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專利強(qiáng)制許可的雙刃劍效應(yīng)

產(chǎn)業(yè)
IPRdaily11年前
專利強(qiáng)制許可的雙刃劍效應(yīng)
專利強(qiáng)制許可的雙刃劍效應(yīng)

 

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【小D導(dǎo)讀】
印度仿制藥之所以極其便宜,是因?yàn)閷?shí)施了專利強(qiáng)制許可。那我們國(guó)家是否也可以效仿印度實(shí)施專利強(qiáng)制許可,兼顧到特殊人群,比如癌癥患者的利益,使他們不用承擔(dān)巨額的醫(yī)藥費(fèi)?

 

治療慢粒白血病的抗癌藥“格列衛(wèi)”,在中國(guó)賣人民幣2.3萬(wàn)元到2.5萬(wàn)元一盒,而“藥性”據(jù)稱99%相同的印度仿制藥,團(tuán)購(gòu)價(jià)每盒只要200元人民幣。慢粒白血病患者陸勇因網(wǎng)購(gòu)幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制藥,曾被檢察院提起公訴,罪名之一就是“銷售假藥罪”,但日前聽(tīng)說(shuō)陸勇已經(jīng)獲釋。 讀者閱讀此新聞后的反應(yīng)可用2個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)概括:一是驚嘆號(hào),“格列衛(wèi)”在中印售價(jià)竟是云泥之別!二是問(wèn)號(hào),印度仿制藥為啥這么便宜? 據(jù)公開(kāi)報(bào)道解釋,印度仿制藥之所以極其便宜,是因?yàn)閷?shí)施了專利強(qiáng)制許可。那我們國(guó)家是否也可以效仿印度實(shí)施專利強(qiáng)制許可,兼顧到特殊人群,比如癌癥患者的利益,使他們不用承擔(dān)巨額的醫(yī)藥費(fèi)? 記者日前采訪了上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司資深專利代理人謝喜堂和陳申軍,他們異口同聲:專利強(qiáng)制許可不是萬(wàn)能的。 勘誤: 仿制“格列衛(wèi)”不是強(qiáng)制許可的結(jié)果 何謂專利強(qiáng)制許可?是指專利行政部門依照專利法規(guī)定,不經(jīng)專利權(quán)人同意,直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式。 “印度仿制格列衛(wèi),并不是實(shí)施了專利強(qiáng)制許可,而是諾華公司在印度沒(méi)有獲得格列衛(wèi)的專利授權(quán)?!标惿贶娨婚_(kāi)口就更正媒體的信息錯(cuò)誤:“無(wú)專利,不保護(hù),印度仿制格列衛(wèi)是完全合法的。” 2006年,瑞士諾華公司曾起訴印度政府和專利局,但最終敗訴收?qǐng)?,因?yàn)橐罁?jù)印度2005年才修改的專利法,印度只支持1995年后開(kāi)發(fā)的新藥,不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請(qǐng)專利。格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級(jí)版,不屬于創(chuàng)新藥。這場(chǎng)官司的敗訴,意味著印度制藥企業(yè)可繼續(xù)合法仿制這種藥品。 但是格列衛(wèi)藥在我國(guó)已得到專利授權(quán),在其專利失效前,其他制藥廠如果想要生產(chǎn)格列衛(wèi),正常的方法是通過(guò)商業(yè)途徑,取得專利許可。謝喜堂介紹,專利強(qiáng)制許可的前提條件在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) TRIPS 協(xié)議中有明確規(guī)定:“在符合協(xié)議的范圍內(nèi),為了保障公眾保健及營(yíng)養(yǎng)狀態(tài),為了增進(jìn)各國(guó)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)及技術(shù)發(fā)展等重要領(lǐng)域的公共利益,可以采取必要的措施?!蔽覈?guó)現(xiàn)有的專利法制度是比較完善的,對(duì)專利強(qiáng)制許可在第48條到58條有詳細(xì)的規(guī)定,其中重要的描述是,只有威脅到公共健康、公共利益和國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),才可采取專利強(qiáng)制許可。 據(jù)了解,前些年我國(guó)禽流感爆發(fā)期間,曾有考慮對(duì)于相關(guān)藥物的專利強(qiáng)制許可,但最后還是通過(guò)商業(yè)談判,東北一家藥廠獲得了生產(chǎn)抗禽流感藥物的專利許可。陳申軍介紹,我國(guó)之所以至今沒(méi)有實(shí)施專利強(qiáng)制許可,在于專利強(qiáng)制許可是行政干預(yù)。政府干預(yù)專利權(quán)是把雙刃劍,專利強(qiáng)制許可雖然可以解除專利壁壘,但卻也是干涉專利權(quán)人的權(quán)利。如輕易開(kāi)了我國(guó)專利強(qiáng)制許可的先例,國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的國(guó)際聲譽(yù)會(huì)急速下跌,對(duì)專利擁有人極不公平,也可能會(huì)與跨國(guó)藥企及其所在國(guó)產(chǎn)生貿(mào)易摩擦。