【海外】關(guān)于美國(guó)多方復(fù)審程序和從無(wú)效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求

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多方復(fù)審（IPR）是一種基于專利和印刷出版物來(lái)質(zhì)疑專利權(quán)利要求有效性的程序，自2012年9月16日起生效。對(duì)于按照先發(fā)明原則進(jìn)行審查的專利（即2013年3月16日前申請(qǐng)的專利），IPR  程序可以在其頒發(fā)（或補(bǔ)發(fā)）專利證書(shū)后立即啟動(dòng)，因?yàn)閷?duì)該類專利來(lái)說(shuō)，授權(quán)后復(fù)審（PGR）不適用。而對(duì)于按照美國(guó)發(fā)明法案（AIA）規(guī)定下先申請(qǐng)?jiān)瓌t進(jìn)行審查的專利（即在2013年3月16日當(dāng)天或之后申請(qǐng)的專利），IPR  程序可以在 PGR  九個(gè)月的有效期之后啟動(dòng)。換句話說(shuō)，對(duì)于2013年3月16日當(dāng)天或之后申請(qǐng)的專利，在其授權(quán)后的9個(gè)月內(nèi)，可以啟動(dòng)PGR程序來(lái)質(zhì)疑其有效性，而在9個(gè)月后，可以啟動(dòng) IPR 程序來(lái)質(zhì)疑其有效性。 

由于其相對(duì)較高的無(wú)效率，IPR  程序自設(shè)立以來(lái)已經(jīng)成為一種廣受歡迎的在美國(guó)無(wú)效專利的工具。2015年伊始，一家位于達(dá)拉斯的對(duì)沖基金公司海曼資本管理的創(chuàng)始人 Kyle  Bass  就宣布其計(jì)劃通過(guò)IPR程序無(wú)效15個(gè)醫(yī)藥公司的專利。如其所承諾的那樣，截至2015年11月30日，Kyle  Bass  與包括 Erich  Spngenberg  和平價(jià)藥物聯(lián)盟在內(nèi)的多位實(shí)質(zhì)利益關(guān)系方已經(jīng)提出了35項(xiàng) IPR  請(qǐng)求。一共有16家公司成為其 IPR  請(qǐng)求的目標(biāo)，其中包括阿索爾達(dá)治療、沙爾、強(qiáng)生、波贊、百健、賽爾基因、Insys  制藥，以及最近的費(fèi)森尤斯。迄今為止，35件中的14件已經(jīng)作出了復(fù)審決定，在其中7件中，IPR 程序被啟動(dòng)。 

Bass  的行為與其他非專利實(shí)施實(shí)體的傳統(tǒng)做法有所不同。以前，非專利實(shí)施實(shí)體通常為不生產(chǎn)產(chǎn)品、但對(duì)被訴侵權(quán)者行使專利權(quán)以圖獲得許可費(fèi)的個(gè)人或公司。Bass  的行為非常獨(dú)特，因?yàn)樗炔惶峁┊a(chǎn)品，也沒(méi)有專利權(quán)來(lái)向其IPR請(qǐng)求的目標(biāo)進(jìn)行索賠。 

盡管 Bass  公開(kāi)宣稱他提出 IPR  請(qǐng)求的意圖是通過(guò)無(wú)效醫(yī)藥公司的專利來(lái)為低價(jià)藥物進(jìn)入市場(chǎng)掃清障礙，但他仍然飽受批評(píng)。批評(píng)人士稱 Bass  此舉是為了投機(jī)或“削減”那些專利受到 IPR  審查的公司的份額。在被針對(duì)的專利所有人中，塞爾基因第一個(gè)對(duì) Bass 的行為提出質(zhì)疑；該公司向?qū)＠显V委員會(huì)（PTAB）提出制裁請(qǐng)求，要求其駁回 Bass  提出的 IPR 請(qǐng)求，理由是 Bass 濫用IPR程序。PTAB 拒絕了該制裁要求，并聲明其“同意賣空這一投資策略是合法的且受到監(jiān)管的，對(duì)于除此之外的優(yōu)劣不做表態(tài)。” 

最近，Spangenberg  和 Bass  又分別提出了兩項(xiàng) IPR  請(qǐng)求來(lái)無(wú)效亞歷克斯制藥、西提斯制藥和費(fèi)森尤斯的專利。看起來(lái)，即使這些專利被無(wú)效，Bass 和 Spangenberg 都不能直接獲利。首先，亞歷克斯制藥和西提斯制藥都未在任何主要股市上市。其次，Bass  和 Spangenberg  均在請(qǐng)求書(shū)中聲稱自己并不持有亞歷克斯制藥、Citius  制藥和費(fèi)森尤斯的任何證券。而且請(qǐng)求書(shū)中還說(shuō)明此次請(qǐng)求所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用均由 Bass  和 Spangenberg  承擔(dān)。靜觀制藥行業(yè)如何應(yīng)對(duì) Bass 和 Spangenberg 在對(duì)沖基金框架外提出的請(qǐng)求將是十分有趣的。 

