhì)性差別和突出效果，則應認定二者屬于等同技術(shù)方案。
也就是說，等同侵權(quán)應以手段、功能和效果基本相同并且對所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見為必要條件，防止簡單機械適用等同侵權(quán)或者不適當擴展其適用范圍。
中醫(yī)自古以來就有“一方治多病”的特點。在晉代王叔和的《金匱要略》中有記載，八味腎氣丸一方，既治虛勞腰痛，又治痰飲之“短氣有微飲”；既治消渴，又治婦人轉(zhuǎn)胞不得溺，此一方之治多病也。
因此，在中藥發(fā)明專利中，有一類是用途專利，即同一種藥物，因為發(fā)現(xiàn)了該藥的新用途，并且現(xiàn)有技術(shù)沒有報道過該新用途，依然可以受到保護。對此，專利申請人需要提供該藥的藥理試驗數(shù)據(jù)，并在權(quán)利要求說明書中詳細記載新用途。
醫(yī)藥用途發(fā)明專利意在保護權(quán)利人經(jīng)過創(chuàng)造性努力，在某種已知藥物上發(fā)現(xiàn)的新治療用途或第二醫(yī)藥用途。不管這種藥物是否是已知技術(shù)，只要過去沒有這種用途，也不能從其組成或現(xiàn)有技術(shù)中直接推導出來，這種用途就具備了專利創(chuàng)造性。例如，伊馬替尼是一種通行處方藥，主要用于治療白血病，該藥后來被發(fā)現(xiàn)具備治療胃腸基質(zhì)腫瘤的用途，其新用途已被授予專利。
對中醫(yī)藥而言，中醫(yī)古方是歷代醫(yī)家實踐得出的寶貴財富，切實做好中藥的用途專利保護，有助于鼓勵中醫(yī)傳承者發(fā)掘古方，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)進行創(chuàng)新，造福全社會。
中藥的傳統(tǒng)提取方法包括水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、回流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法等。其中水煎煮法是最常用的方法。
古法制作的主要目的在于增強療效、去除天然藥材中的毒性，有的還能擴大藥物的用途。某些傳統(tǒng)制藥工藝步驟之間僅有細微不同，但是這些細微不同，往往經(jīng)過歷代臨床醫(yī)療實踐驗證，是長期經(jīng)驗積累所得。
因此，古法制藥工藝步驟上細微的不同，往往能產(chǎn)生實質(zhì)性差別。
比如，以“獨一味軟膠囊案”為例。該案中，關(guān)于中藥藥物“獨一味”的提取技術(shù)方案認定，經(jīng)歷了一審、二審的“構(gòu)成等同技術(shù)特征”，再到再審認定。最高院認為，“煎煮2次”與“煎煮3次”不構(gòu)成等同特征，“粉碎成細粉，過200目篩”與“研成細粉”也不構(gòu)成等同特征。這是因為，根據(jù)《中華人民共和國藥典》記載，“研成細粉”是指過80目篩的細粉。
最高人民法院《關(guān)于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經(jīng)濟自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第13條提到：確定專利權(quán)的具體保護范圍和強度時要適當考慮不同技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)的特點和創(chuàng)新實際，符合不同技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新需求、創(chuàng)新特點和發(fā)展實際。
同樣，對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的侵權(quán)判定，要符合中醫(yī)藥的特點與創(chuàng)新實際，不能簡單地套用一般專利的保護方式，只有充分了解并尊重傳統(tǒng)中醫(yī)自身的特點，才有助于中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：郭繪 蘭臺知產(chǎn)團隊律師
編輯：IPRdaily.cn LoCo
校對：IPRdaily.cn 縱橫君
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