【超級干貨】：醫(yī)學專利申請實用教程三部曲

IPR Daily，全球視野的知識產(chǎn)權新銳媒體

醫(yī)院作為高精尖人才的集中之地，同樣也是科技創(chuàng)新的源泉，醫(yī)護人員在醫(yī)療工作中產(chǎn)生的一些好產(chǎn)品和技術同樣也需要進行專利保護。如何申請專利保護?哪些內(nèi)容可以申請專利?如何撰寫權利要求和說明書，專利對實驗數(shù)據(jù)的要求如何?關于醫(yī)學領域的專利申請，相信您一定存在一些疑問。小編針對大家關注的問題采訪了國家知識產(chǎn)權局的專家，現(xiàn)將相關內(nèi)容整理如下：

院作為高精尖人才的集中之地，同樣也是科技創(chuàng)新的源泉，醫(yī)護人員在醫(yī)療工作中產(chǎn)生的一些好產(chǎn)品和技術同樣也需要進行專利保護。專利申請不僅有利于科技的進步，而且有助于提高醫(yī)院的核心競爭力，另外在醫(yī)生職稱評定和課題申報時也能夠起到一定作用。

那么如何申請專利保護?哪些內(nèi)容可以申請專利?如何撰寫權利要求和說明書，專利對實驗數(shù)據(jù)的要求如何?關于醫(yī)學領域的專利申請，相信您一定存在一些疑問。小編針對大家關注的問題采訪了國家知識產(chǎn)權局的專家，現(xiàn)將相關內(nèi)容整理如下：

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

醫(yī)學領域可以申請哪幾類專利？

我國專利法將專利分為三種，即發(fā)明、實用新型和外觀設計。先來簡單介紹下這三種專利。

發(fā)明專利：

我國《專利法》第二條第二款對發(fā)明的定義是：“發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案?！笨梢姲l(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案，主要體現(xiàn)新穎性、創(chuàng)造性和實用性。取得專利的發(fā)明又分為產(chǎn)品發(fā)明(如機器、儀器設備、用具)和方法發(fā)明(制造方法)兩大類。

 實用新型專利：

我國《專利法》第二條第三款對實用新型的定義是：“實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。”同發(fā)明一樣，實用新型保護的也是一個技術方案。實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案，授予實用新型專利不需經(jīng)過實質(zhì)審查，手續(xù)比較簡便，費用較低，因此，關于日用品、機械、電器等方面的有形產(chǎn)品的小發(fā)明，比較適用于申請實用新型專利。

外觀專利：

我國《專利法》第二條第四款對外觀設計的定義是：“外觀設計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。”外觀設計注重的是設計人對一項產(chǎn)品的外觀所作出的富于藝術性、具有美感的創(chuàng)造，但這種具有藝術性的創(chuàng)造，不是單純的工藝品，它必須具有能夠為產(chǎn)業(yè)上所應用的實用性。

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

專利類型的區(qū)別在哪里？

這三種類型的專利的主要區(qū)別參見下表：

可見，發(fā)明可以保護產(chǎn)品和方法，而實用新型專利僅保護有一定形狀或結構的新產(chǎn)品，不保護方法以及沒有固定形狀的物質(zhì)，二者都保護的是技術。而外觀設計專利實質(zhì)上保護的是美術思想，其目的在于使產(chǎn)品形狀產(chǎn)生美感。而發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷哪康脑谟谑咕哂行螒B(tài)的產(chǎn)品能夠解決某一技術問題。例如一把雨傘，若它的形狀、圖案、色彩相當美觀，那么應申請外觀設計專利，如果雨傘的傘柄、傘骨、傘頭結構設計精簡合理，可以節(jié)省材料又有耐用的功能，那么應申請發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠?/p>

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

申請專利的成本和風險

然而申請專利有成本和風險，這里暫且不論申請的內(nèi)容是否符合授權的主要條件，例如新穎性、創(chuàng)造性或?qū)嵱眯?。從專利申請的目的來說，主要包括項目類專利和保護類專利。項目類專利是由于政策導向產(chǎn)生的專利，比如為了職稱、申報課題、申報高新技術企業(yè)等而進行的專利申請，需要考慮的是金錢成本或時間成本。保護類專利是創(chuàng)新導向的專利，這類專利更容易進行專利轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，這類專利除了要考慮金錢成本或時間成本，還應當考慮申請專利保護是否存在風險。因為專利申請是需要公開的，這種公開是否對申請人存在不利因素，是需要申請人對技術、市場等情況進行衡量。如果不適合采用專利進行保護，可以采用技術秘密的方式進行保護，如可口可樂和云南白藥的配方。通過專利申請布局以及撰寫，也能夠?qū)ψ约旱募夹g秘密進行掩藏。

