新冠肺炎專利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

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來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉艷麗

原標(biāo)題：抗擊新冠病毒專利分析遴選（五）

IPRdaily導(dǎo)讀：廣東專利代理協(xié)會(huì)2月8日組織成立“抗擊新冠病毒專利援助服務(wù)團(tuán)”，為口罩設(shè)備行業(yè)、紅外線探溫計(jì)以及與疫情相關(guān)的生物醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展專利導(dǎo)航、分析、檢索和專業(yè)咨詢服務(wù)。援助服務(wù)團(tuán)專家發(fā)揮各自領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，分析與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷檢測(cè)、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護(hù)、口罩生產(chǎn)設(shè)備、紅外線探溫計(jì)等方面的專利。我們將以協(xié)會(huì)“抗擊新冠病毒專利援助服務(wù)團(tuán)”名義發(fā)布一系列相關(guān)專利分析報(bào)告，這些信息希望可以提供疫情的科研、臨床和日常防護(hù)參加借鑒。

第五篇

淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

2019年12月以來(lái)，湖北省武漢市持續(xù)開(kāi)展流感及相關(guān)疾病監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)多起病毒性肺炎病例，被診斷為病毒性肺炎/肺部感染。2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織將新型冠狀病毒感染的肺炎命名為“COVID-19”。

2020年2月19日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。截至目前，人們對(duì)新型冠狀病毒的認(rèn)識(shí)還很不夠，盡管科學(xué)家在一些機(jī)理問(wèn)題上取得一些進(jìn)展，但還有很多臨床表現(xiàn)尚未找到原因，如潛伏期患者具有感染性、無(wú)癥狀患者也有感染性、某些患者特別是重癥患者持續(xù)排毒時(shí)間較長(zhǎng)、出院患者核酸診斷再次轉(zhuǎn)陽(yáng)性等。這給新型冠狀病毒的檢測(cè)和診斷帶來(lái)了很大的困難。因此，如何及時(shí)檢測(cè)和診斷新型冠狀病毒成為了目前新型冠狀病毒研究的一項(xiàng)重要工作。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第二十五條第三款規(guī)定，疾病的診斷和治療方法，不授予專利權(quán)。這主要是出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。

那么我們從申請(qǐng)人的角度來(lái)談?wù)?，如何?guī)避專利法第五條第三款的規(guī)定，在疾病的診斷過(guò)程中申請(qǐng)相關(guān)專利，并通過(guò)梳理以下新型冠狀病毒的診斷過(guò)程來(lái)獲取申請(qǐng)專利的思路。

（一）接觸史篩查

這次肺炎起源于湖北省武漢市，后來(lái)發(fā)展到周邊地區(qū)，然后擴(kuò)展到全國(guó)甚至全球多個(gè)地區(qū)。如何追蹤、管理潛在的感染者成為一大難題。在疫情防控中，大數(shù)據(jù)在疫情排查等方面得到迅速應(yīng)用。因此，可以在大數(shù)據(jù)應(yīng)用方面申請(qǐng)一些專利。比如：對(duì)于企業(yè)而言，可以在數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析以及數(shù)據(jù)處理方面進(jìn)行研究并申請(qǐng)專利。如基于大數(shù)據(jù)的新型冠狀病毒接觸史的搜索方法；基于大數(shù)據(jù)云分析的新型冠狀病毒預(yù)測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方法；通過(guò)大數(shù)據(jù)搜尋分析預(yù)測(cè)新型冠狀病毒爆發(fā)可能性區(qū)域的方法；基于大數(shù)據(jù)的特定區(qū)域的新型冠狀病毒預(yù)警及防控系統(tǒng)構(gòu)建方法；基于網(wǎng)絡(luò)的居家隔離健康監(jiān)測(cè)輔助系統(tǒng)及方法以及新型冠狀病毒數(shù)據(jù)處理方法等。

