中醫(yī)藥專利審查需要注意審查方法

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“中醫(yī)藥作為中華傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是我國的特色產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)文化的載體，也是重要的戰(zhàn)略資源。在中醫(yī)藥相關(guān)專利審查中需要結(jié)合中醫(yī)藥的特性，選擇適用適合中醫(yī)藥特征的審查方法?！?/strong>

壹

案情簡介

王某為一項名為“治療痛風(fēng)病的外用中藥軟膏”的發(fā)明專利申請人，國家知識產(chǎn)權(quán)局對該項專利申請作出駁回決定，在王某提出復(fù)審請求后又作出維持駁回的決定。王某不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求法院撤銷被訴決定，并判令被告重新作出審查決定。

被告國家知識產(chǎn)權(quán)局辯稱：被訴決定認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，被告請求法院判決駁回原告的訴訟請求。

貳

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認為

本案的審理焦點為：涉案申請是否符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。

專利法第二十二條第三款規(guī)定：“創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質(zhì)性特點和進步?！?br/>

涉案申請權(quán)利要求1請求保護一種治療痛風(fēng)病的外用中藥軟膏，其原料包括6重量份的干桔梗、2重量份的干香茅草、2重量份的干香薷、1重量份的干紅花、1重量份的干紫草，其制備方法如下：①.將上述原料粉碎、混合；②.加入100重量份水，在不停攪拌的情況下，加熱到100℃或煮沸，并保持20分鐘；③.用液體球磨機將第②所得煮沸的物料研磨成藥糊；④.將藥糊自然降溫至30±2℃后，倒入一帶有夾層的發(fā)酵罐內(nèi)；⑤.向發(fā)酵罐加入藥糊總重量的萬分之二重的釀酒酵母，再加入2重量份的糖，攪拌混合后密封，并將夾層內(nèi)的介質(zhì)溫度控制在30±2℃范圍內(nèi)，持續(xù)發(fā)酵10天；⑥.取第⑤所得發(fā)酵產(chǎn)物，按照每升發(fā)酵產(chǎn)物加1克的比例，加入亞硫酸氫鈉，終止發(fā)酵；按照每升發(fā)酵產(chǎn)物加4-5克的比例，加入黃原膠，調(diào)整稠度。

對比文件1公開了一種痛風(fēng)小驗方，并具體公開了其組成：紅花、紫草各9克，丹參30克，川牛膝、雞矢藤、紅藤各12克。此方六味藥，均有涼血活血、通絡(luò)止痛之功。用于痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作，踇趾紅腫疼痛，或下肢關(guān)節(jié)疼痛紅腫。

被訴決定認定：權(quán)利要求1請求保護的技術(shù)方案與對比文件1公開的技術(shù)內(nèi)容相比，其區(qū)別技術(shù)特征在于：1）權(quán)利要求1還含有干桔梗、干香茅、干香薷，不含丹參、川牛膝、雞矢藤、紅藤，并限定紅花、紫草為干品，并具體限定了各原料用量；2）權(quán)利要求1還限定了產(chǎn)品為外用中藥軟膏及其制備方法。基于上述區(qū)別技術(shù)特征在涉案申請中的技術(shù)效果，可以確定涉案申請實際解決的技術(shù)問題是提供一種功效類似的治療痛風(fēng)病的外用中藥軟膏。鑒于原告對被訴決定總結(jié)的上述區(qū)別技術(shù)特征無異議，法院經(jīng)審查對被訴決定認定上述區(qū)別技術(shù)特征及要解決的技術(shù)問題予以確認。

關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征1）。雖然涉案申請及對比文件1均為治療痛風(fēng)的中藥藥方，但涉案申請權(quán)利要求1和對比文件1僅紅花和紫草兩位藥相同，且紅花和紫草在本申請及對比文件1均不是主要成分，均為占比最少的原料藥。涉案申請的主要原料藥成分是干桔梗，對比文件1的主要原料藥成分是丹參，涉案申請及對比文件1主要原料藥成分不同，其他原料藥也明顯不同。

從中醫(yī)學(xué)基本理論講痛風(fēng)可以根據(jù)病因病機分為寒癥、淤癥、痰癥等等，雖然涉案申請與對比文件1中均只提及了治療痛風(fēng)，沒有提及具體針對的中醫(yī)證型，但本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員從處方藥味組成可以分析，兩者針對的證型是不同的，治法也是不同的。涉案申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案更側(cè)重對于痰濕證相關(guān)的痛風(fēng)，而對比文件1側(cè)重有血瘀證的痛風(fēng)的治療。

