WIPO委員會(huì)討論專利權(quán)的限制和例外

【小D導(dǎo)讀】

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織專利法委員會(huì)本周召開會(huì)議，旨在解決專利質(zhì)量、藥品制造的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利的限制和例外以及客戶與專利顧問之間交流的保密性等問題

專利法常設(shè)委員會(huì)（SCP）第21屆會(huì)議于11月4日至8日召開。第一天下午召開的研討會(huì)主要討論的是專利權(quán)的限制和例外。

專利法常設(shè)委員會(huì)第20屆會(huì)議敲定的本次研討會(huì)重點(diǎn)討論了四項(xiàng)限制和例外：（1）從權(quán)力機(jī)構(gòu)取得監(jiān)管許可的行為；（2）專利權(quán)窮竭制度；（3）強(qiáng)制許可和/或政府使用，以及；（4）涉及農(nóng)民和/或育種者使用專利發(fā)明的限制和例外。

發(fā)展中國(guó)家對(duì)本次研討會(huì)有關(guān)專利權(quán)的限制和例外的主題表現(xiàn)出了濃厚的興趣，特別是與健康有關(guān)的例外規(guī)定。B組發(fā)達(dá)國(guó)家稱限制和例外規(guī)定應(yīng)在特定的情況下被使用，SCP的工作應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)實(shí)世界掛鉤并有利于現(xiàn)實(shí)世界的發(fā)展。

埃及駐日內(nèi)瓦前代表Mokhtar Warida本周也回來繼續(xù)主持會(huì)議的召開。

其他與會(huì)代表團(tuán)認(rèn)為SCP計(jì)劃解決的其他議題也相當(dāng)重要。例如，代表中歐和波羅的海國(guó)家集團(tuán)的捷克共和國(guó)稱專利統(tǒng)一是一項(xiàng)重要的議程，應(yīng)避免從事重復(fù)工作，特別是在世界衛(wèi)生組織和世界貿(mào)易組織負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)的問題方面。

代表中亞、高加索和東歐國(guó)家集團(tuán)的白俄羅斯說各國(guó)專利局之間的關(guān)系對(duì)平穩(wěn)運(yùn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系至關(guān)重要。

代表拉丁美洲和加勒比集團(tuán)的巴拉圭發(fā)言說有關(guān)專利質(zhì)量（包括異議體制）的討論以及工作經(jīng)驗(yàn)的分享具有重要意義，特別是在目前出現(xiàn)了越來越多的就相似發(fā)明提交的專利申請(qǐng)的情況下。

印度稱專利是社會(huì)產(chǎn)物，具有社會(huì)性。印度，以及其他幾個(gè)發(fā)展中國(guó)家，如多米尼亞共和國(guó)、巴基斯坦、智利、埃及、伊朗等支持由巴西在2010年第14屆SCP會(huì)議上首次提出的建議制定有關(guān)專利權(quán)限制和例外的工作計(jì)劃的一項(xiàng)提議。

巴西所提出的是一個(gè)“三步走”策略。第一步是促進(jìn)所有國(guó)內(nèi)或地區(qū)立法中限制和例外規(guī)定的詳細(xì)信息的交流，以及這些國(guó)家是如何使用在其立法中規(guī)定的上述限制和例外的。

巴西提出的工作計(jì)劃的第二步是調(diào)查什么樣的限制和例外對(duì)解決發(fā)展問題是有效的，以及實(shí)施限制和例外的條件。第三步是考慮制作一本限制和例外手冊(cè)以供WIPO成員國(guó)參考。

有關(guān)限制和例外的研討會(huì)

11月3日下午召開的研討會(huì)包括三部分內(nèi)容：WIPO秘書處展示與專利權(quán)限制和例外有關(guān)的文檔；有關(guān)限制和例外解決發(fā)展問題有效性的發(fā)言以及有關(guān)國(guó)家能力如何影響限制和例外使用的發(fā)言；各成員國(guó)一起進(jìn)行案例研究。

WIPO秘書處共展示了5個(gè)文檔：《專利權(quán)的限制和例外：取得權(quán)力機(jī)構(gòu)監(jiān)管許可的行為》、《專利權(quán)的限制和例外：強(qiáng)制許可和/或政府使用（第一部分）》、《專利權(quán)的限制和例外：強(qiáng)制許可和/或政府使用（第二部分）》、《專利權(quán)的限制和例外：農(nóng)民和/或育種者對(duì)專利發(fā)明的使用》以及《專利權(quán)的限制和例外：專利權(quán)窮竭制度》。

法國(guó)巴黎高科礦業(yè)學(xué)院教授、經(jīng)濟(jì)政策研究中心副研究員Margaret Kyle就專利權(quán)窮竭制度與平行貿(mào)易進(jìn)行了發(fā)言。