對(duì)于醫(yī)院、社區(qū)工作者以及疾控中心等，可以進(jìn)行醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)系統(tǒng)、新型冠狀病毒數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)、社區(qū)服務(wù)管理系統(tǒng)、健康上報(bào)系統(tǒng)、基于社區(qū)的新型冠狀病毒的網(wǎng)格化數(shù)據(jù)化管理方法、遠(yuǎn)程居家隔離監(jiān)控系統(tǒng)、密切接觸者遠(yuǎn)程輔助監(jiān)控系統(tǒng)等、確診患者、疑似患者、潛伏期、親密接觸者管理系統(tǒng)、新型冠狀病毒期間食品安全配送系統(tǒng)、新型冠狀病毒期間垃圾廢棄物處理系統(tǒng)等方面的研究并申請(qǐng)專利。

對(duì)于交通部門以及一些企業(yè)開(kāi)發(fā)的小程序，如與新型冠狀病毒有關(guān)航班、列車車次查詢中涉及的軟件的開(kāi)發(fā)方法，還有一些新型冠狀病毒感染的肺炎確診同行的實(shí)時(shí)查詢服務(wù)中涉及的軟件的開(kāi)發(fā)方法等，也可以進(jìn)行研究并申請(qǐng)專利。

（二）體溫篩查

新型冠狀病毒的癥狀中發(fā)熱是一個(gè)非常關(guān)鍵的指標(biāo)。針對(duì)很多新型冠狀病毒患者會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱的情況，目前在很多地方比如機(jī)場(chǎng)、高速入口等，都裝備了體溫測(cè)量設(shè)備，醫(yī)院還設(shè)置了發(fā)熱門診。因此可以在測(cè)溫儀比如紅外測(cè)溫儀，便攜式測(cè)溫儀方面進(jìn)行研究并申請(qǐng)專利，如紅外測(cè)溫槍、掃描式非接觸紅外體溫檢測(cè)儀器及測(cè)溫方法、大流量人群體溫檢測(cè)方法及其裝置、智能連續(xù)人體測(cè)溫儀、快速測(cè)溫裝置、體溫檢測(cè)及報(bào)警系統(tǒng)等。

（三）X光-CT檢測(cè)

經(jīng)過(guò)詢問(wèn)接觸史、測(cè)量體溫、血常規(guī)中白細(xì)胞總數(shù)，淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)等初步診斷，獲得疑似病例后，通常要進(jìn)行X光、CT等方面的測(cè)試，在這個(gè)過(guò)程中需要用的設(shè)備包括X射線CT設(shè)備（系統(tǒng)或裝置）、X-射線CT掃描設(shè)備（系統(tǒng)或裝置）等。

為了便于移動(dòng)，還可以申請(qǐng)移動(dòng)式X射線CT設(shè)備（系統(tǒng)或裝置）、移動(dòng)式X-射線CT掃描設(shè)備（系統(tǒng)或裝置）等。

還可以對(duì)X射線CT設(shè)備（系統(tǒng)或裝置）中的一些特殊的設(shè)計(jì)申請(qǐng)專利，比如提高CT設(shè)備穩(wěn)定性的裝置或方法，熱氣流隔離設(shè)計(jì)、病灶的人工智能定位等。

由于X-射線CT設(shè)備大多數(shù)采用了X光，具有輻射，而且CT特別容易產(chǎn)生交叉感染，必須要采取完全封閉的單獨(dú)器具，因此還可以申請(qǐng)具有防護(hù)功能的CT艙，CT掃描儀屏蔽裝置、防護(hù)材料和防護(hù)裝置等。

同時(shí)由于新型冠狀病毒的特殊性，其在CT圖像上也有特殊顯示，因此大批的CT圖像也需要處理，可以申請(qǐng)CT圖像采集裝置及掃描成像系統(tǒng)、CT圖像顯示系統(tǒng)、CT掃描成像方法、CT圖像生成方法、CT圖像評(píng)價(jià)方法、提高CT圖像質(zhì)量的方法，圖像重建系統(tǒng)等方面的專利。因此，采用X光-CT診斷，可以從影像學(xué)上判斷肺部是否有炎癥，從而加強(qiáng)隔離或監(jiān)測(cè)等，避免交叉感染，同時(shí)CT影像學(xué)檢測(cè)還可以對(duì)肺炎病情的嚴(yán)重程度及其發(fā)展過(guò)程做出評(píng)判，因此，在X光-CT診斷的設(shè)備以及圖像處理方面進(jìn)行改進(jìn)，從而快遞、準(zhǔn)確地對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行診斷，具有重要意義。