此外，涉案申請發(fā)揮治療作用的實體是中藥組合物的發(fā)酵產(chǎn)物，對比文件1口服用法為“泡服”，外用用法為“水煎”，涉案申請的中藥組合物發(fā)酵產(chǎn)物的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與中藥組合物的水煎液相比是不同的。雖然本領(lǐng)域技術(shù)人員知道桔梗的具有陣痛的作用，香茅通絡(luò)止痛，雞矢藤、紅藤具有止痛作用、同時紅藤還具有通絡(luò)的作用，丹參活血涼血，川牛膝活血通絡(luò)，但在主要成分不同且針對證型不同的情況，對原料藥進行部分加減，不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員進行組方改造的常規(guī)方法。被訴決定關(guān)于涉案申請與對比文件1原料藥存在差別但處方的基本結(jié)構(gòu)和整體功效并未發(fā)生實質(zhì)變化的認定有誤，法院不予支持。

關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征2）。對比文件2公開了傳統(tǒng)中藥發(fā)酵為微生物發(fā)酵技術(shù)，是指藥物經(jīng)過凈制或處理后，在一定的溫度和濕度條件下，借助微生物和酶的催化分解作用，使藥物發(fā)泡，產(chǎn)生黃白色霉衣的方法；中藥發(fā)酵有助于改善有效成分的提取，增加其含量；發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用于中藥的研究越來越多，通過利用特定微生物或產(chǎn)生酶的特性，可完成一些普通炮制方法所不能或很難進行的生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)，如對中藥的有毒成分進行分解，降低中藥的毒性；或?qū)δ承┗瘜W(xué)成分進行結(jié)構(gòu)修飾，獲得活性更好的成分等。

被訴決定認為：對比文件2給出了將發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用于中藥可改善其有效成分的提取的啟示，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機將發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用于對比文件1的組合物以提高其效成分的提取。

對此法院認為：對比文件2綜述的是發(fā)酵技術(shù)在中藥炮制方面的研究。炮制是發(fā)生在中藥臨床應(yīng)用之前的，只有經(jīng)過炮制的中藥才能應(yīng)用于臨床。涉案申請權(quán)利要求1限定的發(fā)酵為，“將原料粉碎、混合、加水，在不停攪拌的情況下加熱到100℃或煮沸，用液體球磨機將所得煮沸的物料研磨成藥糊，將藥糊降溫后倒入發(fā)酵罐內(nèi)，并加入釀酒酵母、糖，攪拌混合后密封控溫發(fā)酵后，加入亞硫酸氫鈉終止發(fā)酵，加入黃原膠調(diào)整粘度的方法”?？梢姡姘干暾垯?quán)利要求1的發(fā)酵發(fā)生在處方行為之后，即其發(fā)酵的中藥是已經(jīng)炮制完成的中藥，即涉案申請的發(fā)酵不是一種炮制行為，而是一種制藥行為，是以處方中中藥組合物的煎煮產(chǎn)物為原料，通過發(fā)酵產(chǎn)生新的物質(zhì)。因此，對比文件2未公開本申請權(quán)利要求1請求保護的外用中藥軟膏及其制備方法，也未給出相應(yīng)的技術(shù)啟示。被訴決定對此認定有誤，法院不予支持。

綜上，涉案申請權(quán)利要求1相對于對比文件1、2及本領(lǐng)域常規(guī)手段的結(jié)合并非是顯而易見的，權(quán)利要求1的技術(shù)方案具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的技術(shù)進步，具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。

權(quán)利要求2為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，進一步限定釀酒酵母的種類。在其引用的權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性的基礎(chǔ)上，從屬權(quán)利要求2也具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。

據(jù)此，北京知識產(chǎn)權(quán)法院判決撤銷被訴決定并責(zé)令被告重新作出審查決定，判決作出后，當(dāng)事各方均未提起上訴，判決已生效。

