初創(chuàng)企業(yè)的專利布局——醫(yī)療器械領(lǐng)域

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作者：崔雷 上海漢盛律師事務(wù)所 知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)顧問(wèn)

朱以林 上海漢盛律師事務(wù)所 創(chuàng)始高級(jí)合伙人

原標(biāo)題：醫(yī)療器械領(lǐng)域初創(chuàng)企業(yè)的專利布局淺談

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)資源有限，著手專利布局，首先要占據(jù)“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實(shí)利”和“厚勢(shì)”作準(zhǔn)備。一個(gè)稱職的專利布局的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)從人員上有全面地配置，覆蓋企業(yè)的各項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域，定期與企業(yè)方緊密溝通，時(shí)刻圍繞企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)服務(wù)，為企業(yè)提供盡可能恰當(dāng)?shù)膶＠季趾蜕暾?qǐng)方案，根據(jù)市場(chǎng)態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)調(diào)整完善專利布局。

筆者20多年前從事醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，有幸了解到醫(yī)療器械領(lǐng)域行業(yè)的特點(diǎn)是前期研發(fā)經(jīng)費(fèi)高,失敗的概率大,但如果一旦占據(jù)市場(chǎng),往往會(huì)成為行業(yè)的獨(dú)角獸。同時(shí)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)準(zhǔn)入門口高，無(wú)論境內(nèi)境外的醫(yī)療設(shè)備都需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的注冊(cè)手續(xù)。境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。較高的行業(yè)壁壘成就了某些企業(yè)獲取獨(dú)有市場(chǎng)和較高的利潤(rùn)空間。為了保住市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，作為醫(yī)療器械領(lǐng)域初創(chuàng)企業(yè)在企業(yè)初創(chuàng)期期就要做好專利布局規(guī)劃，而不是“腳踩西瓜皮，滑到哪里算哪里”。

"不謀萬(wàn)世者，不足謀一時(shí)；不謀全局者，不足謀一域"源自陳澹然[清] 的《寤言二·遷都建藩議》，意味著沒(méi)有遠(yuǎn)見(jiàn)，當(dāng)下的問(wèn)題也看不好；不去把握全局，局部問(wèn)題也考慮不周。下面我們以一個(gè)初創(chuàng)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)為例子，淺析初創(chuàng)企業(yè)專利布局的六個(gè)步驟：

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第一步：了解行業(yè)局勢(shì)，面臨什么特殊局面，細(xì)分醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的游戲規(guī)則是什么？有什么隱含的規(guī)則？了解企業(yè)團(tuán)隊(duì)、技術(shù)事例、資金實(shí)力、產(chǎn)能等？了解企業(yè)目前面臨的競(jìng)爭(zhēng)和未來(lái)可能面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)，了解企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)是什么？最終圍繞企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)做布局。

2019年初，筆者與企業(yè)創(chuàng)始人偶然機(jī)會(huì)見(jiàn)面，創(chuàng)始人在醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械行業(yè)耕耘多年，積攢了豐富的經(jīng)驗(yàn)、人脈和對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的洞察力。創(chuàng)始人早年獲得原機(jī)械工業(yè)部頒發(fā)的高級(jí)工程師證書(shū)并獲聘任某航天工程項(xiàng)目主任開(kāi)發(fā)工程師；主要的學(xué)歷包括哈爾濱理工大學(xué)工學(xué)學(xué)士學(xué)位、西安交通大學(xué)MBA、法國(guó)格勒諾布爾高等管理學(xué)院（Grenoble Ecole de Management）管理學(xué)博士學(xué)位，曾經(jīng)發(fā)表專業(yè)論文10余篇；有13年專門從事產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)管理的技術(shù)背景，同時(shí)有近10年在知名跨國(guó)公司美國(guó)通用電氣、荷蘭飛利浦、美國(guó)丹納赫任職產(chǎn)品經(jīng)理和總經(jīng)理等高級(jí)管理職位的豐富經(jīng)歷。

