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原標(biāo)題:全國(guó)首個(gè)潛在治療新冠肺炎藥物“法維拉韋”獲批上市
據(jù)浙江省臺(tái)州市委宣傳部微信公眾號(hào)消息,2月15日,浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,這是在疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物,將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用。
據(jù)科技部2月15日公布的消息,法匹拉韋是目前治療新冠肺炎三個(gè)臨床試驗(yàn)西藥之一(另外兩個(gè)是:磷酸氯喹和瑞德西韋),對(duì)治療新冠肺炎初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。
據(jù)悉,該藥物已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。
新冠肺炎疫情發(fā)生后,浙江省藥監(jiān)局和臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局兩級(jí)聯(lián)動(dòng)、主動(dòng)作為,提前介入,全力助力全市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)治療新冠肺炎藥物,僅用10天完成全部注冊(cè)審批流程。
一是提前調(diào)研制定服務(wù)清單。第一時(shí)間排摸全市抗病毒藥物生產(chǎn)研發(fā)情況看,及時(shí)掌握企業(yè)需求,明確重點(diǎn)企業(yè)和服務(wù)清單,清單涉及項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)、原料物資采購(gòu)保障、防疫保障等等三大方面共19個(gè)問(wèn)題。
二是實(shí)施“三專”幫助難題破解。市局在全省率先出臺(tái)對(duì)防疫藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐指導(dǎo)員制度,主動(dòng)對(duì)接企業(yè),了解法匹拉韋注冊(cè)進(jìn)展程度,積極與上級(jí)部門對(duì)接,助力企業(yè)進(jìn)入快速審評(píng)審批通道,2月5日即成功受理。選派骨干GMP檢查員擔(dān)任檢查員和觀察員,全程協(xié)助注冊(cè)審評(píng),2月15日即獲得批件。
三是全程跟蹤指導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)。實(shí)行專項(xiàng)指導(dǎo)+專員進(jìn)駐+專家?guī)头觥叭龑!狈?wù)。市局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組成專家組,全力幫助企業(yè)做好產(chǎn)前藥事合規(guī)準(zhǔn)備,幫助企業(yè)提前完成生產(chǎn)線檢查,做到文號(hào)獲批立即可以組織生產(chǎn),指導(dǎo)組專員實(shí)行全程跟蹤指導(dǎo),確保上市藥品質(zhì)量安全,助力抗擊新冠肺炎疫情。
來(lái)源:新京報(bào)
編輯:IPRdaily王穎 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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