叁

法官釋法

習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。

我國第一部中醫(yī)藥領(lǐng)域的專門立法《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2017年7月1日起正式施行。國務(wù)院于2022年制定的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中特別提到，加強“十四五”時期中醫(yī)藥領(lǐng)域的法治建設(shè)，大力推動中醫(yī)藥法的實施，逐步完善綜合配套制度。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于振興中醫(yī)藥事業(yè)的重要決策部署，最高人民法院于2022年12月出臺了《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》，其中指出加強中醫(yī)藥專利保護，需要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，準確把握中醫(yī)藥創(chuàng)新特點，完善中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠痉ūＷo規(guī)則，同時要求正確把握中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設(shè)備、醫(yī)藥用途等不同主題專利特點，依法加強中醫(yī)藥專利授權(quán)確權(quán)行政行為的司法審查，促進行政執(zhí)法標準與司法裁判標準統(tǒng)一，不斷滿足中醫(yī)藥專利保護需求。

對于中醫(yī)藥相關(guān)專利的審查中，需要遵循中醫(yī)藥的獨特特性和體系，采取與西藥專利審查有別的審查方式，具體為：首先，對于中藥領(lǐng)域的技術(shù)方案而言，應(yīng)著重考慮“君藥”。所謂“君藥”是指針對主病或主證起主要治療作用的藥物，即針對病證的主要病因、主導(dǎo)病機或主癥而設(shè)，它是方劑組成中的核心部分。具體到本案中，涉案申請的君藥是干桔梗，對比文件1的君藥是丹參，雖然涉案申請及對比文件1均為治療痛風(fēng)的中藥藥方，但涉案申請權(quán)利要求1和對比文件1僅紅花和紫草兩味藥相同，且紅花和紫草在涉案申請及對比文件1均不是主要成分，均為占比最少的原料藥。

其次，對于中藥領(lǐng)域的專利審查，不能僅僅關(guān)注其針對的病癥統(tǒng)稱，還要關(guān)注其具體針對的中醫(yī)證型。中醫(yī)傳統(tǒng)理論講究辯證論治，對于相同的病癥會細分不同的中醫(yī)證型，而不同中醫(yī)證型用藥有很大差別，甚至截然相反。具體到本案中，雖然涉案申請與對比文件1中均只提及了治療痛風(fēng)，但從中醫(yī)學(xué)基本理論講痛風(fēng)可以根據(jù)病因病機分為寒癥、淤癥、痰癥等等，本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員從處方藥味組成可以分析，兩者針對的證型是不同的，治法也是不同的，涉案申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案更側(cè)重對于痰濕證相關(guān)的痛風(fēng)，而對比文件1側(cè)重有血瘀證的痛風(fēng)的治療。

最后，對于中藥領(lǐng)域的專利審查，還需要關(guān)注具體的成藥方法、成藥時間、服用方式。在中醫(yī)藥的理論中，即便是成分相同的藥物，不同的成藥方法、成藥時間、服用方式，也會導(dǎo)致藥效千差萬別。具體到本案，涉案申請發(fā)揮治療作用的實體是中藥組合物的發(fā)酵產(chǎn)物，對比文件1口服用法為“泡服”，外用用法為“水煎”，涉案申請的中藥組合物發(fā)酵產(chǎn)物的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與中藥組合物的水煎液相比是不同的，即涉案申請的成藥方法為發(fā)酵，而對比文件1的成藥方法為水煎液，兩者成藥方法明顯不同；對比文件2綜述的是發(fā)酵技術(shù)在中藥炮制方面的研究，其中炮制是發(fā)生在中藥臨床應(yīng)用之前的，只有經(jīng)過炮制的中藥才能應(yīng)用于臨床，而涉案申請權(quán)利要求1的發(fā)酵發(fā)生在處方行為之后，即其發(fā)酵的中藥是已經(jīng)炮制完成的中藥，即涉案申請的發(fā)酵不是一種炮制行為，而是一種制藥行為，是以處方中中藥組合物的煎煮產(chǎn)物為原料，通過發(fā)酵產(chǎn)生新的物質(zhì)，兩者的成藥時間是完全不同的。

另外需要指出的是，不同的服用方式也是在中醫(yī)藥專利審查中需要關(guān)注的，比如內(nèi)服和外敷是完全不同的兩種服用方式，即便成分相近的藥物，不同的服用方式，也會導(dǎo)致其藥效完全不同，不能簡單推論。

（原標題：中醫(yī)藥專利審查需要注意審查方法 | 小知說法）

來源：知產(chǎn)北京

作者：劉月慶 審判第三庭

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中醫(yī)藥專利審查需要注意審查方法（點擊標題查看原文）

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