根據(jù)專利檢索網(wǎng)https://www.patenthub.cn/search/advanced.html上的檢索，截至到2020年02月27日，以關(guān)鍵詞“CT”（標(biāo)題摘要）進(jìn)行檢索，檢索出來(lái)中國(guó)20469篇，發(fā)明公開(kāi)9827篇，發(fā)明授權(quán)3786篇，實(shí)用新型5091篇，外觀設(shè)計(jì)1765篇，如下圖1所示。

新冠肺炎專利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

圖1

以關(guān)鍵詞"ct and 圖像" (標(biāo)題摘要) 中國(guó)專利總計(jì)5655篇，其中發(fā)明公開(kāi)3732篇，發(fā)明授權(quán)1524篇，發(fā)明授權(quán)366篇，外觀設(shè)計(jì)33篇，具體如下圖2中所示。

新冠肺炎專利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

圖2

但以“CT and SARS or 肺炎”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，專利卻甚少，尚在百位數(shù)以內(nèi)，因此，關(guān)于新型冠狀病毒方面的新的CT設(shè)備或圖像處理方法方面的專利申請(qǐng)方面具有較大的潛力。

（四）核酸檢測(cè)

引起社區(qū)獲得性肺炎的病原多達(dá)100余種，其中病毒約占30%，而且其它病毒導(dǎo)致的肺炎與常見(jiàn)的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠狀病毒等有相似之處，單從臨床表現(xiàn)、胸部影像學(xué)難以鑒別，需依靠病原學(xué)檢測(cè)來(lái)區(qū)分。

核酸檢測(cè)是作為病原診斷的一個(gè)依據(jù)，也是目前確診的最重要依據(jù)，核酸檢測(cè)是非常重要的標(biāo)準(zhǔn)，不能取代。病毒核酸檢測(cè)中，有的疑似新冠肺炎患者前幾次檢測(cè)呈陰性，但在多次檢測(cè)后最終呈陽(yáng)性。核酸檢測(cè)中的“假陰性”頻發(fā)令人關(guān)注，原因除了患者自身的病程發(fā)展之外，還有一個(gè)重要的原因在于目前核酸檢測(cè)手段過(guò)程中有很多的不確定性。

新型冠狀病毒的檢測(cè)包括“樣本采集”“直接或滅活后提取核酸”“擴(kuò)增檢測(cè)核酸”三部分，每個(gè)部分都有可能影響最終的檢測(cè)結(jié)果。

常規(guī)的樣本采集類型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、糞便、血液等，其中最好的采樣部位是肺部，其次是痰，但最普遍也最簡(jiǎn)單的采樣方式是咽拭子。因此，可以在取樣器材，樣品盛放容器等方面進(jìn)行研發(fā)以及專利申請(qǐng)，比如咽（鼻）拭子采集器（裝置或設(shè)備）、痰液取樣器、自動(dòng)痰液取樣器等，目前最難以取樣的是肺泡灌洗液取樣，因此可以重點(diǎn)在肺泡灌洗液取樣器材方面進(jìn)行研究并申請(qǐng)專利，比如下呼吸道飛沫采集器，下呼吸道吸痰取樣裝置，取樣鉗等等。

所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區(qū)分該病毒與其它病原體的標(biāo)志物。新型冠狀病毒出現(xiàn)后，我國(guó)科學(xué)家在極短的時(shí)間里完成了對(duì)新型冠狀病毒全基因組序列的解析，并通過(guò)與其它物種的基因組序列對(duì)比，發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中，如果能在患者樣本中檢測(cè)到新型冠狀病毒的特異核酸序列，應(yīng)提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的新冠病毒檢測(cè)指南，基因測(cè)序和RT-PCR為確診新冠病毒的標(biāo)準(zhǔn)方法。

但也有一些其它的方法比如實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR（rRT-PCR），逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)的等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）以及實(shí)時(shí)RT-LAMP等。