創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目是使用的特定頻率的超聲波技術(shù)在某細(xì)分的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用，是超聲波這一無(wú)創(chuàng)技術(shù)在醫(yī)學(xué)組織病理分析領(lǐng)域的突破性應(yīng)用，技術(shù)上具有國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新性、獨(dú)創(chuàng)性和實(shí)用性。創(chuàng)始人對(duì)創(chuàng)業(yè)計(jì)劃信心滿滿，當(dāng)時(shí)正在籌劃項(xiàng)目在哪里落地，通過(guò)考察了長(zhǎng)三角多處創(chuàng)業(yè)基地包括浙江的杭州、寧波，江蘇的常熟、泰州，最后落地在蘇州昆山。

創(chuàng)始人計(jì)劃開(kāi)發(fā)的系列產(chǎn)品，是目前醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)上唯一的專用前處理設(shè)備；市場(chǎng)上尚無(wú)同級(jí)別的設(shè)備，擁有獨(dú)立的核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了既快又好的效果，將效率提高了6-8倍。項(xiàng)目計(jì)劃在5年內(nèi)預(yù)計(jì)共投入研發(fā)750萬(wàn)元，員工30人，其中碩士以上高學(xué)歷者15人。建設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地1000平米，三年累計(jì)銷售收入4250萬(wàn)元，上交利稅350萬(wàn)元以上的目標(biāo)。創(chuàng)始人為了專利的申請(qǐng)已經(jīng)咨詢了多家專利機(jī)構(gòu)和專業(yè)人士。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第二步：根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀建立專利布局團(tuán)隊(duì)，我們首先組建了專門為企業(yè)服務(wù)的專業(yè)隊(duì)伍，成員包括專利檢索人員、相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的專利撰寫人員、專利挖掘和布局人員、專利生命周期管理和侵權(quán)訴訟人員。團(tuán)隊(duì)中有資深企業(yè)IPR，電學(xué)、生物化學(xué)等方面專業(yè)人員，大家經(jīng)過(guò)討論得出的結(jié)論是：企業(yè)是該醫(yī)療器械行業(yè)的先行者，為了保證技術(shù)和市場(chǎng)的領(lǐng)先位置，未來(lái)一定要做必要的專利布局。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第三步：通過(guò)跟創(chuàng)始人溝通，獲得了初步的細(xì)分醫(yī)療器械行業(yè)的專利核技術(shù)信息，并進(jìn)一步開(kāi)始了查新檢索和初步的FTO檢索確定了技術(shù)問(wèn)題，了項(xiàng)目在以下哪些方面具有可專利性（即可能具有創(chuàng)造性、新穎性和實(shí)用性）、技術(shù)先進(jìn)性和市場(chǎng)可行性。該產(chǎn)品的市場(chǎng)除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將來(lái)還會(huì)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，所以布局計(jì)劃從國(guó)內(nèi)申請(qǐng)到國(guó)際PCT申請(qǐng)。

1）超聲波的最佳參數(shù)A；

2）與之配合的溶液最佳參數(shù)B；

3）實(shí)現(xiàn)溶液最佳參數(shù)B的系統(tǒng)C；

4）使得系統(tǒng)C的處于較佳的工作狀態(tài)的設(shè)置D；

5）溶液的配方E。

設(shè)備實(shí)現(xiàn)智能化方案F。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第四步：初步建立專利布局和申請(qǐng)計(jì)劃。確定哪些技術(shù)先申請(qǐng)？哪些技術(shù)后申請(qǐng)？哪些作為商業(yè)秘密保護(hù)？哪些申請(qǐng)方法專利？哪些申請(qǐng)?jiān)O(shè)備裝置專利？如何根據(jù)侵權(quán)客體構(gòu)筑專利組合？哪些專利需要同時(shí)申請(qǐng)發(fā)明和實(shí)用新型專利？要避開(kāi)哪些在先的專利文獻(xiàn)？初步確定了企業(yè)未來(lái)三年的專利布局和申請(qǐng)計(jì)劃并提交給創(chuàng)始人。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第五步：根據(jù)企業(yè)的發(fā)展進(jìn)度和資金預(yù)算，調(diào)整和細(xì)化專利布局，以侵權(quán)客體構(gòu)筑構(gòu)建專利組合申請(qǐng)計(jì)劃。經(jīng)過(guò)幾輪磋商，確定了以下的方案：