她指出，平行貿(mào)易，也被稱為“重新進(jìn)口”或“灰色市場(chǎng)貿(mào)易”，出現(xiàn)在好多領(lǐng)域，特別是制藥行業(yè)。為了解決平行進(jìn)口產(chǎn)生的收入損失，制藥行業(yè)可能會(huì)采取推遲在較貧窮國(guó)家的藥品推出或者限制對(duì)這些國(guó)家的藥品供應(yīng)。

她還列舉了發(fā)達(dá)國(guó)家的兩個(gè)實(shí)例。在希臘，醫(yī)藥產(chǎn)品短缺后危機(jī)時(shí)期據(jù)稱就是由平行貿(mào)易造成的；在加拿大，在21世紀(jì)初當(dāng)美國(guó)考慮從加拿大進(jìn)行進(jìn)口時(shí)，加拿大出現(xiàn)了一些供應(yīng)短缺。

她說，制藥行業(yè)稱平行貿(mào)易造成了質(zhì)量危機(jī)，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)喪失了其對(duì)藥品分銷的管控。此外，平行貿(mào)易還正在削弱他們的利潤(rùn)，并最終削弱他們的研發(fā)能力。然而，平行貿(mào)易對(duì)利潤(rùn)帶來的損失尚不明確。

WTO知識(shí)產(chǎn)權(quán)部顧問Jayashree Watal就專利權(quán)Bolar例外及其可能造成的經(jīng)濟(jì)后果進(jìn)行了發(fā)言。她說，Bolar例外產(chǎn)生于美國(guó)1984年聯(lián)邦巡回法院審理的Roche Products訴Bolar Pharmaceutical一案。

據(jù)WTO稱，根據(jù)這項(xiàng)例外的規(guī)定，“為了更全面地了解一項(xiàng)發(fā)明，有些國(guó)家允許研究者以研究為目的使用上述受專利權(quán)保護(hù)的發(fā)明。”

WTO還稱：“此外，有些國(guó)家允許仿制藥制造商未經(jīng)專利權(quán)人允許或在專利保護(hù)到期前使用受專利保護(hù)的發(fā)明——例如從公共衛(wèi)生權(quán)力機(jī)構(gòu)處——取得市場(chǎng)許可?！?

她說，Bolar例外的基本原則是“維持專利體制的平衡”。她解釋道，人們認(rèn)為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)會(huì)使藥品的平均價(jià)格迅速降低，正版藥品在仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的一年內(nèi)將喪失一半的市場(chǎng)份額。

仿制藥是否能夠進(jìn)入市場(chǎng)取決于一些因素，如市場(chǎng)規(guī)模以及模仿正版藥品的難易程度。自從美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Hatch-Waxman Amendments）在1984年獲批后，Watal說專利到期后仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的平均速度從3年多變成了不到3個(gè)月。

據(jù)美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局稱，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》進(jìn)行了修訂，并“創(chuàng)造了一個(gè)法定的仿制藥批準(zhǔn)程序，允許之前已經(jīng)獲批的創(chuàng)新藥物的仿制藥版本不需提交全套的新藥申請(qǐng)便可被批準(zhǔn)?！?

各國(guó)分享國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)

曾在2007年頒發(fā)過強(qiáng)制許可的巴西以及目前擁有9個(gè)（其中5個(gè)是最近批準(zhǔn)的）醫(yī)藥產(chǎn)品強(qiáng)制許可的厄瓜多爾就強(qiáng)制許可能夠節(jié)省的大筆醫(yī)藥支出發(fā)表了評(píng)論。

日本說限制和例外應(yīng)在有限的特殊情況下使用。日本代表提到根據(jù)《日本專利法案》，在專利保護(hù)期內(nèi)對(duì)專利產(chǎn)品的使用僅限于試驗(yàn)和研究。

印度就WIPO秘書處展示的文檔發(fā)言稱這些文檔將有助于描述限制和例外對(duì)發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)的影響。

其他議程

第21屆會(huì)議的議程還包括一個(gè)有關(guān)“專利顧問意見保密性”的研討會(huì)、有關(guān)“專利體制在促進(jìn)創(chuàng)新型藥品以及在促進(jìn)為發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)仿制藥和專利藥必需的技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的作用”的研究、以及有關(guān)“專利體制在促進(jìn)創(chuàng)新型藥品以及在促進(jìn)為發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)仿制藥和專利藥必需的技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的作用”的一項(xiàng)總結(jié)。

議程還包括有關(guān)“專利申請(qǐng)和/或?qū)＠袊?guó)際通用名稱披露”的可行性研究以及有關(guān)“專利和技術(shù)轉(zhuǎn)讓：進(jìn)一步的實(shí)例和經(jīng)驗(yàn)”的一份文檔?！。ň幾g自ip-watch.org）

來源：中國(guó)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng) 整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：globalwellnesspartner.com

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