事實(shí)上國(guó)際上絕大多數(shù)國(guó)家,包括美國(guó)和歐洲各國(guó),在專利領(lǐng)域都極少使用強(qiáng)制許可這種方法。飽受網(wǎng)友贊譽(yù)的印度專利法,其實(shí)與我國(guó)在加入WTO 之前的專利法相似,近幾年印度為融入國(guó)際市場(chǎng),也在修改自己國(guó)家的專利法與國(guó)際接軌。 針對(duì)百姓非常關(guān)心的我國(guó)是否能通過(guò)專利強(qiáng)制許可仿制格列衛(wèi)從而降低藥價(jià)的問(wèn)題,謝喜堂和陳申軍說(shuō):盡管患者極其值得同情,但慢性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者,從疾病的傳染性和患者數(shù)量而言,都達(dá)不到啟動(dòng)強(qiáng)制許可的幾個(gè)核心要素,即“威脅到公共健康、公共利益和國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”,國(guó)家不能僅僅因?yàn)樗巸r(jià)高低而輕易實(shí)施專利強(qiáng)制許可。事實(shí)上,格列衛(wèi)在我國(guó)藥價(jià)奇高,同專利不見(jiàn)得有必然關(guān)系。 隱患: 仿制藥究竟能否完全替代正品 謝喜堂和陳申軍代理過(guò)大量的生物醫(yī)藥專利申請(qǐng),他們認(rèn)為,在藥品領(lǐng)域?qū)嵤@麖?qiáng)制許可尤其要慎之又慎,緣于人命關(guān)天。 根據(jù)韓國(guó)白血病協(xié)會(huì)曾經(jīng)公布過(guò)印度和瑞士?jī)煞N格列衛(wèi)對(duì)比檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,顯示兩者藥性相似度達(dá)99.9%。不少患者看到99.9%這個(gè)數(shù)字認(rèn)為從性價(jià)比來(lái)看,印度仿制藥具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì),可謂是物美價(jià)廉,一般人也能負(fù)擔(dān)起仿制藥品價(jià)格。但藥品產(chǎn)品的特殊性就在于,同樣的藥品,對(duì)不同的人種都會(huì)有不同的療效和副作用,就算只有0.1%的藥性差別,誰(shuí)都無(wú)法預(yù)測(cè)這0.1%會(huì)對(duì)患者有什么影響。 “藥品需要監(jiān)管,出了事情要有人能承擔(dān)責(zé)任,我國(guó)合法批準(zhǔn)進(jìn)口的藥物若是出了問(wèn)題可層層追蹤,找到問(wèn)題源頭,對(duì)患者負(fù)責(zé)。但是患者自行代購(gòu)的印度仿制藥物若是真吃出了什么問(wèn)題誰(shuí)來(lái)保障呢?”陳申軍說(shuō),幫患者代購(gòu)看似是人道主義,但事實(shí)上讓患者吃仿制藥是有風(fēng)險(xiǎn)的。印度生產(chǎn)的仿制藥畢竟不是正品,其生產(chǎn)環(huán)境和條件與瑞士格列衛(wèi)藥都不一樣,和瑞士生產(chǎn)的正品藥效肯定存在差距,在我國(guó)也沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn),誰(shuí)也不清楚我國(guó)患者長(zhǎng)期使用仿制藥會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)。 好消息是,格列衛(wèi)藥在我國(guó)的專利期在2013年4月1日后已經(jīng)過(guò)期,這意味著國(guó)內(nèi)藥企業(yè)已經(jīng)可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了,根本不需要專利強(qiáng)制許可。為何到現(xiàn)在市場(chǎng)上沒(méi)有出現(xiàn)中國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)呢? 謝喜堂和陳申軍介紹,雖然是仿制藥,但同樣要和原創(chuàng)藥一樣,經(jīng)過(guò)新藥生產(chǎn)的一系列過(guò)程,比如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn),需要大量的數(shù)據(jù)研究藥物的毒理作用,經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的一道道審批,制藥廠生產(chǎn)的仿制藥能否拿到藥證,能否走向市場(chǎng)還是個(gè)疑問(wèn)。其中要得到生產(chǎn)“格列衛(wèi)”藥的GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書認(rèn)證就要花費(fèi)大量時(shí)間,另一方面目前我國(guó)大部分制藥廠的研發(fā)和生產(chǎn)能力尚有差距,因此,中國(guó)產(chǎn)“格列衛(wèi)”可能還要假以時(shí)日。 非題外話: 強(qiáng)制專利許可無(wú)法解決藥價(jià)問(wèn)題 來(lái)看看由瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”在不同地方的售價(jià)吧— 在中國(guó)內(nèi)地,每盒售價(jià)約為2.3萬(wàn)-2.58萬(wàn)元;

