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原標(biāo)題：Day 2丨第四屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會
第四屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會2019 （CPIPS 2019）于10月23-25號在上海虹橋盛大召開。 大會第二天主要探討了美國、歐洲的專利實踐、無效、訴訟情況，同時就藥企進(jìn)入美國市場的知識產(chǎn)權(quán)策略、全球抗體藥物專利問題及生物類似藥展開小組討論。
Day 2 上午主持人
吳立，合伙人，安杰律師事務(wù)所
大會第二天上午從早上8：30開始，由吳立律師主持，吳立律師簡單回顧了第一天的大會情況并介紹了大會將要討論的話題和嘉賓。
主題發(fā)言：美國多方復(fù)審(IPR)最新進(jìn)展
Michael J. Wise，合伙人、生命科學(xué)和醫(yī)療業(yè)務(wù)團隊主席，博欽律師事務(wù)所
Michael對美國USPTO專利權(quán)挑戰(zhàn)的幾個選項做了簡單介紹，重點介紹了多方復(fù)審（IPR）程序。就多方復(fù)審的發(fā)展，多方復(fù)審與授權(quán)后程序之間的區(qū)別和共性、IPR實踐中的問題進(jìn)行分享。
主題發(fā)言：仿制藥專利挑戰(zhàn)的策略考量
Shashank Upadhye, 創(chuàng)始人，合伙人, Upadhye Cwik LLP
沙善客在ANDA/FDA相關(guān)的法律知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域具有非常豐富的經(jīng)驗，也曾擔(dān)任山德士等制藥公司的知識產(chǎn)權(quán)副總裁。發(fā)言中他就PIV申請中需要注意和考量的因素做了詳細(xì)的介紹。同時分享了ANDA最新發(fā)展情況和相關(guān)案例。
主題發(fā)言：最大化美國專利權(quán)期限的關(guān)鍵
Carl A. Morales, 合伙人, 德杰律師事務(wù)所
王剛, 律師，德杰律師事務(wù)所
對于一種價值十億美元的藥物，專利權(quán)期限每延長一天意味著增值274萬美元。Carl Morales 和王剛律師分別介紹了專利期延長（PTE）和專利期調(diào)整（PTA）的機制、計算方式及二者之間的差異。結(jié)合案例就如何在美國最大化專利期及要點問題做了詳細(xì)的分析。
主題發(fā)言：美國生物類似藥專利訴訟：策略和趨勢
Keith A. Orso, 合伙人, Irell & Manella LLP
Ian Washburn，合伙人，Irell & Manella LLP
發(fā)言人通過一組數(shù)據(jù)指出從2013年至2019年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的生物類似藥共23種，但由于專利訴訟的影響僅有9種生物類似藥獲批上市?！睹绹镏破穬r格競爭與創(chuàng)新法案》不僅為生物類似藥獲得FDA批準(zhǔn)提供了更快捷（“簡化”）的途徑，也提供了一套用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的專利舞蹈程序。發(fā)言人結(jié)合相關(guān)案列介紹了美國專利舞蹈程序中的信息交換程序、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知等相關(guān)要點問題。
小組討論：藥企進(jìn)入美國市場需要注意的知識產(chǎn)權(quán)問題及策略
主持人：吳立，合伙人，安杰律師事務(wù)所
討論嘉賓：
Andy Zhang，高級知識產(chǎn)權(quán)顧問，Sunovion Pharmaceutical
Teresa A. Lavoie，律師，美國斐銳律師事務(wù)所
李彩輝，資深知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，三生制藥集團
Bharati Nadkarni，產(chǎn)品組合及知識產(chǎn)權(quán)訴訟副總裁，太陽制藥
小組討論嘉賓從不同視角（仿制藥、創(chuàng)新藥、中國及美國）主要探討了如何實現(xiàn)IP價值最大化 ，盡職調(diào)查、美國發(fā)明的“國外申請許可保密審查”、專利所有權(quán)和發(fā)明權(quán)、可專利性之銷售阻卻（On-Sale Bar）及在美國開展戰(zhàn)略合作中需要注意的知識產(chǎn)權(quán)問題。
Day 2 下午主持人
Markus Engelhard，合伙人，德國Boehmert & Boehmert律師事務(wù)所
主題發(fā)言：統(tǒng)一專利法院及統(tǒng)一專利體系及英國脫歐
Joerg Thomaier，全球知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人，拜耳集團
Joerg博士向與會人員簡單介紹了UPS 和 UPC的發(fā)展情況及英國脫歐和英國能否參與到統(tǒng)一專利體系制度中的看法。表示英國如果
不能參與到統(tǒng)一專利體系中將會對英國的經(jīng)濟產(chǎn)生很大影響
主題發(fā)言：歐洲對補充保護(hù)證書（SPC）的監(jiān)管及脫歐對SPC的潛在影響
Chris Goddard，英國及歐洲專利代理人，合伙人，Dehns Patent and Trade Mark Attorneys