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

醫(yī)學領域三種類型的專利均可申請

根據(jù)上述定義，在醫(yī)學領域中，這三種類型的專利均可以進行專利申請。例如用于各種疾病的診斷及治療的儀器和設備可以申請發(fā)明和實用新型，輸液的配制方法、方便臨床使用配制的制劑、可用于科學研究的分離的細胞系、基因或蛋白及其功能均可以申請發(fā)明，藥品或制劑的包裝設計等可以申請外觀設計?？傊?，各類在醫(yī)學活動中產(chǎn)生的對產(chǎn)品或技術的改進均可以進行發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷膶＠暾垼瑢Ξa(chǎn)品的形狀、圖案、色彩的富有美感的設計均可以進行外觀設計的專利申請。對于治療方法和診斷方法，出于人道主義和社會倫理的原因，為了不限制醫(yī)生和患者在治療和診斷方法的選擇自由，而不能被授予專利權。介入性的外科手術方法也不能被授予專利權，另外對于植物和動物品種也不能通過專利獲得保護。對于一些能夠用于科研、食品安全等的醫(yī)學方法，可以通過撰寫的方式排除治療和診斷目的進行專利申請。

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

醫(yī)學領域可申請專利的內(nèi)容有哪些?

在醫(yī)學領域，用于各種疾病的診斷及治療的儀器和設備屬于機械領域，其他大部分發(fā)明專利申請屬于化學、生物、醫(yī)藥領域。除科學發(fā)現(xiàn)、智力活動的規(guī)則和方法, 疾病的診斷和治療方法等按規(guī)定不授予專利權外, 其它在醫(yī)療工作中產(chǎn)生的科技新成果, 只要具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，都可申報專利。2014年上海東方醫(yī)院將“人工心臟”專利以5.4億元的價格進行了專利轉(zhuǎn)讓，這是目前浦東新區(qū)金額最大的專利轉(zhuǎn)讓合同，在業(yè)內(nèi)影響巨大。可見，醫(yī)院作為科技創(chuàng)新的重要基地，在關系到人類健康的很多領域都能夠產(chǎn)生很多非常有價值的成果。然而很多醫(yī)護人員往往把一些臨床發(fā)明認為是“屬于疾病的診斷和治療方法”，從而失去了專利保護的機會。如果能夠明晰哪些成果可以申請專利，醫(yī)護人員就能夠從日常工作中總結出很多可專利的成果。

目前醫(yī)院申請專利大部分以器械、衛(wèi)生材料、藥物的配置工藝和方法等為主。在方法、中藥、藥物新用途以及生物材料等方面還有很大空間。按照請求保護的內(nèi)容，化學、生物、醫(yī)藥領域可申請的發(fā)明專利可以分為產(chǎn)品、方法和用途三類：

1、 化學產(chǎn)品。包括化合物，組合物，用適當?shù)幕瘜W、物理參數(shù)和/或制備方法描述的化學產(chǎn)品。例如治療糖尿病的中藥組合物，一種從豌豆中利用酶解的方法獲得的抗氧化肽，具有某種功能的基因或蛋白。

 2、 化學產(chǎn)品的制備方法，例如制備治療糖尿病的中藥組合物的方法;一種豌豆中酶解制備抗氧化肽的方法、制備某種功能的基因或蛋白的方法。

3、 化學產(chǎn)品用途發(fā)明?；瘜W的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專利，則屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項“疾病的診斷和治療方法”，不能被授予專利權;但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則可以授予專利權，例如化合物X作為制備治療Y病藥物的應用，基因A在制備診斷B病試劑盒的應用，蛋白C在制備治療D病藥物中的應用。

由于醫(yī)學領域還涉及生物材料，因此還可以申請涉及以基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體為主題的發(fā)明，權利要求可包括上述主題的產(chǎn)品本身，制備方法以及用途。請求保護的用途，如與疾病的診斷和治療有關，應寫成“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”。

可見在醫(yī)學領域中可申請專利的內(nèi)容很多，需要醫(yī)生朋友們在日常工作中注意積累，發(fā)散思維。比如，醫(yī)護人員在日常工作中接觸最多的就是病例，醫(yī)生們發(fā)表的文章大多基于病例研究，病例研究的統(tǒng)計結果并不能直接申請專利，如果經(jīng)過文獻調(diào)查和實驗研究，能夠明確疾病與某些基因的關系，這些統(tǒng)計結果就能夠轉(zhuǎn)化為可專利的內(nèi)容。在申請的形式上，可以是檢測基因A的試劑盒、引物、探針、檢測試劑等，以及基因A在制備檢測某種疾病的試劑盒中的用途等方面。再比如，臨床醫(yī)生通常會根據(jù)經(jīng)驗將多種藥物進行聯(lián)合應用，這些能夠取得良好治療效果的聯(lián)合用藥的成果，在具備新穎性和創(chuàng)造性的情況下，對于藥物的應用方面是非常重要的專利申請，這也是目前很多企業(yè)在藥品上市后非常重視的專利申請內(nèi)容，醫(yī)院是這些成果的主要發(fā)源地。因此，醫(yī)護人員可以結合自己的工作，挖掘出很多可專利的內(nèi)容，并進行有效的成果轉(zhuǎn)化。

