專利強(qiáng)制許可的雙刃劍效應(yīng)

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【小D導(dǎo)讀】

印度仿制藥之所以極其便宜，是因?yàn)閷?shí)施了專利強(qiáng)制許可。那我們國(guó)家是否也可以效仿印度實(shí)施專利強(qiáng)制許可，兼顧到特殊人群，比如癌癥患者的利益，使他們不用承擔(dān)巨額的醫(yī)藥費(fèi)?

治療慢粒白血病的抗癌藥“格列衛(wèi)”，在中國(guó)賣人民幣2.3萬元到2.5萬元一盒，而“藥性”據(jù)稱99%相同的印度仿制藥，團(tuán)購(gòu)價(jià)每盒只要200元人民幣。慢粒白血病患者陸勇因網(wǎng)購(gòu)幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制藥，曾被檢察院提起公訴，罪名之一就是“銷售假藥罪”，但日前聽說陸勇已經(jīng)獲釋。讀者閱讀此新聞后的反應(yīng)可用2個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)概括：一是驚嘆號(hào)，“格列衛(wèi)”在中印售價(jià)竟是云泥之別!二是問號(hào)，印度仿制藥為啥這么便宜? 據(jù)公開報(bào)道解釋，印度仿制藥之所以極其便宜，是因?yàn)閷?shí)施了專利強(qiáng)制許可。那我們國(guó)家是否也可以效仿印度實(shí)施專利強(qiáng)制許可，兼顧到特殊人群，比如癌癥患者的利益，使他們不用承擔(dān)巨額的醫(yī)藥費(fèi)? 記者日前采訪了上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司資深專利代理人謝喜堂和陳申軍，他們異口同聲：專利強(qiáng)制許可不是萬能的。 勘誤： 仿制“格列衛(wèi)”不是強(qiáng)制許可的結(jié)果 何謂專利強(qiáng)制許可?是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式。 “印度仿制格列衛(wèi)，并不是實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，而是諾華公司在印度沒有獲得格列衛(wèi)的專利授權(quán)?！标惿贶娨婚_口就更正媒體的信息錯(cuò)誤：“無專利，不保護(hù)，印度仿制格列衛(wèi)是完全合法的?！? 2006年，瑞士諾華公司曾起訴印度政府和專利局，但最終敗訴收?qǐng)觯驗(yàn)橐罁?jù)印度2005年才修改的專利法，印度只支持1995年后開發(fā)的新藥，不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請(qǐng)專利。格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級(jí)版，不屬于創(chuàng)新藥。這場(chǎng)官司的敗訴，意味著印度制藥企業(yè)可繼續(xù)合法仿制這種藥品。但是格列衛(wèi)藥在我國(guó)已得到專利授權(quán)，在其專利失效前，其他制藥廠如果想要生產(chǎn)格列衛(wèi)，正常的方法是通過商業(yè)途徑，取得專利許可。謝喜堂介紹，專利強(qiáng)制許可的前提條件在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)　TRIPS　協(xié)議中有明確規(guī)定：“在符合協(xié)議的范圍內(nèi)，為了保障公眾保健及營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，為了增進(jìn)各國(guó)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)及技術(shù)發(fā)展等重要領(lǐng)域的公共利益，可以采取必要的措施?！蔽覈?guó)現(xiàn)有的專利法制度是比較完善的，對(duì)專利強(qiáng)制許可在第48條到58條有詳細(xì)的規(guī)定，其中重要的描述是，只有威脅到公共健康、公共利益和國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，才可采取專利強(qiáng)制許可。據(jù)了解，前些年我國(guó)禽流感爆發(fā)期間，曾有考慮對(duì)于相關(guān)藥物的專利強(qiáng)制許可，但最后還是通過商業(yè)談判，東北一家藥廠獲得了生產(chǎn)抗禽流感藥物的專利許可。陳申軍介紹，我國(guó)之所以至今沒有實(shí)施專利強(qiáng)制許可，在于專利強(qiáng)制許可是行政干預(yù)。政府干預(yù)專利權(quán)是把雙刃劍，專利強(qiáng)制許可雖然可以解除專利壁壘，但卻也是干涉專利權(quán)人的權(quán)利。如輕易開了我國(guó)專利強(qiáng)制許可的先例，國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的國(guó)際聲譽(yù)會(huì)急速下跌，對(duì)專利擁有人極不公平，也可能會(huì)與跨國(guó)藥企及其所在國(guó)產(chǎn)生貿(mào)易摩擦。