Chris對SPC進(jìn)行了深度解讀和介紹，包括SPC基本要點（申請時間、專利受理、保護(hù)期限）、獲得SPC的條件、符合SPC保護(hù)條件的產(chǎn)品、SPC范圍（保護(hù)主題、證書效力）英國脫歐可能對SPC/數(shù)據(jù)保護(hù)帶來
主題發(fā)言：藥品對外授權(quán)許可及知識產(chǎn)權(quán)貨幣化策略
Peter L. Dolan, 資深業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，賽諾菲
Peter指出從2014-2018年藥品授權(quán)交易數(shù)量有所降低但平均交易額呈上升趨勢。同時授權(quán)許可大多發(fā)生在臨床三期階段。對外許可具有老藥新用、擴大戰(zhàn)略性市場、業(yè)務(wù)拓展的價值，企業(yè)應(yīng)在專利申請的早期階段建立成功的系統(tǒng)性許可方法并將專利貨幣化納入企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)/專利戰(zhàn)略當(dāng)中。
小組討論：抗體藥物全球?qū)＠麊栴}探討
主持人：唐萬麗, 律師，眾達(dá)律師事務(wù)所
討論嘉賓：
Markus Engelhard，合伙人，Boehmert & Boehmert
馬秋娟，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部主任，專利審查協(xié)作北京中心
陳麗君，知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)理，上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司
Yite John Lu，合伙人，Milbank
中國及全球的抗體藥物領(lǐng)域?qū)＠暾埩慷荚诖蠓黾?，小組討論嘉賓就中國、美國及歐洲的角度探討了抗體藥物（PD-1/PD-L1)當(dāng)前的專利申請、訴訟發(fā)展趨勢，不同國家的審查實踐的差異，權(quán)利要求書保護(hù)的撰寫，企業(yè)IP風(fēng)險防范的策略和挑戰(zhàn)等問題展開討論。
小組討論：生物類似藥在中國、美國、歐洲：我們處在哪階段及未來發(fā)展方向
主持人：Christof Bull，專利副總顧問，優(yōu)時比制藥公司
討論嘉賓：
Christopher T. Griffith，創(chuàng)始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP
武春華，知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司
李彩輝，資深知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，三生制藥集團
Alexander Jamni?ek, 資深專利律師，山德士
小組討論嘉賓從生物藥的專利布局，專利規(guī)避設(shè)計，中國、美國、歐洲生物類似藥監(jiān)管、走出去及進(jìn)入中國的知識產(chǎn)權(quán)、市場準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)及策略展開探討。
第二天活動從早上8:40開始至晚上18:30結(jié)束，現(xiàn)場的發(fā)言和討論依舊精彩豐富。第二天結(jié)束后依舊為所有與會人員提供了雞尾酒會供大家進(jìn)一步交流。
小結(jié)
歐洲和美國作為全球醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍者，歐美的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和專利審查實踐、法規(guī)政策都值得我們中國參考和借鑒，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，熟悉歐美的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系、通過案列分析、審查標(biāo)準(zhǔn)及差異研究做好早期盡職調(diào)查是企業(yè)取得海外成功的關(guān)鍵。
關(guān)于中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會
中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會是由上海益鵬商務(wù)咨詢有限公司于2016年發(fā)起舉辦，中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會支持，每年一屆！過去四屆活動中參與人數(shù)從2016年的180人增至2019年的近550人。已成為醫(yī)藥知識行業(yè)年度盛會備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。大會旨在通過搭建高質(zhì)量高參與度高時效性的國際性交流合作平臺，促進(jìn)中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展及醫(yī)藥創(chuàng)新。
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
編輯：IPRdaily王穎 校對：IPRdaily縱橫君
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