◆  ◆  ◆  ◆  ◆  

申請專利前，需要做什么？

一項能夠取得專利權的發(fā)明創(chuàng)造需要具備多方面的條件。首先是具備實質(zhì)性條件，即具備專利性;其次還要符合專利法規(guī)定的形式要求以及履行各種手續(xù)。不具備上述條件的申請，不但不可能獲得專利，還會造成申請人時間、精力和財力的極大浪費。為了減少申請專利的盲目性，節(jié)省人力和物力，醫(yī)學領域的專利申請人在提出申請以前一定要做好以下準備工作。

1、 對準備申請專利的項目是否具備專利性進行較詳細的調(diào)查。

在申請專利前，應當廣泛掌握資料，了解技術現(xiàn)狀。對明顯沒有新穎性或創(chuàng)造性的，就不必再提出申請，以聯(lián)合用藥的專利為例，現(xiàn)有技術中已經(jīng)廣泛將甲氨蝶呤與順鉑聯(lián)合用于腫瘤的治療，甲氨蝶呤與其他鉑類抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥的創(chuàng)造性難以被認可。由于現(xiàn)有技術包括專利文獻、非專利文獻、本專業(yè)的權威性期刊和專著等，還包括國內(nèi)同行業(yè)的技術現(xiàn)狀，所以對現(xiàn)有技術作全面調(diào)查是一項十分細致和繁瑣的工作。盡管這樣，對現(xiàn)有技術的調(diào)查還是一個不應缺少的環(huán)節(jié)。若通過檢索，與已有技術有不同之處，具備一定的授權可能性，則可避開已有專利的權利要求保護范圍。

2、 申請費以及醫(yī)院專利管理制度的了解。

申請專利必須繳納申請費、審查費，如果被批準，還要繳納專利登記費、年費等，委托專利代理機構的還要繳納代理費，這是一筆相當不小的費用。一般而言，就職于醫(yī)院的醫(yī)護人員進行的專利申請以職務發(fā)明為主，申請人為所在醫(yī)院，醫(yī)院將負擔相關費用。醫(yī)護人員應當充分了解醫(yī)院的專利管理制度，如對職務發(fā)明的獎金、專利轉(zhuǎn)化的規(guī)定等。

3、了解專利申請文件的書寫格式和撰寫要求、專利申請的提交方式、費用情況和簡要的審批過程。

專利法規(guī)定，申請一旦提交，就不能再作實質(zhì)性修改，所以申請文件特別是說明書寫得不好，將成為無法補救的缺陷，甚至可能導致很好的發(fā)明內(nèi)容，卻得不到專利。權利要求書寫得不好，常常會限制專利權的保護范圍。不了解申請手續(xù)、審批程序，也往往會導致申請被視為撤回等法律后果。撰寫申請文件有很多技巧，辦理各種申請手續(xù)需要認真細致的工作，申請人如果沒有把握，最好委托專利代理機構辦理申請手續(xù)。

4、保密原則

為了保證專利申請具有新穎性，在提出專利申請以前，申請人應當對申請內(nèi)容保密，必要時可以簽訂保密協(xié)議。醫(yī)護人員還會參加很多會議，如果不小心在會議上公開了專利的內(nèi)容，申請人可以按照專利法第二十四條的規(guī)定，在會議后6個月之內(nèi)提出不喪失新穎性的申請，但需要注意的是這類會議的類型，如中國政府主辦或者承認的國際展覽會等。

5、其他

在醫(yī)學領域中還經(jīng)常涉及新的生物材料，這類生物材料除了申請人，對于其他公眾來說，是無法得到的。那么申請人應當在提出申請以前，最遲在申請的同時將這些生物材料提交國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保存。目前在國內(nèi)已認可的保藏單位有：中國生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心，地址在北京中關村;中國典型培養(yǎng)物保藏中心，地址在武漢珞咖山武漢大學校內(nèi)。這兩個保藏單位是布達佩斯條約承認的國際保藏單位，所以申請人在這兩個單位保藏生物材料的手續(xù)也將得到其他布達佩斯條約締約國的認可。（原標題：【超級干貨】醫(yī)學專利申請實用一、二、三）

來源：醫(yī)學論壇網(wǎng)

編輯：IPRdaily 王夢婷