事實(shí)上國(guó)際上絕大多數(shù)國(guó)家，包括美國(guó)和歐洲各國(guó)，在專利領(lǐng)域都極少使用強(qiáng)制許可這種方法。飽受網(wǎng)友贊譽(yù)的印度專利法，其實(shí)與我國(guó)在加入WTO 之前的專利法相似，近幾年印度為融入國(guó)際市場(chǎng)，也在修改自己國(guó)家的專利法與國(guó)際接軌。針對(duì)百姓非常關(guān)心的我國(guó)是否能通過專利強(qiáng)制許可仿制格列衛(wèi)從而降低藥價(jià)的問題，謝喜堂和陳申軍說：盡管患者極其值得同情，但慢性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者，從疾病的傳染性和患者數(shù)量而言，都達(dá)不到啟動(dòng)強(qiáng)制許可的幾個(gè)核心要素，即“威脅到公共健康、公共利益和國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”，國(guó)家不能僅僅因?yàn)樗巸r(jià)高低而輕易實(shí)施專利強(qiáng)制許可。事實(shí)上，格列衛(wèi)在我國(guó)藥價(jià)奇高，同專利不見得有必然關(guān)系。 隱患： 仿制藥究竟能否完全替代正品 謝喜堂和陳申軍代理過大量的生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)，他們認(rèn)為，在藥品領(lǐng)域?qū)嵤＠麖?qiáng)制許可尤其要慎之又慎，緣于人命關(guān)天。根據(jù)韓國(guó)白血病協(xié)會(huì)曾經(jīng)公布過印度和瑞士?jī)煞N格列衛(wèi)對(duì)比檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，顯示兩者藥性相似度達(dá)99.9%。不少患者看到99.9%這個(gè)數(shù)字認(rèn)為從性價(jià)比來看，印度仿制藥具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)，可謂是物美價(jià)廉，一般人也能負(fù)擔(dān)起仿制藥品價(jià)格。但藥品產(chǎn)品的特殊性就在于，同樣的藥品，對(duì)不同的人種都會(huì)有不同的療效和副作用，就算只有0.1%的藥性差別，誰都無法預(yù)測(cè)這0.1%會(huì)對(duì)患者有什么影響。 “藥品需要監(jiān)管，出了事情要有人能承擔(dān)責(zé)任，我國(guó)合法批準(zhǔn)進(jìn)口的藥物若是出了問題可層層追蹤，找到問題源頭，對(duì)患者負(fù)責(zé)。但是患者自行代購(gòu)的印度仿制藥物若是真吃出了什么問題誰來保障呢?”陳申軍說，幫患者代購(gòu)看似是人道主義，但事實(shí)上讓患者吃仿制藥是有風(fēng)險(xiǎn)的。印度生產(chǎn)的仿制藥畢竟不是正品，其生產(chǎn)環(huán)境和條件與瑞士格列衛(wèi)藥都不一樣，和瑞士生產(chǎn)的正品藥效肯定存在差距，在我國(guó)也沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)，誰也不清楚我國(guó)患者長(zhǎng)期使用仿制藥會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)。好消息是，格列衛(wèi)藥在我國(guó)的專利期在2013年4月1日后已經(jīng)過期，這意味著國(guó)內(nèi)藥企業(yè)已經(jīng)可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了，根本不需要專利強(qiáng)制許可。為何到現(xiàn)在市場(chǎng)上沒有出現(xiàn)中國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)呢? 謝喜堂和陳申軍介紹，雖然是仿制藥，但同樣要和原創(chuàng)藥一樣，經(jīng)過新藥生產(chǎn)的一系列過程，比如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)，需要大量的數(shù)據(jù)研究藥物的毒理作用，經(jīng)過藥監(jiān)局的一道道審批，制藥廠生產(chǎn)的仿制藥能否拿到藥證，能否走向市場(chǎng)還是個(gè)疑問。其中要得到生產(chǎn)“格列衛(wèi)”藥的GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書認(rèn)證就要花費(fèi)大量時(shí)間，另一方面目前我國(guó)大部分制藥廠的研發(fā)和生產(chǎn)能力尚有差距，因此，中國(guó)產(chǎn)“格列衛(wèi)”可能還要假以時(shí)日。 非題外話： 強(qiáng)制專利許可無法解決藥價(jià)問題 來看看由瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”在不同地方的售價(jià)吧— 在中國(guó)內(nèi)地，每盒售價(jià)約為2.3萬-2.58萬元;