因此，可以在基因測(cè)序儀器（系統(tǒng)、設(shè)備或裝置）、基因測(cè)序方法等方面進(jìn)行研究并申請(qǐng)專利。

同時(shí)針對(duì)PCR以及LAMP，在病毒提取和擴(kuò)增階段用到的各種試劑，比如蛋白裂解液，RNA提取試劑， PCR擴(kuò)增試劑等。

更重要的是PCR以及LAMP中特異性引物、探針、基因芯片等方面的開(kāi)發(fā)，以及制成的試劑盒和這些引物、探針、基因芯片、試劑盒的用途等。

同時(shí)還有一些檢測(cè)新型冠狀病毒方法，比如利用PCR（多種PCR）檢測(cè)新型冠狀病毒，或利用上述的實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR（rRT-PCR），逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)的等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）以及實(shí)時(shí)RT-LAMP進(jìn)行檢測(cè)等。

SARS病毒自2002-至今的申請(qǐng)趨勢(shì)如下圖3中所示（摘自soopat專利分析）：

新冠肺炎專利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

圖3

申請(qǐng)人主要包括以下單位，如下圖4（摘自廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共信息綜合服務(wù)平臺(tái)）所示：

新冠肺炎專利分析遴選：淺談新型冠狀病毒檢測(cè)診斷方面的專利申請(qǐng)

圖4

目前在sars領(lǐng)域的檢測(cè)和診斷方面，檢測(cè)和診斷以試劑盒、引物、探針、芯片等為主要方式，方法以PCR方法為主，還有一些是涉及抗體的檢測(cè)方法。

（五）細(xì)胞因子風(fēng)暴

最近由于李文亮醫(yī)生的病情迅速惡化并去世使細(xì)胞因子風(fēng)暴這個(gè)概念被人熟知。

細(xì)胞因子風(fēng)暴(cytokine storm)是指機(jī)體感染微生物后引起體液中多種細(xì)胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量產(chǎn)生的現(xiàn)象，是引起急性呼吸窘迫綜合癥和多器官衰竭的重要原因。

2020年1月25日，《柳葉刀》（Lancet）在線發(fā)表了兩篇新型冠狀病毒研究論文，論文撰寫專家來(lái)自武漢金銀潭醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、武漢同濟(jì)醫(yī)院等。論文表明，被2019-nCoV感染的危重患者，免疫系統(tǒng)已經(jīng)出現(xiàn)致命的細(xì)胞因子風(fēng)暴現(xiàn)象。

因此可以對(duì)多種細(xì)胞炎癥因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而分析細(xì)胞因子風(fēng)暴情況。

這就可以對(duì)細(xì)胞炎癥因子檢測(cè)藥物、試劑盒、檢測(cè)方法等方面進(jìn)行研究并申報(bào)專利。

還可以進(jìn)一步開(kāi)發(fā)抑制細(xì)胞炎癥因子的試劑，比如細(xì)胞炎癥因子的阻斷劑或抑制劑、細(xì)胞炎癥因子的抗體等。

除了以上的診斷方法，目前隨著網(wǎng)絡(luò)的普及，還可以開(kāi)展遠(yuǎn)程會(huì)診，因此，還可以在新型冠狀病毒智能輔助診斷裝置及系統(tǒng)、新型冠狀病毒遠(yuǎn)程輔助診斷裝置及系統(tǒng)等方面進(jìn)行研究。

截止2020年2月27日，國(guó)內(nèi)各省市已經(jīng)積極開(kāi)展了與新型冠狀病毒相關(guān)的專利申請(qǐng)，希望本文對(duì)于抗擊在疫情一線的各企業(yè)、醫(yī)療院所、研究人員等在專利申請(qǐng)方面以啟發(fā)，在努力奮戰(zhàn)的同時(shí)，對(duì)于自己的新產(chǎn)品、新技術(shù)等進(jìn)行一下專利布局，并通過(guò)專利申請(qǐng)來(lái)保護(hù)自己的勞動(dòng)成果。

廣東專利代理協(xié)會(huì)抗擊新冠病毒專利援助服務(wù)團(tuán)

2020年2月28日

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作者：劉艷麗

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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