所以，那些對(duì) Bass 使用 IPR 程序感到憂心忡忡的制藥公司又能做些什么呢？ 

首先，制藥公司應(yīng)該進(jìn)一步了解 IPR  程序，以便能夠向投資人闡述為何 Bass  的做法應(yīng)該被視為虛張聲勢(shì)。有可能只有部分而非全部的權(quán)利要求被請(qǐng)求無(wú)效。比如，在 Bass  對(duì)一項(xiàng)申請(qǐng)?zhí)枮?US7,056,886  的專利提出的原始 IPR 請(qǐng)求中，其只質(zhì)疑了75項(xiàng)權(quán)利要求中20項(xiàng)的有效性。此外，也許還有許多其他（未被 IPR 程序質(zhì)疑的）專利覆蓋了爭(zhēng)議產(chǎn)品。公司發(fā)言人也可以強(qiáng)調(diào) IPR 程序及其上訴將會(huì)花費(fèi)兩年半的時(shí)間，而 Bass 可能甚至不具備將

任何IPR審查決定上訴至聯(lián)邦巡回法院的資格。參見(jiàn)消費(fèi)者保護(hù)組織訴威斯康辛研究基金會(huì)一案，753  F.3d  1258（2014 聯(lián)邦巡回法院）?；谥辽偕鲜鲈?，這些 IPR 請(qǐng)求不會(huì)構(gòu)成直接威脅。 

其次，制藥公司可以會(huì)見(jiàn)其國(guó)會(huì)代表并積極改變這一程序。從目前的法律角度看，只要請(qǐng)求是基于善意提出的，那么以這種方式使用 IPR 程序就并不違法。值得注意的是，這與商業(yè)方法專利復(fù)審程序（CBM）不同，后者要求請(qǐng)求人必須是專利侵權(quán)訴訟的被告方、或曾因侵權(quán)被訴?？紤]到國(guó)會(huì)對(duì)勒索訴訟和解和對(duì)專利所有人的騷擾的擔(dān)憂，Bass 提出的此類 IPR 申請(qǐng)將不太可能得到國(guó)會(huì)的支持。 

化合物晶型發(fā)明是化學(xué)領(lǐng)域中的一類特殊的產(chǎn)品發(fā)明，其以化合物結(jié)構(gòu)特征以及晶體微觀物理結(jié)構(gòu)特征共同來(lái)定義所要求保護(hù)的產(chǎn)品。在中國(guó)專利審查指南中，并沒(méi)有對(duì)于化合物晶型的審查做出明確的規(guī)定，因此，可以理解的是，對(duì)于化合物晶型發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性的判斷應(yīng)該遵照化合物領(lǐng)域通常的新穎性和創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)原則。 

早期的關(guān)于化合物晶型的專利申請(qǐng)，只要能夠證明該化合物晶型不同于現(xiàn)有技術(shù)并具有一定的效果，可能在中國(guó)能夠較為容易得到授權(quán)。然而，通過(guò)對(duì)一些本領(lǐng)域的無(wú)效案例進(jìn)行分析可知，有些專利申請(qǐng)獲得授權(quán)之后的專利權(quán)穩(wěn)定性存在不足。并且由于復(fù)審和各級(jí)法院給出的關(guān)于創(chuàng)造性結(jié)論也較為一致，從而使得SIPO  在實(shí)審階段對(duì)于化合物晶型專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性的審查也趨于嚴(yán)格。 

目前在 SIPO  的實(shí)審階段也認(rèn)為，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)僅是提供了一種新的晶型，但該晶型并不具有預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，則該晶型通常不能被認(rèn)為是非顯而易見(jiàn)的。 

目前看來(lái)，對(duì)于化合物晶型的發(fā)明而言，若要在中國(guó)獲得授權(quán)并維持權(quán)利要求的穩(wěn)定，在申請(qǐng)文件中不僅需要記載化合物新的晶型的確認(rèn)數(shù)據(jù)，還需要記載能夠證明新的晶型所具有的效果的各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，例如：穩(wěn)定性、水中的溶解度、生物利用度、可加工性、溶出度等，以滿足創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中對(duì)于“新的晶型需具有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的要求。 

以下提供一個(gè)關(guān)于化合物晶型的在中國(guó)的無(wú)效案例，從中可見(jiàn)，化合物新晶型所具有的技術(shù)效果在原始文本中的記載，對(duì)于晶型發(fā)明的授權(quán)以及權(quán)利穩(wěn)定性均十分重要。 

案例：無(wú)效決定號(hào)：第12206 號(hào) 

本專利涉及式（I）化合物溴化替托品的結(jié)晶性單水合物、其制備方法、含有該結(jié)晶性單水合物的藥物制劑以及制藥用途。在無(wú)效決定中，復(fù)審委認(rèn)為，本專利權(quán)利要求1  的溴化替托品單水合物晶體、證據(jù)5a溴化替托品的x水合物及證據(jù)1的溴化替托品晶體的主體結(jié)構(gòu)都是溴化替托品，三者均屬于結(jié)構(gòu)上非常接近的化學(xué)產(chǎn)品。因此，權(quán)利要求1 的化學(xué)產(chǎn)品只有在其具有預(yù)料不到的用途或效果的情況下才具備創(chuàng)造性。然而，沒(méi)有證據(jù)表明權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的產(chǎn)品相對(duì)于證據(jù)5a或證據(jù)1的現(xiàn)有技術(shù)化學(xué)產(chǎn)品具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。在此基礎(chǔ)上，復(fù)審委認(rèn)為上述權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性。 

專利權(quán)人對(duì)于復(fù)審委的無(wú)效決定不服，提起了行政訴訟。然而，一審、二審以及最高法均沒(méi)有支持專利權(quán)人的主張。 

來(lái)源：IPRdaily

編輯：IPRdaily 王夢(mèng)婷