核心的技術(shù)是第一和第二項(xiàng)，暫時(shí)作為商業(yè)秘密保護(hù)。重要的技術(shù)是第三項(xiàng)和第四項(xiàng)，在2019年通過(guò)首批2件專利進(jìn)行保護(hù)。2020年將第三和第四項(xiàng)技術(shù)通過(guò)申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)和PCT進(jìn)行保護(hù)，同時(shí)對(duì)第三、四項(xiàng)補(bǔ)充新的實(shí)用技術(shù)特征，同時(shí)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)發(fā)明和實(shí)用新型專利加以保護(hù)，第六項(xiàng)通過(guò)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)發(fā)明和實(shí)用新型專利加以保護(hù)。形成初步的專利布局。

創(chuàng)始人2019年7月創(chuàng)辦甲公司，截止2021年已申請(qǐng)受理專利17件，其中發(fā)明專利10件，其中6件發(fā)明已進(jìn)入實(shí)審階段；實(shí)用新型7件，其中3件實(shí)用專利已獲授權(quán)；兩件PCT；3件軟件著作權(quán)已獲授權(quán)。項(xiàng)目已開(kāi)發(fā)完成了6個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品；2019年已建成生產(chǎn)面積310平米廠房，針對(duì)醫(yī)院客戶的產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械備案證書(shū)。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第六步：定期溝通，不斷調(diào)整專利布局。

創(chuàng)始人2019年7月創(chuàng)辦甲公司，每個(gè)月都會(huì)定期溝通同專利申請(qǐng)的進(jìn)度和企業(yè)發(fā)展的狀態(tài)，截止2021年已申請(qǐng)受理專利17件，其中發(fā)明專利10件，其中6件發(fā)明已進(jìn)入實(shí)審階段；實(shí)用新型7件，其中3件實(shí)用專利已獲授權(quán)；兩件PCT；3件軟件著作權(quán)已獲授權(quán)。項(xiàng)目已開(kāi)發(fā)完成了6個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品；2019年已建成生產(chǎn)面積310平米廠房，針對(duì)醫(yī)院客戶的產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械備案證書(shū)。

近期，企業(yè)方發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有簡(jiǎn)化版的競(jìng)品出現(xiàn)，亡羊補(bǔ)牢未為晚已，從產(chǎn)品的應(yīng)用角度，將市場(chǎng)上可能的非公開(kāi)應(yīng)用方案盡量囊括，作為補(bǔ)充專利布局的重要組成部分。

2021年，計(jì)劃針對(duì)第一、二、五項(xiàng)申請(qǐng)若干專利。未來(lái)3年在不同的技術(shù)路徑下，建立不同的專利組合，包括各種非公開(kāi)應(yīng)用方案以完善專利的戰(zhàn)略布局。

總結(jié)

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，前期研發(fā)投入巨大，百?gòu)U待興，千頭萬(wàn)緒，兵馬未動(dòng)，糧草先行，專利布局十分必要。但在企業(yè)資源有限的情況下，著手專利布局，首先要占據(jù)“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實(shí)利”和“厚勢(shì)”作準(zhǔn)備。一個(gè)稱職的專利布局的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)從人員上有全面地配置，覆蓋企業(yè)的各項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域，定期與企業(yè)方緊密溝通，時(shí)刻圍繞企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)服務(wù)，為企業(yè)提供盡可能恰當(dāng)?shù)膶＠季趾蜕暾?qǐng)方案，根據(jù)市場(chǎng)態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)調(diào)整完善專利布局。最終，緊盯住企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)，協(xié)助企業(yè)從初創(chuàng)期盡快進(jìn)入成熟期，幫助企業(yè)成為所在細(xì)分領(lǐng)域的獨(dú)角獸才是專利布局的核心。

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朱以林 上海漢盛律師事務(wù)所 創(chuàng)始高級(jí)合伙人

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：初創(chuàng)企業(yè)的專利布局——醫(yī)療器械領(lǐng)域（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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