在中國(guó)香港，每盒售價(jià)合人民幣1.7萬-1.9萬元;

在韓國(guó)，每盒售價(jià)為人民幣9720元;

在美國(guó)，每盒售價(jià)約合人民幣1.36萬元;

在澳大利亞，每盒售價(jià)約合人民幣1.06萬元，而對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保居民的價(jià)格僅為188.5元; 在日本，每盒售價(jià)約為人民幣1.644萬元，在加入醫(yī)療保險(xiǎn)的情況下，每盒售價(jià)為6240元。從價(jià)格上看，我國(guó)進(jìn)口“格列衛(wèi)”與其他國(guó)家和地區(qū)的售價(jià)相比要高得多，雖然中華慈善總會(huì)對(duì)“格列衛(wèi)”實(shí)行買三贈(zèng)九的活動(dòng)，但只有滿足特定條件下的患者才能申請(qǐng)，申請(qǐng)成功一年開銷也需要將近8萬元。上述各國(guó)和地區(qū)的價(jià)格也證明：進(jìn)口藥品價(jià)格并不是如人們想象的那樣，僅僅是由于高額的專利使用費(fèi)導(dǎo)致價(jià)格高。事實(shí)上，藥品從瑞士到中國(guó)再到病人手中，有多道流通環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥價(jià)層層加碼，這才是價(jià)格比其他國(guó)家和地區(qū)高的原因。如果有方法讓進(jìn)口藥省去中間環(huán)節(jié)直接流通到醫(yī)院，或者直接到患者手中，價(jià)格也能下去不少。真的要解決救命藥價(jià)格高的問題，或許還是得海關(guān)、社保等多方協(xié)調(diào)，比如澳大利亞醫(yī)保人群使用格列衛(wèi)藥的價(jià)格比印度仿制藥還低。在我國(guó)，那些效果好、在國(guó)內(nèi)沒有替代物的進(jìn)口藥物很少納入居民醫(yī)保，大部分都得患者自己掏腰包購(gòu)買。未來需要改變的是這種越是療效好的藥越是自費(fèi)比例高的情況，而并非是實(shí)施專利強(qiáng)制許可。總之，藥價(jià)貴不是專利強(qiáng)制許可便能解決的問題。專利法是為了鼓勵(lì)和保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)家的創(chuàng)新精神，而不是抄襲、重復(fù)創(chuàng)新成果的人和企業(yè)。國(guó)家若在政策導(dǎo)向上不是更加鼓勵(lì)創(chuàng)新，那么我國(guó)制藥業(yè)必將養(yǎng)成惰性，不把重點(diǎn)放在研發(fā)新藥上，而想著怎么依靠國(guó)家政策支持，這必將導(dǎo)致我國(guó)制藥廠一直落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，最終受苦的還是老百姓。

來源：解放日?qǐng)?bào) 記者：汪敏華陸晨編輯：IPRdaily 趙珍

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