 

在中國(guó)香港,每盒售價(jià)合人民幣1.7萬(wàn)-1.9萬(wàn)元;

 

在韓國(guó),每盒售價(jià)為人民幣9720元;

 

在美國(guó),每盒售價(jià)約合人民幣1.36萬(wàn)元;

 

在澳大利亞,每盒售價(jià)約合人民幣1.06萬(wàn)元,而對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保居民的價(jià)格僅為188.5元; 在日本,每盒售價(jià)約為人民幣1.644萬(wàn)元,在加入醫(yī)療保險(xiǎn)的情況下,每盒售價(jià)為6240元。 從價(jià)格上看,我國(guó)進(jìn)口“格列衛(wèi)”與其他國(guó)家和地區(qū)的售價(jià)相比要高得多,雖然中華慈善總會(huì)對(duì)“格列衛(wèi)”實(shí)行買三贈(zèng)九的活動(dòng),但只有滿足特定條件下的患者才能申請(qǐng),申請(qǐng)成功一年開(kāi)銷也需要將近8萬(wàn)元。上述各國(guó)和地區(qū)的價(jià)格也證明:進(jìn)口藥品價(jià)格并不是如人們想象的那樣,僅僅是由于高額的專利使用費(fèi)導(dǎo)致價(jià)格高。 事實(shí)上,藥品從瑞士到中國(guó)再到病人手中,有多道流通環(huán)節(jié),每一個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥價(jià)層層加碼,這才是價(jià)格比其他國(guó)家和地區(qū)高的原因。如果有方法讓進(jìn)口藥省去中間環(huán)節(jié)直接流通到醫(yī)院,或者直接到患者手中,價(jià)格也能下去不少。 真的要解決救命藥價(jià)格高的問(wèn)題,或許還是得海關(guān)、社保等多方協(xié)調(diào),比如澳大利亞醫(yī)保人群使用格列衛(wèi)藥的價(jià)格比印度仿制藥還低。在我國(guó),那些效果好、在國(guó)內(nèi)沒(méi)有替代物的進(jìn)口藥物很少納入居民醫(yī)保,大部分都得患者自己掏腰包購(gòu)買。未來(lái)需要改變的是這種越是療效好的藥越是自費(fèi)比例高的情況,而并非是實(shí)施專利強(qiáng)制許可。 總之,藥價(jià)貴不是專利強(qiáng)制許可便能解決的問(wèn)題。專利法是為了鼓勵(lì)和保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造,促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展,鼓勵(lì)企業(yè)家的創(chuàng)新精神,而不是抄襲、重復(fù)創(chuàng)新成果的人和企業(yè)。國(guó)家若在政策導(dǎo)向上不是更加鼓勵(lì)創(chuàng)新,那么我國(guó)制藥業(yè)必將養(yǎng)成惰性,不把重點(diǎn)放在研發(fā)新藥上,而想著怎么依靠國(guó)家政策支持,這必將導(dǎo)致我國(guó)制藥廠一直落后于發(fā)達(dá)國(guó)家,最終受苦的還是老百姓。

 

 

來(lái)源:解放日?qǐng)?bào) 記者:汪敏華 陸晨 編輯:IPRdaily 趙珍

 

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