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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：郭繪 蘭臺知產(chǎn)團隊律師
原標題：中醫(yī)藥專利“等同侵權”的顛覆性認知
中醫(yī)藥理論知識發(fā)源于東方文明，是一種獨特的醫(yī)療科學體系，與傳統(tǒng)哲學、天文、地理等學科知識密切相關，注重“天人合一”、“陰陽平衡”。中醫(yī)知識的創(chuàng)造和累積，均以臨床實踐為核心，與現(xiàn)代技術創(chuàng)新方式存在區(qū)別。
在中醫(yī)藥專利領域，中藥復方無法用化學結(jié)構(gòu)特征描述產(chǎn)品，只能用其所含的中藥材品種及其含量來限定。
因此，專利侵權等同判定要充分考慮中醫(yī)自身的技術特點，不能簡單套用其他藥物專利方式。
近年來，涉及中醫(yī)藥專利侵權案例中，不少一審先被認定為“技術等同”，二審或者再審改判不等同。這種現(xiàn)象凸顯了司法裁判對中醫(yī)藥專利認識不足，往往難得中醫(yī)精髓，從而不能有效保護中醫(yī)藥領域的創(chuàng)新。
藥物的組成和藥物的劑量是中醫(yī)組方的兩個實質(zhì)精髓，在許多情況下，即使相同藥物組成的藥方，因為各藥物組成的用量不同，其藥物治療效果也不同。
在“養(yǎng)腦血清顆?！?a href='http://globalwellnesspartner.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利侵權案中，一審法院判定“養(yǎng)血清腦顆?！奔夹g方案與公知技術方案相等同。二審法院則判定已公開的技術方案與“養(yǎng)血清腦顆?！辈粚儆诘韧夹g方案。
該案中，已公開的“頭痛Ⅱ”組方與涉案專利的組方雖然是相同的，但是作為君藥的當歸與川芎兩者比值相差1.25%，其余各味藥的比值相差在 0.06—0.4%之間。 “頭痛Ⅱ”中君藥用量與涉案專利相比差異率較大，該差異直接導致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別，即存在實質(zhì)性差別。
（方劑一般由君藥、臣藥、佐藥、使藥四部分組成。君藥又稱主藥，是在方劑中針對主病或主證起主要治療作用的藥物，是方劑組成中核心部分。）
傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中，方劑的靈魂在于變化。自古存在有“藥量加減”的組方原則，根據(jù)該原則，可以研究出新藥，即在一個已有藥物處方的基礎上，即使不改變處方的藥物組成，通過調(diào)整處方中某些藥物的用量，也可以使藥物的功用或功效發(fā)生改變。
中醫(yī)的理論雖然如此，但是實踐中藥物功效有實質(zhì)性差別是需要提供科學的對比數(shù)據(jù)和資料進行支持。
“養(yǎng)血清腦顆?！睂＠謾喟付徠陂g，天士力公司委托北京中醫(yī)藥大學中藥藥理系就涉案專利技術與公知技術進行藥效學試驗的對比研究，研究結(jié)果表明：涉案專利技術對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強于公知技術。該項證據(jù)是天士力公司獲得法院支持的至關重要因素。
中藥組方中還有一種藥物替換現(xiàn)象，即在已有方劑基礎上進行藥物替換。如果替換不是本技術領域技術人員所能預料，且替換后，藥物的療效有實質(zhì)性差別和顯著的療效，則不等同于原有技術方案。
因此，判斷等同替換，應當綜合考察被控侵權物與專利技術特征，兩者在手段、功能、效果及其替換是否存在顯而易見性，從而判斷是否構(gòu)成等同技術。
例如，某清熱解毒的中藥口服液，該藥的組成與原有口服液的組成不同之處在于：大青葉替換了板藍根，蒲公英替換了地丁。這兩種成分的替換在《中藥學》教科書中都有記載，而且該口服液比之原有的口服液沒有實質(zhì)性差別和突出效果，則應認定二者屬于等同技術方案。
也就是說，等同侵權應以手段、功能和效果基本相同并且對所屬領域普通技術人員顯而易見為必要條件，防止簡單機械適用等同侵權或者不適當擴展其適用范圍。
中醫(yī)自古以來就有“一方治多病”的特點。在晉代王叔和的《金匱要略》中有記載，八味腎氣丸一方，既治虛勞腰痛，又治痰飲之“短氣有微飲”；既治消渴，又治婦人轉(zhuǎn)胞不得溺，此一方之治多病也。
因此，在中藥發(fā)明專利中，有一類是用途專利，即同一種藥物，因為發(fā)現(xiàn)了該藥的新用途，并且現(xiàn)有技術沒有報道過該新用途，依然可以受到保護。對此，專利申請人需要提供該藥的藥理試驗數(shù)據(jù)，并在權利要求說明書中詳細記載新用途。
醫(yī)藥用途發(fā)明專利意在保護權利人經(jīng)過創(chuàng)造性努力，在某種已知藥物上發(fā)現(xiàn)的新治療用途或第二醫(yī)藥用途。不管這種藥物是否是已知技術，只要過去沒有這種用途，也不能從其組成或現(xiàn)有技術中直接推導出來，這種用途就具備了專利創(chuàng)造性。例如，伊馬替尼是一種通行處方藥，主要用于治療白血病，該藥后來被發(fā)現(xiàn)具備治療胃腸基質(zhì)腫瘤的用途，其新用途已被授予專利。
對中醫(yī)藥而言，中醫(yī)古方是歷代醫(yī)家實踐得出的寶貴財富，切實做好中藥的用途專利保護，有助于鼓勵中醫(yī)傳承者發(fā)掘古方，結(jié)合現(xiàn)代技術進行創(chuàng)新，造福全社會。
中藥的傳統(tǒng)提取方法包括水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、回流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法等。其中水煎煮法是最常用的方法。
古法制作的主要目的在于增強療效、去除天然藥材中的毒性，有的還能擴大藥物的用途。某些傳統(tǒng)制藥工藝步驟之間僅有細微不同，但是這些細微不同，往往經(jīng)過歷代臨床醫(yī)療實踐驗證，是長期經(jīng)驗積累所得。
因此，古法制藥工藝步驟上細微的不同，往往能產(chǎn)生實質(zhì)性差別。
比如，以“獨一味軟膠囊案”為例。該案中，關于中藥藥物“獨一味”的提取技術方案認定，經(jīng)歷了一審、二審的“構(gòu)成等同技術特征”，再到再審認定。最高院認為，“煎煮2次”與“煎煮3次”不構(gòu)成等同特征，“粉碎成細粉，過200目篩”與“研成細粉”也不構(gòu)成等同特征。這是因為，根據(jù)《中華人民共和國藥典》記載，“研成細粉”是指過80目篩的細粉。
最高人民法院《關于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經(jīng)濟自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第13條提到：確定專利權的具體保護范圍和強度時要適當考慮不同技術領域?qū)＠麢嗟奶攸c和創(chuàng)新實際，符合不同技術領域的創(chuàng)新需求、創(chuàng)新特點和發(fā)展實際。
同樣，對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的侵權判定，要符合中醫(yī)藥的特點與創(chuàng)新實際，不能簡單地套用一般專利的保護方式，只有充分了解并尊重傳統(tǒng)中醫(yī)自身的特點，才有助于中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：郭繪 蘭臺知產(chǎn)團隊律師
編輯：IPRdaily.cn LoCo
校對：IPRdaily.cn 縱橫君
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